SCREENING VOOR DE IMPLANTATIE VAN EEN SUBCUTAAN IMPLANTEERBARE AUTOMATISCHE DEFIBRILLATOR (SIS)
SCREENING VOOR DE IMPLANTATIE VAN EEN SUBCUTAAN IMPLANTEERBARE AUTOMATISCHE DEFIBRILLATOR: OPTIMALISATIE VAN DE PROCEDURE DOOR DE ELEKTRODEN TE VERPLAATSEN EN ONDERZOEK NAAR DE VOORSPELLENDE FACTOREN
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
S-ICD (subcutane implanteerbare cardioverter-defibrillator) is de laatste jaren wijdverbreid geworden bij verschillende pathologische aandoeningen en het aantal implantaten neemt wereldwijd elk jaar toe. Voorafgaand aan de implantatie is het verplicht om een screening uit te voeren om specifieke elektrocardiografische vectoren te beoordelen die worden gebruikt om het hartritme te analyseren. In de dagelijkse praktijk wordt ongeveer 10% van de patiënten afgewezen voor implantatie van een S-ICD-apparaat vanwege een mislukte screening 1-3. Oorzaken zijn voornamelijk afwijkingen van de R-golf (lage of hoge amplitude) en lage R/T-golfverhouding. Determinanten voor het falen van screening zijn nog niet duidelijk bestudeerd. Bovendien is het een veel voorkomende bevinding bij S-ICD-implantatie om variaties te vinden tussen pre-implantatie-elektrogrammen en elektrogrammen die door het apparaat worden geregistreerd. Variaties van R-golfamplitude en R/T-ratio worden ook waargenomen met kleine variaties in elektrodepositionering voorafgaand aan implantatie. Ook is aangetoond dat S-ICD ondanks het aanvankelijke falen van de screening in sommige gevallen veilig kon worden uitgevoerd 4,5. Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, ondergaan het gebruikelijke screeningsprotocol. In het geval van een storing wordt een 2e screening uitgevoerd met kleine variaties in de positionering van de elektroden die compatibel zijn met S-ICD en leadplaatsing. In geval van succes zal de implantatiemodaliteit worden bepaald door de arts.
In het geval van S-ICD-implantatie worden de screeninggegevens vergeleken met post-implantatie-elektrogrammen van het apparaat. Een follow-up van 2 maanden zal worden uitgevoerd met vergelijking van een nieuwe screeningsprocedure met elektroden ter hoogte van subcutane elektroden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHRU de Brest
-
Caen, Frankrijk
- CHU de Caen
-
Lille, Frankrijk
- CHRU de Lille
-
Lille, Frankrijk
- Hopital Saint Philivert
-
Limoges, Frankrijk
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
-
Nancy, Frankrijk
- CHU de Nancy
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Pau, Frankrijk
- CH de Pau
-
Rennes, Frankrijk
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU deToulouse
-
Tours, Frankrijk
- CHU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De populatie zal bestaan uit alle patiënten ouder dan 18 jaar die zijn doorverwezen voor de ICD-methode
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten die niet vrijelijk hun toestemming kunnen geven, of patiënten die weigeren mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Elke ICD-patiënt ondergaat het standaard screeningproces.
De eerste screening zal worden uitgevoerd zoals gebruikelijk door een arts of de technische ondersteuning van Boston Scientific.
In het geval dat een of meer vectoren voldoen aan de screeningcriteria, wordt de patiënt ingedeeld in de groep "screeningsucces".
In geval van falen zal een vooraf bepaald elektrodepositioneringsprotocol worden uitgevoerd met variatie van para-sternale en axillaire elektroden.
Variaties in positionering worden overgelaten aan het oordeel van de cardioloog.
|
Elke ICD-patiënt ondergaat het standaard screeningproces.
De eerste screening zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd door een arts of de technische ondersteuning van Boston Scientific.
In het geval dat een of meer vectoren voldoen aan de screeningcriteria, wordt de patiënt ingedeeld in de groep "screeningsucces".
In geval van falen zal een vooraf bepaald elektrodepositioneringsprotocol worden uitgevoerd met variatie van para-sternale en axillaire elektroden.
Variaties in positionering worden overgelaten aan het oordeel van de cardioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succespercentages screenen
Tijdsspanne: op een dag
|
Vergelijking van de slagingspercentages tussen de standaard screeningsprocedure (zonder herpositionering van de elektroden) en de voorgestelde nieuwe procedure (kleine variaties in de plaatsing van de elektroden)
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHPAU2019/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .