IHONAALAISEN ISTETETTÄVÄN AUTOMAATTISEN DEFIBRILLAATTORIN IMPLANTAATTORIN SEULONTA (SIS)
IHANALAISEEN ISTETETTÄVÄN AUTOMAATTISEN DEFIBRILLAATTORIN SEULONTA: MENETTELYN OPTIMOINTI ASOITTAmalla ELEKTRODIT UUDELLEEN SEKÄ TUTKIMUS ENNASTAVISTA VIKATEKIJÖITÄ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
S-ICD (subkutaaninen implantoitava kardioverteri-defibrillaattori) on viime vuosina yleistynyt erilaisissa patologisissa tiloissa, ja implantaatioluvut lisääntyvät joka vuosi maailmanlaajuisesti. Ennen implantointia on suoritettava seulonta, jotta voidaan arvioida tiettyjä sydämen rytmin analysointiin käytettyjä elektrokardiografisia vektoreita. Rutiinikäytännössä noin 10 % potilaista palautetaan S-ICD-laitteen implantointiin epäonnistuneen seulonnan 1-3 vuoksi. Syyt ovat pääasiassa R-aallon poikkeavuuksia (pieni tai korkea amplitudi) ja alhainen R/T-aaltosuhde. Seulonnan epäonnistumiseen vaikuttavia tekijöitä ei ole vielä selkeästi tutkittu. Lisäksi S-ICD-implantaatiossa on yleinen havainto löytää eroja implanttia edeltävien elektrogrammien ja laitteen tallentamien sähkögrammien välillä. R-aallon amplitudin ja R/T-suhteen vaihtelut havaitaan myös pienillä vaihteluilla elektrodien sijoittelussa ennen implantointia. On myös osoitettu, että alkuseulonnan epäonnistumisesta huolimatta S-ICD voitiin joissakin tapauksissa suorittaa turvallisesti 4,5. Tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan tavallinen seulontaprotokolla. Epäonnistumisen sattuessa toteutetaan toinen seulonta pienillä elektrodien sijainnin vaihteluilla, jotka ovat yhteensopivia S-ICD:n ja johtimen sijoittelun kanssa. Jos implantaatio onnistuu, päättää lääkäri.
S-ICD-implantaation tapauksessa seulontatietoja verrataan implantaation jälkeisiin laitteiden elektrogrammeihin. 2 kuukauden seuranta suoritetaan vertaamalla uutta seulontamenettelyä elektrodeilla ihonalaisten elektrodien tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- CHRU de Brest
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
Lille, Ranska
- Hopital Saint Philivert
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
-
Nancy, Ranska
- CHU de Nancy
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Pau, Ranska
- CH de Pau
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Ranska
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska
- CHU deToulouse
-
Tours, Ranska
- Chu De Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Populaatio muodostuu kaikista ICD-menetelmään lähetetyistä yli 18-vuotiaista potilaista
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, jotka eivät voi vapaasti antaa suostumustaan, tai potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Jokainen ICD-potilas käy läpi normaalin seulontaprosessin.
Ensimmäinen seulonta suoritetaan tavallisesti lääkärin tai Boston Scientificin teknisen tuen suorittamana.
Jos yksi tai useampi vektori täyttää seulontakriteerit, potilas luokitellaan "seulonnan onnistumisen" -ryhmään.
Vian sattuessa suoritetaan ennalta määrätty elektrodien paikannusprotokolla para-sternaalisten ja kainaloelektrodien vaihteluilla.
Asennon vaihtelut jätetään operaattorikardiologin harkinnan varaan.
|
Jokainen ICD-potilas käy läpi normaalin seulontaprosessin.
Ensimmäinen seulonta suoritetaan tavallisesti lääkärin tai Boston Scientificin teknisen tuen suorittamana.
Jos yksi tai useampi vektori täyttää seulontakriteerit, potilas luokitellaan "seulonnan onnistumisen" -ryhmään.
Vian sattuessa suoritetaan ennalta määrätty elektrodien paikannusprotokolla para-sternaalisten ja kainaloelektrodien vaihteluilla.
Asennon vaihtelut jätetään operaattorikardiologin harkinnan varaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seulonnan onnistumisprosentit
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Standardin seulontamenettelyn (ilman elektrodien uudelleensijoittamista) ja ehdotetun uuden menettelyn (pienet vaihtelut elektrodien sijoittelussa) onnistumisasteiden vertailu
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHPAU2019/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .