乳房の部分照射の加速: 新しい変更された分割法
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
乳がんは女性の間で最も一般的な腫瘍です。かつての治療は非常に積極的でしたが、現在は最小限の効果的な治療に基づいています。
非転移性患者の場合、治療戦略は手術、全身療法、放射線療法に基づいています。 通常、病気の初期段階では、治療は保存的手術から始まり、その後に補助療法が続きます。
保存的手術後の再発の大部分は手術ベッドの近くで発生することが証明されており、これは放射線療法治療の主な利点が手術ベッド内の残存する顕微鏡的疾患に対する主な効果にあることを示唆しています。 保存的手術後に使用される放射線療法については、局所領域制御、生存率、審美的結果または毒性の点で古典的な分割療法と少なくとも同程度の有効性が実証された後、標準治療の低分割療法として受け入れられています。
低分割スキームのオプションの 1 つは APBI (加速部分乳房照射) です。APBI (加速部分乳房照射) では、照射される乳房の体積を減らし、加速線量分割スキームを使用することで、手術ベッドに残存する顕微鏡的疾患を除去できます。 APBI の主な利点は、分割あたりの投与量を増やすことで全体の時間 (合計治療時間) を短縮できることです。
以下の基準を満たす患者：45歳以上、または他の危険因子がない場合は40～44歳で、浸潤性乳管癌（IDC）または上皮内乳管癌（DCIS）と診断され、神経節の関与のない保存的手術を受けた患者。 (pN0) 浸潤性小葉癌を除く任意の組織学的程度で、サイズが 3 cm 以下で、少なくとも 2 mm の自由縁を有し、陽性および陰性のエストロゲン受容体腫瘍を伴うもの。 APBI は現在標準治療とみなされています。
この放射線療法は、間質近接照射療法、球状バルーン、電子または専用キロ電圧 (RIO) システムを使用した術中放射線療法、外部放射線療法 (3D 形状の RT または強度変調放射線療法 - IMRT) の 4 つの異なる技術を使用して実施できます。 それぞれに長所と短所があり、生存率や局所制御の点でどれが他より優れているというわけではありませんが、IMRT は保存的手術後に、より整形された均一な線量を実現します。
この観察研究の目的は、強度変調技術 (IMRT) を用いた外部放射線療法を使用した APBI の線量分割スキーム (5.6 GY を 5 回に分けて 28 Gy、週 5 日) を評価することであり、生活の質に影響を与える可能性があります。患者の。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos Miguez Sanchez
- 電話番号：955 00 80 00
- メール：carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
研究場所
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Carlos Miguez Sanchez
- 電話番号：955 00 80 00
- メール：carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 45 歳以上、または他の危険因子がない場合は 40 ～ 44 歳
- 浸潤性乳管癌（IDC）または上皮内乳管癌（DCIS）と診断され、浸潤性小葉癌を除き、組織学的程度の神経節関与（pN0）がなく、サイズが3cm以下の保存的手術を受けた患者。
- 病気のないマージン (R0: > 2mm)。
- 陽性および陰性エストロゲン受容体腫瘍。
除外基準:
- 多中心性腫瘍および多巣性腫瘍。ただし、それが局所的で唯一の危険因子である場合は除きます。
- 患者は術前 QT 療法を受けていてはなりません。
- BRCA 陽性変異を持つ患者は除外されます。
- インフォームド・コンセントを理解して受け入れることができない、または不適当な患者。
- 転移性の愛情の証拠。
- 広範なリンパ血管浸潤。ただし、病巣と乳房実質を加えた結果の合計サイズが 3cm 以下の場合は除きます。
- 治療される胸部に豊胸インプラントが存在します。
- 皮膚狼瘡、妊娠、または強皮症の診断による禁忌の放射線療法治療。
- APBI 計画の線量測定データを完全に知ることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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実験的: APBI (加速部分乳房照射)
APBI 28 Gy (5.6 Gy を 5 分割)、強度変調技術 (IMRT) による外部放射線療法を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性の観点から安全性を評価する
時間枠：照射終了後最長5年
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放射線治療による副作用
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照射終了後最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重要臓器の線量分析
時間枠：照射終了後最長5年
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許容可能な最適な線量限界を考慮した、心臓、同側および対側の肺、同側および対側の乳房における線量の測定。
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照射終了後最長5年
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慢性毒性の評価
時間枠：照射終了後最長5年
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放射線治療による副作用
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照射終了後最長5年
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2年および5年の追跡調査で局所領域腫瘍の再発率を確認する
時間枠：照射終了後最長5年
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すでに治療されている乳がん腫瘍（局所再発）または同側の局所神経節鎖（腋窩、鎖骨上腔、内部乳房鎖）（局所再発）の臨床または画像に基づく検出。
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照射終了後最長5年
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2年および5年の追跡調査で無病生存率を確認する
時間枠：照射終了後最長5年
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無病生存期間は、治療終了から対照が実施されるか、再発（局所的または遠隔）が起こるまでの期間です。
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照射終了後最長5年
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2年および5年の追跡調査で疾患の全生存率を確認する
時間枠：照射終了後最長5年
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疾患の全生存期間は、治療の終了から対照が実施されるか患者が死亡するまでの期間です。
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照射終了後最長5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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