Valutazione della morfologia del segnale del sensore Alpha di Sensifree rispetto alla linea arteriosa e alle morfologie del segnale PPG

Criterio di inclusione:

• Generale:

  • Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio

• Screening e Fase 1:

  • Il soggetto ha dai 20 ai 55 anni.
  • Il soggetto ha una circonferenza del polso compresa tra 145 e 220 mm per entrambe le braccia.
  • Soggetti con differenza di pressione arteriosa laterale (misurazione auscultatoria basata sul bracciale) inferiore a: 15 mmHg per la pressione arteriosa sistolica. 10 mmHg per la pressione arteriosa diastolica.
  • Soggetti con qualità del segnale del dispositivo sperimentale superiore a un valore predefinito
  • Soggetti con dispositivi di indagine simili segnalano tra le loro due braccia.

• Fase 2 (tutti i requisiti come Fase 1 tranne):

  • Il soggetto ha dai 20 agli 85 anni.
  • Almeno il 60% dei soggetti avrà valori pressori ipertesi (goal) (sistolica >140 mmHg e/o diastolica >90 mmHg)
  • Almeno il 15% dei soggetti avrà valori pressori ipotensivi (goal) (sistolica <110 mmHg e/o diastolica <60 mmHg).
  • Non più del 25% dei soggetti avrà valori pressori normotesi (goal) (sistolica da 110 a 140 mmHg e/o diastolica da 60 a 90 mmHg).

Criteri di esclusione:

• Soggetto con un BMI superiore a 39
• Deformità o anomalie che possono impedire la corretta applicazione del dispositivo in prova
• Donne in gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinta o che hanno un test delle urine positivo per la gravidanza il giorno dello studio

• Soggetti con condizioni respiratorie note come: (auto-riferito)

  • asma non controllato/grave,
  • influenza,
  • polmonite / bronchite,
  • mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
  • chirurgia respiratoria o polmonare,
  • enfisema, BPCO, malattie polmonari

• Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari note come: (autoriportati, ad eccezione della pressione arteriosa e della revisione dell'ECG)

  • hanno subito un intervento cardiovascolare
  • portatori di pacemaker cardiaci e/o defibrillatori automatici interni
  • Dolore toracico (angina)
  • Pressione del polso anomala
  • precedente infarto
  • arteria bloccata
  • mancanza di respiro inspiegabile
  • insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • storia di ictus
  • attacco ischemico transitorio
  • malattia dell'arteria carotidea
  • ischemia miocardica
  • infarto miocardico
  • cardiomiopatia
  • Soggetto con una frequenza cardiaca inferiore a 45 BPM

• Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione dello stato di salute (autodichiarato)

  • diabete,
  • malattia tiroidea incontrollata,
  • malattia renale/insufficienza renale cronica,
  • storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
  • epilessia,
  • storia di sincope inspiegabile,
  • storia recente di frequenti emicranie,
  • trauma cranico recente
  • cancro/chemioterapia

• Soggetti con disturbi della coagulazione noti (autoriferiti)

  • storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato da lesioni
  • storia di coaguli di sangue
  • emofilia
  • uso corrente di anticoagulanti: prescrizione o uso quotidiano di aspirina
• Soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali trovati in sensori per pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi per monitoraggio della respirazione o altri sensori medici (auto-segnalati)
• Soggetti con allergia da contatto al gel per ultrasuoni.
• Soggetti con allergie precedenti o note allo iodio o alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina)
• Fallimento del test dell'indice di perfusione ulnare/ulnare+radiale
• - Il soggetto è intossicato durante il periodo della visita o è stato intossicato entro 24 ore prima della visita di studio, come riportato dal soggetto o secondo il giudizio del personale dello studio.
• Altre condizioni di salute note, devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute
• Soggetti con frequenza cardiaca inferiore a 45 BPM.