Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DÉPISTAGE POUR L'IMPLANTATION D'UN DÉFIBRILLATEUR AUTOMATIQUE IMPLANTABLE SOUS-CUTANÉ (SIS)

7 avril 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier de PAU

DÉPISTAGE POUR L'IMPLANTATION D'UN DÉFIBRILLATEUR AUTOMATIQUE IMPLANTABLE SOUS-CUTANÉ : OPTIMISATION DE LA PROCÉDURE PAR REPOSITIONNEMENT DES ÉLECTRODES ET RECHERCHE DES FACTEURS PRÉDICTIFS D'ÉCHEC

L'échec du dépistage par S-ICD (défibrillateur automatique implantable sous-cutané) survient dans environ 10 % des cas. Les prédicteurs de l'échec du dépistage ne sont pas encore bien déterminés. De plus, de légères variations dans le positionnement des électrodes peuvent modifier la configuration des vecteurs et donc améliorer les taux de réussite du dépistage

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le S-ICD (défibrillateur automatique implantable sous-cutané) s'est répandu ces dernières années dans diverses pathologies et les taux d'implantation augmentent chaque année dans le monde. Avant l'implantation, il est obligatoire de réaliser un dépistage afin d'évaluer les vecteurs électrocardiographiques spécifiques utilisés pour analyser le rythme cardiaque. En pratique courante, environ 10 % des patients sont récusés pour l'implantation d'un dispositif S-ICD en raison d'un échec du dépistage 1-3. Les causes sont principalement des anomalies de l'onde R (faible ou forte amplitude) et un faible rapport d'onde R/T. Les déterminants de l'échec du dépistage n'ont pas encore été clairement étudiés. De plus, il est courant dans l'implantation de S-ICD de trouver des variations entre les électrogrammes pré-implantaires et les électrogrammes enregistrés par le dispositif. Des variations de l'amplitude de l'onde R et du rapport R/T sont également observées avec de petites variations de positionnement des électrodes avant l'implantation. Il a également été démontré que malgré l'échec du dépistage initial, le S-ICD pouvait être réalisé en toute sécurité dans certains cas 4,5. Les patients inclus dans l'étude subiront le protocole de dépistage habituel. En cas d'échec, un 2e dépistage sera réalisé avec de légères variations de positionnement des électrodes compatibles avec le S-ICD et le placement des sondes. En cas de succès, la modalité d'implantation sera décidée par le médecin.

En cas d'implantation de S-ICD, les données de dépistage seront comparées aux électrogrammes post-implantation du dispositif. Un suivi de 2 mois sera effectué avec comparaison d'une nouvelle procédure de dépistage avec des électrodes au niveau des électrodes sous-cutanées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France
        • CHRU de Brest
      • Caen, France
        • CHU de Caen
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Lille, France
        • Hopital Saint Philivert
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges
      • Lyon, France
        • Hopitl Cardiologique Louis Pradel
      • Nancy, France
        • CHU de Nancy
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
      • Paris, France
        • Aphp - Pitie Salpetriere
      • Paris, France
        • AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Pau, France
        • CH de Pau
      • Rennes, France
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, France
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, France
        • CHU deToulouse
      • Tours, France
        • CHU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La population sera composée de tous les patients référés pour la méthode ICD, âgés de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Patients qui ne peuvent pas donner librement leur consentement ou patients qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Chaque patient ICD sera soumis au processus de dépistage standard. Le dépistage initial sera effectué comme d'habitude par un médecin ou l'assistance technique de Boston Scientific. En cas d'un ou plusieurs vecteurs satisfaisant aux critères de dépistage, le patient sera affecté au groupe "succès du dépistage". En cas d'échec, un protocole de positionnement des électrodes prédéterminé sera fait avec variation des électrodes parasternales et axillaires. Les variations de positionnement seront laissées à la discrétion du cardiologue opérateur.
Procédure: nouvelle procédure de dépistage avec de petites variations dans le positionnement des électrodes
Chaque patient ICD sera soumis au processus de dépistage standard. Le dépistage initial sera effectué comme d'habitude par un médecin ou l'assistance technique de Boston Scientific. En cas d'un ou plusieurs vecteurs satisfaisant aux critères de dépistage, le patient sera affecté au groupe "succès du dépistage". En cas d'échec, un protocole de positionnement des électrodes prédéterminé sera fait avec variation des électrodes parasternales et axillaires. Les variations de positionnement seront laissées à la discrétion du cardiologue opérateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite du dépistage
Délai: un jour
Comparaison des taux de réussite entre la procédure de dépistage standard (sans repositionnement des électrodes) et la nouvelle procédure proposée (petites variations dans le positionnement des électrodes)
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de PAU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHPAU2019/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner