- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04101656
Versnelde gedeeltelijke bestraling van de borst: nieuwe gewijzigde fractionering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende tumor bij vrouwen; hoewel de behandeling ervan vroeger zeer agressief was, is deze tegenwoordig gebaseerd op de minimaal effectieve behandeling.
Bij niet-gemetastaseerde patiënten is de therapeutische strategie gebaseerd op chirurgie, systemische therapie en radiotherapie. Meestal begint de behandeling in de vroege stadia van de ziekte met een conservatieve operatie gevolgd door adjuvante therapie.
Het is bewezen dat de meerderheid van de recidieven na een conservatoriumoperatie plaatsvindt in de buurt van het operatiebed, wat erop wijst dat het belangrijkste voordeel van radiotherapiebehandeling ligt in het primaire effect ervan op de resterende microscopische ziekte in het operatiebed. Wat betreft de radiotherapie die na conservatieve chirurgie wordt gebruikt, worden hypofractionerende schema's als standaardbehandeling geaccepteerd, nadat deze ten minste dezelfde graad van effectiviteit hebben aangetoond als de klassieke fractionering in termen van locoregionale controle, overleving, esthetische resultaten of toxiciteit.
Een van de opties van hypofractioneringsschema's is APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), dat door het verminderen van het volume van de bestraalde borst en een versneld dosisfractioneringsschema de resterende microscopische ziekte in het operatiebed kan elimineren. Het belangrijkste voordeel van APBI is dat het de totale behandeltijd (totale behandeltijd) kan verkorten door de dosis per fractie te verhogen.
Bij patiënten die aan de volgende criteria voldoen: ≥ 45 jaar of 40-44 als er geen andere risicofactor is, gediagnosticeerd met infiltrerend ductaal carcinoom (IDC) of ductaal carcinoom in situ (DCIS) en die conservatieve chirurgie hebben ondergaan zonder betrokkenheid van de ganglionaire organen (pN0) van elke histologische graad behalve invasief lobulair carcinoom en met een grootte ≤ 3 cm, met een vrije marge van ten minste 2 mm, evenals met positieve en negatieve oestrogeenreceptortumoren; APBI wordt momenteel als standaardbehandeling beschouwd.
Deze radiotherapiemodaliteit kan worden toegediend met behulp van 4 verschillende technieken: interstitiële brachytherapie, sferische ballonnen, intraoperatieve radiotherapie met elektronen of met speciale kilovoltage (RIO)-systemen en externe radiotherapie (3D-vormige RT of radiotherapie met gemoduleerde intensiteit - IMRT-). Elk van hen heeft zijn voor- en nadelen, zonder dat een van hen superieur is aan de anderen in termen van overleving of lokale controle. IMRT bereikt echter een meer gevormde en uniforme dosis na conservatieve chirurgie.
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van een dosisfractioneringsschema voor APBI (28 Gy in 5 fracties van 5,6 GY, 5 dagen/week) met behulp van externe radiotherapie met gemoduleerde intensiteitstechniek (IMRT), met de mogelijke impact op de kwaliteit van leven van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos Miguez Sanchez
- Telefoonnummer: 955 00 80 00
- E-mail: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Carlos Miguez Sanchez
- Telefoonnummer: 955 00 80 00
- E-mail: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 45 jaar of 40-44 als er geen andere risicofactor is
- Gediagnosticeerd met infiltrerend ductaal carcinoom (IDC) of ductaal carcinoom in situ (DCIS) en die conservatieve chirurgie hebben ondergaan zonder ganglionaire betrokkenheid (pN0) van welke histologische graad dan ook, behalve bij invasief lobulair carcinoom en met een grootte ≤ 3 cm.
- Ziektevrije marges (R0: > 2 mm).
- Positieve en negatieve oestrogeenreceptortumoren.
Uitsluitingscriteria:
- Multicentrische en multifocale tumoren, behalve als het focaal is en de enige risicofactor is.
- Patiënten mogen geen neoadjuvante QT-therapie hebben ondergaan.
- Patiënten met een BRCA-positieve mutatie worden uitgesloten.
- Die patiënten die niet in staat of ongeschikt zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te accepteren.
- Bewijs van affectie van Metastasic.
- Uitgebreide lymfovasculaire invasie, behalve als de totale resulterende grootte van de focus en de toevoeging van het borstparenchym ≤ 3 cm bedraagt.
- Aanwezigheid van borstimplantaten in de borst die behandeld gaat worden.
- Gecontra-indiceerde radiotherapiebehandeling vanwege een diagnose van cutane lupus, zwangerschap of sclerodermie.
- Onvermogen om de dosimetrische gegevens van het APBI-plan volledig te kennen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Experimenteel: APBI (versnelde gedeeltelijke borstbestraling)
APBI 28 Gy in 5 fracties van 5,6 Gy, met behulp van externe radiotherapie met gemoduleerde intensiteitstechniek (IMRT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid in termen van acute toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
|
Bijwerkingen als gevolg van radiotherapie
|
Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisanalyse in kritische organen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
|
Meting van de dosis in het hart, ipsilaterale en contralaterale long, ipsilaterale en contralaterale borst, rekening houdend met de aanvaardbare en optimale dosislimiet.
|
Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
|
|
Evalueer chronische toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
|
Bijwerkingen als gevolg van radiotherapie
|
Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
|
|
Controleer de incidentie van locoregionale tumorrecidieven na 2 en 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
|
Klinische of beeldgebaseerde detectie van de reeds behandelde borstkankertumor (lokaal recidief) of de ipsilaterale regionale ganglionketens: oksel, supraclaviculaire holte of interne borstketen (regionaal recidief).
|
Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
|
|
Controleer de ziektevrije overleving na 2 en 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
|
De ziektevrije overleving is de tijd die verstrijkt vanaf het einde van de behandeling totdat er een controle plaatsvindt of er een terugval plaatsvindt (lokaal of op afstand).
|
Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
|
|
Controleer de algehele overleving van de ziekte na 2 en 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
|
De totale overleving van de ziekte is de tijd die verstrijkt vanaf het einde van de behandeling tot er een controle wordt uitgevoerd of tot het overlijden van de patiënt.
|
Tot 5 jaar na het einde van de bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIS-APBI-2019-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten