Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoBarrier System Pivotal Trial (Rev E) (STEP-1)

16. juli 2024 opdateret af: Morphic Medical Inc.

En randomiseret, multicenter, pivotal effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer EndoBarrier®-systemet til glykæmisk forbedring hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og fedme

En randomiseret, multicenter, pivotal effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer EndoBarrier-systemet til glykæmisk forbedring hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og fedme, STEP-1-undersøgelsen.

Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EndoBarrier System plus moderat intensitet livsstil og kostrådgivning i overensstemmelse med 2019 ADA Standard of Care sammenlignet med en sham kontrol, der modtager moderat intensitet livsstil og kostrådgivning. Både behandlings- og sham-gruppen vil praktisere medicinsk ledelse i overensstemmelse med STEP-1 Study Guidelines. Patienterne vil blive randomiseret 3 (EndoBarrier):1 (Sham).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EndoBarrier-systemet, når det bruges med moderat intensitet livsstil og kostrådgivning og medicinsk behandling, hos patienter med baseline HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 10 % og BMI ≥ 30 kg/m2 og ≤ 50 kg/m2, hvis diabetesmedicin består af mindst dobbeltbehandling i 3 måneder, ekskl. insulin, men alligevel ikke har opnået tilstrækkelig HbA1c-kontrol (

Specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. For at afgøre, om EndoBarrier-systemet forbedrer den glykæmiske kontrol væsentligt
  2. For at fastslå, at EndoBarrier-systemet sikkert kan bruges til at forbedre den glykæmiske kontrol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Brebbia, MD
        • Underforsker:
          • Jean Park, MD
        • Underforsker:
          • Adline Ghazi, MD
        • Underforsker:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nestor De La Cruz, MD
        • Underforsker:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Underforsker:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • Underforsker:
          • Marvin Ryou, MD
        • Underforsker:
          • Caroline Apovian, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison R Schulman, MD
        • Underforsker:
          • Elif A Oral, MD
        • Underforsker:
          • Richard s Kwon, MD
        • Underforsker:
          • Andrew T Krafton, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Underforsker:
          • David Carr-Locke, MD
        • Underforsker:
          • Shrihari Mahadev, MD
        • Underforsker:
          • Kartik Sampath, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Herr, MD
        • Underforsker:
          • Louis Aronne, MD
        • Underforsker:
          • Alpana Shukla, MD
        • Underforsker:
          • Beverly Tchang, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Simons-Linares, MD
        • Underforsker:
          • Marcio Griebeler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Underforsker:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Underforsker:
          • Mandeep Bajaj, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥30 år og ≤ 65 år
  2. Har forstået og underskrevet den godkendte informerede samtykkeerklæring
  3. Diagnose af type 2-diabetes i ≤ 15 år
  4. HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 10 %
  5. BMI ≥30 kg/m2 og ≤ 50 kg/m2
  6. Villig og i stand til at leve op til studiekrav
  7. Dokumenteret negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har til hensigt at blive gravide (fortsat med at være på en godkendt form for prævention) i løbet af deres forsøgsdeltagelse, inklusive post-eksplantationsperioden. Kvinder i den fødedygtige alder uden kendt sterilisation vil blive sat på 2 former for prævention for at forhindre uønskede graviditeter
  9. Mindst et års medicinske journaler til rådighed, herunder detaljeret medicinsk terapi og doseringsoplysninger
  10. Det lykkedes ikke at opnå tilstrækkelig HbA1c-reduktion (

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med EndoBarrier System
  2. Tidligere GI-kirurgi, der kunne udelukke evnen til at placere EndoBarrier Liner eller påvirke funktionen af ​​EndoBarrier Liner, eller unormale GI anatomiske fund, der kunne udelukke evnen til at placere EndoBarrier Liner eller påvirke funktionen af ​​EndoBarrier Liner
  3. Kendt historie med leversygdom (f.eks. viral eller autoimmun ætiologi, METAVIR grad 2 eller højere fibrose/cirrhose fra en biopsi inden for de seneste 6 måneder, men ikke inklusiv tilfældig fedtlever)
  4. eGFR på mindre end 45 ml/min/1,73 m2
  5. Tidligere historie med en byld, der kræver hospitalsindlæggelse, intravenøs antibiotika eller dræning
  6. Tidligere behandling for alvorlig leversygdom og/eller galdevejssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kirurgi, galdevejsudvidelse og stentplacering
  7. Diagnose af type 1-diabetes mellitus eller har nogen historie med ketoacidose
  8. Fastende C-peptid < 1,0 ng/ml
  9. Triglyceridniveau > 600 mg/dL
  10. D-vitaminmangel (
  11. Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter eller kendt koagulopati
  12. Højde < 5 fod (152,4 cm)
  13. Nuværende eller tidligere alkoholafhængighed, nuværende eller tidligere stofmisbrug eller nuværende stofbrug af stoffer såsom narkotika, opiater eller benzodiazepiner og andre vanedannende beroligende midler
  14. Anamnese med pancreatitis, inklusive galdestensrelateret pancreatitis (efter hvilken patienten har fået kolecystektomi)
  15. Diagnose af osteopeni eller osteoporose eller i øjeblikket tager denosumab, romosozumab-aqqg, bisfosfonater eller teriparatid
  16. Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f. lupus erythematosus, sklerodermi)
  17. Aktiv eller nylig (mindre end 12 måneder) gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), medmindre behandlet med H2RA'er ikke PPI.
  18. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, herunder en historie med kræft i skjoldbruskkirtlen, hyperthyroidisme eller indtagelse af thyreoideahormon af andre årsager end primær hypothyroidisme (TSH-niveau skal være mellem 0,4-4)
  19. Tager i øjeblikket receptpligtig antitrombotisk behandling (f. antikoagulant eller blodpladehæmmende middel) inden for 10 dage før randomisering og/eller der er behov for eller forventet behov for brug under forsøget 12 måneder efter implantationsproceduren

  20. Tager i øjeblikket følgende medicin (inden for 30 dage før randomisering), og/eller der er behov for eller forventet behov for at bruge disse medikamenter under forsøget 12 måneder efter indeksproceduren:

    Begrænset medicin/kosttilskud Systemiske kortikosteroider Protonpumpehæmmer (PPI) Lægemidler, der vides at påvirke GI-motiliteten (f.eks. metoclopramid) Receptpligtig eller håndkøbsmedicin(er) Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), aspirin, ibuprofen og anden antiinflammatorisk medicin til undersøgelsens varighed Medicin, der vides at forårsage betydelig vægtøgning eller vægttab (f.eks. kemoterapeutika)

    Kosttilskud, der vides eller mistænkes for at øge blødningsrisikoen, herunder men ikke begrænset til:

    Gingko biloba Ginseng Vitaminer C & E Gurkemeje Perikon

  21. Aktiv H. pylori
  22. Anamnese med Crohns sygdom, atresier eller ubehandlede stenoser
  23. Unormale patologier eller tilstande i mave-tarmkanalen, herunder sår eller øvre gastrointestinale blødningstilstande inden for 3 måneder efter randomisering
  24. Enhver tilstand eller større sygdom, der sætter patienten i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, patienter med betydelig risiko for operation på grund af potentielt behov for operation for at imødegå uønskede hændelser
  25. Dårligt tandsæt tillader ikke fuldstændig tygning af mad
  26. Tilmeldt en anden undersøgelse inden for 3 måneder efter screening for denne undersøgelse (tilmelding til observationsstudier er tilladt)
  27. Bor på et sted uden let adgang til undersøgelsesstedets medicinske ressourcer
  28. Dokumenteret vægttab på 5 % total kropsvægt (TBW) når som helst i løbet af de 3 måneder forud for randomisering
  29. Positiv fækal immunokemisk test (FIT) på tidspunktet for screening
  30. Anamnese eller observation af psykologisk lidelse eller adfærd, som kunne udelukke overholdelse af behandlings- og opfølgningsplanen
  31. Ingen adgang til en aktiv telefon- og internettjeneste til levering af opfølgningsplan opkald og elektronisk dagbog
  32. At have doneret blod eller modtaget en blodtransfusion i de 90 dage før baseline laboratorier. Patienter bør acceptere ikke at donere blod under undersøgelsen
  33. Enhver tilstand, der øger omsætningen af ​​røde blodlegemer, såsom thalassæmi
  34. Eksistens af (>5 cm strengtest) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia og/eller Klebsiella pneumoniae serotype K1 og K2
  35. En kendt følsomhed over for nikkel eller titanium
  36. Opfylder ikke screeningskriterierne for MR (dvs. MR usikker eller MR betinget, men ikke passende for interesseområdet)
  37. Nuværende brug af insulin
  38. Patienter med historie eller mistanke om koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NULSTIL
Patienter i ARM 1 vil modtage en øvre endoskopi og vil blive behandlet med RESET Liner
Enhed: NULSTIL Liner
RESET-systemet leveres som en steril enhed til engangsbrug og består af en RESET-foring, der er forudindlæst, pakket og steriliseret i RESET-leveringssystemet. RESET Delivery System bruges til at levere RESET Liner til den proksimale tyndtarm. RESET liner fjernes ved hjælp af RESET Retrieval System. RESET-systemet inkorporerer ingen farmakologiske, biologiske væv eller blodprodukter.
Andre navne:
  • Duodenal-jejunal Bypass Liner (DJBL)
  • EndoBarrier
  • RESET ærme
Sham-komparator: Falsk
Patienter i arm 2 vil modtage en øvre endoskopi, men vil ikke blive behandlet med RESET liner.
Andet: Falsk
Patienten modtager øvre endoskopi, men ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
Ændring i HbA1c-værdi fra baseline til 9 måneder.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c værdi
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Andel af patienter, der opnår en HbA1c-værdi på < 7 %
9 og 21 måneder
Vægttab
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Andel af patienter, der opnår procentvis samlet kropsvægttab ≥ 5 % fra baseline
9 og 21 måneder
Insulin brug
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Andel af patienter, der reducerer insulindosis
9 og 21 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Ændring i LDL-kolesterol
9 og 21 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Ændring i triglycerider
9 og 21 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Ændring i det systoliske blodtryk
9 og 21 måneder
Fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Ændring i fastende blodsukkerværdier
9 og 21 måneder
D-vitamin
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Ændringer i D-vitamin niveauer
9 og 21 måneder
D-vitamintilskud
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Gennemsnitlige D-vitaminniveauer, der kræves for at opretholde normale D-vitaminniveauer
9 og 21 måneder
Refraktær overfor D-vitamintilskud
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Andel af patienter, der er refraktære over for D-vitamintilskud
9 og 21 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Ændring i serum kreatinin niveauer
9 og 21 måneder
eGFR
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Ændring i eGFR-niveauer
9 og 21 måneder
Ændring i ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Ændring i NAFLD, ændring i % leverfedt ved hjælp af MRI (protondensitetsfedtfraktion)
9 og 21 måneder
Ændring i ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
Tidsramme: 9 og 21 måneder
NASH- leverfibrose % sammenlignet med baseline ved brug af MRE målt i kPa
9 og 21 måneder
DTSQ-spørgeskema
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshed ved hjælp af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
9 og 21 måneder
IWQOL spørgeskema
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Vægts indflydelse på livskvalitet (IWQOL)
9 og 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphic Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Biostatistical Consulting, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falsk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner