乳房加速局部照射:新的改变分割
研究概览
地位
条件
详细说明
乳腺癌是女性最常见的肿瘤;虽然其治疗方法过去非常激进,但现在是基于最低限度的有效治疗。
对于非转移性患者,治疗策略基于手术、全身治疗和放射治疗。 通常在疾病的早期阶段,治疗从保守手术开始,然后进行辅助治疗。
事实证明,保育手术后大多数复发发生在手术床附近,这表明放射治疗的主要益处在于其对手术床上残留的微观疾病的主要作用。 关于保守性手术后使用的放疗,在局部控制、生存、美观效果或毒性方面至少表现出与经典分割相同等级的有效性后,它被接受为标准治疗大分割方案。
大分割方案的选择之一是APBI(加速部分乳房照射),通过减少受照射乳房的体积和加速剂量分割方案,可以消除手术床上残留的微观疾病。 APBI的主要优点是可以通过增加每次分次的剂量来缩短总时间(总治疗时间)。
符合以下标准的患者:≥ 45 岁或 40-44 岁(如果没有任何其他危险因素),诊断为浸润性导管癌 (IDC) 或导管原位癌 (DCIS),并且已接受保守手术但未累及神经节(pN0) 任何组织学程度,但浸润性小叶癌除外,尺寸≤ 3 cm,游离边缘至少 2 mm,以及雌激素受体阳性和阴性肿瘤; APBI 目前被认为是标准治疗方法。
这种放射治疗方式可以使用 4 种不同的技术进行:间质近距离放射治疗、球形球囊、使用电子或专用千伏 (RIO) 系统的术中放射治疗以及外部放射治疗(3D 形状 RT 或调制强度放射治疗 - IMRT-)。 每种方法都有其优点和缺点,在生存或局部控制方面没有一种方法优于其他方法,但是 IMRT 在保守手术后实现了更形状和更均匀的剂量。
这项观察性研究的目的是评估使用调强技术 (IMRT) 的外部放疗的 APBI 剂量分割方案(28 Gy,5 次,每次 5.6 GY,每周 5 天),以及对生活质量可能产生的影响的患者。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Carlos Miguez Sanchez
- 电话号码:955 00 80 00
- 邮箱:carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
学习地点
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Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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接触:
- Carlos Miguez Sanchez
- 电话号码:955 00 80 00
- 邮箱:carlos.miguez.sspa@juntadeandalucia.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥ 45 岁或 40-44 岁(如果没有任何其他风险因素)
- 诊断为浸润性导管癌 (IDC) 或导管原位癌 (DCIS),并且已接受保守性手术,没有任何组织学程度的神经节受累 (pN0),除了浸润性小叶癌且尺寸≤ 3 cm。
- 无病边缘(R0:> 2mm)。
- 阳性和阴性雌激素受体肿瘤。
排除标准:
- 多中心和多灶性肿瘤,除非它是局灶性的且是唯一的危险因素。
- 患者不得接受新辅助 QT 治疗。
- BRCA 阳性突变患者将被排除。
- 无法或不适合理解和接受知情同意书的患者。
- 转移的影响证据。
- 广泛的淋巴管侵犯,除非病灶和乳腺实质的总尺寸≤ 3cm。
- 乳房植入物存在于将要治疗的乳房中。
- 由于诊断为皮肤狼疮、妊娠或硬皮病而禁忌进行放射治疗。
- 无法完全了解 APBI 计划的剂量测定数据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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实验:APBI(加速局部乳房照射)
APBI 28 Gy,分 5 次,每次 5.6 Gy,使用调强技术 (IMRT) 进行外部放射治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估急性毒性方面的安全性
大体时间:照射结束后最多5年
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放射治疗引起的不良反应
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照射结束后最多5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关键器官的剂量分析
大体时间:照射结束后最多5年
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测量心脏、同侧和对侧肺、同侧和对侧乳房的剂量,考虑可接受和最佳剂量限制。
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照射结束后最多5年
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评估慢性毒性
大体时间:照射结束后最多5年
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放射治疗引起的不良反应
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照射结束后最多5年
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验证随访 2 年和 5 年局部肿瘤复发的发生率
大体时间:照射结束后最多5年
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对已治疗的乳腺癌肿瘤(局部复发)或同侧区域神经节链:腋窝、锁骨上腔或内乳链(区域复发)进行临床或影像检测。
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照射结束后最多5年
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验证 2 年和 5 年随访时的无病生存率
大体时间:照射结束后最多5年
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无病生存期是从治疗结束到完成控制或发生复发(局部或远处)的时间。
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照射结束后最多5年
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验证 2 年和 5 年随访时的疾病总体生存率
大体时间:照射结束后最多5年
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疾病总生存期是从治疗结束到完成控制或患者死亡为止的时间。
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照射结束后最多5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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