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EndoBarrier システム ピボタル トライアル (Rev E) (STEP-1)

2024年7月16日 更新者:Morphic Medical Inc.

適切に管理されていない 2 型糖尿病および肥満の患者の血糖改善に対する EndoBarrier® システムを評価する無作為化多施設重要な有効性および安全性研究

適切に管理されていない 2 型糖尿病および肥満患者の血糖改善のための EndoBarrier システムを評価する無作為化、多施設、重要な有効性および安全性研究、STEP-1 研究。

EndoBarrier System と 2019 ADA Standard of Care に準拠した適度な強度のライフスタイルと食事カウンセリングの安全性と有効性を、中程度の強度のライフスタイルと食事相談。 治療群・偽群ともにSTEP-1研究ガイドラインに準拠した医療管理を実践します。 患者は 3 (EndoBarrier):1 (Sham) に無作為化されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、ベースラインの HbA1c が 8.0% 以上 10% 以下、BMI が 30 kg/m2 以上の患者を対象に、中程度の強度の生活習慣、食事カウンセリング、医学的管理を併用した場合の EndoBarrier System の安全性と有効性を評価することです。 ≤ 50kg/m2、その糖尿病治療薬は、インスリンを除く 3 か月間の少なくとも 2 剤療法で構成されていますが、十分な HbA1c コントロールを達成していません (

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. EndoBarrier System が血糖コントロールを有意に改善するかどうかを判断する
  2. EndoBarrier System を安全に使用して血糖コントロールを改善できることを確認する

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Medstar Health Research Institute
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John Brebbia, MD
        • 副調査官:
          • Jean Park, MD
        • 副調査官:
          • Adline Ghazi, MD
        • 副調査官:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • University of Miami Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nestor de la Cruz, MD
        • 副調査官:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christopher C Thompson, MD
        • 副調査官:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • 副調査官:
          • Marvin Ryou, MD
        • 副調査官:
          • Caroline Apovian, MD
        • コンタクト:
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Allison R Schulman, MD
        • 副調査官:
          • Elif A Oral, MD
        • 副調査官:
          • Richard s Kwon, MD
        • 副調査官:
          • Andrew T Krafton, MD
        • コンタクト:
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Reem Sharaiha, MD
        • 副調査官:
          • David Carr-Locke, MD
        • 副調査官:
          • Shrihari Mahadev, MD
        • 副調査官:
          • Kartik Sampath, MD
        • 副調査官:
          • Andrea Herr, MD
        • 副調査官:
          • Louis Aronne, MD
        • 副調査官:
          • Alpana Shukla, MD
        • 副調査官:
          • Beverly Tchang, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Roberto Simons-Linares, MD
        • 副調査官:
          • Marcio Griebeler, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wasif M Abidi, MD
        • 副調査官:
          • Kalpesh Patel, MD
        • 副調査官:
          • Mandeep Bajaj, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 30 歳以上 65 歳以下
  2. 承認されたインフォームド コンセント フォームを理解し、署名している
  3. -15年以内の2型糖尿病の診断
  4. HbA1c≧8.0%かつ≦10%
  5. BMIが30kg/m2以上50kg/m2以下
  6. -研究要件を喜んで順守できる
  7. 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査が文書化されている
  8. -妊娠するつもりのない出産の可能性のある女性(承認された形の避妊を続けている)外植後の期間を含む、試験への参加期間中。 不妊手術が知られていない出産可能年齢の女性は、望まない妊娠を防ぐために 2 種類の避妊法が適用されます。
  9. 詳細な治療法や投薬情報を含む、少なくとも 1 年間の医療記録が利用可能
  10. 十分な HbA1c 低下を達成できなかった (

除外基準:

  1. EndoBarrier System による以前の治療
  2. -EndoBarrier Linerを配置する能力を排除するか、EndoBarrier Linerの機能に影響を与える可能性のある以前の消化管手術、またはEndoBarrier Linerを配置する能力を排除するか、EndoBarrier Linerの機能に影響を与える可能性のある異常な消化管解剖学的所見
  3. -肝疾患の既知の病歴(例、ウイルスまたは自己免疫の病因、過去6か月以内の生検によるMETAVIRグレード2以上の線維症/肝硬変、ただし偶発的な脂肪肝は含まない)
  4. 45ml/分/1.73未満のeGFR m2
  5. -入院、静脈内抗生物質またはドレナージを必要とする膿瘍の既往
  6. -手術、胆管拡張、およびステント配置を含むがこれらに限定されない、重度の肝疾患および/または胆道疾患の以前の治療
  7. -1型糖尿病の診断またはケトアシドーシスの病歴がある
  8. 空腹時 C-ペプチド < 1.0 ng/mL
  9. トリグリセリドレベル > 600 mg/dL
  10. ビタミンD欠乏症(
  11. -修正不可能な出血素因、血小板機能不全、血小板数が100,000 /マイクロリットル未満の血小板減少症、または既知の凝固障害
  12. 身長 < 5 フィート (152.4 cm)
  13. 現在または過去のアルコール依存症、現在または過去の薬物依存症、または現在の薬物使用、麻薬、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、およびその他の中毒性のある精神安定剤などの薬物
  14. -胆石関連膵炎を含む膵炎の病歴(その後、どの患者が胆嚢摘出術を受けたか)
  15. -骨減少症または骨粗鬆症の診断、または現在デノスマブ、ロモソズマブ-aqqg、ビスフォスフォネートまたはテリパラチドを服用している
  16. 自己免疫性結合組織障害の診断(例: エリテマトーデス、強皮症)
  17. -PPIではなくH2RAで治療しない限り、活動性または最近(12か月未満)の胃食道逆流症(GERD)。
  18. -甲状腺がん、甲状腺機能亢進症の病歴、または原発性甲状腺機能低下症以外の理由で甲状腺ホルモンを服用しているなど、制御されていない甲状腺疾患(TSHレベルは0.4〜4の間でなければなりません)
  19. 現在、抗血栓療法の処方を受けています(例: 抗凝固剤または抗血小板剤)無作為化前の10日以内、および/または試験中に使用する必要がある、または使用する必要があると予想される 埋め込み手順の12か月後
  20. -現在、次の薬を服用している(無作為化の30日前以内)、および/または治験中にこれらの薬を使用する必要がある、または使用する必要があると予想される インデックス手順の12か月後:

    制限薬/サプリメント 全身性コルチコステロイド プロトンポンプ阻害薬 (PPI) 胃腸運動に影響を与えることが知られている薬 (例: メトクロプラミド) 処方薬または市販の減量薬 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アスピリン、イブプロフェン、および研究期間中のその他の抗炎症薬 化学療法)

    出血リスクを高めることが知られている、または疑われるサプリメントには、以下が含まれますが、これらに限定されません:

    イチョウ 高麗人参 ビタミン C & E ウコン セントジョーンズワート 月見草油 ナツシロギク緑茶エキス

  21. アクティブなピロリ菌
  22. -クローン病、閉鎖症または未治療の狭窄の病歴
  23. -胃腸管の異常な病状または状態(無作為化から3か月以内の潰瘍または上部消化管出血状態を含む)
  24. -研究に参加することにより、患者を過度のリスクにさらす状態または主要な病気。これには、有害事象に対処するために手術が必要になる可能性があるため、手術の重大なリスクがある患者が含まれますが、これらに限定されません
  25. 歯並びが悪く、食べ物を完全に噛めない
  26. -この研究のスクリーニングから3か月以内に別の調査研究に登録されている(観察研究への登録は許可されています)
  27. 研究施設の医療資源にすぐにアクセスできない場所に居住している
  28. -無作為化前の3か月間、いつでも5%の総体重(TBW)の体重減少が記録されている
  29. スクリーニング時の糞便免疫化学検査(FIT)陽性
  30. -治療へのコンプライアンスを妨げる可能性のある心理的障害または行動の履歴または観察およびフォローアップ計画
  31. フォローアップ スケジュール コールおよび電子日記を提供するためのアクティブな電話およびインターネット サービスへのアクセスなし
  32. -ベースラインラボの前の90日間に献血または輸血を受けた。 患者は研究中に献血しないことに同意する必要があります
  33. サラセミアなど、赤血球のターンオーバーを増加させる状態
  34. (>5 cm ストリング テスト) 緑膿菌、Stenotrophomonas maltophilia、および/または Klebsiella pneumoniae 血清型 K1 および K2 の存在
  35. ニッケルまたはチタンに対する既知の過敏症
  36. -MRIのスクリーニング基準を満たしていない(つまり、MRIが安全でない、またはMRI条件付きだが関心領域には適していない)
  37. インスリンの現在の使用
  38. 冠動脈疾患の既往または疑いのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リセット
ARM 1 の患者は上部内視鏡検査を受け、RESET ライナーで治療されます。
RESET システムは、使い捨ての滅菌デバイスとして提供され、RESET デリバリー システム内で事前に装填、梱包、滅菌された RESET ライナーで構成されます。 RESET 送達システムは、RESET ライナーを小腸近位に送達するために利用されます。 RESET ライナーは RESET 回収システムを使用して取り外します。 RESET システムには、薬理学的な生物学的組織や血液製剤は含まれていません。
他の名前:
  • 十二指腸空腸バイパスライナー (DJBL)
  • エンドバリア
  • リセットスリーブ
偽コンパレータ:シャム
アーム 2 の患者は上部内視鏡検査を受けますが、RESET ライナーによる治療は受けられません。
患者は上部内視鏡検査を受けるが治療を受けない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠:9ヶ月
ベースラインから 9 か月までの HbA1c 値の変化。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c値
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
HbA1c 値が 7 % 未満に達した患者の割合
9ヶ月と21ヶ月
減量
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
ベースラインから 5% 以上の総体重減少率を達成した患者の割合
9ヶ月と21ヶ月
インスリンの使用
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
インスリン投与量を減らした患者の割合
9ヶ月と21ヶ月
LDLコレステロール
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
LDLコレステロールの変化
9ヶ月と21ヶ月
中性脂肪
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
中性脂肪の変化
9ヶ月と21ヶ月
血圧
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
最高血圧値の変化
9ヶ月と21ヶ月
空腹時血糖値
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
空腹時血糖値の変化
9ヶ月と21ヶ月
ビタミンD
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
ビタミンDレベルの変化
9ヶ月と21ヶ月
ビタミンDの補給
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
正常なビタミンDレベルを維持するために必要な平均ビタミンDレベル
9ヶ月と21ヶ月
ビタミンD補給に抵抗性
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
ビタミンD補給に抵抗性の患者の割合
9ヶ月と21ヶ月
セラム・クレアチン
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
血清クレアチニン値の変化
9ヶ月と21ヶ月
eGFR
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
EGFRレベルの変化
9ヶ月と21ヶ月
非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の変化
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
NAFLDの変化、MRI(プロトン密度脂肪率)を用いた肝脂肪%の変化
9ヶ月と21ヶ月
非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の変化
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
NASH - kPa 単位で測定された MRE を使用したベースラインと比較した肝線維症 %
9ヶ月と21ヶ月
DTSQ アンケート
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
糖尿病治療満足度アンケート(DTSQ)を使用した治療満足度のベースラインからの変化
9ヶ月と21ヶ月
IWQOLアンケート
時間枠:9ヶ月と21ヶ月
体重が生活の質に及ぼす影響 (IWQOL)
9ヶ月と21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher C Thompson, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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