Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret delvis bestråling af brystet: Ny ændret fraktionering

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere et dosisfraktioneringsskema for APBI ved hjælp af ekstern strålebehandling med moduleret intensitetsteknik (IMRT), med den mulige indvirkning på patienternes livskvalitet, da det reducerer behandlingsantallet af sessioner og forbedrer effektiviteten og tilgængelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige tumor blandt kvinder; Selvom behandlingen tidligere var meget aggressiv, er den i dag baseret på den minimale effektive behandling.

Hos ikke-metastaserende patienter er den terapeutiske strategi baseret på kirurgi, systemisk terapi og strålebehandling. Normalt i de tidlige stadier af sygdommen begynder behandlingen med en konservativ operation efterfulgt af adjuverende terapi.

Det er blevet bevist, at størstedelen af ​​tilbagefaldene efter konservatorisk kirurgi forekommer i nærheden af ​​operationssengen, hvilket tyder på, at den største fordel ved strålebehandling ligger i dens primære effekt på resterende mikroskopisk sygdom i operationssengen. Med hensyn til den strålebehandling, der anvendes efter konservativ kirurgi, er den accepteret som standardbehandlingshypofraktionerede skemaer, efter at de har vist mindst samme grad af effektivitet som den klassiske fraktionering med hensyn til lokoregional kontrol, overlevelse, æstetiske resultater eller toksicitet.

En af mulighederne for hypofraktionerede skemaer er APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), der ved at reducere volumen af ​​det udstrålede bryst og et accelereret dosisfraktioneringsskema kan eliminere den resterende mikroskopiske sygdom i operationssengen. Den største fordel ved APBI er, at den kan forkorte den samlede tid (samlet behandlingstid) ved at øge dosis pr. fraktion.

Hos patienter, der opfylder følgende kriterier: ≥ 45 år eller 40-44, hvis der ikke er nogen anden risikofaktor, diagnosticeret med infiltrerende ductal carcinoma (IDC) eller ductal carcinoma in situ (DCIS), og som har gennemgået konservativ kirurgi uden ganglioar involvering (pN0) af enhver histologisk grad undtagen fra invasivt lobulært karcinom og med en størrelse ≤ 3 cm, med en fri margin på mindst 2 mm, samt med positive og negative østrogenreceptortumorer; APBI betragtes i øjeblikket som standardbehandling.

Denne strålebehandlingsmodalitet kan administreres ved hjælp af 4 forskellige teknikker: interstitiel brachyterapi, sfæriske balloner, intraoperativ strålebehandling med elektroner eller med dedikerede kilovoltage (RIO) systemer og ekstern strålebehandling (3D formet RT eller moduleret intensitet strålebehandling - IMRT-). Hver af dem har deres fordele og ulemper, uden at nogen af ​​dem er de andre overlegne med hensyn til overlevelse eller lokal kontrol, dog opnår IMRT en mere formet og ensartet dosis efter konservativ kirurgi.

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere et dosisfraktioneringsskema for APBI (28 Gy i 5 fraktioner af 5,6 GY, 5 dage/uge) ved brug af ekstern strålebehandling med moduleret intensitetsteknik (IMRT), med mulig indvirkning på livskvaliteten af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 45 år eller 40-44, hvis der ikke er nogen anden risikofaktor
  • Diagnosticeret med infiltrerende duktalt karcinom (IDC) eller duktalt karcinom in situ (DCIS), og som har gennemgået konservativ kirurgi uden ganglioar involvering (pN0) af nogen histologisk grad undtagen fra invasivt lobulært karcinom og med en størrelse ≤ 3 cm.
  • Sygdomsfrie marginer (R0: > 2 mm).
  • Positive og negative østrogenreceptortumorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Multicentriske og multifokale tumorer, undtagen hvis det er fokalt og den eneste risikofaktor.
  • Patienter må ikke have gennemgået en neoadjuverende QT-behandling.
  • Patienter med BRCA positiv mutation vil blive udelukket.
  • De patienter, der ikke er i stand til eller uegnede til at forstå og acceptere det informerede samtykke.
  • Metastasisk affektionsbevis.
  • Omfattende lymfovaskulær invasion, undtagen hvis den samlede resulterende størrelse af fokus og brystparenkymtilsætning er ≤ 3 cm.
  • Brystimplantater tilstedeværelse i brystet, der skal behandles.
  • Kontraindiceret strålebehandling på grund af diagnosen kutan lupus, graviditet eller sklerodermi.
  • Manglende evne til fuldt ud at kende de dosimetriske data for APBI-planen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Eksperimentel: APBI (Accelereret delvis brystbestråling)
APBI 28 Gy i 5 fraktioner af 5,6 Gy, ved brug af ekstern strålebehandling med moduleret intensitetsteknik (IMRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden med hensyn til akut toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​bestrålingen
Bivirkninger på grund af strålebehandling
Op til 5 år efter afslutningen af ​​bestrålingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisanalyse i kritiske organer
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​bestrålingen
Måling af dosis i hjertet, ipsilateral og kontralateral lunge, ipsilateral og kontralateral bryst under hensyntagen til den acceptable og optimale dosisgrænse.
Op til 5 år efter afslutningen af ​​bestrålingen
Vurder kronisk toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​bestrålingen
Bivirkninger på grund af strålebehandling
Op til 5 år efter afslutningen af ​​bestrålingen
Bekræft forekomsten af ​​lokoregionale tumortilbagefald efter 2 og 5 års opfølgning
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​bestrålingen
Klinisk eller billedbaseret påvisning af den allerede behandlede brystkræfttumor (lokalt tilbagefald) eller de ipsilaterale regionale ganglionkæder: armhule, supraklavikulær hule eller indre brystkæde (regionalt tilbagefald).
Op til 5 år efter afslutningen af ​​bestrålingen
Bekræft den sygdomsfrie overlevelse ved 2 og 5 års opfølgning
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​bestrålingen
Den sygdomsfrie overlevelse er den tid, der går fra afslutningen af ​​behandlingen, til en kontrol er foretaget eller finder sted et tilbagefald (lokalt eller fjernt).
Op til 5 år efter afslutningen af ​​bestrålingen
Bekræft sygdommens samlede overlevelse ved 2 og 5 års opfølgning
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​bestrålingen
Sygdommens overordnede overlevelse er den tid, der går fra afslutningen af ​​behandlingen, til en kontrol er foretaget eller patientens død.
Op til 5 år efter afslutningen af ​​bestrålingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner