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Beschleunigte Teilbestrahlung der Brust: Neue veränderte Fraktionierung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Evaluierung eines Dosisfraktionierungsschemas für APBI unter Verwendung externer Strahlentherapie mit modulierter Intensitätstechnik (IMRT) mit möglichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, da dadurch die Anzahl der Behandlungssitzungen verringert und die Effizienz verbessert wird Barrierefreiheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist der häufigste Tumor bei Frauen; Obwohl die Behandlung früher sehr aggressiv war, basiert sie heute auf der minimal wirksamen Behandlung.

Bei nicht metastasierten Patienten basiert die Therapiestrategie auf Operation, systemischer Therapie und Strahlentherapie. Normalerweise beginnt die Behandlung im Frühstadium der Erkrankung mit einer konservativen Operation, gefolgt von einer adjuvanten Therapie.

Es ist erwiesen, dass die meisten Rückfälle nach konservatorischen Operationen in der Nähe des Operationsbetts auftreten, was darauf hindeutet, dass der Hauptvorteil der Strahlentherapie in ihrer primären Wirkung auf verbleibende mikroskopische Erkrankungen im Operationsbett liegt. Was die nach konservativen Operationen eingesetzte Strahlentherapie anbelangt, so werden hypofraktionierte Schemata als Standardbehandlung akzeptiert, nachdem sie hinsichtlich lokoregionärer Kontrolle, Überleben, ästhetischen Ergebnissen oder Toxizität mindestens den gleichen Wirksamkeitsgrad wie die klassische Fraktionierung gezeigt haben.

Eine der Optionen hypofraktionierter Verfahren ist die APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), die durch Reduzierung des Volumens der bestrahlten Brust und ein beschleunigtes Dosisfraktionierungsschema die verbleibende mikroskopische Erkrankung im Operationsbett beseitigen kann. Der Hauptvorteil von APBI besteht darin, dass die Gesamtzeit (Gesamtbehandlungszeit) durch Erhöhung der Dosis pro Fraktion verkürzt werden kann.

Bei Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen: ≥ 45 Jahre oder 40–44, wenn kein anderer Risikofaktor vorliegt, bei denen ein infiltrierendes Duktalkarzinom (IDC) oder ein Duktalkarzinom in situ (DCIS) diagnostiziert wurde und die sich einer konservativen Operation ohne Ganglionarbeteiligung unterzogen haben (pN0) jeglichen histologischen Grades außer invasivem lobulärem Karzinom und mit einer Größe ≤ 3 cm, mit einem freien Rand von mindestens 2 mm, sowie mit positiven und negativen Östrogenrezeptortumoren; APBI gilt derzeit als Standardbehandlung.

Diese Strahlentherapiemodalität kann mit vier verschiedenen Techniken durchgeführt werden: interstitielle Brachytherapie, sphärische Ballons, intraoperative Strahlentherapie mit Elektronen oder mit speziellen Kilovolt-Systemen (RIO) und externe Strahlentherapie (3D-förmige RT oder Strahlentherapie mit modulierter Intensität – IMRT). Jeder von ihnen hat seine Vor- und Nachteile, ohne dass einer von ihnen den anderen im Hinblick auf das Überleben oder die lokale Kontrolle überlegen ist. Allerdings erreicht die IMRT nach einer konservativen Operation eine besser geformte und einheitlichere Dosis.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Evaluierung eines Dosisfraktionierungsschemas für APBI (28 Gy in 5 Fraktionen von 5,6 GY, 5 Tage/Woche) unter Verwendung externer Strahlentherapie mit modulierter Intensitätstechnik (IMRT) mit möglichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 45 Jahre oder 40-44, wenn kein anderer Risikofaktor vorliegt
  • Bei denen ein infiltrierendes duktales Karzinom (IDC) oder ein duktales Karzinom in situ (DCIS) diagnostiziert wurde und die sich einer konservativen Operation ohne ganglionäre Beteiligung (pN0) jeglichen histologischen Grades unterzogen haben, mit Ausnahme eines invasiven lobulären Karzinoms und mit einer Größe ≤ 3 cm.
  • Krankheitsfreie Ränder (R0: > 2 mm).
  • Positive und negative Östrogenrezeptortumoren.

Ausschlusskriterien:

  • Multizentrische und multifokale Tumoren, es sei denn, sie sind fokal und der einzige Risikofaktor.
  • Die Patienten dürfen sich keiner neoadjuvanten QT-Therapie unterzogen haben.
  • Patienten mit BRCA-positiver Mutation werden ausgeschlossen.
  • Diejenigen Patienten, die nicht in der Lage oder ungeeignet sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu akzeptieren.
  • Beweise für Metastasierung.
  • Ausgedehnte lymphovaskuläre Invasion, außer wenn die resultierende Gesamtgröße des Herdes und der Brustparenchymzugabe ≤ 3 cm beträgt.
  • Vorhandensein von Brustimplantaten in der zu behandelnden Brust.
  • Kontraindizierte Strahlentherapie aufgrund der Diagnose kutaner Lupus, Schwangerschaft oder Sklerodermie.
  • Unfähigkeit, die dosimetrischen Daten des APBI-Plans vollständig zu kennen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Experimentell: APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation)
APBI 28 Gy in 5 Fraktionen von 5,6 Gy, unter Verwendung externer Strahlentherapie mit modulierter Intensitätstechnik (IMRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit im Hinblick auf akute Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
Nebenwirkungen durch Strahlentherapie
Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisanalyse in kritischen Organen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
Messung der Dosis im Herzen, in der ipsilateralen und kontralateralen Lunge, in der ipsilateralen und kontralateralen Brust unter Berücksichtigung der akzeptablen und optimalen Dosisgrenze.
Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
Bewerten Sie die chronische Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
Nebenwirkungen durch Strahlentherapie
Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
Überprüfen Sie die Inzidenz lokoregionaler Tumorrezidive nach 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
Klinischer oder bildbasierter Nachweis des bereits behandelten Brustkrebstumors (lokaler Rückfall) oder der ipsilateralen regionalen Ganglionketten: Achselhöhle, Supraklavikularhöhle oder innere Brustkette (regionaler Rückfall).
Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
Überprüfen Sie das krankheitsfreie Überleben nach 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
Das krankheitsfreie Überleben ist die Zeit, die vom Ende der Behandlung bis zur Durchführung einer Kontrolle oder bis zum Auftreten eines Rückfalls (lokal oder fern) vergeht.
Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
Überprüfen Sie das Gesamtüberleben der Krankheit nach 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung
Das Gesamtüberleben der Krankheit ist die Zeit, die vom Ende der Behandlung bis zur Durchführung einer Kontrolle oder dem Tod des Patienten vergeht.
Bis zu 5 Jahre nach Ende der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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