- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04101253
SCREENING FOR IMPLANTATION AF EN SUBCUTAN IMPLANTERBAR AUTOMATISK DEFIBRILLATOR (SIS)
SCREENING FOR IMPLANTATION AF EN SUBCUTAN IMPLANTERBAR AUTOMATISK DEFIBRILLATOR: OPTIMERING AF PROCEDUREN VED OMPOSITIONERING AF ELEKTRODERNE OG FORSKNING AF DE FORUDSIGTEDE FEJLFAKTORER
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
S-ICD (subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator) er de seneste år blevet udbredt i forskellige patologiske tilstande, og implantationsraten stiger hvert år på verdensplan. Før implantation er det obligatorisk at gennemføre en screening for at vurdere specifikke elektrokardiografiske vektorer, der bruges til at analysere hjerterytmen. I rutinepraksis afvises ca. 10 % af patienterne til implantation af S-ICD-enheder på grund af mislykket screening 1-3. Årsager er hovedsageligt abnormiteter af R-bølge (lav eller høj amplitude) og lavt R/T-bølgeforhold. Determinanter for screeningssvigt er endnu ikke klart undersøgt. Desuden er det et almindeligt fund ved S-ICD-implantation at finde variationer mellem præ-implantatelektrogrammer og elektrogrammer optaget af enheden. Variationer af R-bølgeamplitude og R/T-forhold observeres også med små variationer af elektrodepositionering før implantation. Det har også vist sig, at på trods af initial screeningsfejl, kunne S-ICD udføres sikkert i nogle tilfælde 4,5. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå den sædvanlige screeningsprotokol. I tilfælde af fejl vil en anden screening blive realiseret med små elektrodepositioneringsvariationer, der er kompatible med S-ICD og ledningsplacering. I tilfælde af succes bestemmes implantationsmodaliteten af lægen.
I tilfælde af S-ICD-implantation vil screeningsdata blive sammenlignet med elektrogrammer efter implantation. Der vil blive udført 2 måneders opfølgning med sammenligning af en ny screeningsprocedure med elektroder på niveau med subkutane elektroder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig
- CHRU de Brest
-
Caen, Frankrig
- CHU de Caen
-
Lille, Frankrig
- CHRU de Lille
-
Lille, Frankrig
- Hopital Saint Philivert
-
Limoges, Frankrig
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrig
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
-
Nancy, Frankrig
- Chu de Nancy
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrig
- APHP - Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrig
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Pau, Frankrig
- CH de Pau
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrig
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique PASTEUR
-
Toulouse, Frankrig
- CHU deToulouse
-
Tours, Frankrig
- CHU de Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Populationen vil være sammensat af alle patienter henvist til ICD-metoden, i alderen over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patienter, der ikke frit kan give deres samtykke, eller patienter, der nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionel
Hver ICD-patient vil gennemgå standardscreeningsprocessen.
Indledende screening vil blive udført som normalt udført af læge eller Boston Scientific teknisk support.
I tilfælde af en eller flere vektorer, der opfylder screeningskriterier, vil patienten blive tildelt i "screeningssucces"-gruppen.
I tilfælde af fejl udføres en forudbestemt elektrodepositioneringsprotokol med variation af parasternale og aksillære elektroder.
Placeringsvariationer vil blive overladt til operatørens kardiologs skøn.
|
Hver ICD-patient vil gennemgå standardscreeningsprocessen.
Indledende screening vil blive udført som normalt udført af læge eller Boston Scientific teknisk support.
I tilfælde af en eller flere vektorer, der opfylder screeningskriterier, vil patienten blive tildelt i "screeningssucces"-gruppen.
I tilfælde af fejl udføres en forudbestemt elektrodepositioneringsprotokol med variation af parasternale og aksillære elektroder.
Placeringsvariationer vil blive overladt til operatørens kardiologs skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
succesrater for screening
Tidsramme: en dag
|
Sammenligning af succesrater mellem standard screeningsproceduren (uden at genplacere elektroderne) og den foreslåede nye procedure (små variationer i elektrodepositionering)
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHPAU2019/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Karolinska InstitutetAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Sverige
-
University of LiegeAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Cerevel Therapeutics, LLCAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Forenede Stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Egypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Pakistan
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStofbrugsforstyrrelse (SUD)Norge
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati