Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SCREENING FÜR DIE IMPLANTATION EINES SUBKUTANEN IMPLANTIERBAREN AUTOMATISCHEN DEFIBRILLATORS (SIS)

7. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier de PAU

SCREENING FÜR DIE IMPLANTATION EINES SUBKUTANEN IMPLANTIERBAREN AUTOMATISCHEN DEFIBRILLATORS: OPTIMIERUNG DES VERFAHRENS DURCH UMPOSITIONIERUNG DER ELEKTRODEN UND FORSCHUNG DER PRÄDIKTIVEN FAKTOREN DES VERsagenS

S-ICD (subkutan implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) Screening-Versagen tritt in etwa 10 % der Fälle auf. Prädiktoren für Screening-Versagen sind noch nicht gut bestimmt. Darüber hinaus können geringfügige Abweichungen in der Elektrodenpositionierung die Vektorkonfiguration ändern und daher die Erfolgsraten des Screenings verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

S-ICD (subkutan implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) hat sich in den letzten Jahren bei verschiedenen pathologischen Zuständen weit verbreitet, und die Implantationsraten steigen jedes Jahr weltweit. Vor der Implantation ist es zwingend erforderlich, ein Screening durchzuführen, um spezifische elektrokardiographische Vektoren zu bewerten, die zur Analyse des Herzrhythmus verwendet werden. In der Routinepraxis werden ca. 10 % der Patienten aufgrund eines fehlgeschlagenen Screenings von der Implantation eines S-ICD-Geräts ausgeschlossen 1-3. Ursachen sind hauptsächlich Anomalien der R-Welle (niedrige oder hohe Amplitude) und ein niedriges R/T-Wellen-Verhältnis. Determinanten für Screening-Versagen wurden noch nicht eindeutig untersucht. Darüber hinaus ist es ein üblicher Befund bei der S-ICD-Implantation, Abweichungen zwischen Elektrogrammen vor der Implantation und den vom Gerät aufgezeichneten Elektrogrammen zu finden. Variationen der R-Zacken-Amplitude und des R/T-Verhältnisses werden auch bei kleinen Variationen der Elektrodenpositionierung vor der Implantation beobachtet. Es hat sich auch gezeigt, dass S-ICD trotz initialem Screening-Versagen in einigen Fällen sicher durchgeführt werden konnte 4,5. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden dem üblichen Screening-Protokoll unterzogen. Im Falle eines Misserfolgs wird ein zweites Screening mit geringfügigen Variationen der Elektrodenpositionierung durchgeführt, die mit S-ICD und Elektrodenplatzierung kompatibel sind. Im Erfolgsfall wird die Art der Implantation vom Arzt entschieden.

Im Falle einer S-ICD-Implantation werden die Screening-Daten mit Elektrogrammen nach der Implantation verglichen. Ein 2-Monats-Follow-up wird mit Vergleich eines neuen Screening-Verfahrens mit Elektroden auf der Ebene subkutaner Elektroden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Saint Philivert
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Hopitl Cardiologique Louis Pradel
      • Nancy, Frankreich
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Aphp - Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Pau, Frankreich
        • CH de Pau
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU deToulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Population besteht aus allen Patienten, die für die ICD-Methode überwiesen wurden und älter als 18 Jahre sind

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Patienten, die ihre Einwilligung nicht frei geben können, oder Patienten, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Jeder ICD-Patient wird dem Standard-Screeningverfahren unterzogen. Das anfängliche Screening wird wie gewöhnlich von einem Arzt oder dem technischen Support von Boston Scientific durchgeführt. Falls ein oder mehrere Vektoren die Screening-Kriterien erfüllen, wird der Patient der Gruppe „Screening-Erfolg“ zugeordnet. Im Falle eines Misserfolgs wird ein vordefiniertes Elektrodenpositionierungsprotokoll mit Variation der parasternalen und axillären Elektroden durchgeführt. Positionierungsabweichungen bleiben dem Ermessen des behandelnden Kardiologen überlassen.
Verfahren: neues Screening-Verfahren mit kleinen Abweichungen in der Elektrodenpositionierung
Jeder ICD-Patient wird dem Standard-Screeningverfahren unterzogen. Das anfängliche Screening wird wie gewöhnlich von einem Arzt oder dem technischen Support von Boston Scientific durchgeführt. Falls ein oder mehrere Vektoren die Screening-Kriterien erfüllen, wird der Patient der Gruppe „Screening-Erfolg“ zugeordnet. Im Falle eines Versagens wird ein vordefiniertes Elektrodenpositionierungsprotokoll mit Variation der parasternalen und axillären Elektroden durchgeführt. Positionierungsabweichungen bleiben dem Ermessen des behandelnden Kardiologen überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Erfolgsraten
Zeitfenster: einmal
Vergleich der Erfolgsraten zwischen dem Standard-Screening-Verfahren (ohne Neupositionierung der Elektroden) und dem vorgeschlagenen neuen Verfahren (kleine Abweichungen bei der Elektrodenpositionierung)
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHPAU2019/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plötzlichen Herztod

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren