皮下植入式自动除颤器植入筛查 (SIS)
2023年4月7日 更新者：Centre Hospitalier de PAU
皮下植入式自动除颤器植入筛查：通过重新定位电极优化程序和研究失败的预测因素
S-ICD（皮下植入式心律转复除颤器）筛选失败发生在大约 10% 的病例中。
筛选失败的预测因素尚未确定。
此外，电极定位的微小变化可能会改变矢量配置，从而提高筛选成功率
研究概览
详细说明
S-ICD（皮下植入式心律转复除颤器）近几年广泛应用于各种病理状况，全世界的植入率每年都在增加。 在植入之前，必须进行筛查，以评估用于分析心律的特定心电图载体。 在常规实践中，大约 10% 的患者因筛选失败 1-3 而被取消植入 S-ICD 装置。 原因主要是R波异常（振幅低或高）和R/T波比值低。 筛选失败的决定因素尚未得到明确研究。 此外，在 S-ICD 植入中发现植入前电图和设备记录的电图之间存在差异是一个常见的发现。 植入前电极定位的微小变化也观察到 R 波振幅和 R/T 比率的变化。 还表明，尽管最初的筛选失败，但在某些情况下可以安全地执行 S-ICD 4,5。 纳入研究的患者将接受常规筛查方案。 在失败的情况下，将通过与 S-ICD 和引线放置兼容的轻微电极定位变化来实现第二次筛选。 如果成功，植入方式将由医生决定。
在 S-ICD 植入的情况下，筛选数据将与植入后设备电描记图进行比较。 将进行 2 个月的随访，比较新的筛查程序和皮下电极水平的电极。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Brest、法国
- CHRU de Brest
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Caen、法国
- CHU de Caen
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Lille、法国
- CHRU de Lille
-
Lille、法国
- Hopital Saint Philivert
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Limoges、法国
- CHU de Limoges
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Lyon、法国
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
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Nancy、法国
- CHU de Nancy
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Paris、法国
- Aphp - Pitie Salpetriere
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Paris、法国
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
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Pau、法国
- CH de Pau
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Rennes、法国
- CHU de Rennes
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Strasbourg、法国
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
-
Toulouse、法国
- CHU deToulouse
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Tours、法国
- CHU de Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 人口将由所有转介 ICD 方法的患者组成，年龄超过 18 岁
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 不能自由表示同意的患者，或拒绝参与的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入性
每个 ICD 患者都将接受标准筛选过程。
初步筛查将按照通常由医生或波士顿科学技术支持人员进行的方式进行。
如果一个或多个载体满足筛选标准，患者将被分配到“筛选成功”组。
如果失败，将使用胸骨旁和腋窝电极的变化来完成预先确定的电极定位协议。
定位变化将由操作者心脏病专家自行决定。
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每个 ICD 患者都将接受标准筛选过程。
初步筛查将按照通常由医生或波士顿科学技术支持人员进行的方式进行。
如果一个或多个载体满足筛选标准，患者将被分配到“筛选成功”组。
如果失败，将使用胸骨旁和腋窝电极的变化来完成预先确定的电极定位协议。
定位变化将由操作者心脏病专家自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛查成功率
大体时间：一天
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标准筛选程序（无需重新定位电极）与拟议的新程序（电极定位的微小变化）之间成功率的比较
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (实际的)
2022年1月5日
研究完成 (实际的)
2023年2月14日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.