Evaluering af Sensifree's alfasensorsignalmorfologi sammenlignet med arteriellinje- og PPG-signalmorfologier

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse med maksimalt 50 forsøgspersoner. Varigheden af ​​undersøgelsen for hver emnetest forventes at tage cirka 3 timer: 1 time til screening (besøg 1) og 2 timer til dataindsamling (besøg 2).

Dataindsamling, Besøg 2, vil blive opdelt i to faser. Fase 1 vil bruge op til 20 forsøgspersoner med det mål at indsamle data til algoritme- og sensorudvikling. Der kræves ingen krav til visse blodtrykspopulationer for fase 1. Når analysen af ​​fase 1-resultaterne er afsluttet, vil fase 2 bruge op til 30 forsøgspersoner med følgende krav til at teste flere blodtrykspopulationer:

• Ikke mere end 25 % vil være normotensive
• Mindst 60 % af forsøgspersonerne vil være hypertensive
• Mindst 15 % af forsøgspersonerne vil være hypotensive

Besøg 1 - Screening Screening vil være identisk for begge faser af undersøgelsen. Emner vil blive screenet for i henhold til inklusionskriterierne, hvilket sikrer, at emnet vil være en god kandidat til dataindsamlingsdelen af ​​undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen ikke opfylder inklusionskriterierne, vil de ikke blive inviteret til at deltage i besøg 2. Under screeningen vil forsøgspersonens håndledsomkreds blive registreret og målt for hver arm. Klinikeren vil udføre auskultatoriske blodtryksmålinger på begge arme for at bestemme den laterale systoliske og diastoliske blodtryksforskel i henhold til procedure 5.2.4.3.1. i International Standards Organization (ISO) 81060-2:2013. Ved hjælp af ultralyd vil klinikeren også afgøre, om forsøgspersonen har nogen bifurkationer i den radiale arterie i hver arm. Endelig vil undersøgelsesanordningerne blive placeret på begge håndled af forsøgspersonen for at afgøre, om der kan detekteres tilstrækkeligt signal. Hvis forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterierne for screening, vil de blive inviteret til at deltage i dataindsamlingsdelen af ​​undersøgelsen under besøg 2.

Besøg 2- Screening Besøg 2, dataindsamlingsdelen af ​​undersøgelsen, begynder med den frivillige testperson, der ligger i liggende stilling. Forsøgspersonen vil blive mindet om, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen. Forsøgspersonen vil have undersøgelsesanordningen, EKG-sensorer og en pulsoximetrisensor placeret på dem til dataindsamling og til at overvåge deres sikkerhed under undersøgelsens varighed. En arteriel linje vil blive placeret i den radiale arterie, kontralateralt i forhold til undersøgelsesanordningen, under sterile forhold af en læge. For at begynde dataindsamling; 10 minutters perioder med samtidige invasive data fra arterielinjen og det ikke-invasive signal fra undersøgelsesudstyret vil blive registreret. Når de liggende optagelsessessioner er afsluttet, vil emnet blive hævet til en siddende stilling, og tryktransduceren vil blive rekalibreret. Forsøgspersonen vil derefter variere begge deres armstillinger samtidigt fra hjerteniveau, til over hjerteniveau og til under hjerteniveau for at registrere ændringerne i tryk som følge af bevægelse.

Når alle data er blevet indsamlet, vil det radiale arterielle kateter blive fjernet af lægen, og der holdes konstant tryk på arteriens punktering i minimum 10 minutter. Klinikeren vil gennemgå eventuelle afsluttende spørgsmål med emnet, emnet vil blive forsynet med telefonnumre til spørgsmål vedrørende deltagelse i denne undersøgelse eller forskningsrelateret skade eller reaktion efter undersøgelse. Opfølgning med hvert emne vil blive udført inden for 5 dage efter deltagelse i undersøgelsen og vil blive udført via telefon, sms eller e-mail.