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The RESET System Pivotal Clinical Trial (Protocol Revision K) (STEP-1)

2026年10月7日 更新者：Morphic Medical Inc.

適切に管理されていない 2 型糖尿病および肥満の患者の血糖改善に対する EndoBarrier® システムを評価する無作為化多施設重要な有効性および安全性研究

A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Evaluating the RESET System for Glycemic Improvement in Patients with Inadequately Controlled Type 2 Diabetes and Obesity, the STEP-1 Study.

A multi-center, double-blinded, randomized, sham-controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of the RESET System plus moderate intensity lifestyle and dietary counseling compliant with 2024 ADA Standard of Care as compared to a sham control receiving moderate intensity lifestyle and dietary counseling. Both the treatment and sham group will practice medical management compliant with STEP-1 Study Guidelines. Patients will be randomized 3 (RESET):1 (Sham).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the RESET System when used with moderate intensity lifestyle and dietary counseling and medical management, in patients with baseline HbA1c ≥ 7.5% and ≤10%, and BMI ≥ 30 kg/m2 and ≤ 50kg/m2, whose diabetes medications consist of at least dual therapy for 3 months, yet have not achieved adequate HbA1c control (<7.5%).

Specific objectives of this study are:

  1. To determine if the RESET System significantly improves glycemic control
  2. To determine that the RESET System can be safely used to improve glycemic control

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner Health
        • 主任研究者：
          • Neil Sharma, MD
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • 募集
        • M3 Wake Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Alster, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Health Research Institute
        • 主任研究者：
          • John Brebbia, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • 募集
        • Imagine Research
        • 主任研究者：
          • Aaron Cohen, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • HCA Health Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nestor De La Cruz, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • UMiami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Cubas
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Quantum Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • George Azar, MD
        • コンタクト：
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andre Texeira, MD
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
        • 募集
        • Denali Health Plant City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Aponte, MD
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • 募集
        • Clinical Research Center of Florida
        • 主任研究者：
          • Howard Koch, MD
        • コンタクト：
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • まだ募集していません
        • Health Synergy Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Robert Dudley, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30083
        • 募集
        • Denali Health Atlanta
        • コンタクト：
          • Maria Johnson
        • コンタクト：
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Drug Studies America
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Glenn Gatipon, MD
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • 募集
        • Elevate Clinical Research, Lake Charles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Marrero, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Christopher C Thompson, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • 主任研究者：
          • Allison R Schulman, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan Maselli, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者：
          • Reem Sharaiha, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Atascocita、Texas、アメリカ、77346
        • 募集
        • Elevate Clinical Research, Atascocita
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Berdayes, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • 募集
        • M3 Wake Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Arauz-Pacheco, MD
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • 募集
        • Epic Medical Research
        • 主任研究者：
          • Haresh Boghara, MD
        • コンタクト：
      • Forney、Texas、アメリカ、75126
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Wasif M Abidi, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、78504
        • 募集
        • Elevate Clinical Research, Houston
        • 主任研究者：
          • Joe Pouzar, MD
        • コンタクト：
      • Prosper、Texas、アメリカ、75078

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥22 years and ≤ 65 years
  2. Have understood and signed the approved informed consent form
  3. Diagnosis of type 2 diabetes
  4. HbA1c ≥ 7.5% and ≤10%
  5. BMI ≥30kg/m2 and ≤ 50kg/m2
  6. Willing and able to comply with study requirements
  7. Documented negative pregnancy test in women of childbearing potential
  8. Women of childbearing potential not intending to become pregnant (continue to be on an approved form of birth control) for the duration of their trial participation, including post explant period. Women of child-bearing age without known sterilization will be placed on 1 form of birth-control to prevent unwanted pregnancies
  9. At least one year of medical records available, including detailed medical therapy and dosing information
  10. Failed to achieve adequate HbA1c reduction (<7.5%) after dual therapy for at least 3-month stable dosage of diabetes medication(s), including insulin, metformin, SGLT-2 inhibitor, GLP-1 RA, Dual GLP-1/GIPR agonist or, other medications including meglitinides, sulfonylureas, thiazolidinediones, or DPP-4s.

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment with the RESET System
  2. Previous GI surgery that could preclude the ability to place the RESET Liner or affect the function of the RESET Liner, or abnormal GI anatomical finding that could preclude the ability to place the RESET Liner or affect the function of the RESET Liner
  3. Hypoglycemia and/or DKA/HHNK in the last 6 months requiring 3rd party assistance.
  4. Known history of liver disease (e.g., viral or autoimmune etiology, METAVIR grade 2 or higher fibrosis/cirrhosis from a biopsy within the past 6 months, but not including incidental fatty liver)
  5. eGFR of less than 45 ml/min/1.73 m2
  6. Prior history of an abscess requiring hospitalization, intravenous antibiotics or drainage
  7. Previous treatment for severe liver disease and/or biliary tract disease, including but not limited to, surgery, bile duct dilatation, and stent placement
  8. Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or having any history of ketoacidosis
  9. Fasting C-peptide < 1.0 ng/mL
  10. Triglyceride level > 600 mg/dL
  11. Vitamin D deficiency (<20ng/ml)
  12. Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter, or known coagulopathy
  13. Height < 5 feet (152.4 cm)
  14. Current alcohol addiction, current drug addiction or usage, of drugs such as, narcotics, opiates, or benzodiazepines and other addictive tranquilizers
  15. History of pancreatitis, including gallstone related pancreatitis (subsequent to which patient has cholecystectomy)
  16. Diagnosis of osteopenia or osteoporosis or currently taking denosumab, romosozumab-aqqg, bisphosphonates or teriparatide
  17. Diagnosis of autoimmune connective tissue disorder (e.g. lupus erythematosus, scleroderma)
  18. Active or recent (less than 12 months) gastroesophageal reflux disease (GERD), unless treated with H2Ras not PPI.
  19. Uncontrolled thyroid disease, including a history of thyroid cancer, hyperthyroidism, or taking thyroid hormone for any reason other than primary hypothyroidism (TSH level must be between 0.4-4)
  20. Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g. anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use during the trial 9 months post implant procedure
  21. Currently taking the following medications (within 30 days prior to randomization) and/or there is a need or expected need to use these medications during the trial 12 months post index procedure: Restricted Medications/Supplements Systemic corticosteroids Proton Pump Inhibitor (PPI) Drugs known to affect GI motility (e.g.metoclopramide) Prescription or over-the-counter weight loss medication(s) Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), aspirin, ibuprofen, and other anti-inflammatory medication for study duration Medications known to cause significant weight gain or weight loss (e.g. chemotherapeutics) Supplements that are known or suspected to increase bleeding risk including but not limited to: Gingko biloba Ginseng Vitamins C & E Turmeric St. John's wort Evening primrose oil Feverfew Green Tea Extract
  22. Active H. pylori
  23. History of Crohn's disease, atresias or untreated stenoses
  24. Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including ulcers or upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of randomization
  25. Patients may be disqualified for study inclusion for any condition determined by the PI that places patient at undue risk.
  26. Poor dentition not allowing complete chewing of food
  27. Enrolled in another investigational study within 3 months of screening for this study (enrollment in observational studies is permitted)
  28. Residing in a location without ready access to study site medical resources
  29. Documented weight loss of 5% total body weight (TBW) anytime during the 3 months preceding randomization
  30. Positive Fecal Immunochemical Test (FIT)
  31. History or observation of psychological disorder or behavior which could preclude compliance to the treatment and follow up plan
  32. No access to an active telephone and internet service for provision of Follow Up Schedule calls and electronic diary
  33. Having donated blood or received a blood transfusion in the 90 days prior to baseline labs. Patients should agree not to donate blood during the study
  34. Any condition that increases red cell turnover, such as thalassemia
  35. Existence of (>5 cm string test) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia and/or Klebsiella pneumoniae serotype K1 and K36. A known sensitivity to nickel or titanium

37. Do not meet the screening criteria for Fibroscan (i.e., Fibroscan unsafe, or Fibroscan conditional but not appropriate for the region of interest 38. History of myocardial infarction, stroke, or hospitalization for heart failure 39. History Afib and/or cardiac arrythmias 40. History of unstable angina 41.History of new or worsening signs or symptoms of CAD within the last 3 months 42.Any contraindication to general anesthesia or high risk for general anesthesia as determined by anesthesiologist (e.g., ASA score 4 or higher)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RESET Treatment Arm

Patients in ARM 1, will receive an upper endoscopy and will be treated with the RESET Liner
デバイス：RESET Liner

The RESET System is provided as a single-use, sterile device and consists of an RESET Liner preloaded, packaged and sterilized within the RESET Delivery System. The RESET Delivery System is utilized to deliver the RESET Liner to the proximal small intestine. The RESET Liner is removed using the RESET Retrieval System. The RESET System incorporates no pharmacological, biological tissue or blood products.

他の名前：
  • 十二指腸空腸バイパスライナー (DJBL)
  • エンドバリア
  • リセットスリーブ
偽コンパレータ：Sham Control Arm

Patients in Arm 2 will receive an upper endoscopy, but will not be treated with the RESET Liner.
他の：Sham

Patient receives upper endoscopy but no treatment

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in HbA1c
時間枠：9 Months

Change in HbA1c value from baseline to 9 months.
9 Months
SAE Rate
時間枠：9 months

Incidence of serious adverse events
9 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c Reduction
時間枠：9 and 21 months

Proportion of patients who achieve an HbA1c reduction ≥0.5%
9 and 21 months
Weight Loss
時間枠：9 and 21 months

Proportion of patients who achieve percent total body weight loss ≥ 5% from baseline
9 and 21 months
Insulin use
時間枠：9 and 21 months

Reduction in percentage insulin units per day
9 and 21 months
Fasting blood glucose level
時間枠：9 and 21 months

Reduction in fasting blood glucose values
9 and 21 months
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
時間枠：9 and 21 months

Change from baseline in treatment satisfaction using Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) (0-6, 0=Very dissatified, 6=Very satisfied)
9 and 21 months
Impact of Weight on Quality of Life
時間枠：9 and 21 months

Impact of weight on quality of life (IWQOL) questionnaire change from baseline (0-100, 0=Worst, 100=Best quality of life)
9 and 21 months
EQ-5D
時間枠：9 and 21 months

Change from baseline in treatment satisfaction using EuroQol-5D (1-5, 1=No problem, 5=Extreme problems)
9 and 21 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
% HbA1c reduction
時間枠：9 and 21 months

Proportion of patients who achieve an HbA1c reduction of ≥0.5%, ≥1%, ≥1.5% and ≥2%
9 and 21 months
Total Body Weight
時間枠：9 and 21 months

Proportion of patients who achieve a % total body weight loss of ≥5%, ≥10%, and ≥15%
9 and 21 months
Insulin Units
時間枠：9 and 21 months

Proportion of patients who achieve a reduction in total number of insulin units per day of ≥25%, ≥50%, ≥75% and ≥100%
9 and 21 months
HbA1c Value
時間枠：9 and 21 months

Proportion of patients who achieve an HbA1c of <7%
9 and 21 months
Insulin Dosage
時間枠：9 and 21 months

Proportion of patients reducing insulin dosage
9 and 21 months
Non-insulin Medication use
時間枠：9 and 21 months

Proportion of patients reducing dosage of non-insulin diabetes medications
9 and 21 months
Cholesterol
時間枠：9 and 21 months

Reduction in LDL cholesterol
9 and 21 months
Triglycerides
時間枠：9 and 21 months

Reduction in triglycerides
9 and 21 months
Blood Pressure
時間枠：9 and 21 months

Reduction in systolic blood pressure values
9 and 21 months
Vitamin D Levels
時間枠：9 and 21 months

Changes in vitamin D levels
9 and 21 months
Vitamin D Supplementation
時間枠：9 and 21 months

Average vitamin D supplementation levels required to maintain normal vitamin D levels
9 and 21 months
Vitamin D Refraction
時間枠：9 and 21 months

Proportion of patients refractory to vitamin D supplementation
9 and 21 months
Serum Creatinine
時間枠：9 and 21 months

Change in serum creatinine levels
9 and 21 months
eGFR
時間枠：9 and 21 months

Change in eGFR levels
9 and 21 months
Serum Creatinine Levels
時間枠：9 and 21 months

Proportion of patients with doubling of serum creatinine levels
9 and 21 months
MAFLD - Fatty Liver
時間枠：9 and 21 months

Absolute and magnitude reductions in hepatic fat fraction
9 and 21 months
MASH - Liver Stiffness
時間枠：9 and 21 months

Reduction in liver stiffness
9 and 21 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Morphic Medical Inc.

協力者

Biostatistical Consulting, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Christopher C Thompson, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月7日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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