SZŰRÉS SZUBKUTÁN BELTÉTHETŐ AUTOMATIKUS DEFIBRILLÁTOR BELTÉTÉSÉHEZ (SIS)
SZUBKUTÁN BELTÉTHETŐ AUTOMATIKUS DEFIBRILLÁTOR BEHELYEZÉSÉNEK SZŰRÉSE: AZ ELJÁRÁS OPTIMALIZÁLÁSA AZ ELEKTROMÓDOK ÁTHELYEZÉSÉVEL ÉS A HIBA ELŐREJELZŐ TÉNYEZŐK KUTATÁSA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az S-ICD (szubkután beültethető kardioverter-defibrillátor) az elmúlt években széles körben elterjedt a különböző kóros állapotokban, és a beültetési arány világszerte évről évre növekszik. A beültetést megelőzően kötelező a szűrés a szívritmus elemzésére használt specifikus elektrokardiográfiás vektorok felmérése érdekében. A rutin gyakorlatban a betegek hozzávetőleg 10%-át visszautasítják S-ICD eszköz beültetésre a sikertelen szűrés miatt 1-3. Az okok főként az R-hullám rendellenességei (alacsony vagy nagy amplitúdó) és az alacsony R/T hullámarány. A szűrés sikertelenségét meghatározó tényezőket még nem vizsgálták egyértelműen. Ezenkívül az S-ICD beültetés során gyakori megállapítás, hogy eltéréseket találnak az implantáció előtti elektrogramok és az eszköz által rögzített elektrogramok között. Az R-hullám amplitúdója és az R/T arány változásai is megfigyelhetők az elektródák beültetés előtti elhelyezésének kis eltéréseivel. Azt is kimutatták, hogy a kezdeti szűrési sikertelenség ellenére az S-ICD bizonyos esetekben biztonságosan végrehajtható 4,5. A vizsgálatba bevont betegek a szokásos szűrési protokollon esnek át. Meghibásodás esetén 2. szűrést hajtanak végre az S-ICD-vel és az ólomelhelyezéssel kompatibilis elektródapozícionálási eltérésekkel. Siker esetén a beültetés módját az orvos határozza meg.
S-ICD beültetés esetén a szűrési adatokat összehasonlítjuk a beültetés utáni készülék elektrogramjával. Egy 2 hónapos nyomon követést végeznek egy új szűrési eljárás összehasonlításával a szubkután elektródák szintjén alkalmazott elektródákkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország
- CHRU de Brest
-
Caen, Franciaország
- CHU de Caen
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille
-
Lille, Franciaország
- Hopital Saint Philivert
-
Limoges, Franciaország
- CHU de Limoges
-
Lyon, Franciaország
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
-
Nancy, Franciaország
- CHU de Nancy
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Paris, Franciaország
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Pau, Franciaország
- CH de Pau
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Franciaország
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Franciaország
- CHU deToulouse
-
Tours, Franciaország
- CHU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A populáció az összes ICD-módszerre utalt, 18 év feletti betegből áll majd
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Betegek, akik nem adhatják meg szabadon hozzájárulásukat, vagy olyan betegek, akik megtagadják a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
Minden ICD-beteg átesik a szokásos szűrési eljáráson.
A kezdeti szűrést a szokásos módon az orvos vagy a Boston Scientific technikai támogatása végzi el.
Ha egy vagy több vektor megfelel a szűrési kritériumoknak, a páciens a "szűrés sikeres" csoportba kerül.
Meghibásodás esetén egy előre meghatározott elektróda pozicionálási protokollt hajtanak végre a para-sternális és axilláris elektródák változtatásával.
A pozicionálási variációk a kezelő kardiológus mérlegelési jogkörébe tartoznak.
|
Minden ICD-beteg átesik a szokásos szűrési eljáráson.
A kezdeti szűrést a szokásos módon az orvos vagy a Boston Scientific technikai támogatása végzi el.
Ha egy vagy több vektor megfelel a szűrési kritériumoknak, a páciens a "szűrés sikeres" csoportba kerül.
Meghibásodás esetén egy előre meghatározott elektróda pozicionálási protokollt hajtanak végre a para-sternális és axilláris elektródák változtatásával.
A pozicionálási variációk a kezelő kardiológus mérlegelési jogkörébe tartoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szűrés sikerességi aránya
Időkeret: egy nap
|
A standard szűrési eljárás (az elektródák áthelyezése nélkül) és a javasolt új eljárás (kis eltérések az elektródák elhelyezésében) közötti sikerességi arányok összehasonlítása
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHPAU2019/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .