- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04101656
Beschleunigte Teilbestrahlung der Brust: Neue veränderte Fraktionierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist der häufigste Tumor bei Frauen; Obwohl die Behandlung früher sehr aggressiv war, basiert sie heute auf der minimal wirksamen Behandlung.
Bei nicht metastasierten Patienten basiert die Therapiestrategie auf Operation, systemischer Therapie und Strahlentherapie. Normalerweise beginnt die Behandlung im Frühstadium der Erkrankung mit einer konservativen Operation, gefolgt von einer adjuvanten Therapie.
Es ist erwiesen, dass die meisten Rückfälle nach konservatorischen Operationen in der Nähe des Operationsbetts auftreten, was darauf hindeutet, dass der Hauptvorteil der Strahlentherapie in ihrer primären Wirkung auf verbleibende mikroskopische Erkrankungen im Operationsbett liegt. Was die nach konservativen Operationen eingesetzte Strahlentherapie anbelangt, so werden hypofraktionierte Schemata als Standardbehandlung akzeptiert, nachdem sie hinsichtlich lokoregionärer Kontrolle, Überleben, ästhetischen Ergebnissen oder Toxizität mindestens den gleichen Wirksamkeitsgrad wie die klassische Fraktionierung gezeigt haben.
Eine der Optionen hypofraktionierter Verfahren ist die APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), die durch Reduzierung des Volumens der bestrahlten Brust und ein beschleunigtes Dosisfraktionierungsschema die verbleibende mikroskopische Erkrankung im Operationsbett beseitigen kann. Der Hauptvorteil von APBI besteht darin, dass die Gesamtzeit (Gesamtbehandlungszeit) durch Erhöhung der Dosis pro Fraktion verkürzt werden kann.
Bei Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen: ≥ 45 Jahre oder 40–44, wenn kein anderer Risikofaktor vorliegt, bei denen ein infiltrierendes Duktalkarzinom (IDC) oder ein Duktalkarzinom in situ (DCIS) diagnostiziert wurde und die sich einer konservativen Operation ohne Ganglionarbeteiligung unterzogen haben (pN0) jeglichen histologischen Grades außer invasivem lobulärem Karzinom und mit einer Größe ≤ 3 cm, mit einem freien Rand von mindestens 2 mm, sowie mit positiven und negativen Östrogenrezeptortumoren; APBI gilt derzeit als Standardbehandlung.
Diese Strahlentherapiemodalität kann mit vier verschiedenen Techniken durchgeführt werden: interstitielle Brachytherapie, sphärische Ballons, intraoperative Strahlentherapie mit Elektronen oder mit speziellen Kilovolt-Systemen (RIO) und externe Strahlentherapie (3D-förmige RT oder Strahlentherapie mit modulierter Intensität – IMRT). Jeder von ihnen hat seine Vor- und Nachteile, ohne dass einer von ihnen den anderen im Hinblick auf das Überleben oder die lokale Kontrolle überlegen ist. Allerdings erreicht die IMRT nach einer konservativen Operation eine besser geformte und einheitlichere Dosis.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Evaluierung eines Dosisfraktionierungsschemas für APBI (28 Gy in 5 Fraktionen von 5,6 GY, 5 Tage/Woche) unter Verwendung externer Strahlentherapie mit modulierter Intensitätstechnik (IMRT) mit möglichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Miguez Sanchez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-Mail: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
Studienorte
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Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Kontakt:
- Carlos Miguez Sanchez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-Mail: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 45 Jahre oder 40-44, wenn kein anderer Risikofaktor vorliegt
- Bei denen ein infiltrierendes duktales Karzinom (IDC) oder ein duktales Karzinom in situ (DCIS) diagnostiziert wurde und die sich einer konservativen Operation ohne ganglionäre Beteiligung (pN0) jeglichen histologischen Grades unterzogen haben, mit Ausnahme eines invasiven lobulären Karzinoms und mit einer Größe ≤ 3 cm.
- Krankheitsfreie Ränder (R0: > 2 mm).
- Positive und negative Östrogenrezeptortumoren.
Ausschlusskriterien:
- Multizentrische und multifokale Tumoren, es sei denn, sie sind fokal und der einzige Risikofaktor.
- Die Patienten dürfen sich keiner neoadjuvanten QT-Therapie unterzogen haben.
- Patienten mit BRCA-positiver Mutation werden ausgeschlossen.
- Diejenigen Patienten, die nicht in der Lage oder ungeeignet sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu akzeptieren.
- Beweise für Metastasierung.
- Ausgedehnte lymphovaskuläre Invasion, außer wenn die resultierende Gesamtgröße des Herdes und der Brustparenchymzugabe ≤ 3 cm beträgt.
- Vorhandensein von Brustimplantaten in der zu behandelnden Brust.
- Kontraindizierte Strahlentherapie aufgrund der Diagnose kutaner Lupus, Schwangerschaft oder Sklerodermie.
- Unfähigkeit, die dosimetrischen Daten des APBI-Plans vollständig zu kennen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Experimentell: APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation)
APBI 28 Gy in 5 Fraktionen von 5,6 Gy, unter Verwendung externer Strahlentherapie mit modulierter Intensitätstechnik (IMRT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sicherheit im Hinblick auf akute Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
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Nebenwirkungen durch Strahlentherapie
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Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisanalyse in kritischen Organen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
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Messung der Dosis im Herzen, in der ipsilateralen und kontralateralen Lunge, in der ipsilateralen und kontralateralen Brust unter Berücksichtigung der akzeptablen und optimalen Dosisgrenze.
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Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
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Bewerten Sie die chronische Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
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Nebenwirkungen durch Strahlentherapie
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Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
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Überprüfen Sie die Inzidenz lokoregionaler Tumorrezidive nach 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
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Klinischer oder bildbasierter Nachweis des bereits behandelten Brustkrebstumors (lokaler Rückfall) oder der ipsilateralen regionalen Ganglionketten: Achselhöhle, Supraklavikularhöhle oder innere Brustkette (regionaler Rückfall).
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Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
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Überprüfen Sie das krankheitsfreie Überleben nach 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
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Das krankheitsfreie Überleben ist die Zeit, die vom Ende der Behandlung bis zur Durchführung einer Kontrolle oder bis zum Auftreten eines Rückfalls (lokal oder fern) vergeht.
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Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
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Überprüfen Sie das Gesamtüberleben der Krankheit nach 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
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Das Gesamtüberleben der Krankheit ist die Zeit, die vom Ende der Behandlung bis zur Durchführung einer Kontrolle oder dem Tod des Patienten vergeht.
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Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIS-APBI-2019-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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