Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen nopeutettu osittainen säteilytys: uusi muuttunut fraktiointi

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida APBI:n annosfraktiointijärjestelmää, jossa käytetään ulkoista sädehoitoa moduloidulla intensiteetillä (IMRT) ja jolla on mahdollinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun, koska se vähentää hoitokertojen määrää ja parantaa tehokkuutta ja hoitoa. saavutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin kasvain; vaikka sen hoito oli ennen hyvin aggressiivista, nykyään se perustuu tehokkaaseen vähimmäishoitoon.

Ei-metastaattisilla potilailla terapeuttinen strategia perustuu leikkaukseen, systeemiseen hoitoon ja sädehoitoon. Yleensä taudin alkuvaiheessa hoito alkaa konservatiivisella leikkauksella, jota seuraa adjuvanttihoito.

On todistettu, että suurin osa konservatorioleikkauksen jälkeisistä pahenemisvaiheista tapahtuu lähellä leikkaussänkyä, mikä viittaa siihen, että sädehoidon päähyöty on sen ensisijainen vaikutus mikroskooppiseen jäännössairauteen leikkaussängyssä. Konservatiivisen leikkauksen jälkeen käytettävän sädehoidon osalta se hyväksytään tavanomaisina hypofraktioituina hoitomenetelminä, kun ne ovat osoittaneet vähintään saman teholuokan kuin klassinen fraktiointi paikallisen valvonnan, eloonjäämisen, esteettisten tulosten tai toksisuuden suhteen.

Yksi hypofraktioitujen menetelmien vaihtoehdoista on APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), joka pienentämällä säteilytetyn rintojen tilavuutta ja nopeutetun annosfraktiointimenetelmän avulla voi eliminoida mikroskooppisen jäännössairauden leikkaussängyssä. APBI:n tärkein etu on, että se voi lyhentää kokonaisaikaa (kokonaishoitoaikaa) lisäämällä annosta fraktiota kohti.

Potilailla, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: ≥ 45 vuotta tai 40-44, jos muita riskitekijöitä ei ole, diagnosoitu infiltroiva ductal carcinoma (IDC) tai ductal carcinoma in situ (DCIS) ja joille on tehty konservatiivinen leikkaus ilman ganglionin osallistumista (pN0), jonka histologinen aste on mikä tahansa, paitsi invasiivinen lobulaarinen karsinooma ja joiden koko on ≤ 3 cm, vapaa marginaali vähintään 2 mm, sekä positiiviset ja negatiiviset estrogeenireseptorikasvaimet; APBI:tä pidetään tällä hetkellä normaalina hoitona.

Tätä sädehoitomuotoa voidaan antaa käyttämällä neljää eri tekniikkaa: interstitiaalinen brakyterapia, pallomaiset ilmapallot, intraoperatiivinen sädehoito elektroneilla tai erillisillä kilovoltage-järjestelmillä (RIO) ja ulkoinen sädehoito (3D-muotoinen RT tai moduloitu intensiteetin sädehoito - IMRT-). Jokaisella niistä on hyvät ja huonot puolensa, ilman että mikään niistä olisi muita parempi eloonjäämisen tai paikallisen kontrollin suhteen, mutta IMRT:llä saavutetaan muotoiltu ja yhtenäisempi annos konservatiivisen leikkauksen jälkeen.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida APBI:n annosfraktiointijärjestelmää (28 Gy 5:ssä 5,6 GY:n fraktiossa, 5 päivää/viikko) käyttämällä ulkoista sädehoitoa moduloidun intensiteetin tekniikalla (IMRT) ja sen mahdollista vaikutusta elämänlaatuun. potilaista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 45 vuotta tai 40-44, jos muuta riskitekijää ei ole
  • Diagnoosin infiltroiva ductal carcinoma (IDC) tai ductal carcinoma in situ (DCIS) ja joille on tehty konservatiivinen leikkaus ilman ganglionin osallistumista (pN0) minkä tahansa histologisen asteen lukuun ottamatta invasiivista lobulaarista karsinoomaa ja joiden koko on ≤ 3 cm.
  • Taudista vapaat marginaalit (R0: > 2mm).
  • Positiiviset ja negatiiviset estrogeenireseptorikasvaimet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monikeskiset ja multifokaaliset kasvaimet, paitsi jos se on fokaalinen ja ainoa riskitekijä.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet neoadjuvantti-QT-hoitoa.
  • Potilaat, joilla on BRCA-positiivinen mutaatio, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja hyväksymään tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Todisteet metastaasin vaikutuksista.
  • Laaja lymfvaskulaarinen invaasio, paitsi jos tuloksena oleva fokuksen ja rintaparenkyymin lisäyksen kokonaiskoko on ≤ 3 cm.
  • Rintaimplanttien esiintyminen hoidettavassa rinnassa.
  • Vasta-aiheinen sädehoito, koska on diagnosoitu iholupus, raskaus tai skleroderma.
  • Kyvyttömyys tuntea täysin APBI-suunnitelman dosimetrisiä tietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kokeellinen: APBI (nopeutettu osittainen rintojen säteilytys)
APBI 28 Gy 5:ssä 5,6 Gy:n fraktiossa käyttämällä ulkoista sädehoitoa moduloidulla intensiteetillä (IMRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi turvallisuus akuutin myrkyllisyyden kannalta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Sädehoidosta johtuvat haittavaikutukset
Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosanalyysi kriittisissä elimissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Annoksen mittaus sydämessä, ipsilateraalisessa ja kontralateraalisessa keuhkossa, ipsilateraalisessa ja kontralateraalisessa rinnassa ottaen huomioon hyväksyttävä ja optimaalinen annosraja.
Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Arvioi krooninen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Sädehoidosta johtuvat haittavaikutukset
Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Tarkista paikallisten kasvainten uusiutumisen ilmaantuvuus 2 ja 5 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Kliininen tai kuvapohjainen jo hoidetun rintasyöpäkasvaimen (paikallinen relapsi) tai ipsilateraalisten alueellisten ganglionketjujen havaitseminen: kainalo, supraklavikulaarinen ontelo tai sisäinen rintaketju (alueellinen relapsi).
Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Varmista taudista vapaa eloonjääminen 2 ja 5 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen on aika, joka kuluu hoidon päättymisestä kontrollin suorittamiseen tai uusiutumiseen (paikallinen tai kaukainen).
Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Tarkista taudin kokonaiseloonjääminen 2 ja 5 vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen
Taudin kokonaiseloonjäämisaika on aika, joka kuluu hoidon päättymisestä kontrolliin tai potilaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta säteilytyksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

3
Tilaa