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乳房加速局部照射:新的改变分割

这项观察性研究的目的是评估使用调强技术 (IMRT) 的外部放疗的 APBI 剂量分割方案,由于它减少了治疗次数并提高了效率和治疗效果,因此可能对患者的生活质量产生影响。可达性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

乳腺癌是女性最常见的肿瘤;虽然其治疗方法过去非常激进,但现在是基于最低限度的有效治疗。

对于非转移性患者,治疗策略基于手术、全身治疗和放射治疗。 通常在疾病的早期阶段,治疗从保守手术开始,然后进行辅助治疗。

事实证明,保育手术后大多数复发发生在手术床附近,这表明放射治疗的主要益处在于其对手术床上残留的微观疾病的主要作用。 关于保守性手术后使用的放疗,在局部控制、生存、美观效果或毒性方面至少表现出与经典分割相同等级的有效性后,它被接受为标准治疗大分割方案。

大分割方案的选择之一是APBI(加速部分乳房照射),通过减少受照射乳房的体积和加速剂量分割方案,可以消除手术床上残留的微观疾病。 APBI的主要优点是可以通过增加每次分次的剂量来缩短总时间(总治疗时间)。

符合以下标准的患者:≥ 45 岁或 40-44 岁(如果没有任何其他危险因素),诊断为浸润性导管癌 (IDC) 或导管原位癌 (DCIS),并且已接受保守手术但未累及神经节(pN0) 任何组织学程度,但浸润性小叶癌除外,尺寸≤ 3 cm,游离边缘至少 2 mm,以及雌激素受体阳性和阴性肿瘤; APBI 目前被认为是标准治疗方法。

这种放射治疗方式可以使用 4 种不同的技术进行:间质近距离放射治疗、球形球囊、使用电子或专用千伏 (RIO) 系统的术中放射治疗以及外部放射治疗(3D 形状 RT 或调制强度放射治疗 - IMRT-)。 每种方法都有其优点和缺点,在生存或局部控制方面没有一种方法优于其他方法,但是 IMRT 在保守手术后实现了更形状和更均匀的剂量。

这项观察性研究的目的是评估使用调强技术 (IMRT) 的外部放疗的 APBI 剂量分割方案(28 Gy,5 次,每次 5.6 GY,每周 5 天),以及对生活质量可能产生的影响的患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

174

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

符合纳入标准且不符合排除标准的乳腺癌患者。

描述

纳入标准:

  • ≥ 45 岁或 40-44 岁(如果没有任何其他风险因素)
  • 诊断为浸润性导管癌 (IDC) 或导管原位癌 (DCIS),并且已接受保守性手术,没有任何组织学程度的神经节受累 (pN0),除了浸润性小叶癌且尺寸≤ 3 cm。
  • 无病边缘(R0:> 2mm)。
  • 阳性和阴性雌激素受体肿瘤。

排除标准:

  • 多中心和多灶性肿瘤,除非它是局灶性的且是唯一的危险因素。
  • 患者不得接受新辅助 QT 治疗。
  • BRCA 阳性突变患者将被排除。
  • 无法或不适合理解和接受知情同意书的患者。
  • 转移的影响证据。
  • 广泛的淋巴管侵犯,除非病灶和乳腺实质的总尺寸≤ 3cm。
  • 乳房植入物存在于将要治疗的乳房中。
  • 由于诊断为皮肤狼疮、妊娠或硬皮病而禁忌进行放射治疗。
  • 无法完全了解 APBI 计划的剂量测定数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
实验:APBI(加速局部乳房照射)
APBI 28 Gy,分 5 次,每次 5.6 Gy,使用调强技术 (IMRT) 进行外部放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估急性毒性方面的安全性
大体时间:照射结束后最多5年
放射治疗引起的不良反应
照射结束后最多5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关键器官的剂量分析
大体时间:照射结束后最多5年
测量心脏、同侧和对侧肺、同侧和对侧乳房的剂量,考虑可接受和最佳剂量限制。
照射结束后最多5年
评估慢性毒性
大体时间:照射结束后最多5年
放射治疗引起的不良反应
照射结束后最多5年
验证随访 2 年和 5 年局部肿瘤复发的发生率
大体时间:照射结束后最多5年
对已治疗的乳腺癌肿瘤(局部复发)或同侧区域神经节链:腋窝、锁骨上腔或内乳链(区域复发)进行临床或影像检测。
照射结束后最多5年
验证 2 年和 5 年随访时的无病生存率
大体时间:照射结束后最多5年
无病生存期是从治疗结束到完成控制或发生复发(局部或远处)的时间。
照射结束后最多5年
验证 2 年和 5 年随访时的疾病总体生存率
大体时间:照射结束后最多5年
疾病总生存期是从治疗结束到完成控制或患者死亡为止的时间。
照射结束后最多5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (估计的)

2026年5月15日

研究完成 (估计的)

2026年6月15日

研究注册日期

首次提交

2019年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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