Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCREENING FÖR IMPLANTATION AV EN SUBCUTAN IMPLANTERBAR AUTOMATISK DEFIBRILLATOR (SIS)

7 april 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier de PAU

SCREENING FÖR IMPLANTERING AV EN SUBCUTAN IMPLANTERBAR AUTOMATISK DEFIBRILLATOR: OPTIMERING AV PROCEDUREN GENOM OMPOSITIONERING AV ELEKTRODERNA OCH FORSKNING AV DE PREDITIVA FAKTORERNA FÖR FEL.

S-ICD (subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator) screeningfel inträffar i cirka 10 % av fallen. Prediktorer för screeningmisslyckande är ännu inte väl fastställda. Dessutom kan små variationer i elektrodpositionering ändra vektorkonfigurationen och därför förbättra screeningframgångsfrekvensen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

S-ICD (subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator) har de senaste åren blivit utbredd i olika patologiska tillstånd och implantationsfrekvensen ökar varje år över hela världen. Före implantation är det obligatoriskt att genomföra en screening för att bedöma specifika elektrokardiografiska vektorer som används för att analysera hjärtrytmen. I rutinpraxis får ungefär 10 % av patienterna återbud för implantation av S-ICD-enhet på grund av misslyckad screening 1-3. Orsakerna är huvudsakligen abnormiteter av R-våg (låg eller hög amplitud) och lågt R/T-vågförhållande. Determinanter för screeningmisslyckande har ännu inte studerats tydligt. Dessutom är det ett vanligt fynd vid S-ICD-implantation att hitta variationer mellan pre-implantatelektrogram och elektrogram som registreras av enheten. Variationer av R-vågsamplitud och R/T-ration observeras också med små variationer av elektrodpositionering före implantation. Det har också visat sig att trots initial screening misslyckande, S-ICD kunde utföras säkert i vissa fall 4,5. Patienter som ingår i studien kommer att genomgå vanliga screeningprotokoll. I händelse av fel kommer en andra screening att genomföras med små elektrodpositioneringsvariationer som är kompatibla med S-ICD och elektrodplacering. Vid framgång kommer läkaren att besluta om implantationsmetoden.

Vid S-ICD-implantation kommer screeningdata att jämföras med elektrogram efter implantation. En 2 månaders uppföljning kommer att göras med jämförelse av en ny screeningprocedur med elektroder på nivå med subkutana elektroder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brest, Frankrike
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Saint Philivert
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Hopitl Cardiologique Louis Pradel
      • Nancy, Frankrike
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Pau, Frankrike
        • CH de Pau
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU deToulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Populationen kommer att bestå av alla patienter som remitterats för ICD-metoden, över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Patienter som inte fritt kan ge sitt samtycke, eller patienter som vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
Varje ICD-patient kommer att genomgå standardscreeningsprocessen. Inledande screening kommer att utföras som vanligt av läkare eller teknisk support från Boston Scientific. I fallet med en eller flera vektorer som uppfyller screeningskriterierna, kommer patienten att tilldelas i "screening framgång"-gruppen. I händelse av fel kommer ett förutbestämt elektrodpositioneringsprotokoll att göras med variation av parasternala och axillära elektroder. Placeringsvariationer kommer att överlåtas till operatörens kardiolog.
Varje ICD-patient kommer att genomgå standardscreeningsprocessen. Inledande screening kommer att utföras som vanligt av läkare eller teknisk support från Boston Scientific. I fallet med en eller flera vektorer som uppfyller screeningskriterierna, kommer patienten att tilldelas i "screening framgång"-gruppen. I händelse av fel kommer ett förutbestämt elektrodpositioneringsprotokoll att göras med variation av parasternala och axillära elektroder. Placeringsvariationer kommer att överlåtas till operatörens kardiolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvenser för screening
Tidsram: en dag
Jämförelse av framgångsfrekvenser mellan standardscreeningsprocedur (utan ompositionering av elektroderna) och den föreslagna nya proceduren (små variationer i elektrodpositionering)
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHPAU2019/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plötslig hjärtdöd

3
Prenumerera