- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04101656
Accelereret delvis bestråling af brystet: Ny ændret fraktionering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige tumor blandt kvinder; Selvom behandlingen tidligere var meget aggressiv, er den i dag baseret på den minimale effektive behandling.
Hos ikke-metastaserende patienter er den terapeutiske strategi baseret på kirurgi, systemisk terapi og strålebehandling. Normalt i de tidlige stadier af sygdommen begynder behandlingen med en konservativ operation efterfulgt af adjuverende terapi.
Det er blevet bevist, at størstedelen af tilbagefaldene efter konservatorisk kirurgi forekommer i nærheden af operationssengen, hvilket tyder på, at den største fordel ved strålebehandling ligger i dens primære effekt på resterende mikroskopisk sygdom i operationssengen. Med hensyn til den strålebehandling, der anvendes efter konservativ kirurgi, er den accepteret som standardbehandlingshypofraktionerede skemaer, efter at de har vist mindst samme grad af effektivitet som den klassiske fraktionering med hensyn til lokoregional kontrol, overlevelse, æstetiske resultater eller toksicitet.
En af mulighederne for hypofraktionerede skemaer er APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), der ved at reducere volumen af det udstrålede bryst og et accelereret dosisfraktioneringsskema kan eliminere den resterende mikroskopiske sygdom i operationssengen. Den største fordel ved APBI er, at den kan forkorte den samlede tid (samlet behandlingstid) ved at øge dosis pr. fraktion.
Hos patienter, der opfylder følgende kriterier: ≥ 45 år eller 40-44, hvis der ikke er nogen anden risikofaktor, diagnosticeret med infiltrerende ductal carcinoma (IDC) eller ductal carcinoma in situ (DCIS), og som har gennemgået konservativ kirurgi uden ganglioar involvering (pN0) af enhver histologisk grad undtagen fra invasivt lobulært karcinom og med en størrelse ≤ 3 cm, med en fri margin på mindst 2 mm, samt med positive og negative østrogenreceptortumorer; APBI betragtes i øjeblikket som standardbehandling.
Denne strålebehandlingsmodalitet kan administreres ved hjælp af 4 forskellige teknikker: interstitiel brachyterapi, sfæriske balloner, intraoperativ strålebehandling med elektroner eller med dedikerede kilovoltage (RIO) systemer og ekstern strålebehandling (3D formet RT eller moduleret intensitet strålebehandling - IMRT-). Hver af dem har deres fordele og ulemper, uden at nogen af dem er de andre overlegne med hensyn til overlevelse eller lokal kontrol, dog opnår IMRT en mere formet og ensartet dosis efter konservativ kirurgi.
Formålet med dette observationsstudie er at evaluere et dosisfraktioneringsskema for APBI (28 Gy i 5 fraktioner af 5,6 GY, 5 dage/uge) ved brug af ekstern strålebehandling med moduleret intensitetsteknik (IMRT), med mulig indvirkning på livskvaliteten af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Miguez Sanchez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-mail: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Carlos Miguez Sanchez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-mail: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 45 år eller 40-44, hvis der ikke er nogen anden risikofaktor
- Diagnosticeret med infiltrerende duktalt karcinom (IDC) eller duktalt karcinom in situ (DCIS), og som har gennemgået konservativ kirurgi uden ganglioar involvering (pN0) af nogen histologisk grad undtagen fra invasivt lobulært karcinom og med en størrelse ≤ 3 cm.
- Sygdomsfrie marginer (R0: > 2 mm).
- Positive og negative østrogenreceptortumorer.
Ekskluderingskriterier:
- Multicentriske og multifokale tumorer, undtagen hvis det er fokalt og den eneste risikofaktor.
- Patienter må ikke have gennemgået en neoadjuverende QT-behandling.
- Patienter med BRCA positiv mutation vil blive udelukket.
- De patienter, der ikke er i stand til eller uegnede til at forstå og acceptere det informerede samtykke.
- Metastasisk affektionsbevis.
- Omfattende lymfovaskulær invasion, undtagen hvis den samlede resulterende størrelse af fokus og brystparenkymtilsætning er ≤ 3 cm.
- Brystimplantater tilstedeværelse i brystet, der skal behandles.
- Kontraindiceret strålebehandling på grund af diagnosen kutan lupus, graviditet eller sklerodermi.
- Manglende evne til fuldt ud at kende de dosimetriske data for APBI-planen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eksperimentel: APBI (Accelereret delvis brystbestråling)
APBI 28 Gy i 5 fraktioner af 5,6 Gy, ved brug af ekstern strålebehandling med moduleret intensitetsteknik (IMRT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden med hensyn til akut toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af bestrålingen
|
Bivirkninger på grund af strålebehandling
|
Op til 5 år efter afslutningen af bestrålingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisanalyse i kritiske organer
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af bestrålingen
|
Måling af dosis i hjertet, ipsilateral og kontralateral lunge, ipsilateral og kontralateral bryst under hensyntagen til den acceptable og optimale dosisgrænse.
|
Op til 5 år efter afslutningen af bestrålingen
|
|
Vurder kronisk toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af bestrålingen
|
Bivirkninger på grund af strålebehandling
|
Op til 5 år efter afslutningen af bestrålingen
|
|
Bekræft forekomsten af lokoregionale tumortilbagefald efter 2 og 5 års opfølgning
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af bestrålingen
|
Klinisk eller billedbaseret påvisning af den allerede behandlede brystkræfttumor (lokalt tilbagefald) eller de ipsilaterale regionale ganglionkæder: armhule, supraklavikulær hule eller indre brystkæde (regionalt tilbagefald).
|
Op til 5 år efter afslutningen af bestrålingen
|
|
Bekræft den sygdomsfrie overlevelse ved 2 og 5 års opfølgning
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af bestrålingen
|
Den sygdomsfrie overlevelse er den tid, der går fra afslutningen af behandlingen, til en kontrol er foretaget eller finder sted et tilbagefald (lokalt eller fjernt).
|
Op til 5 år efter afslutningen af bestrålingen
|
|
Bekræft sygdommens samlede overlevelse ved 2 og 5 års opfølgning
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af bestrålingen
|
Sygdommens overordnede overlevelse er den tid, der går fra afslutningen af behandlingen, til en kontrol er foretaget eller patientens død.
|
Op til 5 år efter afslutningen af bestrålingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIS-APBI-2019-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina