- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04101656
Akselerert delvis bestråling av brystet: Ny endret fraksjonering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste svulsten blant kvinner; Selv om behandlingen tidligere var veldig aggressiv, er den i dag basert på minimumseffektiv behandling.
Hos ikke-metastatiske pasienter er den terapeutiske strategien basert på kirurgi, systemisk terapi og strålebehandling. Vanligvis i de tidlige stadiene av sykdommen begynner behandlingen med en konservativ kirurgi etterfulgt av adjuvant terapi.
Det er bevist at flertallet av tilbakefall etter konservatoriekirurgi forekommer nær operasjonssengen, noe som tyder på at hovedfordelen med strålebehandling ligger i dens primære effekt på gjenværende mikroskopisk sykdom i operasjonssengen. Når det gjelder strålebehandling brukt etter konservativ kirurgi, er det akseptert som standard behandlingshypofraksjonerte skjemaer, etter at de har vist minst samme grad av effektivitet som den klassiske fraksjoneringen når det gjelder lokoregional kontroll, overlevelse, estetiske resultater eller toksisitet.
Et av alternativene for hypofraksjonerte skjemaer er APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), som ved å redusere volumet av det utstrålte brystet og et akselerert dosefraksjoneringsskjema kan eliminere den gjenværende mikroskopiske sykdommen i operasjonssengen. Hovedfordelen med APBI er at den kan forkorte den totale tiden (total behandlingstid) ved å øke dosen per fraksjon.
Hos pasienter som oppfyller følgende kriterier: ≥ 45 år eller 40-44 hvis det ikke er noen annen risikofaktor, diagnostisert med infiltrerende ductal carcinoma (IDC) eller ductal carcinoma in situ (DCIS) og som har gjennomgått konservativ kirurgi uten ganglioar involvering (pN0) av enhver histologisk grad unntatt fra invasiv lobulær karsinom og med en størrelse ≤ 3 cm, med en fri margin på minst 2 mm, samt med positive og negative østrogenreseptorsvulster; APBI regnes for tiden som standardbehandling.
Denne strålebehandlingsmodaliteten kan administreres ved hjelp av 4 forskjellige teknikker: interstitiell brakyterapi, sfæriske ballonger, intraoperativ strålebehandling med elektroner eller med dedikerte kilovoltage (RIO) systemer og ekstern strålebehandling (3D-formet RT eller modulert intensitetsstrålebehandling - IMRT-). Hver av dem har sine fordeler og ulemper, uten at noen av dem er de andre overlegne når det gjelder overlevelse eller lokal kontroll, men IMRT oppnår en mer formet og uniformert dose etter konservativ kirurgi.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere et dosefraksjoneringsskjema for APBI (28 Gy i 5 fraksjoner av 5,6 GY, 5 dager/uke) ved bruk av ekstern strålebehandling med modulert intensitetsteknikk (IMRT), med mulig innvirkning på livskvaliteten av pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Miguez Sanchez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-post: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Carlos Miguez Sanchez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-post: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 45 år eller 40-44 hvis det ikke er noen annen risikofaktor
- Diagnostisert med infiltrerende duktalt karsinom (IDC) eller duktalt karsinom in situ (DCIS) og som har gjennomgått konservativ kirurgi uten ganglionar involvering (pN0) av noen histologisk grad bortsett fra invasiv lobulær karsinom og med en størrelse ≤ 3 cm.
- Sykdomsfrie marginer (R0: > 2 mm).
- Positive og negative østrogenreseptorsvulster.
Ekskluderingskriterier:
- Multisentriske og multifokale svulster, bortsett fra hvis det er fokalt og den eneste risikofaktoren.
- Pasienter skal ikke ha gjennomgått en neoadjuvant QT-behandling.
- Pasienter med BRCA-positiv mutasjon vil bli ekskludert.
- De pasientene som ikke er i stand til eller er uegnet til å forstå og godta det informerte samtykket.
- Metastasisk påvirkningsbevis.
- Omfattende lymfovaskulær invasjon, bortsett fra hvis den totale resulterende størrelsen på fokus og brystparenkymtillegg er ≤ 3 cm.
- Brystimplantater tilstedeværelse i brystet som skal behandles.
- Kontraindisert strålebehandling på grunn av diagnosen kutan lupus, graviditet eller sklerodermi.
- Manglende evne til å kjenne de dosimetriske dataene til APBI-planen fullt ut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eksperimentell: APBI (akselerert delvis brystbestråling)
APBI 28 Gy i 5 fraksjoner av 5,6 Gy, ved bruk av ekstern strålebehandling med modulert intensitetsteknikk (IMRT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten med tanke på akutt toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
|
Bivirkninger på grunn av strålebehandling
|
Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseanalyse i kritiske organer
Tidsramme: Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
|
Måling av dose i hjertet, ipsilateral og kontralateral lunge, ipsilateral og kontralateral bryst under hensyntagen til akseptabel og optimal dosegrense.
|
Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
|
|
Vurder kronisk toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
|
Bivirkninger på grunn av strålebehandling
|
Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
|
|
Verifiser forekomsten av lokoregionale tumortilbakefall ved 2 og 5 års oppfølging
Tidsramme: Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
|
Klinisk eller bildebasert påvisning av den allerede behandlede brystkreftsvulsten (lokalt tilbakefall) eller de ipsilaterale regionale ganglionkjedene: armhule, supraklavikulær hulrom eller indre brystkjede (regionalt tilbakefall).
|
Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
|
|
Verifiser sykdomsfri overlevelse ved 2 og 5 års oppfølging
Tidsramme: Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
|
Sykdomsfri overlevelse er tiden som går fra slutten av behandlingen til en kontroll er utført eller finner sted et tilbakefall (lokalt eller fjernt).
|
Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
|
|
Verifiser sykdommens totale overlevelse ved 2 og 5 års oppfølging
Tidsramme: Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
|
Sykdommens totale overlevelse er tiden som går fra avsluttet behandling til en kontroll er utført eller pasientens død.
|
Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS-APBI-2019-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater