- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04101253
BADANIE PRZESIEWOWE POD KĄTEM IMPLANTACJI PODSKÓRNEGO AUTOMATYCZNEGO DEFIBRYLATORA (SIS)
BADANIE PRZESIEWOWE POD SKÓRĘ IMPLANTOWANEGO AUTOMATYCZNEGO DEFIBRYLATORA: OPTYMALIZACJA PROCEDURY POPRZEZ REPOZYCJĘ ELEKTROD ORAZ BADANIE CZYNNIKÓW PRZEWIDYWAJĄCYCH NIEPOWODZENIE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
S-ICD (podskórny wszczepialny kardiowerter-defibrylator) stał się w ostatnich latach szeroko rozpowszechniony w różnych stanach patologicznych, a wskaźniki wszczepiania z każdym rokiem na całym świecie rosną. Przed implantacją obowiązkowe jest wykonanie badania przesiewowego w celu oceny określonych wektorów elektrokardiograficznych służących do analizy rytmu serca. W rutynowej praktyce około 10% pacjentów jest ponownie kwalifikowanych do wszczepienia urządzenia S-ICD z powodu nieudanego badania przesiewowego 1-3. Przyczynami są głównie nieprawidłowości załamka R (mała lub wysoka amplituda) oraz niski współczynnik załamka R/T. Determinanty niepowodzenia badań przesiewowych nie zostały jeszcze dokładnie zbadane. Co więcej, częstym odkryciem w implantacji S-ICD jest znajdowanie różnic między elektrogramami przed implantacją a elektrogramami zarejestrowanymi przez urządzenie. Obserwuje się również zmiany amplitudy załamka R i stosunku R/T przy niewielkich zmianach położenia elektrod przed implantacją. Wykazano również, że pomimo niepowodzenia wstępnego badania przesiewowego S-ICD można bezpiecznie wykonać w niektórych przypadkach 4,5. Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani standardowym protokołom badań przesiewowych. W przypadku niepowodzenia zostanie przeprowadzone drugie badanie przesiewowe z niewielkimi zmianami w położeniu elektrod zgodnymi z S-ICD i rozmieszczeniem odprowadzeń. W przypadku powodzenia o sposobie wszczepienia decyduje lekarz.
W przypadku implantacji S-ICD dane skriningowe będą porównywane z elektrogramami urządzenia poimplantacyjnego. Przeprowadzona zostanie 2-miesięczna obserwacja z porównaniem nowej procedury przesiewowej z elektrodami na poziomie elektrod podskórnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- CHRU de Brest
-
Caen, Francja
- CHU de Caen
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille
-
Lille, Francja
- Hopital Saint Philivert
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francja
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
-
Nancy, Francja
- CHU de Nancy
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja
- APHP - Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Pau, Francja
- CH de Pau
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francja
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja
- CHU deToulouse
-
Tours, Francja
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja będzie się składać ze wszystkich pacjentów kierowanych do metody ICD, w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci, którzy nie mogą dobrowolnie wyrazić zgody lub pacjenci, którzy odmawiają udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Każdy pacjent z ICD zostanie poddany standardowej procedurze przesiewowej.
Wstępne badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w zwykły sposób przez lekarza lub dział pomocy technicznej firmy Boston Scientific.
W przypadku, gdy jeden lub więcej wektorów spełnia kryteria skriningu, pacjent zostanie przydzielony do grupy „sukces w skriningu”.
W przypadku niepowodzenia zostanie wykonany wcześniej ustalony protokół pozycjonowania elektrod ze zmiennymi elektrodami przymostkowymi i pachowymi.
Warianty ułożenia pozostawia się uznaniu kardiologa prowadzącego.
|
Każdy pacjent z ICD zostanie poddany standardowej procedurze przesiewowej.
Wstępne badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w zwykły sposób przez lekarza lub dział pomocy technicznej firmy Boston Scientific.
W przypadku, gdy jeden lub więcej wektorów spełnia kryteria skriningu, pacjent zostanie przydzielony do grupy „sukces w skriningu”.
W przypadku niepowodzenia zostanie wykonany wcześniej ustalony protokół pozycjonowania elektrod ze zmiennymi elektrodami przymostkowymi i pachowymi.
Warianty ułożenia pozostawia się uznaniu kardiologa prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźniki sukcesu badań przesiewowych
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Porównanie wskaźników powodzenia między standardową procedurą przesiewową (bez zmiany położenia elektrod) a proponowaną nową procedurą (niewielkie różnice w położeniu elektrod)
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHPAU2019/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nagła śmierć sercowa
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny