- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04101656
Accelererad partiell bestrålning av bröstet: Ny förändrad fraktionering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste tumören bland kvinnor; även om dess behandling tidigare var mycket aggressiv, baseras nuförtiden på minsta möjliga effektiva behandling.
Hos icke-metastaserande patienter baseras den terapeutiska strategin på kirurgi, systemisk terapi och strålbehandling. Vanligtvis i de tidiga stadierna av sjukdomen börjar behandlingen med en konservativ operation följt av adjuvant terapi.
Det är bevisat att majoriteten av skov efter vinterträdgårdskirurgi inträffar nära operationsbädden, vilket tyder på att den främsta fördelen med strålbehandling ligger i dess primära effekt på kvarvarande mikroskopisk sjukdom i operationsbädden. När det gäller strålbehandling som används efter konservativ kirurgi, är det accepterat som standardbehandlingshypofraktionerade scheman, efter att de har visat minst samma grad av effektivitet som den klassiska fraktioneringen när det gäller lokalkontroll, överlevnad, estetiska resultat eller toxicitet.
Ett av alternativen för hypofraktionerade scheman är APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), som genom att minska volymen av det utstrålade bröstet och ett accelererat dosfraktioneringsschema kan eliminera den kvarvarande mikroskopiska sjukdomen i operationsbädden. Den största fördelen med APBI är att den kan förkorta den totala tiden (total behandlingstid) genom att öka dosen per fraktion.
Hos patienter som uppfyller följande kriterier: ≥ 45 år eller 40-44 om det inte finns någon annan riskfaktor, diagnostiserade med infiltrerande duktalt karcinom (IDC) eller duktalt karcinom in situ (DCIS) och som har genomgått konservativ kirurgi utan ganglionar involvering (pN0) av någon histologisk grad utom från invasiv lobulär karcinom och med en storlek ≤ 3 cm, med en fri marginal på minst 2 mm, samt med positiva och negativa östrogenreceptortumörer; APBI anses för närvarande vara standardbehandling.
Denna strålbehandlingsmodalitet kan administreras med hjälp av 4 olika tekniker: interstitiell brachyterapi, sfäriska ballonger, intraoperativ strålbehandling med elektroner eller med dedikerade kilovoltsystem (RIO) och extern strålbehandling (3D-formad RT eller modulerad strålbehandling - IMRT-). Var och en av dem har sina fördelar och nackdelar, utan att någon av dem är överlägsen de andra vad gäller överlevnad eller lokal kontroll, däremot uppnår IMRT en mer formad och enhetlig dos efter konservativ kirurgi.
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera ett dosfraktioneringsschema för APBI (28 Gy i 5 fraktioner av 5,6 GY, 5 dagar/vecka) med hjälp av extern strålbehandling med modulerad intensitetsteknik (IMRT), med möjlig inverkan på livskvaliteten av patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos Miguez Sanchez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-post: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Carlos Miguez Sanchez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-post: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 45 år eller 40-44 om det inte finns någon annan riskfaktor
- Diagnostiserats med infiltrerande duktalt karcinom (IDC) eller duktalt karcinom in situ (DCIS) och som har genomgått konservativ kirurgi utan ganglioär involvering (pN0) av någon histologisk grad förutom från invasiv lobulär karcinom och med en storlek ≤ 3 cm.
- Sjukdomsfria marginaler (R0: > 2 mm).
- Positiva och negativa östrogenreceptortumörer.
Exklusions kriterier:
- Multicentriska och multifokala tumörer, förutom om de är fokala och den enda riskfaktorn.
- Patienterna får inte ha genomgått en neoadjuvant QT-behandling.
- Patienter med BRCA-positiv mutation kommer att exkluderas.
- De patienter som inte kan eller är olämpliga att förstå och acceptera det informerade samtycket.
- Metastasics affektionsbevis.
- Omfattande lymfvaskulär invasion, förutom om den totala resulterande storleken på fokus och bröstparenkymtillägg är ≤ 3 cm.
- Bröstimplantat närvaro i bröstet som ska behandlas.
- Kontraindicerad strålbehandling på grund av diagnosen kutan lupus, graviditet eller sklerodermi.
- Oförmåga att helt känna till dosimetriska data för APBI-planen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Experimentell: APBI (Accelerated Partial Breast Iradiation)
APBI 28 Gy i 5 fraktioner av 5,6 Gy, med extern strålbehandling med modulerad intensitetsteknik (IMRT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten i termer av akut toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
|
Biverkningar på grund av strålbehandling
|
Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosanalys i kritiska organ
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
|
Mätning av dos i hjärtat, ipsilaterala och kontralaterala lungor, ipsilaterala och kontralaterala bröst med beaktande av den acceptabla och optimala dosgränsen.
|
Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
|
|
Utvärdera kronisk toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
|
Biverkningar på grund av strålbehandling
|
Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
|
|
Verifiera förekomsten av lokoregionala tumörrecidiv vid 2 och 5 års uppföljning
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
|
Klinisk eller bildbaserad detektion av den redan behandlade bröstcancertumören (lokalt återfall) eller de ipsilaterala regionala ganglionkedjorna: armhåla, supraklavikulär hålighet eller inre bröstkedja (regionalt återfall).
|
Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
|
|
Verifiera den sjukdomsfria överlevnaden vid 2 och 5 års uppföljning
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
|
Den sjukdomsfria överlevnaden är den tid som går från slutet av behandlingen tills en kontroll görs eller sker ett återfall (lokalt eller avlägset).
|
Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
|
|
Verifiera sjukdomens totala överlevnad vid 2 och 5 års uppföljning
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
|
Sjukdomens totala överlevnad är den tid som går från slutet av behandlingen tills en kontroll är gjord eller patientens död.
|
Upp till 5 år efter avslutad bestrålning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIS-APBI-2019-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .