- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04101253
피하 이식형 자동 제세동기 이식을 위한 스크리닝 (SIS)
피하 이식형 자동심장충격기 이식을 위한 스크리닝: 전극 재배치를 통한 시술 최적화 및 예측 실패 요인 연구
연구 개요
상세 설명
S-ICD(Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator)는 최근 다양한 병리학적 상태에서 널리 보급되었으며 이식률은 전 세계적으로 매년 증가하고 있습니다. 이식 전에 심장 리듬을 분석하는 데 사용되는 특정 심전도 벡터를 평가하기 위해 스크리닝을 구현하는 것이 필수적입니다. 일상적인 진료에서 약 10%의 환자가 스크리닝 실패로 인해 S-ICD 장치 이식을 거부합니다 1-3. 원인은 주로 R파(낮거나 높은 진폭)의 이상과 낮은 R/T파 비율입니다. 선별 실패의 결정요인은 아직 명확하게 연구되지 않았습니다. 또한, 이식 전 전기도와 장치에 의해 기록된 전기도 사이의 변화를 찾는 것은 S-ICD 이식에서 일반적인 발견입니다. R파 진폭 및 R/T 비의 변화는 이식 전 전극 위치의 작은 변화에서도 관찰됩니다. 또한 초기 검진 실패에도 불구하고 일부 경우 S-ICD를 안전하게 시행할 수 있음이 확인되었습니다 4,5. 연구에 포함된 환자는 일반적인 스크리닝 프로토콜을 받게 됩니다. 실패하는 경우 S-ICD 및 리드 배치와 호환되는 약간의 전극 위치 변동으로 2차 스크리닝이 실현됩니다. 성공의 경우 이식 양식은 의사가 결정합니다.
S-ICD 이식 스크리닝 데이터의 경우 이식 후 장치 전기도와 비교됩니다. 피하 전극 수준의 전극을 사용하여 새로운 스크리닝 절차를 비교하여 2개월 추적 조사를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스
- CHRU de Brest
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Lille, 프랑스
- Hopital Saint Philivert
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
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Nancy, 프랑스
- Chu de Nancy
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스
- APHP - Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
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Pau, 프랑스
- CH de Pau
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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Strasbourg, 프랑스
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스
- CHU deToulouse
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Tours, 프랑스
- CHU de Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집단은 18세 이상의 ICD 방법으로 의뢰된 모든 환자로 구성됩니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 자유롭게 동의할 수 없는 환자 또는 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
모든 ICD 환자는 표준 선별 과정을 거칩니다.
초기 스크리닝은 일반적으로 의사 또는 Boston Scientific 기술 지원팀이 수행하는 대로 수행됩니다.
스크리닝 기준을 만족하는 벡터가 하나 이상인 경우, 환자는 "스크리닝 성공" 그룹에 배정됩니다.
실패할 경우 흉골 및 겨드랑이 전극을 변형하여 미리 결정된 전극 위치 지정 프로토콜을 수행합니다.
위치 변경은 심장 전문의의 재량에 따라 결정됩니다.
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모든 ICD 환자는 표준 선별 과정을 거칩니다.
초기 스크리닝은 일반적으로 의사 또는 Boston Scientific 기술 지원팀이 수행하는 대로 수행됩니다.
스크리닝 기준을 만족하는 벡터가 하나 이상인 경우, 환자는 "스크리닝 성공" 그룹에 배정됩니다.
실패할 경우 흉골 및 겨드랑이 전극을 변형하여 미리 결정된 전극 위치 지정 프로토콜을 수행합니다.
위치 변경은 심장 전문의의 재량에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 성공률
기간: 어느 날
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표준 스크리닝 절차(전극을 재배치하지 않음)와 제안된 새로운 절차(전극 위치의 작은 변화) 간의 성공률 비교
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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