A Sensifree alfa szenzor jelmorfológiájának értékelése az artériás vonalhoz és a PPG jelmorfológiához képest
A Sensifree alfa szenzor jelmorfológiájának értékelése az invazív radiális artériás vonalnyomás hullámformájával és a PPG jelmorfológiájával összehasonlítva
A protokoll célja, hogy összehasonlítsa a Sensifree Alpha szenzor jelének morfológiáját, amelyet a radiális artériában mértek, egy invazív artériás nyomásjellel és a pulzoximéterrel leolvasott oxigéntelítettséggel.
A vizsgálat két szakaszra oszlik: az első fázisban adatokat gyűjtenek a morfológiai elemzéshez és az algoritmusok kidolgozásához, a második szakaszban pedig összehasonlítják a készülék teljesítményét a referencia invazív vérnyomásokkal. Másodlagos cél a szignál morfológiai változásainak értékelése az alany kar helyzetében bekövetkezett változások miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, nem randomizált vizsgálat, legfeljebb 50 alany részvételével. A vizsgálat időtartama minden egyes alanyi teszt esetében várhatóan körülbelül 3 órát vesz igénybe: 1 óra a szűrés (1. látogatás) és 2 óra az adatgyűjtés (2. látogatás).
Az adatgyűjtés, a 2. látogatás, két szakaszra oszlik. Az 1. fázis legfeljebb 20 alanyt használ fel azzal a céllal, hogy adatokat gyűjtsön algoritmus- és szenzorfejlesztéshez. Az 1. fázisban nincs szükség bizonyos vérnyomáspopulációkra. Miután az 1. fázis eredményeinek elemzése befejeződött, a 2. fázis legfeljebb 30 alanyt használ fel a következő követelményekkel több vérnyomáspopuláció teszteléséhez:
- Legfeljebb 25% lesz normotenzív
- Az alanyok legalább 60%-a hipertóniás lesz
- Az alanyok legalább 15%-a hipotóniás lesz
1. látogatás – Szűrés A szűrés a vizsgálat mindkét fázisában azonos lesz. Az alanyokat a felvételi kritériumok szerint szűrjük, biztosítva, hogy az alany megfelelő jelölt legyen a vizsgálat adatgyűjtési részében. Ha az alany nem felel meg a felvételi kritériumoknak, nem hívják meg a 2. vizitben való részvételre. A szűrés során az alany csuklókörfogatát rögzítik és megmérik mindegyik karnál. A klinikus mindkét karján auscultatory vérnyomásmérést végez, hogy meghatározza az oldalsó szisztolés és diasztolés vérnyomás különbséget az 5.2.4.3.1. eljárás szerint. a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 81060-2:2013. Ultrahang segítségével a klinikus azt is megállapítja, hogy az alanynak van-e bifurkációja az egyes karok radiális artériájában. Végül a vizsgálóeszközöket az alany mindkét csuklójára helyezik annak megállapítására, hogy megfelelő jel észlelhető-e. Ha a vizsgálati alany megfelel a szűrés valamennyi felvételi kritériumának, meghívást kap, hogy vegyen részt a vizsgálat adatgyűjtési részében a 2. látogatás során.
2. látogatás – Szűrés A 2. látogatás, a vizsgálat adatgyűjtési része, úgy kezdődik, hogy az önkéntes vizsgálati alany hanyatt fekszik. Az alany figyelmeztetést kap, hogy bármikor kiléphet a vizsgálatból. Az alany a vizsgálat idejére a vizsgálókészüléket, EKG-érzékelőket és egy pulzoximetriás érzékelőt helyez el az adatgyűjtéshez és a biztonságuk ellenőrzéséhez. Az orvos steril körülmények között artériás vezetéket helyez a radiális artériába, a vizsgálóeszközzel ellentétes oldalra. Az adatgyűjtés megkezdéséhez; Az artériás vonal egyidejű invazív adata és a vizsgálóeszköz non-invazív jele 10 perces periódusokban rögzítésre kerül. A hanyatt fekvő felvételek befejezése után az alany ülő helyzetbe kerül, és a nyomásátalakító újrakalibrálásra kerül. Az alany ezután egyszerre változtatja mindkét kar helyzetét szívmagasságról szívszint felett, illetve szívszint alatt, hogy rögzítse a mozgás miatti nyomásváltozásokat.
Az összes adat összegyűjtése után az orvos eltávolítja a radiális artériás katétert, és legalább 10 percig állandó nyomást gyakorol az artériás punkcióra. A klinikus felülvizsgálja az alanyhoz intézett minden végső kérdést, az alany telefonszámokat kap az ebben a vizsgálatban való részvétellel vagy a kutatással kapcsolatos sérüléssel vagy reakció utáni vizsgálattal kapcsolatos kérdésekhez. Az egyes alanyok nyomon követésére a vizsgálatban való részvételt követő 5 napon belül kerül sor, telefonon, SMS-ben vagy e-mailben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
- Clinimark Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tábornok:
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és írásos beleegyezését adja
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak
Szűrés és 1. fázis:
- Az alany 20 és 55 év közötti.
- Az alany csukló kerülete mindkét kar esetében 145 és 220 mm között van.
- Azoknál az alanyoknál, akiknél az oldalsó vérnyomás-különbség (auszkultációs mandzsetta alapú mérés) kisebb, mint: 15 Hgmm szisztolés vérnyomás esetén. 10 Hgmm a diasztolés vérnyomás.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálóeszköz jelminősége magasabb, mint egy előre meghatározott érték
- A hasonló vizsgálóeszközökkel rendelkező alanyok két karjuk között jeleznek.
2. fázis (minden követelmény, mint az 1. fázisban, kivéve):
- Az alany 20 és 85 év közötti.
- Az alanyok legalább 60%-ának hipertóniás vérnyomásértéke (cél) lesz (a szisztolés >140 Hgmm és/vagy a diasztolés >90 Hgmm)
- Az alanyok legalább 15%-ának hipotóniás vérnyomásértéke (cél) lesz (szisztolés <110 Hgmm és/vagy diasztolés <60 Hgmm).
- Az alanyok legfeljebb 25%-ának lesz normotenzív vérnyomásértéke (cél) (a szisztolés 110-140 Hgmm és/vagy a diasztolés 60-90 Hgmm).
Kizárási kritériumok:
- 39 feletti BMI-vel rendelkező alany
- Olyan deformációk vagy rendellenességek, amelyek megakadályozhatják a vizsgált eszköz megfelelő alkalmazását
- Nők, akik terhesek, teherbe akarnak esni, vagy akiknek a vizeletvizsgálata pozitív lett a terhességre a vizsgálat napján
Ismert légzőszervi betegségekben szenvedő alanyok, mint például: (saját bevallása szerint)
- kontrollálatlan/súlyos asztma,
- influenza,
- tüdőgyulladás/hörghurut,
- légszomj/légzési elégtelenség,
- légúti vagy tüdőműtét,
- tüdőtágulás, COPD, tüdőbetegség
Ismert szív- vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő alanyok, például: (saját bejelentések, kivéve a vérnyomást és az EKG-vizsgálatot)
- szív- és érrendszeri műtéten esett át
- szívritmus-szabályozóval és/vagy automatikus belső kardiodefibrillátorral rendelkezik
- Mellkasi fájdalom (angina)
- Rendellenes pulzusnyomás
- korábbi szívroham
- elzáródott artéria
- megmagyarázhatatlan légszomj
- pangásos szívelégtelenség (CHF)
- stroke története
- átmeneti ischaemiás roham
- carotis artéria betegség
- szívizom ischaemia
- miokardiális infarktus
- kardiomiopátia
- Alany, akinek a pulzusa kevesebb, mint 45 BPM
Saját bevallású egészségügyi állapotok az állapotfelmérési űrlapon azonosítottak szerint (önálló bejelentés)
- cukorbetegség,
- ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség,
- vesebetegség / krónikus vesekárosodás,
- görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat),
- epilepszia,
- megmagyarázhatatlan ájulás története,
- gyakori migrénes fejfájás a közelmúltban,
- legutóbbi fejsérülés
- rák / kemoterápia
Ismert véralvadási zavarokkal küzdő alanyok (saját bevallása szerint)
- vérzési rendellenességek anamnézisében vagy sérülésből eredő elhúzódó vérzés a kórelőzményében
- vérrögök története
- vérzékenység
- vérhígító jelenlegi használata: aszpirin felírása vagy napi használata
- Azok az alanyok, akik súlyos kontaktallergiában szenvednek a standard ragasztókra, latexre vagy más, pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban, légzésfigyelő elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben található anyagokra (saját bejelentés)
- Az ultrahanggélre kontaktallergiás alanyok.
- Olyan alanyok, akik korábban vagy ismerten allergiásak voltak jódra vagy lidokainra (vagy hasonló farmakológiai hatóanyagokra, pl. Novocain)
- A perfúziós index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio teszt sikertelensége
- Az alany ittas állapotban van a látogatás ideje alatt, vagy a vizsgálati látogatást megelőző 24 órán belül ittas állapotban volt, amint azt a vizsgálati alany jelentette, vagy a vizsgálati személyzet megítélése szerint.
- Egyéb ismert egészségi állapotot figyelembe kell venni az állapotfelmérési űrlapon való közzétételkor
- 45 BPM alatti pulzusszámú alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adatgyűjtés
A sugárirányú artériás vonal, a Sensifree Alpha érzékelő és a PPG érzékelő nyomáshullámformáinak összehasonlítása
|
PPG alapú, ujjbegyre szerelt érzékelő, amely méri a vér oxigénszintjét (oxigén telítettségét) és hullámformát generál
A vérnyomás invazív monitorozása a radiális artéria katéterezésén keresztül, folyamatos nyomáshullámforma megjelenítésével
RF alapú, csuklóra szerelhető érzékelő, amely nagy pontosságú jelet vesz fel a radiális artériából, és nyomáshullámot hoz létre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálókészülékből, pulzoximéterből és artériás vezetékből vett jelek összehasonlítása
Időkeret: Három óra
|
A BP hullámformát három forrásból (PPG, A-vonal és vizsgálóeszköz) nyerjük, az adatokat statisztikailag elemezzük, hogy megtaláljuk a korrelációkat a vérnyomás különböző forrásai között.
|
Három óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hullámforma jelváltozások kiértékelése különböző karhelyzetek esetén
Időkeret: Három óra
|
A felvételek a vizsgált kar különböző helyzetével készülnek a vizsgálóeszközzel, hogy felmérjék a kar pozícióinak (kar felfelé, lefelé és mellkasszintben) hatását a megszerzett BP hullámforma jelre.
|
Három óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR2017-240
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .