使用 Xpert 膀胱癌监测仪监测高级别非肌肉浸润性膀胱肿瘤 (SEALS Xpert)
研究概览
详细说明
流行病学和治疗 膀胱癌是全球第 12 大诊断癌症，每年约有 550,000 例新病例。1 大多数肿瘤的特征是非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC)，根据 2016 年的标准，这意味着 T1 期TNM-分类.2 原发性 NMIBC 的治疗是经尿道膀胱切除术 (TUR-B)，复发性 NMIBC 的治疗是重复 TUR-B，并且通常根据肿瘤的组织学使用丝裂霉素 C 或卡介苗 (BCG) 进行辅助滴注治疗。 根据 TUR-B 标本的组织学特征，NMIBC 肿瘤分为高级 (HG) 和低级 (LG)。 一般来说，膀胱内丝裂霉素C被推荐用于治疗LG肿瘤，膀胱内BCG被推荐用于治疗HG肿瘤。3,4。
基于复发风险的随访时间表。 根据 EORTC 评分系统，组织学分级、肿瘤数量、肿瘤大小、T 分期、复发率和原位癌 (CIS) 的存在用于估计复发风险。 根据风险分层，计划初始 TUR-B 后的不同随访时间表。 高风险肿瘤每四个月进行一次灵活的膀胱镜检查和尿细胞学检查，直到两年无复发，而低风险和中等风险肿瘤则使用 4-8-12 模型进行随访，对于没有复发的患者，随访间隔会增加直到 5 个无病年。3 这些随访时间表背后的证据并非基于高水平证据和研究，而是基于传统和“临床经验”。
当前随访计划的临床挑战 大多数 HG 肿瘤患者尽管经过治疗仍会复发，尤其是在诊断后的头两年内。 此外，许多患者将接受终生随访的膀胱镜检查和尿液细胞学检查。 由于需要多次到医院进行灵活的膀胱镜检查、尿细胞学检查和治疗，因此随访计划的费用很高。 在当前研究开始之前，奥尔胡斯大学医院泌尿外科研究部门进行的微观成本分析表明，门诊灵活膀胱镜检查的总费用约为每次检查 315 欧元（附录 1）。 与随访频率和费用同样重要的是，每次随访都与患者的不适、疼痛、感染风险和尿道狭窄有关。 6 每次膀胱镜检查都有 15% 的并发症风险。 丹麦中部地区每年对 HG 患者进行近 1,500 次膀胱镜检查，每年导致约 240 次并发症，其中膀胱炎是最常见的并发症。 此外，可弯曲膀胱镜检查在诊断复发和 CIS 方面并不总是可靠的。 7-9
尿液生物标志物 在检测复发性 NMBIC 时，提议的替代灵活膀胱镜检查的方法是非侵入性分子尿液标志物，可检测尿液样本中与膀胱癌相关的选定基因的 mRNA、蛋白质或 DNA。 几项研究已经过前瞻性验证，并显示出尿液标志物的高灵敏度和特异性。 10,11 最近，Valenberg 等人 12 表明 Xpert 膀胱癌监测试验对 HG 疾病的敏感性为 83%，特异性为 76%，同样，D'Elia 等人 13 显示特异性为 77%，敏感性为 46主要由 LG 患者组成的队列的 %。 然而，到目前为止，研究主要集中在检测新发肿瘤患者的 NMIBC，这些肿瘤通常比复发肿瘤更大，更容易用尿液生物标志物诊断。 14 据我们所知，到目前为止，还没有研究在随机对照环境中用膀胱镜检查代替尿液生物标志物。 因此，仍然需要关于使用尿液生物标志物监测 NMIBC 的高水平证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Roskilde、丹麦
- Zealand University Hospital
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Århus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Danmark
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Holstebro、Danmark、丹麦、7500
- Hospital of West Jutland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 能够口头和书面理解参与者信息表
- 签署知情同意书
- 根据研究者的判断，是否能够遵守试验方案
- 先前诊断为高级别 NMIBC 在通过可弯曲膀胱镜检查检测到包含物时无复发
排除标准：
- 随机分组前最近 5 年内任何上尿路肿瘤的病史，无论等级和分期
- 未进行再次切除的 T1 期肿瘤
- 随机分组前 3 个月内的 CIS 或浸润性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
研究对象将遵守现行的 HG NMIBC 随访方案临床指南，每四个月进行一次灵活的膀胱镜检查和细胞学检查，为期两年。
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遵守现行的丹麦非肌层浸润性膀胱癌随访指南。
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实验性的：干涉
介入组的患者将在 4、8、16 和 20 个月后接受 Xpert 膀胱癌监测测试（和尿细胞学）而不是灵活的膀胱镜检查。
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Xpert 膀胱癌监测仪可检测 5 个在非肌层浸润性膀胱癌中频繁过度表达的基因的 mRNA 片段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存
大体时间：每位患者随访 2 年
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从纳入到检测到膀胱癌复发的时间。
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每位患者随访 2 年
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SEALS Xpert
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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