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Bewertung der Signalmorphologie des Alpha-Sensors von Sensifree im Vergleich zu arteriellen Leitungs- und PPG-Signalmorphologien

20. September 2019 aktualisiert von: Sensifree Ltd.

Bewertung der Signalmorphologie des Alpha-Sensors von Sensifree im Vergleich zur Druckwellenform der invasiven radialen arteriellen Leitung und der PPG-Signalmorphologie

Der Zweck des Protokolls besteht darin, die an der Speichenarterie gemessene Signalmorphologie des Sensifree Alpha-Sensors mit einem Drucksignal der invasiven arteriellen Leitung und der Sauerstoffsättigung, wie sie von einem Pulsoximeter abgelesen wird, zu vergleichen.

Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: In der ersten Phase werden Daten für die Morphologieanalyse und die Algorithmusentwicklung gesammelt, in der zweiten Phase wird die Geräteleistung mit den invasiven Referenzblutdrücken verglichen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, Signalmorphologieänderungen aufgrund von Änderungen in der Armposition des Subjekts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, nicht randomisierte Studie mit maximal 50 Probanden. Die Dauer der Studie für jeden Probandentest wird voraussichtlich etwa 3 Stunden dauern: 1 Stunde für das Screening (Besuch 1) und 2 Stunden für die Datenerfassung (Besuch 2).

Die Datenerhebung, Besuch 2, wird in zwei Phasen unterteilt. In Phase 1 werden bis zu 20 Probanden mit dem Ziel eingesetzt, Daten für die Algorithmus- und Sensorentwicklung zu sammeln. Für Phase 1 sind keine Anforderungen für bestimmte Blutdruckpopulationen erforderlich. Sobald die Analyse der Ergebnisse von Phase 1 abgeschlossen ist, werden in Phase 2 bis zu 30 Probanden mit den folgenden Anforderungen verwendet, um mehrere Blutdruckpopulationen zu testen:

  • Nicht mehr als 25 % sind normotensiv
  • Mindestens 60 % der Probanden werden hypertensiv sein
  • Mindestens 15 % der Probanden sind hypotensiv

Besuch 1 – Screening Das Screening ist für beide Phasen der Studie identisch. Die Probanden werden gemäß den Einschlusskriterien überprüft, um sicherzustellen, dass der Proband ein guter Kandidat für den Datenerfassungsteil der Studie ist. Wenn die Testperson die Einschlusskriterien nicht erfüllt, wird sie nicht zur Teilnahme an Besuch 2 eingeladen. Während des Screenings wird der Handgelenkumfang der Testperson aufgezeichnet und für jeden Arm gemessen. Der Arzt führt auskultatorische Blutdruckmessungen an beiden Armen durch, um die laterale systolische und diastolische Blutdruckdifferenz gemäß Verfahren 5.2.4.3.1 zu bestimmen. in der Internationalen Organisation für Normung (ISO) 81060-2:2013. Unter Verwendung von Ultraschall wird der Kliniker auch feststellen, ob das Subjekt Bifurkationen in der radialen Arterie jedes Arms hat. Schließlich werden die Untersuchungsgeräte an beiden Handgelenken des Probanden angebracht, um festzustellen, ob ein angemessenes Signal erkannt werden kann. Wenn der Proband alle Einschlusskriterien für das Screening erfüllt, wird er zur Teilnahme am Datenerfassungsteil der Studie während Besuch 2 eingeladen.

Besuch 2 – Screening Besuch 2, der Datenerfassungsteil der Studie, beginnt mit der freiwilligen Testperson, die in Rückenlage liegt. Der Proband wird daran erinnert, dass er jederzeit von der Studie zurücktreten kann. Dem Probanden werden das Prüfgerät, EKG-Sensoren und ein Pulsoximetriesensor zur Datenerfassung und zur Überwachung seiner Sicherheit für die Dauer der Studie angelegt. Kontralateral zum Prüfgerät wird von einem Arzt unter sterilen Bedingungen ein arterieller Zugang in die Arteria radialis gelegt. Um mit der Datenerfassung zu beginnen; 10-Minuten-Perioden gleichzeitiger invasiver Daten von der arteriellen Leitung und des nicht-invasiven Signals vom Prüfgerät werden aufgezeichnet. Sobald die Aufzeichnungen in Rückenlage abgeschlossen sind, wird das Subjekt in eine sitzende Position angehoben und der Druckwandler wird neu kalibriert. Die Person wird dann ihre beiden Armpositionen gleichzeitig von Herzhöhe, über Herzhöhe und unter Herzhöhe verändern, um die Druckänderungen aufgrund der Bewegung aufzuzeichnen.

Nachdem alle Daten gesammelt wurden, wird der Radialarterienkatheter vom Arzt entfernt und für mindestens 10 Minuten konstanter Druck auf die arterielle Punktion gehalten. Der Arzt wird alle abschließenden Fragen mit dem Probanden besprechen, dem Probanden werden Telefonnummern für Fragen zur Teilnahme an dieser Studie oder zu forschungsbezogenen Verletzungen oder Reaktionen nach der Studie zur Verfügung gestellt. Follow-up mit jedem Thema wird innerhalb von 5 Tagen nach der Teilnahme an der Studie durchgeführt und wird per Telefon, Text oder E-Mail durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Clinimark Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein:

    • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
    • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten

  • Screening und Phase 1:

    • Das Subjekt ist zwischen 20 und 55 Jahre alt.
    • Das Subjekt hat einen Handgelenkumfang zwischen 145 und 220 mm für beide Arme.
    • Patienten mit seitlichem Blutdruckunterschied (auskultatorische Manschettenmessung) von weniger als: 15 mmHg für den systolischen Blutdruck. 10 mmHg für den diastolischen Blutdruck.
    • Probanden mit einer Signalqualität des Prüfgeräts, die über einem vordefinierten Wert liegt
    • Probanden mit ähnlichen Untersuchungsgeräten signalisieren zwischen ihren beiden Armen.

  • Phase 2 (alle Anforderungen wie Phase 1 außer):

    • Das Subjekt ist zwischen 20 und 85 Jahre alt.
    • Mindestens 60 % der Probanden haben hypertensive Blutdruckwerte (Ziel) (systolisch > 140 mmHg und/oder diastolisch > 90 mmHg)
    • Mindestens 15 % der Probanden haben hypotensive Blutdruckwerte (Ziel) (systolisch < 110 mmHg und/oder diastolisch < 60 mmHg).
    • Nicht mehr als 25 % der Probanden haben normotensive Blutdruckwerte (Ziel) (systolisch von 110 bis 140 mmHg und/oder diastolisch von 60 bis 90 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einem BMI über 39
  • Deformationen oder Anomalien, die eine ordnungsgemäße Anwendung des Prüflings verhindern können
  • Schwangere Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder die am Tag der Studie einen positiven Urintest für eine Schwangerschaft haben

  • Probanden mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbstberichtet)

    • unkontrolliertes / schweres Asthma,
    • Grippe,
    • Lungenentzündung / Bronchitis,
    • Atemnot / Atemnot,
    • Atemwegs- oder Lungenchirurgie,
    • Emphysem, COPD, Lungenkrankheit

  • Probanden mit bekannten Herz- oder kardiovaskulären Erkrankungen wie: (selbstberichtet, außer Blutdruck- und EKG-Überprüfung)

    • kardiovaskulär operiert wurden
    • einen Herzschrittmacher und/oder einen automatischen internen Kardiodefibrillator haben
    • Brustschmerzen (Angina)
    • Abnormaler Pulsdruck
    • vorangegangener Herzinfarkt
    • blockierte Arterie
    • unerklärliche Kurzatmigkeit
    • dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Erkrankung der Halsschlagader
    • Myokardischämie
    • Herzinfarkt
    • Kardiomyopathie
    • Subjekt mit einer Herzfrequenz von weniger als 45 BPM

  • Selbstberichteter Gesundheitszustand, wie im Gesundheitsbeurteilungsformular identifiziert (selbstberichtet)

    • Diabetes,
    • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
    • Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung,
    • Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit),
    • Epilepsie,
    • Geschichte der unerklärlichen Synkope,
    • kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
    • kürzliche Kopfverletzung
    • Krebs / Chemotherapie

  • Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbstberichtet)

    • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder persönliche Vorgeschichte von längeren Blutungen aufgrund einer Verletzung
    • Geschichte der Blutgerinnsel
    • Hämophilie
    • aktuelle Verwendung von Blutverdünner: verschreibungspflichtige oder tägliche Einnahme von Aspirin
  • Personen mit schweren Kontaktallergien gegen Standardkleber, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atmungsüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind (Selbstauskunft)
  • Personen mit einer Kontaktallergie gegen Ultraschallgel.
  • Personen mit früheren oder bekannten Allergien gegen Jod oder Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Mittel, z. Novocain)
  • Fehler beim Perfusionsindex Ulnar/Ulnar+Radial Ratio Test
  • Das Subjekt ist während des Besuchs betrunken oder war innerhalb von 24 Stunden vor dem Studienbesuch berauscht, wie vom Subjekt oder nach Einschätzung des Studienpersonals angegeben.
  • Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden
  • Probanden mit einer Herzfrequenz unter 45 BPM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Datensammlung
Vergleich der radialen arteriellen Linie, des Alpha-Sensors von Sensifree und der Druckwellenform des PPG-Sensors
Gerät: GE Datex-Ohmeda Oxy-F Fingerclip-Pulsoximetersensor
PPG-basierter, an der Fingerspitze angebrachter Sensor, der den Sauerstoffgehalt (Sauerstoffsättigung) des Blutes misst und eine Wellenform erzeugt
Gerät: Arrow® Arterienkatheter-Kit (Teleflex)
Invasive Überwachung des Blutdrucks durch Katheterisierung der Radialarterie, Anzeige einer kontinuierlichen Druckwellenform
Gerät: Alpha-Sensor von Sensifree
HF-basierter, am Handgelenk befestigter Sensor, der ein High-Fidelity-Signal erfasst, das von der Speichenarterie ausgeht, und eine Druckwellenform erstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der vom Prüfgerät, Pulsoximeter und Arterienleitung erfassten Signale
Zeitfenster: Drei Stunden
Die BP-Wellenform wird aus drei Quellen (PPG, A-Linie und Prüfgerät) erfasst, die Daten werden statistisch analysiert, um die Korrelationen zwischen den verschiedenen Quellen der BP-Wellenform zu finden
Drei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Wellenform-Signaländerungen bei unterschiedlichen Armpositionen
Zeitfenster: Drei Stunden
Aufzeichnungen werden unter Verwendung des Prüfgeräts mit unterschiedlichen Positionen des betroffenen Arms gemacht, um die Wirkung der Armpositionen (Arm nach oben, unten und in Brusthöhe) auf das erfasste BP-Wellenformsignal zu beurteilen
Drei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensifree Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Ruiz Cabrera, M.D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR2017-240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruckmessung

Klinische Studien zur GE Datex-Ohmeda Oxy-F Fingerclip-Pulsoximetersensor

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