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TAMIZAJE PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTABLE SUBCUTÁNEO (SIS)

7 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier de PAU

TAMIZAJE PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTABLE SUBCUTÁNEO: OPTIMIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO MEDIANTE EL REPOSICIONAMIENTO DE LOS ELECTRODOS E INVESTIGACIÓN DE LOS FACTORES PREDICTIVOS DE FALLA

La falla de detección del S-ICD (desfibrilador automático implantable subcutáneo) ocurre en aproximadamente el 10% de los casos. Los predictores de fracaso de la detección aún no están bien determinados. Además, ligeras variaciones en el posicionamiento de los electrodos pueden cambiar la configuración del vector y, por lo tanto, mejorar las tasas de éxito de detección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El S-ICD (desfibrilador automático implantable subcutáneo) se ha generalizado en los últimos años en varias condiciones patológicas y las tasas de implantación aumentan cada año en todo el mundo. Previo al implante es obligatorio realizar un screening para evaluar los vectores electrocardiográficos específicos utilizados para analizar el ritmo cardiaco. En la práctica habitual, aproximadamente el 10 % de los pacientes son rechazados para el implante de un dispositivo S-ICD debido a un cribado fallido 1-3. Las causas son principalmente anomalías de la onda R (amplitud alta o baja) y una relación de onda R/T baja. Los determinantes del fracaso de la detección aún no se han estudiado claramente. Además, es un hallazgo común en la implantación de S-ICD encontrar variaciones entre los electrogramas previos al implante y los electrogramas registrados por el dispositivo. También se observan variaciones de la amplitud de la onda R y la relación R/T con pequeñas variaciones en el posicionamiento de los electrodos antes de la implantación. También se ha demostrado que, a pesar del fracaso del cribado inicial, el S-ICD podría realizarse de forma segura en algunos casos 4,5. Los pacientes incluidos en el estudio se someterán al protocolo de cribado habitual. En caso de falla, se realizará una segunda detección con ligeras variaciones de posicionamiento de electrodos compatibles con S-ICD y colocación de cables. En caso de éxito, la modalidad de implantación será decidida por el médico.

En el caso de la implantación de S-ICD, los datos de detección se compararán con los electrogramas posteriores a la implantación del dispositivo. Se realizará un seguimiento de 2 meses con comparación de un nuevo procedimiento de cribado con electrodos a nivel de electrodos subcutáneos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francia
        • Hopital Saint Philivert
      • Limoges, Francia
        • CHU de LIMOGES
      • Lyon, Francia
        • Hopitl Cardiologique Louis Pradel
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Pau, Francia
        • CH de Pau
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • CHU deToulouse
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población estará compuesta por todos los pacientes remitidos para método DAI, mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Pacientes que no pueden dar libremente su consentimiento, o pacientes que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Todos los pacientes con ICD se someterán al proceso de evaluación estándar. La evaluación inicial se realizará como lo hace normalmente el médico o el soporte técnico de Boston Scientific. En caso de que uno o más vectores satisfagan los criterios de detección, el paciente se asignará al grupo de "éxito en la detección". En caso de falla, se realizará un protocolo predeterminado de colocación de electrodos con variación de electrodos paraesternales y axilares. Las variaciones de posicionamiento se dejarán a discreción del cardiólogo operador.
Todos los pacientes con ICD se someterán al proceso de evaluación estándar. La evaluación inicial se realizará como lo hace normalmente el médico o el soporte técnico de Boston Scientific. En caso de que uno o más vectores satisfagan los criterios de detección, el paciente se asignará al grupo de "éxito en la detección". En caso de falla, se realizará un protocolo predeterminado de colocación de electrodos con variación de electrodos paraesternales y axilares. Las variaciones de posicionamiento se dejarán a discreción del cardiólogo operador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de éxito de detección
Periodo de tiempo: un día
Comparación de las tasas de éxito entre el procedimiento de detección estándar (sin reposicionar los electrodos) y el nuevo procedimiento propuesto (pequeñas variaciones en el posicionamiento de los electrodos)
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHPAU2019/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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