Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené částečné ozařování prsu: Nová změněná frakcionace

Cílem této observační studie je vyhodnotit dávkové frakcionační schéma pro APBI pomocí externí radioterapie s technikou modulované intenzity (IMRT) s možným dopadem na kvalitu života pacientů, protože snižuje počet léčebných sezení a zlepšuje efektivitu a přístupnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším nádorem u žen; i když jeho léčba bývala velmi agresivní, dnes je založena na minimálně účinné léčbě.

U nemetastatických pacientů je terapeutická strategie založena na operaci, systémové terapii a radioterapii. Obvykle v časných stádiích onemocnění začíná léčba konzervativní operací s následnou adjuvantní terapií.

Bylo prokázáno, že většina recidiv po operaci v konzervatoři se vyskytuje v blízkosti chirurgického lůžka, což naznačuje, že hlavní přínos radioterapeutické léčby spočívá v jejím primárním účinku na reziduální mikroskopické onemocnění na operačním lůžku. Pokud jde o radioterapii používanou po konzervativní operaci, je akceptována jako standardní léčebná hypofrakcionovaná schémata poté, co prokázala alespoň stejný stupeň účinnosti jako klasická frakcionace z hlediska lokoregionální kontroly, přežití, estetických výsledků nebo toxicity.

Jednou z možností hypofrakcionovaných schémat je APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), které snížením objemu ozářeného prsu a schématem zrychlené dávkové frakcionace může eliminovat reziduální mikroskopické onemocnění na operačním lůžku. Hlavní výhodou APBI je, že může zkrátit celkovou dobu (celkovou dobu léčby) zvýšením dávky na frakci.

U pacientů, kteří splňují následující kritéria: ≥ 45 let nebo 40-44, pokud není přítomen žádný jiný rizikový faktor, s diagnózou infiltrující duktální karcinom (IDC) nebo duktální karcinom in situ (DCIS) a kteří podstoupili konzervativní operaci bez ganglionárního postižení (pN0) jakéhokoli histologického stupně kromě invazivního lobulárního karcinomu a velikosti ≤ 3 cm, s volným okrajem alespoň 2 mm, stejně jako s pozitivními a negativními nádory estrogenového receptoru; APBI je v současnosti považována za standardní léčbu.

Tuto radioterapeutickou modalitu lze aplikovat pomocí 4 různých technik: intersticiální brachyterapie, sférické balónky, intraoperační radioterapie s elektrony nebo s vyhrazenými kilovoltážními (RIO) systémy a externí radioterapie (3D tvarovaná RT nebo radioterapie s modulovanou intenzitou - IMRT-). Každý z nich má své výhody a nevýhody, aniž by některý z nich převyšoval ostatní z hlediska přežití nebo lokální kontroly, nicméně IMRT dosahuje po konzervativní operaci tvarovanější a uniformnější dávky.

Cílem této observační studie je vyhodnotit dávkové frakcionační schéma pro APBI (28 Gy v 5 frakcích po 5,6 GY, 5 dnů/týden) pomocí externí radioterapie s technikou modulované intenzity (IMRT) s možným dopadem na kvalitu života pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu, které splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 45 let nebo 40-44, pokud neexistuje žádný jiný rizikový faktor
  • Diagnóza infiltrujícího duktálního karcinomu (IDC) nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS) a po konzervativní operaci bez ganglionárního postižení (pN0) jakéhokoli histologického stupně kromě invazivního lobulárního karcinomu a velikosti ≤ 3 cm.
  • Okraje bez onemocnění (R0: > 2 mm).
  • Pozitivní a negativní nádory estrogenových receptorů.

Kritéria vyloučení:

  • Multicentrické a multifokální nádory, kromě případů, kdy jde o fokální a jediný rizikový faktor.
  • Pacienti nesmí podstoupit neoadjuvantní QT terapii.
  • Pacienti s BRCA pozitivní mutací budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nevhodní porozumět a přijmout informovaný souhlas.
  • Důkazy afekce metastáz.
  • Rozsáhlá lymfovaskulární invaze, kromě případů, kdy je celková výsledná velikost ložiska a přidání prsního parenchymu ≤ 3 cm.
  • Přítomnost prsních implantátů v prsu, který bude léčen.
  • Kontraindikovaná léčba radioterapií z důvodu diagnózy kožního lupusu, těhotenství nebo sklerodermie.
  • Neschopnost plně znát dozimetrická data plánu APBI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Experimentální: APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation)
APBI 28 Gy v 5 frakcích po 5,6 Gy, pomocí externí radioterapie s technikou modulované intenzity (IMRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zabezpečení z hlediska akutní toxicity
Časové okno: Až 5 let po ukončení ozařování
Nežádoucí účinky v důsledku radioterapie
Až 5 let po ukončení ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dávek v kritických orgánech
Časové okno: Až 5 let po ukončení ozařování
Měření dávky v srdci, ipsilaterální a kontralaterální plíci, ipsilaterální a kontralaterální prsa s přihlédnutím k přijatelnému a optimálnímu limitu dávky.
Až 5 let po ukončení ozařování
Vyhodnoťte chronickou toxicitu
Časové okno: Až 5 let po ukončení ozařování
Nežádoucí účinky v důsledku radioterapie
Až 5 let po ukončení ozařování
Ověřte výskyt lokoregionálních relapsů nádoru po 2 a 5 letech sledování
Časové okno: Až 5 let po ukončení ozařování
Klinická nebo obrazová detekce již léčeného nádoru karcinomu prsu (lokální relaps) nebo ipsilaterálních regionálních gangliových řetězců: podpaží, supraklavikulární dutina nebo vnitřní prsní řetězec (regionální relaps).
Až 5 let po ukončení ozařování
Ověřte přežití bez onemocnění po 2 a 5 letech sledování
Časové okno: Až 5 let po ukončení ozařování
Přežití bez onemocnění je doba, která uplyne od konce léčby do provedení kontroly nebo do relapsu (lokálního nebo vzdáleného).
Až 5 let po ukončení ozařování
Ověřte celkové přežití onemocnění po 2 a 5 letech sledování
Časové okno: Až 5 let po ukončení ozařování
Celkové přežití onemocnění je doba, která uplyne od ukončení léčby do provedení kontroly nebo do smrti pacienta.
Až 5 let po ukončení ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit