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Irradiazione parziale accelerata della mammella: nuovo frazionamento alterato

7 novembre 2023 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare uno schema di frazionamento della dose per APBI utilizzando la radioterapia esterna con tecnica di intensità modulata (IMRT), con il possibile impatto sulla qualità della vita dei pazienti in quanto diminuisce il numero di sessioni di trattamento e migliora l'efficienza e accessibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comune tra le donne; sebbene il suo trattamento fosse molto aggressivo, oggi si basa sul trattamento minimo efficace.

Nei pazienti non metastatici la strategia terapeutica si basa sulla chirurgia, sulla terapia sistemica e sulla radioterapia. Solitamente nelle fasi iniziali della malattia il trattamento inizia con un intervento chirurgico conservativo seguito da una terapia adiuvante.

È stato dimostrato che la maggior parte delle recidive dopo la chirurgia conservativa si verificano vicino al letto chirurgico, il che suggerisce che il principale beneficio del trattamento radioterapico risiede nel suo effetto primario sulla malattia microscopica residua nel letto chirurgico. Per quanto riguarda la radioterapia utilizzata dopo un intervento chirurgico conservativo, viene accettata come trattamento standard gli schemi ipofrazionati, dopo che hanno dimostrato almeno lo stesso grado di efficacia del frazionamento classico in termini di controllo locoregionale, sopravvivenza, risultati estetici o tossicità.

Una delle opzioni degli schemi ipofrazionati è l’APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), che riducendo il volume del seno irradiato e uno schema di frazionamento accelerato della dose, può eliminare la malattia microscopica residua nel letto operatorio. Il vantaggio principale di APBI è che può ridurre il tempo complessivo (tempo totale di trattamento) aumentando la dose per frazione.

Nei pazienti che soddisfano i seguenti criteri: ≥ 45 anni o 40-44 se non sono presenti altri fattori di rischio, con diagnosi di carcinoma duttale infiltrante (IDC) o carcinoma duttale in situ (DCIS) e che sono stati sottoposti a intervento chirurgico conservativo senza coinvolgimento gangliare (pN0) di qualsiasi grado istologico ad eccezione del carcinoma lobulare invasivo e di dimensioni ≤ 3 cm, con un margine libero di almeno 2 mm, nonché con tumori positivi e negativi per i recettori degli estrogeni; L'APBI è attualmente considerato il trattamento standard.

Questa modalità di radioterapia può essere somministrata utilizzando 4 diverse tecniche: brachiterapia interstiziale, palloncini sferici, radioterapia intraoperatoria con elettroni o con sistemi di kilovoltaggio dedicati (RIO) e Radioterapia Esterna (RT sagomata 3D o radioterapia ad intensità modulata - IMRT-). Ognuno di essi presenta vantaggi e svantaggi, senza che nessuno di essi sia superiore agli altri in termini di sopravvivenza o controllo locale, tuttavia, l'IMRT raggiunge una dose più modellata e uniforme dopo l'intervento chirurgico conservativo.

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare uno schema di frazionamento della dose per APBI (28 Gy in 5 frazioni di 5,6 GY, 5 giorni/settimana) utilizzando radioterapia esterna con tecnica di intensità modulata (IMRT), con il possibile impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 45 anni o 40-44 se non sono presenti altri fattori di rischio
  • Diagnosi di carcinoma duttale infiltrante (IDC) o carcinoma duttale in situ (DCIS) e sottoposti a intervento chirurgico conservativo senza coinvolgimento gangliare (pN0) di qualsiasi grado istologico tranne che per carcinoma lobulare invasivo e con dimensioni ≤ 3 cm.
  • Margini liberi da malattia (R0: > 2 mm).
  • Tumori positivi e negativi per i recettori degli estrogeni.

Criteri di esclusione:

  • Tumori multicentrici e multifocali, tranne se focali e unico fattore di rischio.
  • I pazienti non devono essere stati sottoposti a terapia QT neoadiuvante.
  • Saranno esclusi i pazienti con mutazione BRCA positiva.
  • Quei pazienti incapaci o non idonei a comprendere e accettare il consenso informato.
  • Evidenza di affettazione metastatica.
  • Invasione linfovascolare estesa, tranne nel caso in cui la dimensione totale risultante del focolaio e dell'aggiunta del parenchima mammario sia ≤ 3 cm.
  • Presenza di protesi mammarie nel seno da trattare.
  • Trattamento radioterapico controindicato a causa di una diagnosi di lupus cutaneo, gravidanza o sclerodermia.
  • Impossibilità di conoscere appieno i dati dosimetrici del piano APBI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sperimentale: APBI (Irradiazione parziale accelerata del seno)
APBI 28 Gy in 5 frazioni da 5,6 Gy, mediante radioterapia esterna con tecnica di intensità modulata (IMRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza in termini di tossicità acuta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la fine dell'irradiazione
Effetti avversi dovuti alla radioterapia
Fino a 5 anni dopo la fine dell'irradiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della dose negli organi critici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la fine dell'irradiazione
Misurazione della dose nel cuore, nel polmone ipsilaterale e controlaterale, nel seno ipsilaterale e controlaterale tenendo conto del limite di dose accettabile e ottimale.
Fino a 5 anni dopo la fine dell'irradiazione
Valutare la tossicità cronica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la fine dell'irradiazione
Effetti avversi dovuti alla radioterapia
Fino a 5 anni dopo la fine dell'irradiazione
Verificare l'incidenza delle recidive tumorali locoregionali a 2 e 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la fine dell'irradiazione
Rilevamento clinico o basato su immagini del tumore del cancro al seno già trattato (recidiva locale) o delle catene gangliari regionali omolaterali: ascella, cavità sopraclavicolare o catena interna del seno (recidiva regionale).
Fino a 5 anni dopo la fine dell'irradiazione
Verificare la sopravvivenza libera da malattia a 2 e 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la fine dell'irradiazione
La sopravvivenza libera da malattia è il tempo che trascorre dalla fine del trattamento fino al momento in cui viene effettuato un controllo o si verifica una recidiva (locale o a distanza).
Fino a 5 anni dopo la fine dell'irradiazione
Verificare la sopravvivenza globale della malattia a 2 e 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la fine dell'irradiazione
La sopravvivenza globale della malattia è il tempo che trascorre dalla fine del trattamento fino al controllo o alla morte del paziente.
Fino a 5 anni dopo la fine dell'irradiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-APBI-2019-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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