- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04101253
SCREENING PER L'IMPIANTO DI UN DEFIBRILLATORE AUTOMATICO IMPIANTABILE SOTTOCUTANEO (SIS)
SCREENING PER L'IMPIANTO DI UN DEFIBRILLATORE AUTOMATICO IMPIANTABILE SOTTOCUTANEO: OTTIMIZZAZIONE DELLA PROCEDURA ATTRAVERSO IL RIPOSIZIONAMENTO DEGLI ELETTRODI E RICERCA DEI FATTORI PREDITTIVI DI FALLIMENTO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
S-ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo) si è diffuso negli ultimi anni in varie condizioni patologiche e i tassi di impianto sono in aumento ogni anno in tutto il mondo. Prima dell'impianto è obbligatorio realizzare uno screening per valutare specifici vettori elettrocardiografici utilizzati per analizzare il ritmo cardiaco. Nella pratica di routine, circa il 10% dei pazienti viene ricusato per l'impianto del dispositivo S-ICD a causa del fallimento dello screening 1-3. Le cause sono principalmente anomalie dell'onda R (bassa o alta ampiezza) e basso rapporto d'onda R/T. I determinanti per il fallimento dello screening non sono stati ancora chiaramente studiati. Inoltre, è un riscontro comune nell'impianto di S-ICD trovare variazioni tra gli elettrogrammi pre-impianto e gli elettrogrammi registrati dal dispositivo. Si osservano anche variazioni dell'ampiezza dell'onda R e del rapporto R/T con piccole variazioni del posizionamento dell'elettrodo prima dell'impianto. È stato inoltre dimostrato che, nonostante il fallimento iniziale dello screening, in alcuni casi l'S-ICD potrebbe essere eseguito in modo sicuro 4,5. I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti al consueto protocollo di screening. In caso di fallimento, verrà realizzato un secondo screening con leggere variazioni di posizionamento degli elettrodi compatibili con S-ICD e posizionamento dell'elettrocatetere. In caso di successo la modalità di impianto sarà decisa dal medico.
In caso di screening dell'impianto S-ICD, i dati verranno confrontati con gli elettrogrammi del dispositivo post-impianto. Verrà eseguito un follow-up di 2 mesi con confronto di una nuova procedura di screening con elettrodi a livello di elettrodi sottocutanei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia
- CHRU de Brest
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Caen, Francia
- CHU de Caen
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Lille, Francia
- Hopital Saint Philivert
-
Limoges, Francia
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francia
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
-
Nancy, Francia
- Chu de Nancy
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
Paris, Francia
- APHP - Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francia
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Pau, Francia
- CH de Pau
-
Rennes, Francia
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francia
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francia
- Clinique PASTEUR
-
Toulouse, Francia
- CHU deToulouse
-
Tours, Francia
- CHU de Tours
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione sarà composta da tutti i pazienti indirizzati al metodo ICD, di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Pazienti che non possono dare liberamente il proprio consenso o pazienti che si rifiutano di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico
Ogni paziente con ICD sarà sottoposto al processo di screening standard.
Lo screening iniziale verrà eseguito come di consueto dal medico o dal supporto tecnico di Boston Scientific.
Nel caso in cui uno o più vettori soddisfino i criteri di screening, il paziente verrà assegnato al gruppo "screening riuscito".
In caso di fallimento, verrà eseguito un protocollo di posizionamento degli elettrodi predeterminato con variazione degli elettrodi parasternali e ascellari.
Le variazioni di posizionamento saranno lasciate alla discrezione dell'operatore cardiologo.
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Ogni paziente con ICD sarà sottoposto al processo di screening standard.
Lo screening iniziale verrà eseguito come di consueto dal medico o dal supporto tecnico di Boston Scientific.
Nel caso in cui uno o più vettori soddisfino i criteri di screening, il paziente verrà assegnato al gruppo "screening riuscito".
In caso di fallimento, verrà eseguito un protocollo di posizionamento degli elettrodi predeterminato con variazione degli elettrodi parasternali e ascellari.
Le variazioni di posizionamento saranno lasciate alla discrezione dell'operatore cardiologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuali di successo dello screening
Lasso di tempo: un giorno
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Confronto delle percentuali di successo tra la procedura di screening standard (senza riposizionamento degli elettrodi) e la nuova procedura proposta (piccole variazioni nel posizionamento degli elettrodi)
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHPAU2019/02
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