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유방의 가속 부분 방사선 조사: 새로운 변경된 분획

2023년 11월 7일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
이 관찰 연구의 목적은 강도 조절 기법(IMRT)을 이용한 외부 방사선 치료를 사용하는 APBI에 대한 선량 분할 체계를 평가하는 것입니다. 이는 치료 세션 수를 줄이고 효율성을 향상시켜 환자의 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다. 접근성.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 종양입니다. 예전에는 매우 공격적으로 치료했지만, 요즘은 최소한의 효과적인 치료를 원칙으로 하고 있습니다.

비전이성 환자의 치료 전략은 수술, 전신 요법, 방사선 요법을 기반으로 합니다. 일반적으로 질병의 초기 단계에서는 보존적 수술로 치료를 시작한 후 보조 요법을 시행합니다.

보존 수술 후 재발의 대부분은 수술 병상 근처에서 발생한다는 것이 입증되었습니다. 이는 방사선 치료의 주요 이점이 수술 병상에 남아 있는 미세한 질병에 대한 일차적 효과에 있음을 시사합니다. 보존적 수술 후에 사용되는 방사선 요법과 관련하여, 국소 영역 제어, 생존, 미적 결과 또는 독성 측면에서 고전적인 분할과 최소한 동일한 등급의 효과가 입증된 후에는 저분할 방식이 표준 치료 방식으로 허용됩니다.

저분할 방식의 옵션 중 하나는 APBI(Accelerated Partial Breast Irradiation)로, 방사선 조사된 유방의 부피를 줄이고 가속 선량 분할 방식을 통해 수술 병상에 남아 있는 미세한 질병을 제거할 수 있습니다. APBI의 가장 큰 장점은 분할당 투여량을 늘려 전체 시간(총 치료시간)을 단축할 수 있다는 점이다.

다음 기준을 충족하는 환자: ≥ 45세 또는 다른 위험 요인이 없는 경우 40-44세, 침윤성 관암종(IDC) 또는 관상피내암종(DCIS)으로 진단되고 신경절 침범 없이 보존적 수술을 받은 환자 (pN0) 침윤성 소엽 암종을 제외하고 크기가 3cm 이하이고 여유 마진이 2mm 이상인 경우와 양성 및 음성 에스트로겐 수용체 종양을 제외한 모든 조직학적 등급; APBI는 현재 표준 치료로 간주됩니다.

이 방사선 치료 양식은 간질 근접 치료, 구형 풍선, 전자 또는 전용 킬로전압(RIO) 시스템을 사용한 수술 중 방사선 치료, 외부 방사선 치료(3D 형상 RT 또는 변조 강도 방사선 치료 - IMRT-) 등 4가지 기술을 사용하여 투여할 수 있습니다. 각각은 장점과 단점이 있으며 생존이나 국소 제어 측면에서 다른 것보다 우월하지 않습니다. 그러나 IMRT는 보존 수술 후 더 모양이 좋고 균일한 선량을 달성합니다.

이 관찰 연구의 목적은 삶의 질에 미칠 수 있는 영향과 함께 강도 조절 기법(IMRT)을 이용한 외부 방사선 요법을 사용하여 APBI(5.6 GY의 5개 분할로 28 Gy, 주 5일)에 대한 선량 분할 계획을 평가하는 것입니다. 환자의.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

174

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선정 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하는 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  • ≥ 45세 또는 다른 위험 요인이 없는 경우 40-44세
  • 침윤성 유관 암종(IDC) 또는 상피내 유관 암종(DCIS)으로 진단되었으며 침윤성 소엽 암종을 제외하고 조직학적 정도의 신경절 침범(pN0)이 없고 크기가 3cm 이하인 보존 수술을 받은 환자.
  • 질병이 없는 마진(R0: > 2mm).
  • 양성 및 음성 에스트로겐 수용체 종양.

제외 기준:

  • 다심성 및 다초점성 종양. 단, 국소성 및 유일한 위험 요인인 경우는 제외됩니다.
  • 환자는 신보강 QT 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • BRCA 양성 돌연변이가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 사전 동의를 이해하고 수락할 수 없거나 부적합합니다.
  • Metastasic의 애정 증거.
  • 광범위한 림프혈관 침범. 단, 초점과 유방 실질 추가의 총 결과 크기가 3cm 이하인 경우는 제외됩니다.
  • 치료할 유방에 유방 보형물이 존재합니다.
  • 피부 루푸스, 임신, 경피증 진단으로 인해 방사선 치료가 금지됩니다.
  • APBI 계획의 선량계측 데이터를 완전히 알 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
실험: APBI(가속 부분 유방 방사선 조사)
IMRT(변조된 강도 기술)를 사용한 외부 방사선 요법을 사용하여 5.6 Gy의 5개 분할로 APBI 28 Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성독성 측면에서 안전성 평가
기간: 조사 종료 후 5년까지
방사선치료로 인한 부작용
조사 종료 후 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중요 기관의 선량 분석
기간: 조사 종료 후 5년까지
허용 가능한 최적 선량한도를 고려하여 심장, 동측 및 반대측 폐, 동측 및 반대측 유방의 선량을 측정합니다.
조사 종료 후 5년까지
만성 독성 평가
기간: 조사 종료 후 5년까지
방사선치료로 인한 부작용
조사 종료 후 5년까지
2년 및 5년 추적 관찰 시 국소 종양 재발 발생률을 확인합니다.
기간: 조사 종료 후 5년까지
이미 치료된 유방암 종양(국소 재발) 또는 동측 국소 신경절 사슬(겨드랑이, 쇄골상강 또는 내부 유방 사슬(국소 재발))의 임상적 또는 영상 기반 검출.
조사 종료 후 5년까지
2년 및 5년 추적 관찰 시 무병생존율 확인
기간: 조사 종료 후 5년까지
무병 생존 기간은 치료 종료부터 통제가 완료되거나 재발(국소 또는 원격)이 발생할 때까지 경과한 시간입니다.
조사 종료 후 5년까지
2년 및 5년 추적 관찰 시 질병의 전체 생존율을 확인합니다.
기간: 조사 종료 후 5년까지
질병 전체 생존 기간은 치료 종료부터 통제가 완료되거나 환자가 사망할 때까지 경과한 시간입니다.
조사 종료 후 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIS-APBI-2019-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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