Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert delvis bestråling av brystet: Ny endret fraksjonering

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere et dosefraksjoneringsskjema for APBI ved bruk av ekstern strålebehandling med modulert intensitetsteknikk (IMRT), med mulig innvirkning på livskvaliteten til pasienter ettersom det reduserer behandlingsantallet av økter og forbedrer effektiviteten og tilgjengelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste svulsten blant kvinner; Selv om behandlingen tidligere var veldig aggressiv, er den i dag basert på minimumseffektiv behandling.

Hos ikke-metastatiske pasienter er den terapeutiske strategien basert på kirurgi, systemisk terapi og strålebehandling. Vanligvis i de tidlige stadiene av sykdommen begynner behandlingen med en konservativ kirurgi etterfulgt av adjuvant terapi.

Det er bevist at flertallet av tilbakefall etter konservatoriekirurgi forekommer nær operasjonssengen, noe som tyder på at hovedfordelen med strålebehandling ligger i dens primære effekt på gjenværende mikroskopisk sykdom i operasjonssengen. Når det gjelder strålebehandling brukt etter konservativ kirurgi, er det akseptert som standard behandlingshypofraksjonerte skjemaer, etter at de har vist minst samme grad av effektivitet som den klassiske fraksjoneringen når det gjelder lokoregional kontroll, overlevelse, estetiske resultater eller toksisitet.

Et av alternativene for hypofraksjonerte skjemaer er APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), som ved å redusere volumet av det utstrålte brystet og et akselerert dosefraksjoneringsskjema kan eliminere den gjenværende mikroskopiske sykdommen i operasjonssengen. Hovedfordelen med APBI er at den kan forkorte den totale tiden (total behandlingstid) ved å øke dosen per fraksjon.

Hos pasienter som oppfyller følgende kriterier: ≥ 45 år eller 40-44 hvis det ikke er noen annen risikofaktor, diagnostisert med infiltrerende ductal carcinoma (IDC) eller ductal carcinoma in situ (DCIS) og som har gjennomgått konservativ kirurgi uten ganglioar involvering (pN0) av enhver histologisk grad unntatt fra invasiv lobulær karsinom og med en størrelse ≤ 3 cm, med en fri margin på minst 2 mm, samt med positive og negative østrogenreseptorsvulster; APBI regnes for tiden som standardbehandling.

Denne strålebehandlingsmodaliteten kan administreres ved hjelp av 4 forskjellige teknikker: interstitiell brakyterapi, sfæriske ballonger, intraoperativ strålebehandling med elektroner eller med dedikerte kilovoltage (RIO) systemer og ekstern strålebehandling (3D-formet RT eller modulert intensitetsstrålebehandling - IMRT-). Hver av dem har sine fordeler og ulemper, uten at noen av dem er de andre overlegne når det gjelder overlevelse eller lokal kontroll, men IMRT oppnår en mer formet og uniformert dose etter konservativ kirurgi.

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere et dosefraksjoneringsskjema for APBI (28 Gy i 5 fraksjoner av 5,6 GY, 5 dager/uke) ved bruk av ekstern strålebehandling med modulert intensitetsteknikk (IMRT), med mulig innvirkning på livskvaliteten av pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

174

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 45 år eller 40-44 hvis det ikke er noen annen risikofaktor
  • Diagnostisert med infiltrerende duktalt karsinom (IDC) eller duktalt karsinom in situ (DCIS) og som har gjennomgått konservativ kirurgi uten ganglionar involvering (pN0) av noen histologisk grad bortsett fra invasiv lobulær karsinom og med en størrelse ≤ 3 cm.
  • Sykdomsfrie marginer (R0: > 2 mm).
  • Positive og negative østrogenreseptorsvulster.

Ekskluderingskriterier:

  • Multisentriske og multifokale svulster, bortsett fra hvis det er fokalt og den eneste risikofaktoren.
  • Pasienter skal ikke ha gjennomgått en neoadjuvant QT-behandling.
  • Pasienter med BRCA-positiv mutasjon vil bli ekskludert.
  • De pasientene som ikke er i stand til eller er uegnet til å forstå og godta det informerte samtykket.
  • Metastasisk påvirkningsbevis.
  • Omfattende lymfovaskulær invasjon, bortsett fra hvis den totale resulterende størrelsen på fokus og brystparenkymtillegg er ≤ 3 cm.
  • Brystimplantater tilstedeværelse i brystet som skal behandles.
  • Kontraindisert strålebehandling på grunn av diagnosen kutan lupus, graviditet eller sklerodermi.
  • Manglende evne til å kjenne de dosimetriske dataene til APBI-planen fullt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksperimentell: APBI (akselerert delvis brystbestråling)
APBI 28 Gy i 5 fraksjoner av 5,6 Gy, ved bruk av ekstern strålebehandling med modulert intensitetsteknikk (IMRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten med tanke på akutt toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
Bivirkninger på grunn av strålebehandling
Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseanalyse i kritiske organer
Tidsramme: Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
Måling av dose i hjertet, ipsilateral og kontralateral lunge, ipsilateral og kontralateral bryst under hensyntagen til akseptabel og optimal dosegrense.
Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
Vurder kronisk toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
Bivirkninger på grunn av strålebehandling
Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
Verifiser forekomsten av lokoregionale tumortilbakefall ved 2 og 5 års oppfølging
Tidsramme: Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
Klinisk eller bildebasert påvisning av den allerede behandlede brystkreftsvulsten (lokalt tilbakefall) eller de ipsilaterale regionale ganglionkjedene: armhule, supraklavikulær hulrom eller indre brystkjede (regionalt tilbakefall).
Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
Verifiser sykdomsfri overlevelse ved 2 og 5 års oppfølging
Tidsramme: Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
Sykdomsfri overlevelse er tiden som går fra slutten av behandlingen til en kontroll er utført eller finner sted et tilbakefall (lokalt eller fjernt).
Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
Verifiser sykdommens totale overlevelse ved 2 og 5 års oppfølging
Tidsramme: Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen
Sykdommens totale overlevelse er tiden som går fra avsluttet behandling til en kontroll er utført eller pasientens død.
Inntil 5 år etter slutten av bestrålingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Abonnere