Avaliação da morfologia do sinal do sensor alfa Sensifree em comparação com a linha arterial e as morfologias do sinal PPG
Avaliação da Morfologia do Sinal do Sensor Alfa Sensifree em Comparação com a Forma de Onda de Pressão da Linha Arterial Radial Invasiva e a Morfologia do Sinal PPG
O objetivo do protocolo é comparar a morfologia do sinal do sensor Sensifree Alpha, medido na artéria radial, com um sinal de pressão arterial invasiva e a saturação de oxigênio lida por um oxímetro de pulso.
O estudo será dividido em duas fases: a primeira fase coletará dados para análise morfológica e desenvolvimento de algoritmos, a segunda fase comparará o desempenho do dispositivo com as pressões sanguíneas invasivas de referência. Um objetivo secundário é avaliar as mudanças na morfologia do sinal devido a mudanças na posição do braço do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de centro único, não randomizado, com um máximo de 50 indivíduos. Espera-se que a duração do estudo para cada teste de assunto leve aproximadamente 3 horas: 1 hora para triagem (Visita 1) e 2 horas para coleta de dados (Visita 2).
A coleta de dados, Visita 2, será dividida em duas fases. A Fase 1 usará até 20 sujeitos com o objetivo de coletar dados para o desenvolvimento de algoritmos e sensores. Não são necessários requisitos para determinadas populações de pressão arterial para a Fase 1. Uma vez concluída a análise dos resultados da Fase 1, a Fase 2 usará até 30 indivíduos com os seguintes requisitos para testar várias populações de pressão arterial:
- Não mais de 25% serão normotensos
- Pelo menos 60% dos indivíduos serão hipertensos
- Pelo menos 15% dos indivíduos serão hipotensos
Visita 1- Triagem A triagem será idêntica para ambas as fases do estudo. Os indivíduos serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão, garantindo que o indivíduo seja um bom candidato para a parte de coleta de dados do estudo. Se o sujeito não atender aos critérios de inclusão, ele não será convidado a participar da Visita 2. Durante a triagem, a circunferência do punho do sujeito será registrada e medida para cada braço. O clínico realizará medições auscultatórias da pressão arterial em ambos os braços para determinar a diferença lateral da pressão arterial sistólica e diastólica de acordo com o Procedimento 5.2.4.3.1. na Organização Internacional de Padrões (ISO) 81060-2:2013. Usando o ultrassom, o clínico também determinará se o sujeito tem alguma bifurcação na artéria radial de cada braço. Finalmente, os dispositivos de investigação serão colocados em ambos os pulsos do sujeito para determinar se o sinal adequado pode ser detectado. Se o sujeito atender a todos os critérios de inclusão para triagem, ele será convidado a participar da parte de coleta de dados do estudo durante a Visita 2.
Visita 2- Triagem A visita 2, a parte de coleta de dados do estudo, começará com o sujeito do teste voluntário deitado na posição supina. O sujeito será lembrado de que pode desistir do estudo a qualquer momento. O sujeito terá o dispositivo de investigação, sensores de ECG e um sensor de oximetria de pulso colocados neles para coleta de dados e para monitorar sua segurança durante o estudo. Uma linha arterial será colocada na artéria radial, contralateral ao dispositivo de investigação, sob condições estéreis por um médico. Para iniciar a coleta de dados; Serão registrados períodos de 10 minutos de dados invasivos simultâneos da linha arterial e do sinal não invasivo do dispositivo experimental. Uma vez concluídas as sessões de registro supino, o sujeito será colocado em uma posição sentada e o transdutor de pressão será recalibrado. O sujeito então variará ambas as posições do braço simultaneamente do nível do coração, acima do nível do coração e abaixo do nível do coração para registrar as mudanças na pressão devido ao movimento.
Após a coleta de todos os dados, o cateter arterial radial será removido pelo médico e mantida pressão constante na punção arterial por no mínimo 10 minutos. O clínico revisará todas as perguntas finais com o sujeito, o sujeito receberá números de telefone para perguntas relativas à participação neste estudo ou lesão relacionada à pesquisa ou reação após o estudo. O acompanhamento de cada participante será realizado dentro de 5 dias após a participação no estudo e será realizado por telefone, mensagem de texto ou e-mail.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Lab
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Em geral:
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
Triagem e Fase 1:
- Sujeito é de 20 a 55 anos de idade.
- O indivíduo tem tamanho de circunferência do pulso entre 145 e 220 mm para ambos os braços.
- Indivíduos com diferença de pressão arterial lateral (medição baseada no manguito auscultatório) é inferior a: 15 mmHg para pressão arterial sistólica. 10 mmHg para pressão arterial diastólica.
- Indivíduos com qualidade de sinal de dispositivo de investigação superior a um valor predefinido
- Indivíduos com dispositivos de investigação semelhantes sinalizam entre seus dois braços.
Fase 2 (todos os requisitos da Fase 1, exceto):
- Sujeito tem de 20 a 85 anos.
- Pelo menos 60% dos indivíduos terão valores de pressão arterial hipertensiva (meta) (sistólica >140 mmHg e/ou diastólica >90 mmHg)
- Pelo menos 15% dos indivíduos terão valores de pressão arterial hipotensa (meta) (sistólica <110 mmHg e/ou diastólica <60 mmHg).
- Não mais do que 25% dos indivíduos terão valores de pressão arterial normotensa (meta) (sistólica de 110 a 140 mmHg e/ou diastólica de 60 a 90 mmHg).
Critério de exclusão:
- Sujeito com um IMC acima de 39
- Deformidades ou anormalidades que possam impedir a aplicação adequada do dispositivo em teste
- Mulheres grávidas, que estão tentando engravidar ou com teste de urina positivo para gravidez no dia do estudo
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como: (auto-relatado)
- asma descontrolada/grave,
- gripe,
- pneumonia / bronquite,
- falta de ar/desconforto respiratório,
- cirurgia respiratória ou pulmonar,
- enfisema, DPOC, doença pulmonar
Indivíduos com condições cardíacas ou cardiovasculares conhecidas, tais como: (autorrelatado, exceto para avaliação da pressão arterial e ECG)
- fizeram cirurgia cardiovascular
- possuem marca-passo cardíaco e/ou cardiodesfibrilador interno automático
- Dor no peito (angina)
- Pressão de pulso anormal
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- histórico de derrame
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
- Indivíduo com frequência cardíaca inferior a 45 BPM
Condições de saúde autorrelatadas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde (autorrelatadas)
- diabetes,
- doença descontrolada da tireóide,
- doença renal / insuficiência renal crônica,
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
- epilepsia,
- história de síncope inexplicada,
- história recente de enxaqueca frequente,
- lesão na cabeça recente
- câncer / quimioterapia
Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos (autorrelatados)
- história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado por lesão
- história de coágulos sanguíneos
- hemofilia
- uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina
- Indivíduos com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (autorrelatado)
- Indivíduos com alergia de contato ao gel de ultrassom.
- Indivíduos com alergias anteriores ou conhecidas a iodo ou lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por ex. Novocaína)
- Falha no teste de índice de perfusão ulnar/ulnar+radial
- O sujeito está embriagado durante o tempo da visita, ou estava embriagado 24 horas antes da visita do estudo, conforme relatado pelo sujeito, ou por julgamento da equipe do estudo.
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
- Indivíduos com frequência cardíaca abaixo de 45 BPM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coleção de dados
Comparando a linha arterial radial, o sensor Alpha da Sensifree e as formas de onda de pressão do sensor PPG
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Sensor montado na ponta do dedo, baseado em PPG, que mede o nível de oxigênio (saturação de oxigênio) do sangue e gera uma forma de onda
Monitoramento invasivo da pressão arterial por cateterização da artéria radial, exibindo uma forma de onda de pressão contínua
Sensor montado no pulso baseado em RF, que adquire um sinal de alta fidelidade originado na artéria radial e constrói uma forma de onda de pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos sinais adquiridos do dispositivo de investigação, oxímetro de pulso e linha arterial
Prazo: Três horas
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A forma de onda de BP será adquirida de três fontes (PPG, linha A e dispositivo de investigação), os dados serão analisados estatisticamente para encontrar as correlações entre as diferentes fontes de forma de onda de BP
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Três horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das alterações do sinal da forma de onda com diferentes posições do braço
Prazo: Três horas
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As gravações serão feitas usando o dispositivo de investigação com diferentes posições do braço do sujeito para avaliar o efeito das posições do braço (braço para cima, para baixo e no nível do peito) sobre o sinal de forma de onda de BP adquirido
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Três horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR2017-240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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