- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04101656
Irradiação parcial acelerada da mama: novo fracionamento alterado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tumor mais comum entre as mulheres; embora seu tratamento fosse muito agressivo, hoje em dia baseia-se no tratamento mínimo eficaz.
Nos pacientes não metastáticos, a estratégia terapêutica baseia-se em cirurgia, terapia sistêmica e radioterapia. Geralmente nas fases iniciais da doença, o tratamento inicia-se com cirurgia conservadora seguida de terapia adjuvante.
Está provado que a maioria das recidivas após cirurgia conservadora ocorre perto do leito cirúrgico, o que sugere que o principal benefício do tratamento radioterápico reside em seu efeito primário na doença microscópica residual no leito cirúrgico. Em relação à radioterapia utilizada após cirurgia conservadora, são aceitos como tratamento padrão os esquemas hipofracionados, após terem demonstrado pelo menos o mesmo grau de eficácia do fracionamento clássico em termos de controle locorregional, sobrevida, resultados estéticos ou toxicidade.
Uma das opções de esquemas hipofracionados é o APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), que ao reduzir o volume da mama irradiada e um esquema de fracionamento acelerado da dose, pode eliminar a doença microscópica residual no leito cirúrgico. A principal vantagem do APBI é que pode encurtar o tempo total (tempo total de tratamento) aumentando a dose por fração.
Em pacientes que atendam aos seguintes critérios: ≥ 45 anos ou 40-44 anos se não houver outro fator de risco, com diagnóstico de carcinoma ductal infiltrante (CDI) ou carcinoma ductal in situ (CDIS) e que tenham sido submetidos a cirurgia conservadora sem envolvimento ganglionar (pN0) de qualquer grau histológico, exceto carcinoma lobular invasivo e com tamanho ≤ 3 cm, com margem livre de pelo menos 2 mm, bem como com tumores receptores de estrogênio positivos e negativos; APBI é atualmente considerado tratamento padrão.
Esta modalidade de radioterapia pode ser administrada por meio de 4 técnicas diferentes: braquiterapia intersticial, balões esféricos, radioterapia intraoperatória com elétrons ou com sistemas de quilovoltagem dedicados (RIO) e Radioterapia Externa (RT em formato 3D ou radioterapia de intensidade modulada - IMRT-). Cada um deles tem suas vantagens e desvantagens, sem que nenhum seja superior aos demais em termos de sobrevida ou controle local, porém, a IMRT consegue uma dose mais moldada e uniforme após a cirurgia conservadora.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar um esquema de fracionamento de dose para APBI (28 Gy em 5 frações de 5,6 GY, 5 dias/semana) utilizando radioterapia externa com técnica de intensidade modulada (IMRT), com possível impacto na qualidade de vida de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Miguez Sanchez
- Número de telefone: 955 00 80 00
- E-mail: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contato:
- Carlos Miguez Sanchez
- Número de telefone: 955 00 80 00
- E-mail: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 45 anos ou 40-44 se não houver outro fator de risco
- Diagnosticados com carcinoma ductal infiltrante (CDI) ou carcinoma ductal in situ (CDIS) e que foram submetidos a cirurgia conservadora sem envolvimento ganglionar (pN0) de qualquer grau histológico, exceto carcinoma lobular invasivo e com tamanho ≤ 3 cm.
- Margens livres de doença (R0: > 2mm).
- Tumores receptores de estrogênio positivos e negativos.
Critério de exclusão:
- Tumores multicêntricos e multifocais, exceto se forem focais e único fator de risco.
- Os pacientes não devem ter sido submetidos a terapia QT neoadjuvante.
- Pacientes com mutação BRCA positiva serão excluídos.
- Aqueles pacientes incapazes ou inadequados para compreender e aceitar o consentimento informado.
- Evidência de afetação metastática.
- Invasão linfovascular extensa, exceto se o tamanho total resultante do foco e da adição do parênquima mamário for ≤ 3cm.
- Presença de implantes mamários na mama a ser tratada.
- Tratamento radioterápico contraindicado devido ao diagnóstico de lúpus cutâneo, gravidez ou esclerodermia.
- Incapacidade de conhecer integralmente os dados dosimétricos do plano APBI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Experimental: APBI (irradiação parcial acelerada da mama)
APBI 28 Gy em 5 frações de 5,6 Gy, utilizando radioterapia externa com técnica de intensidade modulada (IMRT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança em termos de toxicidade aguda
Prazo: Até 5 anos após o término da irradiação
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Efeitos adversos devido à radioterapia
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Até 5 anos após o término da irradiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de dose em órgãos críticos
Prazo: Até 5 anos após o término da irradiação
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Medição da dose no coração, pulmão ipsilateral e contralateral, mama ipsilateral e contralateral levando em consideração o limite de dose aceitável e ideal.
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Até 5 anos após o término da irradiação
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Avaliar toxicidade crônica
Prazo: Até 5 anos após o término da irradiação
|
Efeitos adversos devido à radioterapia
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Até 5 anos após o término da irradiação
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Verificar a incidência de recidivas tumorais locorregionais em 2 e 5 anos de acompanhamento
Prazo: Até 5 anos após o término da irradiação
|
Detecção clínica ou por imagem do tumor de câncer de mama já tratado (recidiva local) ou das cadeias ganglionares regionais ipsilaterais: axila, cavidade supraclavicular ou cadeia mamária interna (recidiva regional).
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Até 5 anos após o término da irradiação
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Verificar a sobrevida livre de doença aos 2 e 5 anos de acompanhamento
Prazo: Até 5 anos após o término da irradiação
|
A sobrevida livre de doença é o tempo que decorre desde o final do tratamento até que seja feito um controle ou ocorra uma recaída (local ou à distância).
|
Até 5 anos após o término da irradiação
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Verificar a sobrevida global da doença aos 2 e 5 anos de acompanhamento
Prazo: Até 5 anos após o término da irradiação
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A sobrevida global da doença é o tempo que decorre desde o final do tratamento até que seja feito o controle ou a morte do paciente.
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Até 5 anos após o término da irradiação
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIS-APBI-2019-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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