Irradiación parcial acelerada de la mama: nuevo fraccionamiento alterado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tumor más común entre las mujeres; aunque su tratamiento solía ser muy agresivo, hoy en día se basa en el tratamiento mínimo efectivo.
En pacientes no metastásicos la estrategia terapéutica se basa en cirugía, terapia sistémica y radioterapia. Generalmente en las primeras etapas de la enfermedad, el tratamiento comienza con una cirugía conservadora seguida de terapia adyuvante.
Se ha demostrado que la mayoría de las recaídas después de la cirugía conservadora ocurren cerca del lecho quirúrgico, lo que sugiere que el principal beneficio del tratamiento con radioterapia radica en su efecto primario sobre la enfermedad microscópica residual en el lecho quirúrgico. Respecto a la radioterapia utilizada tras la cirugía conservadora, se aceptan como tratamiento estándar esquemas hipofraccionados, una vez que hayan demostrado al menos el mismo grado de eficacia que el fraccionamiento clásico en términos de control locorregional, supervivencia, resultados estéticos o toxicidad.
Una de las opciones de esquemas hipofraccionados es la APBI (Irradiación Parcial Acelerada de la Mama), que mediante la reducción del volumen de la mama irradiada y un esquema de fraccionamiento de dosis acelerado, puede eliminar la enfermedad microscópica residual en el lecho quirúrgico. La principal ventaja de APBI es que puede acortar el tiempo total (tiempo total de tratamiento) aumentando la dosis por fracción.
En pacientes que cumplan los siguientes criterios: ≥ 45 años o 40-44 si no existe ningún otro factor de riesgo, diagnosticados de carcinoma ductal infiltrante (CDI) o carcinoma ductal in situ (CDIS) y que hayan sido sometidos a cirugía conservadora sin afectación ganglionar. (pN0) de cualquier grado histológico excepto carcinoma lobulillar invasivo y con tamaño ≤ 3 cm, con margen libre de al menos 2 mm, así como con tumores con receptores de estrógenos positivos y negativos; Actualmente, la APBI se considera un tratamiento estándar.
Esta modalidad de radioterapia se puede administrar mediante 4 técnicas diferentes: braquiterapia intersticial, balones esféricos, radioterapia intraoperatoria con electrones o con sistemas dedicados de kilovoltaje (RIO) y Radioterapia Externa (RT en forma 3D o radioterapia de intensidad modulada -IMRT-). Cada uno de ellos tiene sus ventajas y desventajas, sin que ninguno sea superior a los demás en cuanto a supervivencia o control local, sin embargo, la IMRT consigue una dosis más moldeada y uniformada tras la cirugía conservadora.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar un esquema de fraccionamiento de dosis de APBI (28 Gy en 5 fracciones de 5,6 GY, 5 días/semana) mediante radioterapia externa con técnica de intensidad modulada (IMRT), con el posible impacto en la calidad de vida. de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Miguez Sanchez
- Número de teléfono: 955 00 80 00
- Correo electrónico: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
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-
Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contacto:
- Carlos Miguez Sanchez
- Número de teléfono: 955 00 80 00
- Correo electrónico: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 45 años o 40-44 si no existe ningún otro factor de riesgo
- Diagnosticados de carcinoma ductal infiltrante (CDI) o carcinoma ductal in situ (CDIS) y que hayan sido sometidos a cirugía conservadora sin afectación ganglionar (pN0) de cualquier grado histológico excepto carcinoma lobulillar invasivo y con un tamaño ≤ 3 cm.
- Márgenes libres de enfermedad (R0: > 2mm).
- Tumores con receptores de estrógenos positivos y negativos.
Criterio de exclusión:
- Tumores multicéntricos y multifocales, excepto si son focales y son el único factor de riesgo.
- Los pacientes no deben haber sido sometidos a una terapia QT neoadyuvante.
- Se excluirán los pacientes con mutación BRCA positiva.
- Aquellos pacientes que no puedan o no sean aptos para comprender y aceptar el consentimiento informado.
- Evidencia de afectación metastásica.
- Invasión linfovascular extensa, excepto si el tamaño total resultante del foco y la adición del parénquima mamario es ≤ 3 cm.
- Presencia de implantes mamarios en la mama a tratar.
- Tratamiento de radioterapia contraindicado por diagnóstico de lupus cutáneo, embarazo o esclerodermia.
- Imposibilidad de conocer en su totalidad los datos dosimétricos del plan APBI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Experimental: APBI (irradiación mamaria parcial acelerada)
APBI 28 Gy en 5 fracciones de 5,6 Gy, mediante radioterapia externa con técnica de intensidad modulada (IMRT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad en términos de toxicidad aguda.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del final de la irradiación.
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Efectos adversos debidos a la radioterapia.
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Hasta 5 años después del final de la irradiación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de dosis en órganos críticos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del final de la irradiación.
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Medición de dosis en corazón, pulmón ipsilateral y contralateral, mama ipsilateral y contralateral teniendo en cuenta el límite de dosis aceptable y óptimo.
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Hasta 5 años después del final de la irradiación.
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Evaluar la toxicidad crónica.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del final de la irradiación.
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Efectos adversos debidos a la radioterapia.
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Hasta 5 años después del final de la irradiación.
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Verificar la incidencia de recidivas tumorales locorregionales a los 2 y 5 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del final de la irradiación.
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Detección clínica o por imágenes del tumor de cáncer de mama ya tratado (recaída local) o de las cadenas ganglionares regionales ipsilaterales: axila, cavidad supraclavicular o cadena mamaria interna (recaída regional).
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Hasta 5 años después del final de la irradiación.
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Verificar la supervivencia libre de enfermedad a los 2 y 5 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del final de la irradiación.
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La supervivencia libre de enfermedad es el tiempo que transcurre desde que finaliza el tratamiento hasta que se realiza un control o se produce una recaída (local o a distancia).
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Hasta 5 años después del final de la irradiación.
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Verificar la supervivencia global de la enfermedad a los 2 y 5 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del final de la irradiación.
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La supervivencia global de la enfermedad es el tiempo que transcurre desde que finaliza el tratamiento hasta que se realiza un control o el fallecimiento del paciente.
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Hasta 5 años después del final de la irradiación.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS-APBI-2019-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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