Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СКРИНИНГ ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ АВТОМАТИЧЕСКОГО ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (SIS)

7 апреля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier de PAU

СКРИНИНГ ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ АВТОМАТИЧЕСКОГО ДЕФИБРИЛЛЯТОРА: ОПТИМИЗАЦИЯ ПРОЦЕДУРЫ ПУТЕМ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ЭЛЕКТРОДОВ И ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОГНОЗИРУЮЩИХ ФАКТОРОВ НЕУДАЧИ

S-ICD (подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) неэффективен при скрининге примерно в 10% случаев. Предикторы неудачи скрининга еще недостаточно определены. Кроме того, небольшие изменения в расположении электродов могут изменить конфигурацию вектора и, следовательно, улучшить показатели успешности скрининга.

Обзор исследования

Подробное описание

S-ICD (подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) получил в последние годы широкое распространение при различных патологических состояниях, а показатели имплантации во всем мире с каждым годом увеличиваются. Перед имплантацией необходимо провести скрининг для оценки конкретных электрокардиографических векторов, используемых для анализа сердечного ритма. В обычной практике примерно 10% пациентов отказываются от имплантации устройства S-ICD из-за неудачного скрининга 1-3. Причинами в основном являются аномалии зубца R (низкая или высокая амплитуда) и низкое отношение зубца R/T. Детерминанты неудачи скрининга еще недостаточно изучены. Более того, при имплантации S-ICD часто обнаруживаются различия между электрограммами до имплантации и электрограммами, записанными устройством. Изменения амплитуды зубца R и отношения R/T также наблюдаются при небольших изменениях положения электродов до имплантации. Было также показано, что, несмотря на неудачу первоначального скрининга, S-ICD в некоторых случаях может быть безопасно выполнена 4,5. Пациенты, включенные в исследование, будут проходить обычный протокол скрининга. В случае неудачи будет проведен второй скрининг с небольшими изменениями положения электродов, совместимыми с S-ICD и расположением электродов. В случае успеха метод имплантации будет определен врачом.

В случае имплантации S-ICD данные скрининга будут сравниваться с электрограммами после имплантации устройства. Последующее наблюдение через 2 месяца будет проводиться со сравнением новой процедуры скрининга с электродами на уровне подкожных электродов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brest, Франция
        • CHRU de Brest
      • Caen, Франция
        • CHU de Caen
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille
      • Lille, Франция
        • Hopital Saint Philivert
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция
        • Hopitl Cardiologique Louis Pradel
      • Nancy, Франция
        • Chu de Nancy
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Pau, Франция
        • CH de Pau
      • Rennes, Франция
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Франция
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Франция
        • CHU deToulouse
      • Tours, Франция
        • CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Популяция будет состоять из всех пациентов, направленных на метод ИКД, в возрасте старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Пациенты, которые не могут добровольно дать свое согласие, или пациенты, которые отказываются участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Каждый пациент с ИКД проходит стандартный процесс скрининга. Первоначальный скрининг будет проводиться, как обычно, врачом или службой технической поддержки Boston Scientific. В случае, если один или несколько векторов удовлетворяют критериям скрининга, пациент будет отнесен к группе «успешный скрининг». В случае неудачи будет выполнен заранее определенный протокол расположения электродов с изменением парастернальных и подмышечных электродов. Варианты расположения остаются на усмотрение оператора-кардиолога.
Каждый пациент с ИКД проходит стандартный процесс скрининга. Первоначальный скрининг будет проводиться, как обычно, врачом или службой технической поддержки Boston Scientific. В случае, если один или несколько векторов удовлетворяют критериям скрининга, пациент будет отнесен к группе «успешный скрининг». В случае неудачи будет выполнен заранее определенный протокол расположения электродов с изменением парастернальных и подмышечных электродов. Варианты расположения остаются на усмотрение оператора-кардиолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели успешности скрининга
Временное ограничение: один день
Сравнение показателей успешности стандартной процедуры скрининга (без изменения положения электродов) и предлагаемой новой процедуры (небольшие вариации в расположении электродов)
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHPAU2019/02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться