Xpert 膀胱がんモニターを使用した高悪性度非筋層浸潤性膀胱腫瘍の監視 (SEALS Xpert)
調査の概要
詳細な説明
疫学と治療 膀胱がんは、世界中で 12 番目に多く診断されているがんであり、毎年約 550,000 の新しい症例が発生しています。 TNM分類.2 原発性 NMIBC の治療は膀胱の経尿道的切除 (TUR-B) であり、再発 NMIBC の治療は TUR-B の繰り返しであり、腫瘍の組織学に応じてマイトマイシン C またはバチルス カルメット-ゲーリン (BCG) による補助点滴療法が行われることがよくあります。 NMIBC 腫瘍は、TUR-B 標本の組織学的特徴に従って、高悪性度 (HG) と低悪性度 (LG) に分類されます。 一般に、LG 腫瘍の治療には膀胱内マイトマイシン C が推奨され、HG 腫瘍の治療には膀胱内 BCG が推奨されます。
再発リスクに基づくフォローアップスケジュール。 組織学的グレード、腫瘍数、腫瘍サイズ、T ステージ、再発率、上皮内癌 (CIS) の存在を使用して、EORTC スコアリング システムに従って再発リスクを推定します。 リスク層別化に基づいて、最初の TUR-B 後のさまざまなフォローアップ スケジュールが計画されています。 高リスクの腫瘍は、4 か月ごとに軟性膀胱鏡検査と尿細胞診で 2 年間無再発で追跡されますが、低リスクおよび中リスクの腫瘍は 4-8-12 モデルを利用して追跡され、再発のない患者では追跡間隔が長くなります。無病で 5 年間.3 これらのフォローアップスケジュールの背後にある証拠は、高レベルの証拠や研究に基づいているのではなく、伝統と「臨床経験」に基づいています.
現在の経過観察スケジュールの臨床的課題 HG 腫瘍患者の大多数は、治療にもかかわらず、特に診断後最初の 2 年以内に再発します。 さらに、多くの患者は生涯にわたって膀胱鏡検査および尿細胞診検査を受けることになります。 軟性膀胱鏡検査、尿細胞診、および治療のために病院を何度も訪れるため、フォローアップのスケジュールには費用がかかります。 現在の研究の開始前にオーフス大学病院の泌尿器科学研究ユニットによって実施されたマイクロコスト分析では、外来診療所での柔軟な膀胱鏡検査に関連する総費用は、検査ごとに約 315 ユーロであることが示されています (付録 1)。 フォローアップの頻度と費用と同様に重要なことは、すべてのフォローアップ訪問は、患者の不快感、痛み、感染のリスク、および尿道の狭窄と関連しています.6 各膀胱鏡検査には、合併症のリスクが 15% あります。 中央デンマーク地域では、HG 患者に対して毎年 1,500 件近くの膀胱鏡検査が実施されており、毎年約 240 件の合併症が発生しており、膀胱炎が最も一般的な合併症です。 さらに、軟性膀胱鏡検査は、再発および CIS の診断に関して常に信頼できるとは限りません.7-9
尿中バイオマーカー 再発性 NMBIC の検出における軟性膀胱鏡検査の代わりに提案されているのは、尿サンプル中の膀胱がんに関連する選択された遺伝子から mRNA、タンパク質、または DNA を検出する非侵襲的な分子尿中マーカーです。 いくつかの研究が前向きに検証されており、尿中マーカーに対する高い感度と特異性が示されています.10,11 最近、Xpert Bladder Cancer Monitor テストは、Valenberg ら 12 によって、HG 疾患に対して 83% の感度と 76% の特異性を持つことが示されました。同様に、D'Elia ら 13 は、77% の特異性と 46 の感度を示しました。主に LG 患者のコホートの %。 しかし、これまでの研究は主に、再発よりも大きく、尿のバイオマーカーでより容易に診断される偶発性腫瘍を有する患者における NMIBC の検出に焦点を当ててきました.14 私たちの知る限り、無作為に制御された設定で尿バイオマーカーを膀胱鏡検査に置き換えた研究はこれまでのところありません。 したがって、NMIBC の監視のための尿中バイオマーカーの使用に関する高レベルの証拠の必要性は依然として存在します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Roskilde、デンマーク
- Zealand University Hospital
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Århus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Danmark
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Holstebro、Danmark、デンマーク、7500
- Hospital of West Jutland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
- 参加者情報シートを口頭および書面で理解する能力
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -治験責任医師の判断によると、治験プロトコルを順守することができます
- 以前に高悪性度 NMIBC と診断された 軟性膀胱鏡検査で検出された封入時に無再発
除外基準:
- -ランダム化前の過去5年以内のグレードとステージに関係なく、上部尿路腫瘍の病歴
- 再切除が行われていないT1腫瘍
- -無作為化前3か月以内のCISまたは浸潤性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
研究対象者は、HG NMIBC のフォローアップ計画に関する現在の臨床ガイドラインに準拠し、柔軟な膀胱鏡検査および細胞診を 4 か月ごとに 2 年間行います。
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非筋層浸潤性膀胱がんの経過観察に関する現在のデンマークのガイドラインを順守する。
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実験的：介入
介入群の患者は、柔軟な膀胱鏡検査の代わりに Xpert 膀胱癌モニター検査 (および尿細胞診) を含めてから 4、8、16、および 20 か月後に追跡されます。
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Xpert Bladder Cancer Monitor は、非筋肉浸潤性膀胱がんで頻繁に過剰発現する 5 つの遺伝子からの mRNA フラグメントを検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：患者あたり 2 年間のフォローアップ
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膀胱癌の包含から再発の検出までの時間。
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患者あたり 2 年間のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEALS Xpert
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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