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Irradiação parcial acelerada da mama: novo fracionamento alterado

O objetivo deste estudo observacional é avaliar um esquema de fracionamento de dose para APBI utilizando radioterapia externa com técnica de intensidade modulada (IMRT), com possível impacto na qualidade de vida dos pacientes, pois diminui o número de sessões de tratamento e melhora a eficiência e acessibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O câncer de mama é o tumor mais comum entre as mulheres; embora seu tratamento fosse muito agressivo, hoje em dia baseia-se no tratamento mínimo eficaz.

Nos pacientes não metastáticos, a estratégia terapêutica baseia-se em cirurgia, terapia sistêmica e radioterapia. Geralmente nas fases iniciais da doença, o tratamento inicia-se com cirurgia conservadora seguida de terapia adjuvante.

Está provado que a maioria das recidivas após cirurgia conservadora ocorre perto do leito cirúrgico, o que sugere que o principal benefício do tratamento radioterápico reside em seu efeito primário na doença microscópica residual no leito cirúrgico. Em relação à radioterapia utilizada após cirurgia conservadora, são aceitos como tratamento padrão os esquemas hipofracionados, após terem demonstrado pelo menos o mesmo grau de eficácia do fracionamento clássico em termos de controle locorregional, sobrevida, resultados estéticos ou toxicidade.

Uma das opções de esquemas hipofracionados é o APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), que ao reduzir o volume da mama irradiada e um esquema de fracionamento acelerado da dose, pode eliminar a doença microscópica residual no leito cirúrgico. A principal vantagem do APBI é que pode encurtar o tempo total (tempo total de tratamento) aumentando a dose por fração.

Em pacientes que atendam aos seguintes critérios: ≥ 45 anos ou 40-44 anos se não houver outro fator de risco, com diagnóstico de carcinoma ductal infiltrante (CDI) ou carcinoma ductal in situ (CDIS) e que tenham sido submetidos a cirurgia conservadora sem envolvimento ganglionar (pN0) de qualquer grau histológico, exceto carcinoma lobular invasivo e com tamanho ≤ 3 cm, com margem livre de pelo menos 2 mm, bem como com tumores receptores de estrogênio positivos e negativos; APBI é atualmente considerado tratamento padrão.

Esta modalidade de radioterapia pode ser administrada por meio de 4 técnicas diferentes: braquiterapia intersticial, balões esféricos, radioterapia intraoperatória com elétrons ou com sistemas de quilovoltagem dedicados (RIO) e Radioterapia Externa (RT em formato 3D ou radioterapia de intensidade modulada - IMRT-). Cada um deles tem suas vantagens e desvantagens, sem que nenhum seja superior aos demais em termos de sobrevida ou controle local, porém, a IMRT consegue uma dose mais moldada e uniforme após a cirurgia conservadora.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar um esquema de fracionamento de dose para APBI (28 Gy em 5 frações de 5,6 GY, 5 dias/semana) utilizando radioterapia externa com técnica de intensidade modulada (IMRT), com possível impacto na qualidade de vida de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

174

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 45 anos ou 40-44 se não houver outro fator de risco
  • Diagnosticados com carcinoma ductal infiltrante (CDI) ou carcinoma ductal in situ (CDIS) e que foram submetidos a cirurgia conservadora sem envolvimento ganglionar (pN0) de qualquer grau histológico, exceto carcinoma lobular invasivo e com tamanho ≤ 3 cm.
  • Margens livres de doença (R0: > 2mm).
  • Tumores receptores de estrogênio positivos e negativos.

Critério de exclusão:

  • Tumores multicêntricos e multifocais, exceto se forem focais e único fator de risco.
  • Os pacientes não devem ter sido submetidos a terapia QT neoadjuvante.
  • Pacientes com mutação BRCA positiva serão excluídos.
  • Aqueles pacientes incapazes ou inadequados para compreender e aceitar o consentimento informado.
  • Evidência de afetação metastática.
  • Invasão linfovascular extensa, exceto se o tamanho total resultante do foco e da adição do parênquima mamário for ≤ 3cm.
  • Presença de implantes mamários na mama a ser tratada.
  • Tratamento radioterápico contraindicado devido ao diagnóstico de lúpus cutâneo, gravidez ou esclerodermia.
  • Incapacidade de conhecer integralmente os dados dosimétricos do plano APBI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Experimental: APBI (irradiação parcial acelerada da mama)
APBI 28 Gy em 5 frações de 5,6 Gy, utilizando radioterapia externa com técnica de intensidade modulada (IMRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança em termos de toxicidade aguda
Prazo: Até 5 anos após o término da irradiação
Efeitos adversos devido à radioterapia
Até 5 anos após o término da irradiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de dose em órgãos críticos
Prazo: Até 5 anos após o término da irradiação
Medição da dose no coração, pulmão ipsilateral e contralateral, mama ipsilateral e contralateral levando em consideração o limite de dose aceitável e ideal.
Até 5 anos após o término da irradiação
Avaliar toxicidade crônica
Prazo: Até 5 anos após o término da irradiação
Efeitos adversos devido à radioterapia
Até 5 anos após o término da irradiação
Verificar a incidência de recidivas tumorais locorregionais em 2 e 5 anos de acompanhamento
Prazo: Até 5 anos após o término da irradiação
Detecção clínica ou por imagem do tumor de câncer de mama já tratado (recidiva local) ou das cadeias ganglionares regionais ipsilaterais: axila, cavidade supraclavicular ou cadeia mamária interna (recidiva regional).
Até 5 anos após o término da irradiação
Verificar a sobrevida livre de doença aos 2 e 5 anos de acompanhamento
Prazo: Até 5 anos após o término da irradiação
A sobrevida livre de doença é o tempo que decorre desde o final do tratamento até que seja feito um controle ou ocorra uma recaída (local ou à distância).
Até 5 anos após o término da irradiação
Verificar a sobrevida global da doença aos 2 e 5 anos de acompanhamento
Prazo: Até 5 anos após o término da irradiação
A sobrevida global da doença é o tempo que decorre desde o final do tratamento até que seja feito o controle ou a morte do paciente.
Até 5 anos após o término da irradiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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