Evaluering av Sensifrees alfasensorsignalmorfologi sammenlignet med arteriell linje- og PPG-signalmorfologi
Evaluering av Sensifrees alfasensorsignalmorfologi i sammenligning med invasiv radial arteriell linjetrykkbølgeform og PPG-signalmorfologi
Hensikten med protokollen er å sammenligne Sensifree Alpha-sensorsignalmorfologi, målt ved den radiale arterien, med et invasivt arterielt linjetrykksignal og oksygenmetningen avlest av et pulsoksymeter.
Studien vil deles inn i to faser: den første fasen vil samle inn data for morfologianalyse og algoritmeutvikling, den andre fasen vil sammenligne enhetens ytelse med referanseinvasive blodtrykk. Et sekundært mål er å evaluere signalmorfologiendringer på grunn av endringer i motivets armposisjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, ikke-randomisert studie med maksimalt 50 forsøkspersoner. Varigheten av studien for hver fagprøve forventes å ta ca. 3 timer: 1 time for screening (besøk 1) og 2 timer for datainnsamling (besøk 2).
Datainnsamling, besøk 2, vil bli delt inn i to faser. Fase 1 vil bruke opptil 20 forsøkspersoner med mål om å samle inn data for algoritme- og sensorutvikling. Ingen krav for visse blodtrykkspopulasjoner kreves for fase 1. Når analysen av fase 1-resultatene er fullført, vil fase 2 bruke opptil 30 forsøkspersoner med følgende krav for å teste flere blodtrykkspopulasjoner:
- Ikke mer enn 25 % vil være normotensive
- Minst 60 % av forsøkspersonene vil være hypertensive
- Minst 15 % av forsøkspersonene vil være hypotensive
Besøk 1 – Screening Screening vil være identisk for begge fasene av studien. Emner vil bli screenet for i henhold til inklusjonskriteriene, for å sikre at emnet vil være en god kandidat for datainnsamlingsdelen av studien. Hvis forsøkspersonen ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil de ikke bli invitert til å delta i besøk 2. Under screening vil forsøkspersonens håndleddsomkrets bli registrert og målt for hver arm. Klinikeren vil utføre auskultatoriske blodtrykksmålinger på begge armer for å bestemme den laterale systoliske og diastoliske blodtrykksforskjellen i henhold til prosedyre 5.2.4.3.1. i International Standards Organization (ISO) 81060-2:2013. Ved hjelp av ultralyd vil klinikeren også avgjøre om forsøkspersonen har noen bifurkasjoner i den radiale arterien til hver arm. Til slutt vil undersøkelsesenhetene plasseres på begge håndleddene til forsøkspersonen for å avgjøre om tilstrekkelig signal kan oppdages. Hvis forsøkspersonen oppfyller alle inklusjonskriteriene for screening, vil de bli invitert til å delta i datainnsamlingsdelen av studien under besøk 2.
Besøk 2 – Screening Besøk 2, datainnsamlingsdelen av studien, vil begynne med at den frivillige testpersonen ligger i ryggleie. Forsøkspersonen vil bli påminnet om at de kan trekke seg fra studien når som helst. Forsøkspersonen vil ha undersøkelsesenheten, EKG-sensorer og en pulsoksymetrisensor plassert på dem for datainnsamling og for å overvåke deres sikkerhet under studiens varighet. En arteriell linje vil bli plassert i den radiale arterien, kontralateralt til undersøkelsesanordningen, under sterile forhold av en lege. For å starte datainnsamling; 10 minutters perioder med samtidige invasive data fra arterielinjen og det ikke-invasive signalet fra undersøkelsesenheten vil bli registrert. Så snart de liggende opptaksøktene er fullført, vil motivet bli hevet til en sittende stilling og trykktransduseren vil bli rekalibrert. Personen vil da variere begge armposisjonene sine samtidig fra hjertenivå, til over hjertenivå, og til under hjertenivå for å registrere endringene i trykk på grunn av bevegelse.
Når alle data er samlet inn, vil det radiale arterielle kateteret bli fjernet av legen og konstant trykk holdes på arteriell punktering i minimum 10 minutter. Klinikeren vil gjennomgå eventuelle siste spørsmål med emnet, emnet vil få telefonnumre for spørsmål knyttet til deltakelsen i denne studien eller forskningsrelatert skade eller reaksjon etter studien. Oppfølging av hvert emne vil bli utført innen 5 dager etter deltakelse i studien og vil bli utført via telefon, tekstmelding eller e-post.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell:
- Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
Screening og fase 1:
- Emnet er fra 20 til 55 år.
- Motivet har håndleddets omkretsstørrelse innenfor 145 og 220 mm for begge armer.
- Personer med lateral blodtrykksforskjell (auskultatorisk mansjettbasert måling) er mindre enn: 15 mmHg for systolisk blodtrykk. 10 mmHg for diastolisk blodtrykk.
- Emner med undersøkelsesenhet signalkvalitet høyere enn en forhåndsdefinert verdi
- Forsøkspersoner med lignende undersøkelsesutstyr signaliserer mellom sine to armer.
Fase 2 (alle krav som fase 1 bortsett fra):
- Emnet er fra 20 til 85 år.
- Minst 60 % av forsøkspersonene vil ha hypertensive blodtrykksverdier (mål) (systolisk >140 mmHg og/eller diastolisk >90 mmHg)
- Minst 15 % av forsøkspersonene vil ha hypotensive blodtrykksverdier (mål) (systolisk <110 mmHg og/eller diastolisk <60 mmHg).
- Ikke mer enn 25 % av forsøkspersonene vil ha normotensive blodtrykksverdier (mål) (systolisk fra 110 til 140 mmHg og/eller diastolisk fra 60 til 90 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Person med en BMI over 39
- Deformiteter eller abnormiteter som kan hindre riktig bruk av enheten som testes
- Kvinner som er gravide, som prøver å bli gravide eller har en urintest positiv for graviditet på studiedagen
Personer med kjente luftveistilstander som: (selvrapportert)
- ukontrollert / alvorlig astma,
- influensa,
- lungebetennelse/bronkitt,
- kortpustethet / pustebesvær,
- luftveis- eller lungekirurgi,
- emfysem, KOLS, lungesykdom
Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som: (selvrapportert, bortsett fra blodtrykk og EKG-gjennomgang)
- har hatt kardiovaskulær operasjon
- har pacemakere og/eller automatisk intern kardiodefibrillator
- Brystsmerter (angina)
- Unormalt pulstrykk
- tidligere hjerteinfarkt
- blokkert arterie
- uforklarlig kortpustethet
- kongestiv hjertesvikt (CHF)
- historie med hjerneslag
- forbigående iskemisk angrep
- karotissykdom
- myokardiskemi
- hjerteinfarkt
- kardiomyopati
- Person med en hjertefrekvens på mindre enn 45 BPM
Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet (selvrapportert)
- diabetes,
- ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
- nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
- historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrenehodepine,
- nylig hodeskade
- kreft/kjemoterapi
Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser (selvrapportert)
- historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
- historie med blodpropp
- hemofili
- nåværende bruk av blodfortynnende: reseptbelagte eller daglig bruk av aspirin
- Personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert)
- Personer med kontaktallergi mot ultralydgelé.
- Personer med tidligere eller kjent allergi mot jod eller lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocaine)
- Feil i Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-testen
- Forsøkspersonen er beruset i løpet av besøket, eller var beruset innen 24 timer før studiebesøket, som rapportert av forsøkspersonen, eller per studieansattes vurdering.
- Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema
- Personer med hjertefrekvens under 45 BPM.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datainnsamling
Sammenligner radiell arteriell linje, Sensifrees Alpha-sensor og PPG-sensortrykkbølgeformer
|
PPG-basert, fingertuppmontert sensor, som måler oksygennivået (oksygenmetningen) i blodet og genererer en bølgeform
Invasiv overvåking av blodtrykket via kateterisering av den radiale arterien, viser en kontinuerlig trykkbølgeform
RF-basert, håndleddsmontert sensor, som mottar et high fidelity-signal som stammer fra den radiale arterien, og konstruerer en trykkbølgeform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av signaler hentet fra undersøkelsesapparatet, pulsoksymeteret og arteriell linje
Tidsramme: Tre timer
|
BP-bølgeform vil bli innhentet fra tre kilder (PPG, A-linje og undersøkelsesutstyr), data vil bli statistisk analysert for å finne korrelasjonene mellom de forskjellige kildene til BP-bølgeform
|
Tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bølgeformsignalendringer med forskjellige armposisjoner
Tidsramme: Tre timer
|
Opptak vil bli gjort ved å bruke undersøkelsesapparatet med forskjellig posisjon av motivets arm for å vurdere effekten av armposisjonene (armen opp, ned og i brystnivå) over det innhentede BP-bølgeformsignalet
|
Tre timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR2017-240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .