Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad partiell bestrålning av bröstet: Ny förändrad fraktionering

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera ett dosfraktioneringsschema för APBI med hjälp av extern strålbehandling med modulerad intensitetsteknik (IMRT), med möjlig inverkan på patienternas livskvalitet eftersom det minskar antalet behandlingssessioner och förbättrar effektiviteten och tillgänglighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste tumören bland kvinnor; även om dess behandling tidigare var mycket aggressiv, baseras nuförtiden på minsta möjliga effektiva behandling.

Hos icke-metastaserande patienter baseras den terapeutiska strategin på kirurgi, systemisk terapi och strålbehandling. Vanligtvis i de tidiga stadierna av sjukdomen börjar behandlingen med en konservativ operation följt av adjuvant terapi.

Det är bevisat att majoriteten av skov efter vinterträdgårdskirurgi inträffar nära operationsbädden, vilket tyder på att den främsta fördelen med strålbehandling ligger i dess primära effekt på kvarvarande mikroskopisk sjukdom i operationsbädden. När det gäller strålbehandling som används efter konservativ kirurgi, är det accepterat som standardbehandlingshypofraktionerade scheman, efter att de har visat minst samma grad av effektivitet som den klassiska fraktioneringen när det gäller lokalkontroll, överlevnad, estetiska resultat eller toxicitet.

Ett av alternativen för hypofraktionerade scheman är APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), som genom att minska volymen av det utstrålade bröstet och ett accelererat dosfraktioneringsschema kan eliminera den kvarvarande mikroskopiska sjukdomen i operationsbädden. Den största fördelen med APBI är att den kan förkorta den totala tiden (total behandlingstid) genom att öka dosen per fraktion.

Hos patienter som uppfyller följande kriterier: ≥ 45 år eller 40-44 om det inte finns någon annan riskfaktor, diagnostiserade med infiltrerande duktalt karcinom (IDC) eller duktalt karcinom in situ (DCIS) och som har genomgått konservativ kirurgi utan ganglionar involvering (pN0) av någon histologisk grad utom från invasiv lobulär karcinom och med en storlek ≤ 3 cm, med en fri marginal på minst 2 mm, samt med positiva och negativa östrogenreceptortumörer; APBI anses för närvarande vara standardbehandling.

Denna strålbehandlingsmodalitet kan administreras med hjälp av 4 olika tekniker: interstitiell brachyterapi, sfäriska ballonger, intraoperativ strålbehandling med elektroner eller med dedikerade kilovoltsystem (RIO) och extern strålbehandling (3D-formad RT eller modulerad strålbehandling - IMRT-). Var och en av dem har sina fördelar och nackdelar, utan att någon av dem är överlägsen de andra vad gäller överlevnad eller lokal kontroll, däremot uppnår IMRT en mer formad och enhetlig dos efter konservativ kirurgi.

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera ett dosfraktioneringsschema för APBI (28 Gy i 5 fraktioner av 5,6 GY, 5 dagar/vecka) med hjälp av extern strålbehandling med modulerad intensitetsteknik (IMRT), med möjlig inverkan på livskvaliteten av patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

174

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 45 år eller 40-44 om det inte finns någon annan riskfaktor
  • Diagnostiserats med infiltrerande duktalt karcinom (IDC) eller duktalt karcinom in situ (DCIS) och som har genomgått konservativ kirurgi utan ganglioär involvering (pN0) av någon histologisk grad förutom från invasiv lobulär karcinom och med en storlek ≤ 3 cm.
  • Sjukdomsfria marginaler (R0: > 2 mm).
  • Positiva och negativa östrogenreceptortumörer.

Exklusions kriterier:

  • Multicentriska och multifokala tumörer, förutom om de är fokala och den enda riskfaktorn.
  • Patienterna får inte ha genomgått en neoadjuvant QT-behandling.
  • Patienter med BRCA-positiv mutation kommer att exkluderas.
  • De patienter som inte kan eller är olämpliga att förstå och acceptera det informerade samtycket.
  • Metastasics affektionsbevis.
  • Omfattande lymfvaskulär invasion, förutom om den totala resulterande storleken på fokus och bröstparenkymtillägg är ≤ 3 cm.
  • Bröstimplantat närvaro i bröstet som ska behandlas.
  • Kontraindicerad strålbehandling på grund av diagnosen kutan lupus, graviditet eller sklerodermi.
  • Oförmåga att helt känna till dosimetriska data för APBI-planen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Experimentell: APBI (Accelerated Partial Breast Iradiation)
APBI 28 Gy i 5 fraktioner av 5,6 Gy, med extern strålbehandling med modulerad intensitetsteknik (IMRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten i termer av akut toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
Biverkningar på grund av strålbehandling
Upp till 5 år efter avslutad bestrålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosanalys i kritiska organ
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
Mätning av dos i hjärtat, ipsilaterala och kontralaterala lungor, ipsilaterala och kontralaterala bröst med beaktande av den acceptabla och optimala dosgränsen.
Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
Utvärdera kronisk toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
Biverkningar på grund av strålbehandling
Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
Verifiera förekomsten av lokoregionala tumörrecidiv vid 2 och 5 års uppföljning
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
Klinisk eller bildbaserad detektion av den redan behandlade bröstcancertumören (lokalt återfall) eller de ipsilaterala regionala ganglionkedjorna: armhåla, supraklavikulär hålighet eller inre bröstkedja (regionalt återfall).
Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
Verifiera den sjukdomsfria överlevnaden vid 2 och 5 års uppföljning
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
Den sjukdomsfria överlevnaden är den tid som går från slutet av behandlingen tills en kontroll görs eller sker ett återfall (lokalt eller avlägset).
Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
Verifiera sjukdomens totala överlevnad vid 2 och 5 års uppföljning
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
Sjukdomens totala överlevnad är den tid som går från slutet av behandlingen tills en kontroll är gjord eller patientens död.
Upp till 5 år efter avslutad bestrålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera