Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone częściowe napromienianie piersi: nowe zmienione frakcjonowanie

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena schematu frakcjonowania dawki w APBI z wykorzystaniem radioterapii zewnętrznej z techniką modulowanej intensywności (IMRT), z możliwym wpływem na jakość życia pacjentów, gdyż zmniejsza ona liczbę sesji leczenia oraz poprawia skuteczność i skuteczność leczenia. dostępność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet; choć dawniej jej leczenie było bardzo agresywne, obecnie opiera się na leczeniu minimalnie skutecznym.

U chorych bez przerzutów strategia terapeutyczna opiera się na leczeniu chirurgicznym, leczeniu systemowym i radioterapii. Zwykle we wczesnych stadiach choroby leczenie rozpoczyna się od operacji zachowawczej, po której następuje leczenie uzupełniające.

Udowodniono, że większość nawrotów po operacjach zachowawczych występuje w pobliżu łóżka operacyjnego, co sugeruje, że główna korzyść leczenia radioterapią polega na jej pierwotnym wpływie na mikroskopowe zmiany resztkowe w łóżku operacyjnym. Jeśli chodzi o radioterapię stosowaną po operacjach zachowawczych, jest ona akceptowana jako standardowe leczenie hipofrakcjonowane, po wykazaniu co najmniej tego samego stopnia skuteczności co klasyczne frakcjonowanie pod względem kontroli lokoregionalnej, przeżycia, wyników estetycznych lub toksyczności.

Jedną z opcji schematów hipofrakcjonowanych jest APBI (Accelerated Partial Breast Irradiation), które poprzez zmniejszenie objętości napromienianej piersi i schemat przyspieszonego frakcjonowania dawki może wyeliminować mikroskopijne zmiany resztkowe na łóżku operacyjnym. Główną zaletą APBI jest to, że może skrócić całkowity czas (całkowity czas leczenia) poprzez zwiększenie dawki na frakcję.

U pacjentów spełniających następujące kryteria: ≥ 45 lat lub 40-44 lata, jeśli nie ma innego czynnika ryzyka, ze zdiagnozowanym naciekającym rakiem przewodowym (IDC) lub rakiem przewodowym in situ (DCIS) i którzy przeszli operację zachowawczą bez zajęcia zwojów (pN0) dowolnego stopnia histologicznego, z wyjątkiem inwazyjnego raka zrazikowego, o wielkości ≤ 3 cm, z wolnym marginesem co najmniej 2 mm oraz z dodatnimi i ujemnymi guzami receptora estrogenowego; APBI jest obecnie uważane za leczenie standardowe.

Tę metodę radioterapii można stosować przy użyciu 4 różnych technik: brachyterapii śródmiąższowej, balonów sferycznych, radioterapii śródoperacyjnej elektronami lub dedykowanymi systemami kilowoltowymi (RIO) oraz radioterapii zewnętrznej (RT w kształcie 3D lub radioterapia o modulowanej intensywności - IMRT-). Każdy z nich ma swoje zalety i wady, żaden z nich nie przewyższa pozostałych pod względem przeżycia lub kontroli miejscowej, jednakże IMRT pozwala uzyskać bardziej ukształtowaną i ujednoliconą dawkę po operacji zachowawczej.

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena schematu frakcjonowania dawki APBI (28 Gy w 5 frakcjach po 5,6 GY, 5 dni/tydz.) przy zastosowaniu radioterapii zewnętrznej techniką modulowanej intensywności (IMRT) z możliwym wpływem na jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 45 lat lub 40-44 lata, jeśli nie występuje żaden inny czynnik ryzyka
  • Zdiagnozowano naciekającego raka przewodowego (IDC) lub raka przewodowego in situ (DCIS), które przeszły operację zachowawczą bez zajęcia zwojów (pN0) o dowolnym stopniu histologicznym, z wyjątkiem inwazyjnego raka zrazikowego i o wielkości ≤ 3 cm.
  • Marginesy wolne od choroby (R0: > 2 mm).
  • Guzy z dodatnim i ujemnym receptorem estrogenowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy wielocentryczne i wieloogniskowe, z wyjątkiem przypadków, gdy są ogniskowe i stanowią jedyny czynnik ryzyka.
  • Pacjenci nie mogą być poddawani neoadjuwantowej terapii QT.
  • Pacjenci z mutacją BRCA-dodatnią zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie nadają się do zrozumienia i zaakceptowania świadomej zgody.
  • Dowody wpływu przerzutowego.
  • Rozległa inwazja naczyń limfatycznych, z wyjątkiem przypadku, gdy całkowity wynikowy rozmiar ogniska i dodatku miąższu piersi wynosi ≤ 3 cm.
  • Obecność implantów piersi w piersi, która będzie leczona.
  • Przeciwwskazane leczenie radioterapią ze względu na rozpoznanie tocznia skórnego, ciąży lub twardziny skóry.
  • Brak możliwości pełnego poznania danych dozymetrycznych planu APBI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Eksperymentalne: APBI (przyspieszone częściowe napromienianie piersi)
APBI 28 Gy w 5 frakcjach po 5,6 Gy, z zastosowaniem radioterapii zewnętrznej techniką modulowanej intensywności (IMRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo pod kątem ostrej toksyczności
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu napromieniania
Działania niepożądane spowodowane radioterapią
Do 5 lat po zakończeniu napromieniania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza dawek w narządach krytycznych
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu napromieniania
Pomiar dawki w sercu, płucu ipsilateralnym i kontralateralnym, piersi ipsilateralnej i kontralateralnej z uwzględnieniem dopuszczalnej i optymalnej dawki granicznej.
Do 5 lat po zakończeniu napromieniania
Oceń toksyczność przewlekłą
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu napromieniania
Działania niepożądane spowodowane radioterapią
Do 5 lat po zakończeniu napromieniania
Zweryfikować częstość występowania nawrotów nowotworu miejscowego po 2 i 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu napromieniania
Kliniczne lub obrazowe wykrycie już leczonego guza raka piersi (nawrót miejscowy) lub ipsilateralnych regionalnych łańcuchów zwojowych: pacha, jama nadobojczykowa lub wewnętrzny łańcuch piersiowy (nawrót regionalny).
Do 5 lat po zakończeniu napromieniania
Zweryfikować przeżycie wolne od choroby po 2 i 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu napromieniania
Przeżycie wolne od choroby to czas, jaki upływa od zakończenia leczenia do uzyskania kontroli lub wystąpienia nawrotu (miejscowego lub odległego).
Do 5 lat po zakończeniu napromieniania
Zweryfikować przeżycie całkowite choroby po 2 i 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu napromieniania
Całkowite przeżycie choroby to czas, jaki upływa od zakończenia leczenia do wykonania kontroli lub śmierci pacjenta.
Do 5 lat po zakończeniu napromieniania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS-APBI-2019-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj