- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04101656
Zrychlené částečné ozařování prsu: Nová změněná frakcionace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším nádorem u žen; i když jeho léčba bývala velmi agresivní, dnes je založena na minimálně účinné léčbě.
U nemetastatických pacientů je terapeutická strategie založena na operaci, systémové terapii a radioterapii. Obvykle v časných stádiích onemocnění začíná léčba konzervativní operací s následnou adjuvantní terapií.
Bylo prokázáno, že většina recidiv po operaci v konzervatoři se vyskytuje v blízkosti chirurgického lůžka, což naznačuje, že hlavní přínos radioterapeutické léčby spočívá v jejím primárním účinku na reziduální mikroskopické onemocnění na operačním lůžku. Pokud jde o radioterapii používanou po konzervativní operaci, je akceptována jako standardní léčebná hypofrakcionovaná schémata poté, co prokázala alespoň stejný stupeň účinnosti jako klasická frakcionace z hlediska lokoregionální kontroly, přežití, estetických výsledků nebo toxicity.
Jednou z možností hypofrakcionovaných schémat je APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), které snížením objemu ozářeného prsu a schématem zrychlené dávkové frakcionace může eliminovat reziduální mikroskopické onemocnění na operačním lůžku. Hlavní výhodou APBI je, že může zkrátit celkovou dobu (celkovou dobu léčby) zvýšením dávky na frakci.
U pacientů, kteří splňují následující kritéria: ≥ 45 let nebo 40-44, pokud není přítomen žádný jiný rizikový faktor, s diagnózou infiltrující duktální karcinom (IDC) nebo duktální karcinom in situ (DCIS) a kteří podstoupili konzervativní operaci bez ganglionárního postižení (pN0) jakéhokoli histologického stupně kromě invazivního lobulárního karcinomu a velikosti ≤ 3 cm, s volným okrajem alespoň 2 mm, stejně jako s pozitivními a negativními nádory estrogenového receptoru; APBI je v současnosti považována za standardní léčbu.
Tuto radioterapeutickou modalitu lze aplikovat pomocí 4 různých technik: intersticiální brachyterapie, sférické balónky, intraoperační radioterapie s elektrony nebo s vyhrazenými kilovoltážními (RIO) systémy a externí radioterapie (3D tvarovaná RT nebo radioterapie s modulovanou intenzitou - IMRT-). Každý z nich má své výhody a nevýhody, aniž by některý z nich převyšoval ostatní z hlediska přežití nebo lokální kontroly, nicméně IMRT dosahuje po konzervativní operaci tvarovanější a uniformnější dávky.
Cílem této observační studie je vyhodnotit dávkové frakcionační schéma pro APBI (28 Gy v 5 frakcích po 5,6 GY, 5 dnů/týden) pomocí externí radioterapie s technikou modulované intenzity (IMRT) s možným dopadem na kvalitu života pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Miguez Sanchez
- Telefonní číslo: 955 00 80 00
- E-mail: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Carlos Miguez Sanchez
- Telefonní číslo: 955 00 80 00
- E-mail: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 45 let nebo 40-44, pokud neexistuje žádný jiný rizikový faktor
- Diagnóza infiltrujícího duktálního karcinomu (IDC) nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS) a po konzervativní operaci bez ganglionárního postižení (pN0) jakéhokoli histologického stupně kromě invazivního lobulárního karcinomu a velikosti ≤ 3 cm.
- Okraje bez onemocnění (R0: > 2 mm).
- Pozitivní a negativní nádory estrogenových receptorů.
Kritéria vyloučení:
- Multicentrické a multifokální nádory, kromě případů, kdy jde o fokální a jediný rizikový faktor.
- Pacienti nesmí podstoupit neoadjuvantní QT terapii.
- Pacienti s BRCA pozitivní mutací budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nevhodní porozumět a přijmout informovaný souhlas.
- Důkazy afekce metastáz.
- Rozsáhlá lymfovaskulární invaze, kromě případů, kdy je celková výsledná velikost ložiska a přidání prsního parenchymu ≤ 3 cm.
- Přítomnost prsních implantátů v prsu, který bude léčen.
- Kontraindikovaná léčba radioterapií z důvodu diagnózy kožního lupusu, těhotenství nebo sklerodermie.
- Neschopnost plně znát dozimetrická data plánu APBI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální: APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation)
APBI 28 Gy v 5 frakcích po 5,6 Gy, pomocí externí radioterapie s technikou modulované intenzity (IMRT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte zabezpečení z hlediska akutní toxicity
Časové okno: Až 5 let po ukončení ozařování
|
Nežádoucí účinky v důsledku radioterapie
|
Až 5 let po ukončení ozařování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dávek v kritických orgánech
Časové okno: Až 5 let po ukončení ozařování
|
Měření dávky v srdci, ipsilaterální a kontralaterální plíci, ipsilaterální a kontralaterální prsa s přihlédnutím k přijatelnému a optimálnímu limitu dávky.
|
Až 5 let po ukončení ozařování
|
|
Vyhodnoťte chronickou toxicitu
Časové okno: Až 5 let po ukončení ozařování
|
Nežádoucí účinky v důsledku radioterapie
|
Až 5 let po ukončení ozařování
|
|
Ověřte výskyt lokoregionálních relapsů nádoru po 2 a 5 letech sledování
Časové okno: Až 5 let po ukončení ozařování
|
Klinická nebo obrazová detekce již léčeného nádoru karcinomu prsu (lokální relaps) nebo ipsilaterálních regionálních gangliových řetězců: podpaží, supraklavikulární dutina nebo vnitřní prsní řetězec (regionální relaps).
|
Až 5 let po ukončení ozařování
|
|
Ověřte přežití bez onemocnění po 2 a 5 letech sledování
Časové okno: Až 5 let po ukončení ozařování
|
Přežití bez onemocnění je doba, která uplyne od konce léčby do provedení kontroly nebo do relapsu (lokálního nebo vzdáleného).
|
Až 5 let po ukončení ozařování
|
|
Ověřte celkové přežití onemocnění po 2 a 5 letech sledování
Časové okno: Až 5 let po ukončení ozařování
|
Celkové přežití onemocnění je doba, která uplyne od ukončení léčby do provedení kontroly nebo do smrti pacienta.
|
Až 5 let po ukončení ozařování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIS-APBI-2019-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy