Evaluatie van de alfasensorsignaalmorfologie van Sensifree in vergelijking met de arteriële lijn- en PPG-signaalmorfologieën
Evaluatie van de alfasensorsignaalmorfologie van Sensifree in vergelijking met invasieve radiale arteriële lijndrukgolfvorm en PPG-signaalmorfologie
Het doel van het protocol is om de signaalmorfologie van de Sensifree Alpha-sensor, gemeten aan de radiale slagader, te vergelijken met een invasief arterieel lijndruksignaal en de zuurstofverzadiging zoals gelezen door een pulsoximeter.
De studie zal in twee fasen worden opgesplitst: de eerste fase zal gegevens verzamelen voor morfologieanalyse en algoritme-ontwikkeling, de tweede fase zal de prestaties van het apparaat vergelijken met de referentie-invasieve bloeddruk. Een secundair doel is het evalueren van veranderingen in de signaalmorfologie als gevolg van veranderingen in de positie van de arm van de proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, niet-gerandomiseerde studie met maximaal 50 proefpersonen. De duur van het onderzoek voor elke proefpersoon zal naar verwachting ongeveer 3 uur in beslag nemen: 1 uur voor screening (Bezoek 1) en 2 uur voor gegevensverzameling (Bezoek 2).
Gegevensverzameling, Bezoek 2, zal in twee fasen worden verdeeld. Fase 1 zal maximaal 20 proefpersonen gebruiken met als doel gegevens te verzamelen voor de ontwikkeling van algoritmen en sensoren. Er zijn geen vereisten voor bepaalde bloeddrukpopulaties vereist voor fase 1. Zodra de analyse van de resultaten van fase 1 is voltooid, gebruikt fase 2 maximaal 30 proefpersonen met de volgende vereisten om meerdere bloeddrukpopulaties te testen:
- Niet meer dan 25% zal normotensief zijn
- Ten minste 60% van de proefpersonen zal hypertensief zijn
- Ten minste 15% van de proefpersonen zal hypotensief zijn
Bezoek 1- Screening De screening is identiek voor beide fasen van het onderzoek. Proefpersonen zullen worden gescreend volgens de inclusiecriteria, om er zeker van te zijn dat de proefpersoon een goede kandidaat is voor het gegevensverzamelingsgedeelte van het onderzoek. Als de proefpersoon niet aan de inclusiecriteria voldoet, wordt hij niet uitgenodigd om deel te nemen aan Bezoek 2. Tijdens de screening wordt de polsomtrek van de proefpersoon geregistreerd en gemeten voor elke arm. De clinicus voert auscultatoire bloeddrukmetingen uit op beide armen om het laterale systolische en diastolische bloeddrukverschil te bepalen volgens Procedure 5.2.4.3.1. in de International Standards Organization (ISO) 81060-2:2013. Met behulp van echografie zal de arts ook bepalen of de proefpersoon vertakkingen heeft in de radiale slagader van elke arm. Ten slotte worden de onderzoeksapparaten om beide polsen van de proefpersoon geplaatst om te bepalen of er voldoende signaal kan worden gedetecteerd. Als de proefpersoon aan alle inclusiecriteria voor screening voldoet, wordt hij of zij uitgenodigd om deel te nemen aan het gegevensverzamelingsgedeelte van het onderzoek tijdens bezoek 2.
Bezoek 2 - Screening Bezoek 2, het gegevensverzamelingsgedeelte van het onderzoek, begint met de vrijwillige proefpersoon die in rugligging ligt. De proefpersoon wordt eraan herinnerd dat hij zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken. Bij de proefpersoon worden het onderzoeksapparaat, de ECG-sensoren en een pulsoximetriesensor geplaatst voor het verzamelen van gegevens en om hun veiligheid te bewaken gedurende de duur van het onderzoek. Een arteriële lijn zal onder steriele omstandigheden door een arts in de radiale slagader worden geplaatst, contralateraal van het onderzoeksapparaat. Om te beginnen met het verzamelen van gegevens; Periodes van 10 minuten van gelijktijdige invasieve gegevens van de arteriële lijn en het niet-invasieve signaal van het onderzoeksapparaat worden geregistreerd. Zodra de opnamesessies in rugligging zijn voltooid, wordt de proefpersoon omhoog gebracht naar een zittende positie en wordt de druktransducer opnieuw gekalibreerd. De proefpersoon zal dan beide armposities gelijktijdig variëren van hartniveau tot boven hartniveau en tot onder hartniveau om de veranderingen in druk als gevolg van beweging vast te leggen.
Zodra alle gegevens zijn verzameld, wordt de radiale arteriële katheter door de arts verwijderd en wordt er gedurende minimaal 10 minuten constante druk uitgeoefend op de arteriële punctie. De clinicus zal eventuele laatste vragen met de proefpersoon bespreken, de proefpersoon zal telefoonnummers krijgen voor vragen met betrekking tot de deelname aan dit onderzoek of onderzoeksgerelateerd letsel of reactie na het onderzoek. Follow-up met elk onderwerp zal binnen 5 dagen na deelname aan het onderzoek worden uitgevoerd en zal worden uitgevoerd via telefoon, sms of e-mail.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemeen:
- De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
Screening en Fase 1:
- Onderwerp is van 20 tot 55 jaar oud.
- Onderwerp heeft een polsomtrek tussen 145 en 220 mm voor beide armen.
- Proefpersonen met een lateraal bloeddrukverschil (op auscultatoire manchet gebaseerde meting) is minder dan: 15 mmHg voor systolische bloeddruk. 10 mmHg voor diastolische bloeddruk.
- Proefpersonen met een signaalkwaliteit van het onderzoeksapparaat dat hoger is dan een vooraf gedefinieerde waarde
- Proefpersonen met vergelijkbare onderzoeksapparaten signalen tussen hun twee armen.
Fase 2 (alle vereisten als fase 1 behalve):
- Onderwerp is van 20 tot 85 jaar oud.
- Ten minste 60% van de proefpersonen heeft hypertensieve bloeddrukwaarden (doel) (systolisch >140 mmHg en/of diastolisch >90 mmHg)
- Ten minste 15% van de proefpersonen heeft hypotensieve bloeddrukwaarden (doel) (systolisch <110 mmHg en/of diastolisch <60 mmHg).
- Niet meer dan 25% van de proefpersonen zal normotensieve bloeddrukwaarden (doel) hebben (systolisch van 110 tot 140 mmHg en/of diastolisch van 60 tot 90 mmHg).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een BMI van meer dan 39
- Deformiteiten of abnormaliteiten die een correcte toepassing van het te testen hulpmiddel kunnen verhinderen
- Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of een urinetest hebben die positief is voor zwangerschap op de dag van het onderzoek
Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals: (zelfgerapporteerd)
- ongecontroleerde / ernstige astma,
- griep,
- longontsteking / bronchitis,
- kortademigheid / ademnood,
- luchtweg- of longchirurgie,
- emfyseem, COPD, longziekte
Onderwerpen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd, behalve bloeddruk en ECG-beoordeling)
- cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan
- pacemakers en/of automatische interne cardio-defibrillator hebben
- Pijn op de borst (angina pectoris)
- Abnormale polsdruk
- vorige hartaanval
- geblokkeerde slagader
- onverklaarbare kortademigheid
- congestief hartfalen (CHF)
- geschiedenis van een beroerte
- tijdelijke ischemische aanval
- ziekte van de halsslagader
- myocardiale ischemie
- myocardinfarct
- cardiomyopathie
- Onderwerp met een hartslag van minder dan 45 BPM
Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier (zelfgerapporteerd)
- suikerziekte,
- ongecontroleerde schildklierziekte,
- nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
- voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
- epilepsie,
- geschiedenis van onverklaarbare syncope,
- recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
- recent hoofdletsel
- kanker / chemotherapie
Proefpersonen met bekende stollingsstoornissen (zelfgerapporteerd)
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurig bloeden door letsel
- geschiedenis van bloedstolsels
- hemofilie
- huidig gebruik van bloedverdunner: voorgeschreven of dagelijks gebruik van aspirine
- Onderwerpen met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
- Proefpersonen met een contactallergie voor ultrasone gel.
- Proefpersonen met eerdere of bekende allergieën voor jodium of lidocaïne (of soortgelijke farmacologische middelen, b.v. novocaïne)
- Falen van de Perfusion Index Ulnaire/Ulnaire+Radiale Ratio-test
- De proefpersoon was dronken tijdens het bezoek, of was dronken binnen 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek, zoals gerapporteerd door de proefpersoon, of volgens het oordeel van het onderzoekspersoneel.
- Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier
- Onderwerpen met een hartslag lager dan 45 BPM.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gegevensverzameling
Vergelijking van radiale arteriële lijn, Sensifree's Alpha-sensor en PPG-sensordrukgolfvormen
|
Op PPG gebaseerde, op de vingertop gemonteerde sensor die het zuurstofniveau (zuurstofverzadiging) van het bloed meet en een golfvorm genereert
Invasieve monitoring van de bloeddruk via katheterisatie van de radiale slagader, waarbij een continue drukgolfvorm wordt weergegeven
Op RF gebaseerde, op de pols gemonteerde sensor die een betrouwbaar signaal verkrijgt dat afkomstig is van de radiale slagader en een drukgolfvorm opbouwt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van signalen verkregen van het onderzoeksapparaat, de pulsoximeter en de arteriële lijn
Tijdsspanne: Drie uren
|
BP-golfvorm wordt verkregen uit drie bronnen (PPG, A-lijn en onderzoeksapparaat), gegevens worden statistisch geanalyseerd om de correlaties tussen de verschillende bronnen van BP-golfvorm te vinden
|
Drie uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van golfvormsignaalveranderingen met verschillende armposities
Tijdsspanne: Drie uren
|
Er worden opnames gemaakt met behulp van het onderzoeksapparaat met verschillende posities van de arm van de proefpersoon om het effect van de armposities (arm omhoog, omlaag en op borsthoogte) op het verworven BP-golfvormsignaal te beoordelen
|
Drie uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Ruiz Cabrera, M.D
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR2017-240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GE Datex-Ohmeda Oxy-F Vingerclip Pulsoxymetersensor
-
Sensifree Ltd.VoltooidBloeddrukmetingVerenigde Staten