Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE PRZESIEWOWE POD KĄTEM IMPLANTACJI PODSKÓRNEGO AUTOMATYCZNEGO DEFIBRYLATORA (SIS)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de PAU

BADANIE PRZESIEWOWE POD SKÓRĘ IMPLANTOWANEGO AUTOMATYCZNEGO DEFIBRYLATORA: OPTYMALIZACJA PROCEDURY POPRZEZ REPOZYCJĘ ELEKTROD ORAZ BADANIE CZYNNIKÓW PRZEWIDYWAJĄCYCH NIEPOWODZENIE

Niepowodzenie badania przesiewowego S-ICD (kardiowertera-defibrylatora podskórnego) występuje w około 10% przypadków. Predyktory niepowodzenia badań przesiewowych nie są jeszcze dobrze określone. Ponadto niewielkie zmiany w położeniu elektrod mogą zmienić konfigurację wektora, a tym samym poprawić wskaźniki powodzenia badań przesiewowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

S-ICD (podskórny wszczepialny kardiowerter-defibrylator) stał się w ostatnich latach szeroko rozpowszechniony w różnych stanach patologicznych, a wskaźniki wszczepiania z każdym rokiem na całym świecie rosną. Przed implantacją obowiązkowe jest wykonanie badania przesiewowego w celu oceny określonych wektorów elektrokardiograficznych służących do analizy rytmu serca. W rutynowej praktyce około 10% pacjentów jest ponownie kwalifikowanych do wszczepienia urządzenia S-ICD z powodu nieudanego badania przesiewowego 1-3. Przyczynami są głównie nieprawidłowości załamka R (mała lub wysoka amplituda) oraz niski współczynnik załamka R/T. Determinanty niepowodzenia badań przesiewowych nie zostały jeszcze dokładnie zbadane. Co więcej, częstym odkryciem w implantacji S-ICD jest znajdowanie różnic między elektrogramami przed implantacją a elektrogramami zarejestrowanymi przez urządzenie. Obserwuje się również zmiany amplitudy załamka R i stosunku R/T przy niewielkich zmianach położenia elektrod przed implantacją. Wykazano również, że pomimo niepowodzenia wstępnego badania przesiewowego S-ICD można bezpiecznie wykonać w niektórych przypadkach 4,5. Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani standardowym protokołom badań przesiewowych. W przypadku niepowodzenia zostanie przeprowadzone drugie badanie przesiewowe z niewielkimi zmianami w położeniu elektrod zgodnymi z S-ICD i rozmieszczeniem odprowadzeń. W przypadku powodzenia o sposobie wszczepienia decyduje lekarz.

W przypadku implantacji S-ICD dane skriningowe będą porównywane z elektrogramami urządzenia poimplantacyjnego. Przeprowadzona zostanie 2-miesięczna obserwacja z porównaniem nowej procedury przesiewowej z elektrodami na poziomie elektrod podskórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brest, Francja
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francja
        • Hopital Saint Philivert
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja
        • Hopitl Cardiologique Louis Pradel
      • Nancy, Francja
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Pau, Francja
        • CH de Pau
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja
        • CHU deToulouse
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja będzie się składać ze wszystkich pacjentów kierowanych do metody ICD, w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie mogą dobrowolnie wyrazić zgody lub pacjenci, którzy odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Każdy pacjent z ICD zostanie poddany standardowej procedurze przesiewowej. Wstępne badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w zwykły sposób przez lekarza lub dział pomocy technicznej firmy Boston Scientific. W przypadku, gdy jeden lub więcej wektorów spełnia kryteria skriningu, pacjent zostanie przydzielony do grupy „sukces w skriningu”. W przypadku niepowodzenia zostanie wykonany wcześniej ustalony protokół pozycjonowania elektrod ze zmiennymi elektrodami przymostkowymi i pachowymi. Warianty ułożenia pozostawia się uznaniu kardiologa prowadzącego.
Każdy pacjent z ICD zostanie poddany standardowej procedurze przesiewowej. Wstępne badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w zwykły sposób przez lekarza lub dział pomocy technicznej firmy Boston Scientific. W przypadku, gdy jeden lub więcej wektorów spełnia kryteria skriningu, pacjent zostanie przydzielony do grupy „sukces w skriningu”. W przypadku niepowodzenia zostanie wykonany wcześniej ustalony protokół pozycjonowania elektrod ze zmiennymi elektrodami przymostkowymi i pachowymi. Warianty ułożenia pozostawia się uznaniu kardiologa prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki sukcesu badań przesiewowych
Ramy czasowe: pewnego dnia
Porównanie wskaźników powodzenia między standardową procedurą przesiewową (bez zmiany położenia elektrod) a proponowaną nową procedurą (niewielkie różnice w położeniu elektrod)
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHPAU2019/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagła śmierć sercowa

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny
3
Subskrybuj