- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04101669
EndoBarrier System Pivotal Trial(Rev E) (STEP-1)
제2형 당뇨병 및 비만이 적절하게 조절되지 않는 환자의 혈당 개선을 위한 EndoBarrier® 시스템을 평가하는 무작위, 다기관, 핵심 효능 및 안전성 연구
부적절하게 통제된 제2형 당뇨병 및 비만 환자의 혈당 개선을 위한 EndoBarrier 시스템을 평가하는 무작위, 다기관, 핵심 효능 및 안전성 연구, STEP-1 연구.
2019 ADA Standard of Care를 준수하는 EndoBarrier System과 중간 강도의 라이프스타일 및 식이 상담의 안전성과 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 시험은 중간 강도의 라이프스타일 및 식이 상담. 치료 그룹과 가짜 그룹 모두 STEP-1 연구 지침을 준수하는 의료 관리를 실시합니다. 환자는 3(EndoBarrier):1(Sham)로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 베이스라인 HbA1c ≥ 8.0% 및 ≤10%이고 BMI ≥ 30 kg/m2인 환자에서 중등도 강도의 생활 방식, 식이 상담 및 의료 관리와 함께 사용될 때 EndoBarrier 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. ≤ 50kg/m2, 당뇨병 약물이 인슐린을 제외하고 최소 3개월 동안 이중 요법으로 구성되었으나 적절한 HbA1c 조절에 도달하지 못한 사람(
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- EndoBarrier 시스템이 혈당 조절을 크게 개선하는지 확인하기 위해
- EndoBarrier 시스템이 혈당 조절 개선에 안전하게 사용될 수 있는지 확인하기 위해
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephen J Linhares, BS
- 전화번호: 774-454-3259
- 이메일: slinhares@gidynamics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aoife Devery, BS
- 전화번호: 617-528-8880
- 이메일: adevery@gidynamics.com
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Health Research Institute
-
연락하다:
- Kendra Green
- 전화번호: 202-877-5819
- 이메일: kendra.s.green@medstar.net
-
연락하다:
- John Brebbia, MD
- 전화번호: 202-877-5819
- 이메일: john.brebbia@medstar.net
-
수석 연구원:
- John Brebbia, MD
-
부수사관:
- Jean Park, MD
-
부수사관:
- Adline Ghazi, MD
-
부수사관:
- Nasrin Ansari, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33166
- 모병
- University of Miami Hospital
-
연락하다:
- Eli J Monzon
- 이메일: ejm263@med.miami.edu
-
연락하다:
- Nestor De La Cruz, MD
- 이메일: Ndelacruz@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Nestor De La Cruz, MD
-
부수사관:
- Gianluca Iacobellis, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Michele Ryan, MS
- 전화번호: 617-525-8266
- 이메일: mryan@bwh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Christopher C Thompson, MD
-
부수사관:
- Pichamol Jirapinyo, MD
-
부수사관:
- Marvin Ryou, MD
-
부수사관:
- Caroline Apovian, MD
-
연락하다:
- Samantha Geltz
- 이메일: sgeltz@bwh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
-
연락하다:
- Sarah Volk
- 전화번호: 734-647-3082
- 이메일: stomanic@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Allison R Schulman, MD
-
부수사관:
- Elif A Oral, MD
-
부수사관:
- Richard s Kwon, MD
-
부수사관:
- Andrew T Krafton, MD
-
연락하다:
- Carman Richison
- 전화번호: 734-615-6258
- 이메일: crichson@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
연락하다:
- Dominique Gay
- 전화번호: 646-962-5370
- 이메일: dng4001@med.cornell.edu
-
연락하다:
- Jessica Siguencia
- 이메일: jms4007@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Reem Sharaiha, MD
-
부수사관:
- David Carr-Locke, MD
-
부수사관:
- Shrihari Mahadev, MD
-
부수사관:
- Kartik Sampath, MD
-
부수사관:
- Andrea Herr, MD
-
부수사관:
- Louis Aronne, MD
-
부수사관:
- Alpana Shukla, MD
-
부수사관:
- Beverly Tchang, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Rashad Spruill
- 전화번호: 216-444-1815
- 이메일: SPRUILR@ccf.org
-
연락하다:
- Kevin Kruszewski
- 이메일: kruszek@ccf.org
-
수석 연구원:
- Roberto Simons-Linares, MD
-
부수사관:
- Marcio Griebeler, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Mercado Michael
- 전화번호: 713-798-0950
- 이메일: michael.Mercado@bcm.edu
-
연락하다:
- Wasif M Abidi, MD
- 전화번호: 713-798-0950
- 이메일: Wasif.Abidi@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Wasif M Abidi, MD
-
부수사관:
- Kalpesh Patel, MD
-
부수사관:
- Mandeep Bajaj, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥30세 및 ≤ 65세
- 승인된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
- 15년 이하의 제2형 당뇨병 진단
- HbA1c ≥ 8.0% 및 ≤10%
- BMI ≥30kg/m2 및 ≤ 50kg/m2
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 가임기 여성의 문서화된 음성 임신 테스트
- 이식 후 기간을 포함하여 시험 참여 기간 동안 임신할 의사가 없는 가임 여성(승인된 형태의 피임법을 계속 사용). 알려진 불임 수술을 받지 않은 가임 연령의 여성은 원치 않는 임신을 방지하기 위해 2가지 형태의 피임법을 받게 됩니다.
- 자세한 의료 요법 및 투약 정보를 포함하여 최소 1년의 의료 기록 이용 가능
- 적절한 HbA1c 감소를 달성하지 못했습니다(
제외 기준:
- EndoBarrier 시스템을 사용한 이전 치료
- EndoBarrier Liner를 배치할 수 없거나 EndoBarrier Liner의 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전의 GI 수술 또는 EndoBarrier Liner를 배치할 수 없거나 EndoBarrier Liner의 기능에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 GI 해부학적 소견
- 간 질환의 알려진 병력(예: 바이러스 또는 자가 면역 병인, 지난 6개월 이내에 생검에서 얻은 METAVIR 등급 2 이상의 섬유증/간경변, 우발적인 지방간은 포함하지 않음)
- 45 ml/min/1.73 미만의 eGFR m2
- 입원, 정맥 항생제 또는 배액이 필요한 농양의 이전 병력
- 수술, 담관 확장 및 스텐트 배치를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 간 질환 및/또는 담도 질환에 대한 이전 치료
- 제1형 당뇨병 진단 또는 케톤산증 병력이 있는 자
- 단식 C-펩티드 < 1.0 ng/mL
- 트리글리세리드 수치 > 600 mg/dL
- 비타민 D 결핍(
- 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만인 혈소판 감소증 또는 알려진 응고 장애
- 높이 < 5피트(152.4cm)
- 현재 또는 과거의 알코올 중독, 현재 또는 과거의 약물 중독 또는 마약, 아편류 또는 벤조디아제핀 및 기타 중독성 진정제와 같은 약물의 현재 약물 사용
- 담석 관련 췌장염을 포함한 췌장염의 병력(이후 환자는 담낭 절제술을 받음)
- 골감소증 또는 골다공증 진단 또는 현재 데노수맙, 로모소주맙-aqqg, 비스포스포네이트 또는 테리파라타이드를 복용 중
- 자가면역 결합 조직 장애(예: 홍 반성 루푸스, 경피증)
- PPI가 아닌 H2RA로 치료하지 않는 한 활동성 또는 최근(12개월 미만) 위식도 역류 질환(GERD).
- 갑상선 암 병력, 갑상선 기능 항진증 또는 원발성 갑상선 기능 저하증 이외의 이유로 갑상선 호르몬을 복용하는 등 조절되지 않는 갑상선 질환(TSH 수치는 0.4-4 사이여야 함)
- 현재 항혈전제 처방(예: 항응고제 또는 항혈소판제) 무작위배정 전 10일 이내 및/또는 이식 시술 후 12개월 동안 시험 기간 동안 사용할 필요가 있거나 예상되는 필요가 있는 경우
현재 다음 약물을 복용 중(무작위 배정 전 30일 이내) 및/또는 인덱스 시술 후 12개월 동안 시험 기간 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있거나 예상됩니다.
제한된 약물/보충제 전신 코르티코스테로이드 양성자 펌프 억제제(PPI) 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 메토클로프라미드) 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린, 이부프로펜, 및 연구 기간 동안의 기타 항염증 약물 상당한 체중 증가 또는 체중 감소를 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 화학 요법)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있거나 의심되는 보충제:
Gingko biloba 인삼 비타민 C & E 심황 St. John's wort 달맞이꽃 오일 Feverfew 녹차 추출물
- 활성 H. 파일로리
- 크론병, 폐쇄증 또는 치료되지 않은 협착의 병력
- 무작위화 3개월 이내에 궤양 또는 상부 위장관 출혈 상태를 포함하는 위장관의 비정상적인 병리 또는 상태
- 부작용을 해결하기 위해 수술이 필요할 가능성이 있어 수술 위험이 높은 환자를 포함하되 이에 국한되지 않고 연구에 참여함으로써 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 상태 또는 주요 질병
- 음식을 완전히 씹을 수 없는 열악한 치열
- 본 연구에 대한 스크리닝 후 3개월 이내에 다른 조사 연구에 등록(관찰 연구 등록이 허용됨)
- 연구 기관 의료 자원에 쉽게 접근할 수 없는 위치에 거주
- 무작위화 이전 3개월 동안 언제든지 5% 총 체중(TBW)의 문서화된 체중 감소
- 스크리닝 시 양성 대변 면역화학 검사(FIT)
- 치료 및 후속 계획 준수를 방해할 수 있는 심리적 장애 또는 행동의 병력 또는 관찰
- 후속 일정 통화 및 전자 다이어리 제공을 위한 활성 전화 및 인터넷 서비스에 대한 액세스 권한 없음
- 기준선 검사 전 90일 이내에 헌혈했거나 수혈을 받은 경우. 환자는 연구 중에 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 지중해 빈혈과 같은 적혈구 회전율을 증가시키는 모든 상태
- (>5 cm 스트링 테스트) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia 및/또는 Klebsiella pneumoniae 혈청형 K1 및 K2의 존재
- 니켈 또는 티타늄에 대한 알려진 민감도
- MRI에 대한 선별 기준을 충족하지 않음(즉, MRI가 안전하지 않거나 MRI가 조건부이지만 관심 영역에 적합하지 않음)
- 현재 인슐린 사용
- 관상동맥질환 병력이 있거나 의심되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초기화
ARM 1 환자는 상부 내시경 검사를 받고 RESET Liner로 치료를 받게 됩니다.
|
RESET 시스템은 일회용 멸균 장치로 제공되며 RESET 전달 시스템 내에 미리 로드되어 포장 및 멸균된 RESET 라이너로 구성됩니다.
RESET 전달 시스템은 RESET 라이너를 근위 소장까지 전달하는 데 사용됩니다.
RESET 라이너는 RESET 검색 시스템을 사용하여 제거됩니다.
RESET 시스템에는 약리학적, 생물학적 조직 또는 혈액 제제가 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜
Arm 2의 환자는 상부 내시경 검사를 받지만 RESET Liner로 치료를 받지는 않습니다.
|
환자는 상부 내시경 검사를 받았으나 치료를 받지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 변화
기간: 9개월
|
기준선에서 9개월까지 HbA1c 값의 변화.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c 값
기간: 9개월과 21개월
|
HbA1c 값 < 7%를 달성한 환자의 비율
|
9개월과 21개월
|
|
체중 감량
기간: 9개월과 21개월
|
기준선 대비 총 체중 감소율이 5% 이상인 환자의 비율
|
9개월과 21개월
|
|
인슐린 사용
기간: 9개월과 21개월
|
인슐린 투여량을 줄이는 환자 비율
|
9개월과 21개월
|
|
LDL 콜레스테롤
기간: 9개월과 21개월
|
LDL 콜레스테롤의 변화
|
9개월과 21개월
|
|
트리글리세리드
기간: 9개월과 21개월
|
트리글리세리드의 변화
|
9개월과 21개월
|
|
혈압
기간: 9개월과 21개월
|
수축기 혈압 값의 변화
|
9개월과 21개월
|
|
공복 혈당 수치
기간: 9개월과 21개월
|
공복 혈당 수치의 변화
|
9개월과 21개월
|
|
비타민 D
기간: 9개월과 21개월
|
비타민 D 수치의 변화
|
9개월과 21개월
|
|
비타민 D 보충
기간: 9개월과 21개월
|
정상적인 비타민 D 수치를 유지하는 데 필요한 평균 비타민 D 수치
|
9개월과 21개월
|
|
비타민 D 보충에 난치성
기간: 9개월과 21개월
|
비타민 D 보충에 불응하는 환자의 비율
|
9개월과 21개월
|
|
혈청 크레아티닌
기간: 9개월과 21개월
|
혈청 크레아티닌 수치의 변화
|
9개월과 21개월
|
|
eGFR
기간: 9개월과 21개월
|
EGFR 수준의 변화
|
9개월과 21개월
|
|
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 변화
기간: 9개월과 21개월
|
NAFLD 변화, MRI를 이용한 간지방% 변화(양성자밀도지방분율)
|
9개월과 21개월
|
|
비알코올성 지방간염(NASH)의 변화
기간: 9개월과 21개월
|
NASH- kPa로 측정된 MRE를 사용하여 기준선과 비교한 간 섬유증 %
|
9개월과 21개월
|
|
DTSQ 설문지
기간: 9개월과 21개월
|
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 사용한 치료 만족도의 기준선 대비 변화
|
9개월과 21개월
|
|
IWQOL 설문지
기간: 9개월과 21개월
|
체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQOL)
|
9개월과 21개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):854-65. Erratum In: Lancet 1998 Nov 7;352(9139):1558.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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가짜에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...Congressionally Directed Medical Research Programs모병
-
Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병
-
New York University Abu DhabiIQAir AG; LUT University완전한잠 | 심박수 | 호흡 | 대기 오염 노출 | SpO2 | HRV | 평시 심박수아랍 에미리트