Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SCREENING PER L'IMPIANTO DI UN DEFIBRILLATORE AUTOMATICO IMPIANTABILE SOTTOCUTANEO (SIS)

7 aprile 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier de PAU

SCREENING PER L'IMPIANTO DI UN DEFIBRILLATORE AUTOMATICO IMPIANTABILE SOTTOCUTANEO: OTTIMIZZAZIONE DELLA PROCEDURA ATTRAVERSO IL RIPOSIZIONAMENTO DEGLI ELETTRODI E RICERCA DEI FATTORI PREDITTIVI DI FALLIMENTO

Il fallimento dello screening S-ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo) si verifica in circa il 10% dei casi. I predittori del fallimento dello screening non sono ancora ben determinati. Inoltre, lievi variazioni nel posizionamento degli elettrodi possono modificare la configurazione del vettore e quindi migliorare le percentuali di successo dello screening

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

S-ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo) si è diffuso negli ultimi anni in varie condizioni patologiche e i tassi di impianto sono in aumento ogni anno in tutto il mondo. Prima dell'impianto è obbligatorio realizzare uno screening per valutare specifici vettori elettrocardiografici utilizzati per analizzare il ritmo cardiaco. Nella pratica di routine, circa il 10% dei pazienti viene ricusato per l'impianto del dispositivo S-ICD a causa del fallimento dello screening 1-3. Le cause sono principalmente anomalie dell'onda R (bassa o alta ampiezza) e basso rapporto d'onda R/T. I determinanti per il fallimento dello screening non sono stati ancora chiaramente studiati. Inoltre, è un riscontro comune nell'impianto di S-ICD trovare variazioni tra gli elettrogrammi pre-impianto e gli elettrogrammi registrati dal dispositivo. Si osservano anche variazioni dell'ampiezza dell'onda R e del rapporto R/T con piccole variazioni del posizionamento dell'elettrodo prima dell'impianto. È stato inoltre dimostrato che, nonostante il fallimento iniziale dello screening, in alcuni casi l'S-ICD potrebbe essere eseguito in modo sicuro 4,5. I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti al consueto protocollo di screening. In caso di fallimento, verrà realizzato un secondo screening con leggere variazioni di posizionamento degli elettrodi compatibili con S-ICD e posizionamento dell'elettrocatetere. In caso di successo la modalità di impianto sarà decisa dal medico.

In caso di screening dell'impianto S-ICD, i dati verranno confrontati con gli elettrogrammi del dispositivo post-impianto. Verrà eseguito un follow-up di 2 mesi con confronto di una nuova procedura di screening con elettrodi a livello di elettrodi sottocutanei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francia
        • Hopital Saint Philivert
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia
        • Hopitl Cardiologique Louis Pradel
      • Nancy, Francia
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Pau, Francia
        • CH de Pau
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Francia
        • CHU deToulouse
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione sarà composta da tutti i pazienti indirizzati al metodo ICD, di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti che non possono dare liberamente il proprio consenso o pazienti che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Ogni paziente con ICD sarà sottoposto al processo di screening standard. Lo screening iniziale verrà eseguito come di consueto dal medico o dal supporto tecnico di Boston Scientific. Nel caso in cui uno o più vettori soddisfino i criteri di screening, il paziente verrà assegnato al gruppo "screening riuscito". In caso di fallimento, verrà eseguito un protocollo di posizionamento degli elettrodi predeterminato con variazione degli elettrodi parasternali e ascellari. Le variazioni di posizionamento saranno lasciate alla discrezione dell'operatore cardiologo.
Ogni paziente con ICD sarà sottoposto al processo di screening standard. Lo screening iniziale verrà eseguito come di consueto dal medico o dal supporto tecnico di Boston Scientific. Nel caso in cui uno o più vettori soddisfino i criteri di screening, il paziente verrà assegnato al gruppo "screening riuscito". In caso di fallimento, verrà eseguito un protocollo di posizionamento degli elettrodi predeterminato con variazione degli elettrodi parasternali e ascellari. Le variazioni di posizionamento saranno lasciate alla discrezione dell'operatore cardiologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuali di successo dello screening
Lasso di tempo: un giorno
Confronto delle percentuali di successo tra la procedura di screening standard (senza riposizionamento degli elettrodi) e la nuova procedura proposta (piccole variazioni nel posizionamento degli elettrodi)
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHPAU2019/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morte cardiaca improvvisa

3
Sottoscrivi