Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde gedeeltelijke bestraling van de borst: nieuwe gewijzigde fractionering

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van een dosisfractioneringsschema voor APBI met behulp van externe radiotherapie met gemoduleerde intensiteitstechniek (IMRT), met de mogelijke impact op de kwaliteit van leven van patiënten, aangezien het het behandelingsaantal sessies vermindert en de efficiëntie en efficiëntie verbetert. toegankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende tumor bij vrouwen; hoewel de behandeling ervan vroeger zeer agressief was, is deze tegenwoordig gebaseerd op de minimaal effectieve behandeling.

Bij niet-gemetastaseerde patiënten is de therapeutische strategie gebaseerd op chirurgie, systemische therapie en radiotherapie. Meestal begint de behandeling in de vroege stadia van de ziekte met een conservatieve operatie gevolgd door adjuvante therapie.

Het is bewezen dat de meerderheid van de recidieven na een conservatoriumoperatie plaatsvindt in de buurt van het operatiebed, wat erop wijst dat het belangrijkste voordeel van radiotherapiebehandeling ligt in het primaire effect ervan op de resterende microscopische ziekte in het operatiebed. Wat betreft de radiotherapie die na conservatieve chirurgie wordt gebruikt, worden hypofractionerende schema's als standaardbehandeling geaccepteerd, nadat deze ten minste dezelfde graad van effectiviteit hebben aangetoond als de klassieke fractionering in termen van locoregionale controle, overleving, esthetische resultaten of toxiciteit.

Een van de opties van hypofractioneringsschema's is APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), dat door het verminderen van het volume van de bestraalde borst en een versneld dosisfractioneringsschema de resterende microscopische ziekte in het operatiebed kan elimineren. Het belangrijkste voordeel van APBI is dat het de totale behandeltijd (totale behandeltijd) kan verkorten door de dosis per fractie te verhogen.

Bij patiënten die aan de volgende criteria voldoen: ≥ 45 jaar of 40-44 als er geen andere risicofactor is, gediagnosticeerd met infiltrerend ductaal carcinoom (IDC) of ductaal carcinoom in situ (DCIS) en die conservatieve chirurgie hebben ondergaan zonder betrokkenheid van de ganglionaire organen (pN0) van elke histologische graad behalve invasief lobulair carcinoom en met een grootte ≤ 3 cm, met een vrije marge van ten minste 2 mm, evenals met positieve en negatieve oestrogeenreceptortumoren; APBI wordt momenteel als standaardbehandeling beschouwd.

Deze radiotherapiemodaliteit kan worden toegediend met behulp van 4 verschillende technieken: interstitiële brachytherapie, sferische ballonnen, intraoperatieve radiotherapie met elektronen of met speciale kilovoltage (RIO)-systemen en externe radiotherapie (3D-vormige RT of radiotherapie met gemoduleerde intensiteit - IMRT-). Elk van hen heeft zijn voor- en nadelen, zonder dat een van hen superieur is aan de anderen in termen van overleving of lokale controle. IMRT bereikt echter een meer gevormde en uniforme dosis na conservatieve chirurgie.

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van een dosisfractioneringsschema voor APBI (28 Gy in 5 fracties van 5,6 GY, 5 dagen/week) met behulp van externe radiotherapie met gemoduleerde intensiteitstechniek (IMRT), met de mogelijke impact op de kwaliteit van leven van patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

174

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 45 jaar of 40-44 als er geen andere risicofactor is
  • Gediagnosticeerd met infiltrerend ductaal carcinoom (IDC) of ductaal carcinoom in situ (DCIS) en die conservatieve chirurgie hebben ondergaan zonder ganglionaire betrokkenheid (pN0) van welke histologische graad dan ook, behalve bij invasief lobulair carcinoom en met een grootte ≤ 3 cm.
  • Ziektevrije marges (R0: > 2 mm).
  • Positieve en negatieve oestrogeenreceptortumoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Multicentrische en multifocale tumoren, behalve als het focaal is en de enige risicofactor is.
  • Patiënten mogen geen neoadjuvante QT-therapie hebben ondergaan.
  • Patiënten met een BRCA-positieve mutatie worden uitgesloten.
  • Die patiënten die niet in staat of ongeschikt zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te accepteren.
  • Bewijs van affectie van Metastasic.
  • Uitgebreide lymfovasculaire invasie, behalve als de totale resulterende grootte van de focus en de toevoeging van het borstparenchym ≤ 3 cm bedraagt.
  • Aanwezigheid van borstimplantaten in de borst die behandeld gaat worden.
  • Gecontra-indiceerde radiotherapiebehandeling vanwege een diagnose van cutane lupus, zwangerschap of sclerodermie.
  • Onvermogen om de dosimetrische gegevens van het APBI-plan volledig te kennen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Experimenteel: APBI (versnelde gedeeltelijke borstbestraling)
APBI 28 Gy in 5 fracties van 5,6 Gy, met behulp van externe radiotherapie met gemoduleerde intensiteitstechniek (IMRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid in termen van acute toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
Bijwerkingen als gevolg van radiotherapie
Tot 5 jaar na het einde van de bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisanalyse in kritische organen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
Meting van de dosis in het hart, ipsilaterale en contralaterale long, ipsilaterale en contralaterale borst, rekening houdend met de aanvaardbare en optimale dosislimiet.
Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
Evalueer chronische toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
Bijwerkingen als gevolg van radiotherapie
Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
Controleer de incidentie van locoregionale tumorrecidieven na 2 en 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
Klinische of beeldgebaseerde detectie van de reeds behandelde borstkankertumor (lokaal recidief) of de ipsilaterale regionale ganglionketens: oksel, supraclaviculaire holte of interne borstketen (regionaal recidief).
Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
Controleer de ziektevrije overleving na 2 en 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
De ziektevrije overleving is de tijd die verstrijkt vanaf het einde van de behandeling totdat er een controle plaatsvindt of er een terugval plaatsvindt (lokaal of op afstand).
Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
Controleer de algehele overleving van de ziekte na 2 en 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
De totale overleving van de ziekte is de tijd die verstrijkt vanaf het einde van de behandeling tot er een controle wordt uitgevoerd of tot het overlijden van de patiënt.
Tot 5 jaar na het einde van de bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Abonneren