- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04101656
Rintojen nopeutettu osittainen säteilytys: uusi muuttunut fraktiointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin kasvain; vaikka sen hoito oli ennen hyvin aggressiivista, nykyään se perustuu tehokkaaseen vähimmäishoitoon.
Ei-metastaattisilla potilailla terapeuttinen strategia perustuu leikkaukseen, systeemiseen hoitoon ja sädehoitoon. Yleensä taudin alkuvaiheessa hoito alkaa konservatiivisella leikkauksella, jota seuraa adjuvanttihoito.
On todistettu, että suurin osa konservatorioleikkauksen jälkeisistä pahenemisvaiheista tapahtuu lähellä leikkaussänkyä, mikä viittaa siihen, että sädehoidon päähyöty on sen ensisijainen vaikutus mikroskooppiseen jäännössairauteen leikkaussängyssä. Konservatiivisen leikkauksen jälkeen käytettävän sädehoidon osalta se hyväksytään tavanomaisina hypofraktioituina hoitomenetelminä, kun ne ovat osoittaneet vähintään saman teholuokan kuin klassinen fraktiointi paikallisen valvonnan, eloonjäämisen, esteettisten tulosten tai toksisuuden suhteen.
Yksi hypofraktioitujen menetelmien vaihtoehdoista on APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), joka pienentämällä säteilytetyn rintojen tilavuutta ja nopeutetun annosfraktiointimenetelmän avulla voi eliminoida mikroskooppisen jäännössairauden leikkaussängyssä. APBI:n tärkein etu on, että se voi lyhentää kokonaisaikaa (kokonaishoitoaikaa) lisäämällä annosta fraktiota kohti.
Potilailla, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: ≥ 45 vuotta tai 40-44, jos muita riskitekijöitä ei ole, diagnosoitu infiltroiva ductal carcinoma (IDC) tai ductal carcinoma in situ (DCIS) ja joille on tehty konservatiivinen leikkaus ilman ganglionin osallistumista (pN0), jonka histologinen aste on mikä tahansa, paitsi invasiivinen lobulaarinen karsinooma ja joiden koko on ≤ 3 cm, vapaa marginaali vähintään 2 mm, sekä positiiviset ja negatiiviset estrogeenireseptorikasvaimet; APBI:tä pidetään tällä hetkellä normaalina hoitona.
Tätä sädehoitomuotoa voidaan antaa käyttämällä neljää eri tekniikkaa: interstitiaalinen brakyterapia, pallomaiset ilmapallot, intraoperatiivinen sädehoito elektroneilla tai erillisillä kilovoltage-järjestelmillä (RIO) ja ulkoinen sädehoito (3D-muotoinen RT tai moduloitu intensiteetin sädehoito - IMRT-). Jokaisella niistä on hyvät ja huonot puolensa, ilman että mikään niistä olisi muita parempi eloonjäämisen tai paikallisen kontrollin suhteen, mutta IMRT:llä saavutetaan muotoiltu ja yhtenäisempi annos konservatiivisen leikkauksen jälkeen.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida APBI:n annosfraktiointijärjestelmää (28 Gy 5:ssä 5,6 GY:n fraktiossa, 5 päivää/viikko) käyttämällä ulkoista sädehoitoa moduloidun intensiteetin tekniikalla (IMRT) ja sen mahdollista vaikutusta elämänlaatuun. potilaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Miguez Sanchez
- Puhelinnumero: 955 00 80 00
- Sähköposti: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Miguez Sanchez
- Puhelinnumero: 955 00 80 00
- Sähköposti: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 45 vuotta tai 40-44, jos muuta riskitekijää ei ole
- Diagnoosin infiltroiva ductal carcinoma (IDC) tai ductal carcinoma in situ (DCIS) ja joille on tehty konservatiivinen leikkaus ilman ganglionin osallistumista (pN0) minkä tahansa histologisen asteen lukuun ottamatta invasiivista lobulaarista karsinoomaa ja joiden koko on ≤ 3 cm.
- Taudista vapaat marginaalit (R0: > 2mm).
- Positiiviset ja negatiiviset estrogeenireseptorikasvaimet.
Poissulkemiskriteerit:
- Monikeskiset ja multifokaaliset kasvaimet, paitsi jos se on fokaalinen ja ainoa riskitekijä.
- Potilaat eivät saa olla saaneet neoadjuvantti-QT-hoitoa.
- Potilaat, joilla on BRCA-positiivinen mutaatio, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja hyväksymään tietoon perustuvaa suostumusta.
- Todisteet metastaasin vaikutuksista.
- Laaja lymfvaskulaarinen invaasio, paitsi jos tuloksena oleva fokuksen ja rintaparenkyymin lisäyksen kokonaiskoko on ≤ 3 cm.
- Rintaimplanttien esiintyminen hoidettavassa rinnassa.
- Vasta-aiheinen sädehoito, koska on diagnosoitu iholupus, raskaus tai skleroderma.
- Kyvyttömyys tuntea täysin APBI-suunnitelman dosimetrisiä tietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kokeellinen: APBI (nopeutettu osittainen rintojen säteilytys)
APBI 28 Gy 5:ssä 5,6 Gy:n fraktiossa käyttämällä ulkoista sädehoitoa moduloidulla intensiteetillä (IMRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi turvallisuus akuutin myrkyllisyyden kannalta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Sädehoidosta johtuvat haittavaikutukset
|
Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annosanalyysi kriittisissä elimissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Annoksen mittaus sydämessä, ipsilateraalisessa ja kontralateraalisessa keuhkossa, ipsilateraalisessa ja kontralateraalisessa rinnassa ottaen huomioon hyväksyttävä ja optimaalinen annosraja.
|
Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Arvioi krooninen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Sädehoidosta johtuvat haittavaikutukset
|
Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Tarkista paikallisten kasvainten uusiutumisen ilmaantuvuus 2 ja 5 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Kliininen tai kuvapohjainen jo hoidetun rintasyöpäkasvaimen (paikallinen relapsi) tai ipsilateraalisten alueellisten ganglionketjujen havaitseminen: kainalo, supraklavikulaarinen ontelo tai sisäinen rintaketju (alueellinen relapsi).
|
Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Varmista taudista vapaa eloonjääminen 2 ja 5 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Taudista vapaa eloonjääminen on aika, joka kuluu hoidon päättymisestä kontrollin suorittamiseen tai uusiutumiseen (paikallinen tai kaukainen).
|
Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Tarkista taudin kokonaiseloonjääminen 2 ja 5 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Taudin kokonaiseloonjäämisaika on aika, joka kuluu hoidon päättymisestä kontrolliin tai potilaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS-APBI-2019-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta