- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04101253
SCREENING FÖR IMPLANTATION AV EN SUBCUTAN IMPLANTERBAR AUTOMATISK DEFIBRILLATOR (SIS)
SCREENING FÖR IMPLANTERING AV EN SUBCUTAN IMPLANTERBAR AUTOMATISK DEFIBRILLATOR: OPTIMERING AV PROCEDUREN GENOM OMPOSITIONERING AV ELEKTRODERNA OCH FORSKNING AV DE PREDITIVA FAKTORERNA FÖR FEL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
S-ICD (subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator) har de senaste åren blivit utbredd i olika patologiska tillstånd och implantationsfrekvensen ökar varje år över hela världen. Före implantation är det obligatoriskt att genomföra en screening för att bedöma specifika elektrokardiografiska vektorer som används för att analysera hjärtrytmen. I rutinpraxis får ungefär 10 % av patienterna återbud för implantation av S-ICD-enhet på grund av misslyckad screening 1-3. Orsakerna är huvudsakligen abnormiteter av R-våg (låg eller hög amplitud) och lågt R/T-vågförhållande. Determinanter för screeningmisslyckande har ännu inte studerats tydligt. Dessutom är det ett vanligt fynd vid S-ICD-implantation att hitta variationer mellan pre-implantatelektrogram och elektrogram som registreras av enheten. Variationer av R-vågsamplitud och R/T-ration observeras också med små variationer av elektrodpositionering före implantation. Det har också visat sig att trots initial screening misslyckande, S-ICD kunde utföras säkert i vissa fall 4,5. Patienter som ingår i studien kommer att genomgå vanliga screeningprotokoll. I händelse av fel kommer en andra screening att genomföras med små elektrodpositioneringsvariationer som är kompatibla med S-ICD och elektrodplacering. Vid framgång kommer läkaren att besluta om implantationsmetoden.
Vid S-ICD-implantation kommer screeningdata att jämföras med elektrogram efter implantation. En 2 månaders uppföljning kommer att göras med jämförelse av en ny screeningprocedur med elektroder på nivå med subkutana elektroder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHRU de Brest
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille
-
Lille, Frankrike
- Hopital Saint Philivert
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
-
Nancy, Frankrike
- Chu de Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike
- APHP - Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Pau, Frankrike
- CH de Pau
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- CHU deToulouse
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Populationen kommer att bestå av alla patienter som remitterats för ICD-metoden, över 18 år
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Patienter som inte fritt kan ge sitt samtycke, eller patienter som vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionell
Varje ICD-patient kommer att genomgå standardscreeningsprocessen.
Inledande screening kommer att utföras som vanligt av läkare eller teknisk support från Boston Scientific.
I fallet med en eller flera vektorer som uppfyller screeningskriterierna, kommer patienten att tilldelas i "screening framgång"-gruppen.
I händelse av fel kommer ett förutbestämt elektrodpositioneringsprotokoll att göras med variation av parasternala och axillära elektroder.
Placeringsvariationer kommer att överlåtas till operatörens kardiolog.
|
Varje ICD-patient kommer att genomgå standardscreeningsprocessen.
Inledande screening kommer att utföras som vanligt av läkare eller teknisk support från Boston Scientific.
I fallet med en eller flera vektorer som uppfyller screeningskriterierna, kommer patienten att tilldelas i "screening framgång"-gruppen.
I händelse av fel kommer ett förutbestämt elektrodpositioneringsprotokoll att göras med variation av parasternala och axillära elektroder.
Placeringsvariationer kommer att överlåtas till operatörens kardiolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
framgångsfrekvenser för screening
Tidsram: en dag
|
Jämförelse av framgångsfrekvenser mellan standardscreeningsprocedur (utan ompositionering av elektroderna) och den föreslagna nya proceduren (små variationer i elektrodpositionering)
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHPAU2019/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plötslig hjärtdöd
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...IndragenHjärtstopp | Sudden Death, Cardiac
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna