Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCREENING FOR IMPLANTATION AF EN SUBCUTAN IMPLANTERBAR AUTOMATISK DEFIBRILLATOR (SIS)

7. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier de PAU

SCREENING FOR IMPLANTATION AF EN SUBCUTAN IMPLANTERBAR AUTOMATISK DEFIBRILLATOR: OPTIMERING AF PROCEDUREN VED OMPOSITIONERING AF ELEKTRODERNE OG FORSKNING AF DE FORUDSIGTEDE FEJLFAKTORER

S-ICD (subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator) screeningsfejl forekommer i omkring 10 % af tilfældene. Forudsigelser af screeningsfejl er endnu ikke veldefinerede. Ydermere kan små variationer i elektrodepositionering ændre vektorkonfigurationen og derfor forbedre screeningens succesrater

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

S-ICD (subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator) er de seneste år blevet udbredt i forskellige patologiske tilstande, og implantationsraten stiger hvert år på verdensplan. Før implantation er det obligatorisk at gennemføre en screening for at vurdere specifikke elektrokardiografiske vektorer, der bruges til at analysere hjerterytmen. I rutinepraksis afvises ca. 10 % af patienterne til implantation af S-ICD-enheder på grund af mislykket screening 1-3. Årsager er hovedsageligt abnormiteter af R-bølge (lav eller høj amplitude) og lavt R/T-bølgeforhold. Determinanter for screeningssvigt er endnu ikke klart undersøgt. Desuden er det et almindeligt fund ved S-ICD-implantation at finde variationer mellem præ-implantatelektrogrammer og elektrogrammer optaget af enheden. Variationer af R-bølgeamplitude og R/T-forhold observeres også med små variationer af elektrodepositionering før implantation. Det har også vist sig, at på trods af initial screeningsfejl, kunne S-ICD udføres sikkert i nogle tilfælde 4,5. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå den sædvanlige screeningsprotokol. I tilfælde af fejl vil en anden screening blive realiseret med små elektrodepositioneringsvariationer, der er kompatible med S-ICD og ledningsplacering. I tilfælde af succes bestemmes implantationsmodaliteten af ​​lægen.

I tilfælde af S-ICD-implantation vil screeningsdata blive sammenlignet med elektrogrammer efter implantation. Der vil blive udført 2 måneders opfølgning med sammenligning af en ny screeningsprocedure med elektroder på niveau med subkutane elektroder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brest, Frankrig
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Saint Philivert
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Hopitl Cardiologique Louis Pradel
      • Nancy, Frankrig
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Pau, Frankrig
        • CH de Pau
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU deToulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Populationen vil være sammensat af alle patienter henvist til ICD-metoden, i alderen over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter, der ikke frit kan give deres samtykke, eller patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Hver ICD-patient vil gennemgå standardscreeningsprocessen. Indledende screening vil blive udført som normalt udført af læge eller Boston Scientific teknisk support. I tilfælde af en eller flere vektorer, der opfylder screeningskriterier, vil patienten blive tildelt i "screeningssucces"-gruppen. I tilfælde af fejl udføres en forudbestemt elektrodepositioneringsprotokol med variation af parasternale og aksillære elektroder. Placeringsvariationer vil blive overladt til operatørens kardiologs skøn.
Hver ICD-patient vil gennemgå standardscreeningsprocessen. Indledende screening vil blive udført som normalt udført af læge eller Boston Scientific teknisk support. I tilfælde af en eller flere vektorer, der opfylder screeningskriterier, vil patienten blive tildelt i "screeningssucces"-gruppen. I tilfælde af fejl udføres en forudbestemt elektrodepositioneringsprotokol med variation af parasternale og aksillære elektroder. Placeringsvariationer vil blive overladt til operatørens kardiologs skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrater for screening
Tidsramme: en dag
Sammenligning af succesrater mellem standard screeningsproceduren (uden at genplacere elektroderne) og den foreslåede nye procedure (små variationer i elektrodepositionering)
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHPAU2019/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

3
Abonner