- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04101253
СКРИНИНГ ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ АВТОМАТИЧЕСКОГО ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (SIS)
СКРИНИНГ ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ АВТОМАТИЧЕСКОГО ДЕФИБРИЛЛЯТОРА: ОПТИМИЗАЦИЯ ПРОЦЕДУРЫ ПУТЕМ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ЭЛЕКТРОДОВ И ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОГНОЗИРУЮЩИХ ФАКТОРОВ НЕУДАЧИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
S-ICD (подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) получил в последние годы широкое распространение при различных патологических состояниях, а показатели имплантации во всем мире с каждым годом увеличиваются. Перед имплантацией необходимо провести скрининг для оценки конкретных электрокардиографических векторов, используемых для анализа сердечного ритма. В обычной практике примерно 10% пациентов отказываются от имплантации устройства S-ICD из-за неудачного скрининга 1-3. Причинами в основном являются аномалии зубца R (низкая или высокая амплитуда) и низкое отношение зубца R/T. Детерминанты неудачи скрининга еще недостаточно изучены. Более того, при имплантации S-ICD часто обнаруживаются различия между электрограммами до имплантации и электрограммами, записанными устройством. Изменения амплитуды зубца R и отношения R/T также наблюдаются при небольших изменениях положения электродов до имплантации. Было также показано, что, несмотря на неудачу первоначального скрининга, S-ICD в некоторых случаях может быть безопасно выполнена 4,5. Пациенты, включенные в исследование, будут проходить обычный протокол скрининга. В случае неудачи будет проведен второй скрининг с небольшими изменениями положения электродов, совместимыми с S-ICD и расположением электродов. В случае успеха метод имплантации будет определен врачом.
В случае имплантации S-ICD данные скрининга будут сравниваться с электрограммами после имплантации устройства. Последующее наблюдение через 2 месяца будет проводиться со сравнением новой процедуры скрининга с электродами на уровне подкожных электродов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- CHRU de Brest
-
Caen, Франция
- CHU de Caen
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille
-
Lille, Франция
- Hopital Saint Philivert
-
Limoges, Франция
- CHU de Limoges
-
Lyon, Франция
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
-
Nancy, Франция
- Chu de Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция
- APHP - Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Pau, Франция
- CH de Pau
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Франция
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция
- CHU deToulouse
-
Tours, Франция
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Популяция будет состоять из всех пациентов, направленных на метод ИКД, в возрасте старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациенты, которые не могут добровольно дать свое согласие, или пациенты, которые отказываются участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервенционный
Каждый пациент с ИКД проходит стандартный процесс скрининга.
Первоначальный скрининг будет проводиться, как обычно, врачом или службой технической поддержки Boston Scientific.
В случае, если один или несколько векторов удовлетворяют критериям скрининга, пациент будет отнесен к группе «успешный скрининг».
В случае неудачи будет выполнен заранее определенный протокол расположения электродов с изменением парастернальных и подмышечных электродов.
Варианты расположения остаются на усмотрение оператора-кардиолога.
|
Каждый пациент с ИКД проходит стандартный процесс скрининга.
Первоначальный скрининг будет проводиться, как обычно, врачом или службой технической поддержки Boston Scientific.
В случае, если один или несколько векторов удовлетворяют критериям скрининга, пациент будет отнесен к группе «успешный скрининг».
В случае неудачи будет выполнен заранее определенный протокол расположения электродов с изменением парастернальных и подмышечных электродов.
Варианты расположения остаются на усмотрение оператора-кардиолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
показатели успешности скрининга
Временное ограничение: один день
|
Сравнение показателей успешности стандартной процедуры скрининга (без изменения положения электродов) и предлагаемой новой процедуры (небольшие вариации в расположении электродов)
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHPAU2019/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .