Оценка морфологии сигнала альфа-сенсора Sensifree в сравнении с морфологией сигнала артериальной линии и ФПГ
Оценка морфологии сигнала альфа-сенсора Sensifree в сравнении с инвазивной волной давления в радиальной артериальной линии и морфологией сигнала PPG
Целью протокола является сравнение морфологии сигнала датчика Sensifree Alpha, измеренного на лучевой артерии, с сигналом инвазивного давления в артериальной линии и насыщением кислородом, считанным с помощью пульсоксиметра.
Исследование будет разделено на два этапа: на первом этапе будут собираться данные для анализа морфологии и разработки алгоритма, на втором этапе производительность устройства будет сравниваться с эталонным инвазивным артериальным давлением. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить изменения морфологии сигнала из-за изменений в положении руки субъекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое нерандомизированное исследование с участием не более 50 субъектов. Ожидается, что продолжительность исследования для каждого предметного теста составит примерно 3 часа: 1 час для скрининга (посещение 1) и 2 часа для сбора данных (посещение 2).
Сбор данных, визит 2, будет разделен на две фазы. На первом этапе будет задействовано до 20 субъектов с целью сбора данных для разработки алгоритмов и датчиков. Для фазы 1 не требуется никаких требований к определенным популяциям артериального давления. После завершения анализа результатов фазы 1 в фазе 2 будет задействовано до 30 субъектов со следующими требованиями для тестирования нескольких групп артериального давления:
- Не более 25% будут нормотензивными.
- По крайней мере, 60% субъектов будут гипертоническими
- По крайней мере, 15% субъектов будут гипотензивными.
Визит 1 – Скрининг Скрининг будет одинаковым для обеих фаз исследования. Субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения, гарантируя, что субъект будет хорошим кандидатом для части сбора данных исследования. Если субъект не соответствует критериям включения, он не будет приглашен для участия во втором посещении. Во время скрининга окружность запястья субъекта будет записана и измерена для каждой руки. Клиницист выполнит аускультативные измерения артериального давления на обеих руках, чтобы определить разницу латерального систолического и диастолического артериального давления в соответствии с Процедурой 5.2.4.3.1. в Международной организации по стандартизации (ISO) 81060-2:2013. Используя ультразвук, клиницист также определит, есть ли у субъекта какие-либо бифуркации в лучевой артерии каждой руки. Наконец, устройства для исследования будут размещены на обоих запястьях субъекта, чтобы определить, можно ли обнаружить адекватный сигнал. Если субъект соответствует всем критериям включения для скрининга, ему будет предложено принять участие в части исследования по сбору данных во время визита 2.
Визит 2 – Скрининг Визит 2, часть исследования, посвященная сбору данных, начнется с того, что испытуемый-добровольец будет лежать на спине. Субъекту напомнят, что он может выйти из исследования в любое время. Субъект будет иметь исследуемое устройство, датчики ЭКГ и датчик пульсоксиметрии, размещенные на них для сбора данных и контроля их безопасности на протяжении всего исследования. Артериальная линия будет помещена в лучевую артерию, противоположную исследуемому устройству, в стерильных условиях врачом. Начать сбор данных; Будут записаны 10-минутные периоды одновременных инвазивных данных от артериальной линии и неинвазивного сигнала от исследуемого устройства. После завершения сеансов записи в положении лежа субъект будет переведен в сидячее положение, а датчик давления будет повторно откалиброван. Затем субъект одновременно меняет положение обеих рук от уровня сердца до уровня выше уровня сердца и ниже уровня сердца, чтобы записать изменения давления из-за движения.
После того, как все данные будут собраны, врач удалит лучевой артериальный катетер и приложит постоянное давление к проколу артерии в течение как минимум 10 минут. Клиницист рассмотрит любые окончательные вопросы с субъектом, субъекту будут предоставлены номера телефонов для вопросов, касающихся участия в этом исследовании или травмы, связанной с исследованием, или реакции после исследования. Последующее наблюдение за каждым субъектом будет проводиться в течение 5 дней после участия в исследовании и будет проводиться по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Общий:
- Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
Скрининг и этап 1:
- Субъекту от 20 до 55 лет.
- У субъекта размер окружности запястья в пределах 145 и 220 мм для обеих рук.
- Субъекты с боковой разницей артериального давления (измерение на основе аускультативной манжеты) менее: 15 мм рт.ст. для систолического артериального давления. 10 мм рт.ст. для диастолического артериального давления.
- Субъекты с качеством сигнала исследуемого устройства выше заданного значения
- Субъекты с аналогичными исследовательскими устройствами сигнализируют между двумя руками.
Этап 2 (все требования как для этапа 1, кроме):
- Субъекту от 20 до 85 лет.
- Не менее 60% субъектов будут иметь гипертензивные значения артериального давления (целевые значения) (систолическое > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое > 90 мм рт. ст.)
- Не менее 15% субъектов будут иметь гипотензивные значения артериального давления (целевые значения) (систолическое <110 мм рт.ст. и/или диастолическое <60 мм рт.ст.).
- Не более 25% обследуемых будут иметь нормотензивные значения артериального давления (целевые) (систолическое от 110 до 140 мм рт.ст. и/или диастолическое от 60 до 90 мм рт.ст.).
Критерий исключения:
- Субъект с ИМТ более 39
- Деформации или аномалии, которые могут помешать правильному применению тестируемого устройства
- Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или имеют положительный результат анализа мочи на беременность в день исследования.
Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как: (самооценка)
- неконтролируемая/тяжелая астма,
- грипп,
- пневмония/бронхит,
- одышка / респираторный дистресс,
- респираторная или легочная хирургия,
- эмфизема легких, ХОБЛ, заболевания легких
Субъекты с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как: (самоотчет, за исключением артериального давления и обзора ЭКГ)
- перенесли сердечно-сосудистые операции
- иметь кардиостимуляторы и/или автоматический внутренний кардиодефибриллятор
- Боль в груди (стенокардия)
- Аномальное пульсовое давление
- предыдущий сердечный приступ
- закупоренная артерия
- необъяснимая одышка
- застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- история инсульта
- Транзиторная ишемическая атака
- заболевание сонных артерий
- ишемия миокарда
- инфаркт миокарда
- кардиомиопатия
- Субъект с частотой сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту
Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья (самооценка)
- диабет,
- неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
- заболевания почек/хроническая почечная недостаточность,
- судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
- эпилепсия,
- история необъяснимых обмороков,
- недавняя история частых мигренозных головных болей,
- недавняя травма головы
- рак / химиотерапия
Субъекты с известными нарушениями свертывания крови (по самоотчетам)
- история нарушений свертываемости крови или личная история длительного кровотечения из-за травмы
- история сгустков крови
- гемофилия
- текущее использование разбавителя крови: рецептурный или ежедневный прием аспирина
- Субъекты с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках (самооценка)
- Субъекты с контактной аллергией на ультразвуковой гель.
- Субъекты с предшествующей или известной аллергией на йод или лидокаин (или аналогичные фармакологические агенты, например новокаин)
- Неудача теста индекса перфузии локтевого/локтевого+лучевого отношения
- Субъект находится в состоянии алкогольного опьянения во время визита или находился в состоянии алкогольного опьянения в течение 24 часов до исследовательского визита, как сообщил субъект или по мнению исследовательского персонала.
- Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.
- Субъекты с частотой сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор данных
Сравнение кривых давления радиальной артериальной линии, датчика Sensifree Alpha и датчика ФПГ
|
Датчик на основе PPG, устанавливаемый на кончике пальца, который измеряет уровень кислорода (насыщение кислородом) в крови и генерирует форму волны
Инвазивный мониторинг артериального давления посредством катетеризации лучевой артерии с отображением непрерывной кривой давления
Датчик на основе РЧ, устанавливаемый на запястье, который получает сигнал высокой точности, исходящий от лучевой артерии, и строит форму волны давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение сигналов, полученных от исследуемого устройства, пульсоксиметра и артериальной линии.
Временное ограничение: Три часа
|
Кривая АД будет получена из трех источников (ППГ, А-линия и исследовательское устройство), данные будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы найти корреляции между различными источниками кривой АД.
|
Три часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения сигнала формы волны при различных положениях руки
Временное ограничение: Три часа
|
Записи будут производиться с использованием исследовательского устройства с различным положением руки испытуемого, чтобы оценить влияние положения руки (рука вверх, вниз и на уровне груди) на полученный сигнал формы волны АД.
|
Три часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR2017-240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Датчик пульсоксиметра GE Datex-Ohmeda Oxy-F с зажимом для пальцев
-
Sensifree Ltd.ЗавершенныйИзмерение артериального давленияСоединенные Штаты