SCREENING FOR IMPLANTASJON AV EN SUBCUTAN IMPLANTERBAR AUTOMATISK DEFIBRILLATOR (SIS)
SCREENING FOR IMPLANTASJON AV EN SUBCUTAN IMPLANTERBAR AUTOMATISK DEFIBRILLATOR: Optimalisering av Prosedyren VED OMPOSISJONERING AV ELEKTRODENE OG FORSKNING AV DE prediktive FEILFAKTORENE
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
S-ICD (subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator) har blitt de siste årene utbredt i forskjellige patologiske tilstander, og implantasjonsraten øker hvert år over hele verden. Før implantasjon er det obligatorisk å gjennomføre en screening for å vurdere spesifikke elektrokardiografiske vektorer som brukes til å analysere hjerterytmen. I rutinepraksis blir omtrent 10 % av pasientene avvist for implantasjon av S-ICD-enheter på grunn av mislykket screening 1-3. Årsakene er hovedsakelig abnormiteter av R-bølge (lav eller høy amplitude) og lavt R/T-bølgeforhold. Determinanter for screeningssvikt er ennå ikke klart studert. Dessuten er det et vanlig funn ved S-ICD-implantasjon å finne variasjoner mellom pre-implantatelektrogrammer og elektrogrammer registrert av enheten. Variasjoner av R-bølgeamplitude og R/T-rasjon er også observert med små variasjoner av elektrodeplassering før implantasjon. Det har også blitt vist at til tross for initial screeningssvikt, kan S-ICD utføres sikkert i noen tilfeller 4,5. Pasienter inkludert i studien vil gjennomgå vanlig screeningprotokoll. I tilfelle feil vil en andre screening bli realisert med små elektrodeposisjoneringsvariasjoner som er kompatible med S-ICD og elektrodeplassering. Ved suksess bestemmes implantasjonsmetoden av legen.
Ved S-ICD-implantasjon vil screeningsdata bli sammenlignet med elektrogrammer etter implantasjon. Det vil bli utført 2 måneders oppfølging med sammenligning av ny screeningsprosedyre med elektroder på nivå med subkutane elektroder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHRU de Brest
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille
-
Lille, Frankrike
- Hopital Saint Philivert
-
Limoges, Frankrike
- chu de Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
-
Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Pau, Frankrike
- CH de Pau
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- CHU deToulouse
-
Tours, Frankrike
- Chu De Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Populasjonen vil være sammensatt av alle pasienter henvist til ICD-metoden, i alderen over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienter som ikke fritt kan gi sitt samtykke, eller pasienter som nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Hver ICD-pasient vil gjennomgå standard screeningsprosessen.
Innledende screening vil bli utført som vanlig utført av lege eller teknisk støtte fra Boston Scientific.
I tilfelle av en eller flere vektorer som tilfredsstiller screeningskriteriene, vil pasienten bli tildelt i "screeningssuksess"-gruppen.
I tilfelle feil, vil en forhåndsbestemt elektrodeposisjoneringsprotokoll bli utført med variasjon av parasternale og aksillære elektroder.
Plasseringsvariasjoner vil bli overlatt til operatørkardiologens skjønn.
|
Hver ICD-pasient vil gjennomgå standard screeningsprosessen.
Innledende screening vil bli utført som vanlig utført av lege eller teknisk støtte fra Boston Scientific.
I tilfelle av en eller flere vektorer som tilfredsstiller screeningskriteriene, vil pasienten bli tildelt i "screeningssuksess"-gruppen.
I tilfelle feil, vil en forhåndsbestemt elektrodeposisjoneringsprotokoll bli utført med variasjon av parasternale og aksillære elektroder.
Plasseringsvariasjoner vil bli overlatt til operatørkardiologens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrater for screening
Tidsramme: en dag
|
Sammenligning av suksessrater mellom standard screeningprosedyre (uten å flytte elektrodene) og den foreslåtte nye prosedyren (små variasjoner i elektrodeplassering)
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHPAU2019/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .