- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04101656
Ускоренное частичное облучение молочной железы: новое измененное фракционирование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенной опухолью среди женщин; хотя раньше его лечение было очень агрессивным, в настоящее время оно основано на минимально эффективном лечении.
У неметастатических пациентов терапевтическая стратегия основана на хирургическом вмешательстве, системной терапии и лучевой терапии. Обычно на ранних стадиях заболевания лечение начинают с консервативной операции с последующей адъювантной терапией.
Доказано, что большинство рецидивов после консервативных операций происходит вблизи операционного ложа, что позволяет предположить, что основная польза лучевой терапии заключается в ее первичном воздействии на остаточную микроскопическую болезнь в хирургическом ложе. Что касается лучевой терапии, используемой после консервативной хирургии, то гипофракционированные схемы лечения принимаются в качестве стандартного лечения после того, как они продемонстрировали по крайней мере ту же степень эффективности, что и классическое фракционирование, с точки зрения локорегионарного контроля, выживаемости, эстетических результатов или токсичности.
Одним из вариантов гипофракционированной схемы является APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), которая за счет уменьшения объема облучаемой молочной железы и схемы ускоренного фракционирования дозы позволяет устранить остаточные микроскопические заболевания в хирургическом ложе. Основным преимуществом APBI является то, что можно сократить общее время (общее время лечения) за счет увеличения дозы на фракцию.
У пациентов, которые соответствуют следующим критериям: ≥ 45 лет или 40-44 года, если нет другого фактора риска, с диагнозом инфильтрирующая протоковая карцинома (IDC) или протоковая карцинома in situ (DCIS) и перенесшие консервативное хирургическое вмешательство без вовлечения ганглиев. (pN0) любой гистологической степени, за исключением инвазивного долькового рака, размером ≤ 3 см, со свободным краем не менее 2 мм, а также при позитивных и негативных эстроген-рецепторных опухолях; APBI в настоящее время считается стандартным лечением.
Этот метод лучевой терапии можно применять с использованием 4 различных методов: интерстициальная брахитерапия, сферические баллоны, интраоперационная лучевая терапия электронами или с помощью специальных киловольтных (RIO) систем и внешняя лучевая терапия (3D-образная лучевая терапия или лучевая терапия с модулированной интенсивностью - IMRT-). Каждый из них имеет свои преимущества и недостатки, при этом ни один из них не превосходит другие с точки зрения выживаемости или местного контроля, однако IMRT обеспечивает более формированную и однородную дозу после консервативной операции.
Целью данного обсервационного исследования является оценка схемы фракционирования дозы при APBI (28 Гр за 5 фракций по 5,6 Гр, 5 дней в неделю) с использованием внешней лучевой терапии с использованием метода модулированной интенсивности (IMRT) с возможным влиянием на качество жизни. пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos Miguez Sanchez
- Номер телефона: 955 00 80 00
- Электронная почта: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- Carlos Miguez Sanchez
- Номер телефона: 955 00 80 00
- Электронная почта: carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 45 лет или 40–44 года, если нет других факторов риска
- Пациентам с диагнозом инфильтрирующая протоковая карцинома (IDC) или протоковая карцинома in situ (DCIS) и перенесшим консервативное хирургическое вмешательство без вовлечения ганглиев (pN0) любой гистологической степени, за исключением инвазивной дольковой карциномы, и размером ≤ 3 см.
- Свободные от болезней края (R0: > 2 мм).
- Опухоли с положительными и отрицательными рецепторами эстрогена.
Критерий исключения:
- Мультицентрические и мультифокальные опухоли, за исключением случаев, когда они очаговые и являются единственным фактором риска.
- Пациенты не должны подвергаться неоадъювантной терапии QT.
- Пациенты с положительной мутацией BRCA будут исключены.
- Пациенты, неспособные или неспособные понять и принять информированное согласие.
- Признаки метастазирования.
- Обширная лимфоваскулярная инвазия, за исключением случаев, когда общий размер очага и прироста паренхимы молочной железы составляет ≤ 3 см.
- Наличие грудных имплантатов в груди, подлежащей лечению.
- Лучевая терапия противопоказана в связи с диагнозом кожной волчанки, беременности или склеродермии.
- Невозможность полностью знать дозиметрические данные плана АПБИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эксперимент: APBI (ускоренное частичное облучение груди)
APBI 28 Гр за 5 фракций по 5,6 Гр, с применением внешней лучевой терапии методом модулированной интенсивности (IMRT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность с точки зрения острой токсичности
Временное ограничение: До 5 лет после окончания облучения
|
Побочные эффекты лучевой терапии
|
До 5 лет после окончания облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ дозы в критических органах
Временное ограничение: До 5 лет после окончания облучения
|
Измерение дозы в сердце, ипсилатеральном и контралатеральном легком, ипсилатеральной и контралатеральной молочной железе с учетом допустимого и оптимального предела дозы.
|
До 5 лет после окончания облучения
|
|
Оценить хроническую токсичность
Временное ограничение: До 5 лет после окончания облучения
|
Побочные эффекты лучевой терапии
|
До 5 лет после окончания облучения
|
|
Проверьте частоту рецидивов локорегионарных опухолей через 2 и 5 лет наблюдения.
Временное ограничение: До 5 лет после окончания облучения
|
Клиническое или визуализационное обнаружение уже пролеченной опухоли рака молочной железы (локальный рецидив) или ипсилатеральных региональных ганглиозных цепей: подмышка, надключичная полость или внутренняя цепь молочной железы (региональный рецидив).
|
До 5 лет после окончания облучения
|
|
Подтвердить безрецидивную выживаемость через 2 и 5 лет наблюдения.
Временное ограничение: До 5 лет после окончания облучения
|
Безрецидивная выживаемость – это время, которое проходит от окончания лечения до момента проведения контроля или возникновения рецидива (локального или отдаленного).
|
До 5 лет после окончания облучения
|
|
Подтвердить общую выживаемость при заболевании через 2 и 5 лет наблюдения.
Временное ограничение: До 5 лет после окончания облучения
|
Общая выживаемость при заболевании – это время, которое проходит от окончания лечения до момента проведения контроля или смерти пациента.
|
До 5 лет после окончания облучения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIS-APBI-2019-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика