- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04101253
TAMIZAJE PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTABLE SUBCUTÁNEO (SIS)
TAMIZAJE PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTABLE SUBCUTÁNEO: OPTIMIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO MEDIANTE EL REPOSICIONAMIENTO DE LOS ELECTRODOS E INVESTIGACIÓN DE LOS FACTORES PREDICTIVOS DE FALLA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El S-ICD (desfibrilador automático implantable subcutáneo) se ha generalizado en los últimos años en varias condiciones patológicas y las tasas de implantación aumentan cada año en todo el mundo. Previo al implante es obligatorio realizar un screening para evaluar los vectores electrocardiográficos específicos utilizados para analizar el ritmo cardiaco. En la práctica habitual, aproximadamente el 10 % de los pacientes son rechazados para el implante de un dispositivo S-ICD debido a un cribado fallido 1-3. Las causas son principalmente anomalías de la onda R (amplitud alta o baja) y una relación de onda R/T baja. Los determinantes del fracaso de la detección aún no se han estudiado claramente. Además, es un hallazgo común en la implantación de S-ICD encontrar variaciones entre los electrogramas previos al implante y los electrogramas registrados por el dispositivo. También se observan variaciones de la amplitud de la onda R y la relación R/T con pequeñas variaciones en el posicionamiento de los electrodos antes de la implantación. También se ha demostrado que, a pesar del fracaso del cribado inicial, el S-ICD podría realizarse de forma segura en algunos casos 4,5. Los pacientes incluidos en el estudio se someterán al protocolo de cribado habitual. En caso de falla, se realizará una segunda detección con ligeras variaciones de posicionamiento de electrodos compatibles con S-ICD y colocación de cables. En caso de éxito, la modalidad de implantación será decidida por el médico.
En el caso de la implantación de S-ICD, los datos de detección se compararán con los electrogramas posteriores a la implantación del dispositivo. Se realizará un seguimiento de 2 meses con comparación de un nuevo procedimiento de cribado con electrodos a nivel de electrodos subcutáneos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- CHRU de Brest
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Lille, Francia
- Hopital Saint Philivert
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Limoges, Francia
- CHU de LIMOGES
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Lyon, Francia
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
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Nancy, Francia
- CHU de Nancy
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Paris, Francia
- APHP - Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
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Pau, Francia
- CH de Pau
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Strasbourg, Francia
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia
- CHU deToulouse
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población estará compuesta por todos los pacientes remitidos para método DAI, mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes que no pueden dar libremente su consentimiento, o pacientes que se niegan a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Todos los pacientes con ICD se someterán al proceso de evaluación estándar.
La evaluación inicial se realizará como lo hace normalmente el médico o el soporte técnico de Boston Scientific.
En caso de que uno o más vectores satisfagan los criterios de detección, el paciente se asignará al grupo de "éxito en la detección".
En caso de falla, se realizará un protocolo predeterminado de colocación de electrodos con variación de electrodos paraesternales y axilares.
Las variaciones de posicionamiento se dejarán a discreción del cardiólogo operador.
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Todos los pacientes con ICD se someterán al proceso de evaluación estándar.
La evaluación inicial se realizará como lo hace normalmente el médico o el soporte técnico de Boston Scientific.
En caso de que uno o más vectores satisfagan los criterios de detección, el paciente se asignará al grupo de "éxito en la detección".
En caso de falla, se realizará un protocolo predeterminado de colocación de electrodos con variación de electrodos paraesternales y axilares.
Las variaciones de posicionamiento se dejarán a discreción del cardiólogo operador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de éxito de detección
Periodo de tiempo: un día
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Comparación de las tasas de éxito entre el procedimiento de detección estándar (sin reposicionar los electrodos) y el nuevo procedimiento propuesto (pequeñas variaciones en el posicionamiento de los electrodos)
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHPAU2019/02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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