TRIAGEM PARA IMPLANTAÇÃO DE DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTÁVEL SUBCUTÂNEO (SIS)
TRIAGEM PARA IMPLANTE DE DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO IMPLANTÁVEL SUBCUTÂNEO: OTIMIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO ATRAVÉS DO REPOSICIONAMENTO DOS ELETRODOS E PESQUISA DOS FATORES PREDITIVOS DE FALHA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
S-ICD (cardioversor-desfibrilador implantável subcutâneo) tornou-se nos últimos anos difundido em várias condições patológicas e as taxas de implantação estão aumentando a cada ano em todo o mundo. Previamente à implantação é obrigatória a realização de um rastreio para avaliar os vetores eletrocardiográficos específicos utilizados para a análise do ritmo cardíaco. Na prática de rotina, aproximadamente 10% dos pacientes são recusados para implantação do dispositivo S-ICD devido à falha na triagem 1-3. As causas são principalmente anormalidades da onda R (baixa ou alta amplitude) e baixa relação da onda R/T. Os determinantes para a falha na triagem ainda não foram claramente estudados. Além disso, é um achado comum na implantação do S-ICD encontrar variações entre eletrogramas pré-implante e eletrogramas registrados pelo dispositivo. Variações da amplitude da onda R e relação R/T também são observadas com pequenas variações de posicionamento dos eletrodos antes do implante. Também foi demonstrado que, apesar da falha na triagem inicial, o S-ICD pode ser realizado com segurança em alguns casos 4,5. Os pacientes incluídos no estudo passarão pelo protocolo de triagem usual. Em caso de falha, uma 2ª triagem será realizada com pequenas variações de posicionamento de eletrodos compatíveis com S-ICD e colocação de eletrodos. Em caso de sucesso, a modalidade de implantação será decidida pelo médico.
No caso de implantação de S-ICD, os dados de triagem serão comparados aos eletrogramas do dispositivo pós-implantação. Um acompanhamento de 2 meses será realizado com comparação de um novo procedimento de triagem com eletrodos ao nível dos eletrodos subcutâneos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França
- CHRU de Brest
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Caen, França
- CHU de Caen
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Lille, França
- Hopital Saint Philivert
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Lyon, França
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
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Nancy, França
- CHU de Nancy
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Paris, França
- Aphp - Pitie Salpetriere
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Paris, França
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
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Pau, França
- CH de Pau
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Strasbourg, França
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França
- CHU deToulouse
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Tours, França
- Chu De Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A população será composta por todos os pacientes encaminhados para método CID, com idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pacientes que não podem dar seu consentimento livremente ou pacientes que se recusam a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencional
Todo paciente com CDI passará pelo processo de triagem padrão.
A triagem inicial será realizada normalmente pelo médico ou pelo suporte técnico da Boston Scientific.
No caso de um ou mais vetores satisfazerem os critérios de triagem, o paciente será classificado no grupo "sucesso na triagem".
Em caso de falha, será feito um protocolo pré-determinado de posicionamento de eletrodos com variação de eletrodos paraesternais e axilares.
As variações de posicionamento ficarão a critério do cardiologista operador.
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Todo paciente com CDI passará pelo processo de triagem padrão.
A triagem inicial será realizada normalmente pelo médico ou pelo suporte técnico da Boston Scientific.
No caso de um ou mais vetores satisfazerem os critérios de triagem, o paciente será classificado no grupo "sucesso na triagem".
Em caso de falha, será feito um protocolo pré-determinado de posicionamento de eletrodos com variação de eletrodos paraesternais e axilares.
As variações de posicionamento ficarão a critério do cardiologista operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de sucesso de triagem
Prazo: um dia
|
Comparação das taxas de sucesso entre o procedimento de triagem padrão (sem reposicionamento dos eletrodos) e o novo procedimento proposto (pequenas variações no posicionamento dos eletrodos)
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHPAU2019/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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