Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EndoBarrier System Pivotal Trial (Rev E) (STEP-1)

2024. július 16. frissítette: Morphic Medical Inc.

Véletlenszerű, többközpontú, kulcsfontosságú hatékonysági és biztonsági tanulmány, amely az EndoBarrier® rendszert értékeli a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő betegek glikémiás állapotának javítására

Véletlenszerű, többközpontú, kulcsfontosságú hatékonysági és biztonsági tanulmány, amely az EndoBarrier rendszert értékeli a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő betegek glikémiás állapotának javítására, a STEP-1 tanulmány.

Egy többközpontú, kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat az EndoBarrier rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, valamint a 2019-es ADA Standard of Care előírásainak megfelelő mérsékelt intenzitású életmód és táplálkozási tanácsadás, összehasonlítva a közepes intenzitású életmódot folytató és álkontrollokkal. diétás tanácsadás. Mind a kezelő, mind a színlelt csoport a STEP-1 tanulmányi iránymutatásoknak megfelelő orvosi kezelést fog gyakorolni. A betegek véletlenszerű besorolása 3 (EndoBarrier):1 (hamis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az EndoBarrier rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, ha mérsékelt intenzitású életmóddal, diétás tanácsadással és orvosi kezeléssel alkalmazzák, olyan betegeknél, akiknél a kiindulási HbA1c ≥ 8,0% és ≤10%, valamint a BMI ≥ 30 kg/m2 és ≤ 50 kg/m2, akiknek a cukorbetegség gyógyszerei legalább 3 hónapig tartó kettős terápiát tartalmaznak, az inzulin kivételével, de még nem értek el megfelelő HbA1c kontrollt (

A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Annak megállapítására, hogy az EndoBarrier System jelentősen javítja-e a glikémiás kontrollt
  2. Annak megállapítására, hogy az EndoBarrier rendszer biztonságosan használható-e a glikémiás kontroll javítására

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Medstar Health Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Brebbia, MD
        • Alkutató:
          • Jean Park, MD
        • Alkutató:
          • Adline Ghazi, MD
        • Alkutató:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Toborzás
        • University of Miami Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nestor de la Cruz, MD
        • Alkutató:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Alkutató:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • Alkutató:
          • Marvin Ryou, MD
        • Alkutató:
          • Caroline Apovian, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allison R Schulman, MD
        • Alkutató:
          • Elif A Oral, MD
        • Alkutató:
          • Richard s Kwon, MD
        • Alkutató:
          • Andrew T Krafton, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Alkutató:
          • David Carr-Locke, MD
        • Alkutató:
          • Shrihari Mahadev, MD
        • Alkutató:
          • Kartik Sampath, MD
        • Alkutató:
          • Andrea Herr, MD
        • Alkutató:
          • Louis Aronne, MD
        • Alkutató:
          • Alpana Shukla, MD
        • Alkutató:
          • Beverly Tchang, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Simons-Linares, MD
        • Alkutató:
          • Marcio Griebeler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Alkutató:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Alkutató:
          • Mandeep Bajaj, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥30 év és ≤ 65 év
  2. Megértették és aláírták a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  3. 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása ≤ 15 éves korig
  4. HbA1c ≥ 8,0% és ≤10%
  5. BMI ≥30kg/m2 és ≤ 50kg/m2
  6. A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
  7. Dokumentált negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  8. Fogamzóképes korú nők, akik nem szándékoznak teherbe esni (továbbra is jóváhagyott fogamzásgátláson vesznek részt) a vizsgálatban való részvételük idejére, beleértve az explantáció utáni időszakot is. A fogamzóképes korú, ismert sterilizáció nélküli nőket kétféle fogamzásgátlásra helyezik a nem kívánt terhesség megelőzése érdekében
  9. Legalább egy éves orvosi feljegyzések állnak rendelkezésre, beleértve a részletes orvosi terápiát és az adagolási információkat
  10. Nem sikerült megfelelő HbA1c-csökkentést elérni (

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés az EndoBarrier rendszerrel
  2. Korábbi GI-műtét, amely kizárhatja az EndoBarrier Liner felhelyezését, vagy befolyásolhatja az EndoBarrier Liner működését, vagy olyan abnormális GI anatómiai lelet, amely kizárhatja az EndoBarrier Liner felhelyezését, vagy befolyásolhatja az EndoBarrier Liner működését
  3. Ismert májbetegség a kórelőzményében (pl. vírusos vagy autoimmun etiológia, METAVIR 2-es vagy magasabb fokozatú fibrózis/cirrhosis biopsziából az elmúlt 6 hónapban, ide nem értve az esetleges elzsírosodott májat)
  4. eGFR kevesebb, mint 45 ml/perc/1,73 m2
  5. Korábbi tályog, amely kórházi kezelést, intravénás antibiotikumot vagy drenázst igényel
  6. Súlyos májbetegség és/vagy epeúti betegség korábbi kezelése, beleértve, de nem kizárólagosan a műtétet, az epevezeték-tágítást és a stent behelyezését
  7. 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa vagy ha a kórelőzményében ketoacidózis szerepel
  8. Éhgyomri C-peptid < 1,0 ng/ml
  9. Trigliceridszint > 600 mg/dl
  10. D-vitamin hiány (
  11. Nem korrigálható vérzéses diathesis, thrombocyta diszfunkció, thrombocytopenia 100 000/mikroliter alatti vérlemezkeszámmal vagy ismert koagulopátia
  12. Magasság < 5 láb (152,4 cm)
  13. Jelenlegi vagy múltbeli alkoholfüggőség, jelenlegi vagy múltbeli kábítószer-függőség, vagy kábítószerek, például kábítószerek, opiátok vagy benzodiazepinek és egyéb függőséget okozó nyugtatók jelenlegi kábítószer-használata
  14. Hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében, beleértve az epekővel összefüggő hasnyálmirigy-gyulladást (amelynek következtében a beteg kolecisztektómián esett át)
  15. Osteopénia vagy csontritkulás diagnosztizálása, vagy jelenleg denosumab, romosozumab-aqqg, biszfoszfonátok vagy teriparatid szedése
  16. Az autoimmun kötőszöveti rendellenességek diagnosztizálása (pl. lupus erythematosus, szkleroderma)
  17. Aktív vagy közelmúltban (kevesebb, mint 12 hónapos) gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), kivéve, ha H2RA-val kezelték, nem pedig PPI-vel.
  18. Nem kontrollált pajzsmirigybetegség, beleértve az anamnézisben szereplő pajzsmirigyrákot, hyperthyreosisot vagy pajzsmirigyhormon-szedést bármilyen okból, kivéve az elsődleges pajzsmirigy alulműködést (a TSH-szintnek 0,4-4 között kell lennie)
  19. Jelenleg vényköteles antitrombotikus terápiában részesül (pl. véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló szer) a véletlen besorolást megelőző 10 napon belül és/vagy szükség van vagy várhatóan szükséges a vizsgálat során a beültetési eljárást követő 12 hónapban.

  20. Jelenleg a következő gyógyszereket szedi (a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül) és/vagy szükség van vagy várhatóan szükség van ezeknek a gyógyszereknek a használatára a vizsgálat során, az indexeljárást követő 12 hónapban:

    Korlátozott fogyasztású gyógyszerek/kiegészítők Szisztémás kortikoszteroidok Protonpumpa-gátlók (PPI) A GI motilitását befolyásoló gyógyszerek (pl. metoklopramid) Vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszer(ek) Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), aszpirin, ibuprofenin és egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszerek a vizsgálat időtartamára Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy jelentős súlygyarapodást vagy súlycsökkenést okoznak (pl. kemoterápiás szerek)

    Kiegészítők, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy növelik a vérzés kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan:

    Gingko biloba Ginseng vitaminok C és E kurkuma orbáncfű ligetszépe olaj Feverfew zöld tea kivonat

  21. Aktív H. pylori
  22. Crohn-betegség anamnézisében, atresiák vagy kezeletlen szűkületek
  23. A gyomor-bél traktus kóros patológiái vagy állapotai, beleértve a fekélyeket vagy a felső gyomor-bélrendszeri vérzéses állapotokat a randomizálást követő 3 hónapon belül
  24. Bármilyen állapot vagy súlyos betegség, amely indokolatlan kockázatnak teszi ki a pácienst a vizsgálatban való részvétellel, beleértve, de nem kizárólagosan, a műtétre jelentős kockázatnak kitett betegeket a nemkívánatos események kezeléséhez szükséges műtéti beavatkozás miatt.
  25. Gyenge fogazat, amely nem teszi lehetővé az étel teljes rágását
  26. Beiratkozott egy másik vizsgálati vizsgálatba az ehhez a vizsgálathoz való szűrést követő 3 hónapon belül (megfigyelési vizsgálatokba való beiratkozás megengedett)
  27. Olyan helyen tartózkodik, ahol nincs kész hozzáférés a tanulmányi helyszín egészségügyi erőforrásaihoz
  28. Dokumentált 5%-os teljes testtömeg-csökkenés (TBW) a randomizálást megelőző 3 hónap során bármikor
  29. Pozitív fekális immunkémiai teszt (FIT) a szűrés időpontjában
  30. Az anamnézisben vagy megfigyelésben szereplő pszichológiai rendellenesség vagy viselkedés, amely kizárhatja a kezelés és a nyomon követési terv betartását
  31. Nincs hozzáférés aktív telefon- és internetes szolgáltatáshoz a nyomon követési ütemezéshez és az elektronikus naplóhoz
  32. Vért adott vagy vérátömlesztésben részesült a kiindulási laborvizsgálatot megelőző 90 napon belül. A betegeknek vállalniuk kell, hogy nem adnak vért a vizsgálat során
  33. Minden olyan állapot, amely növeli a vörösvértestek forgalmát, például a talaszémia
  34. Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia és/vagy Klebsiella pneumoniae K1 és K2 szerotípus (>5 cm húrteszt) megléte
  35. Ismert érzékenység nikkelre vagy titánra
  36. Nem felel meg az MRI szűrési kritériumainak (azaz az MRI nem biztonságos, vagy az MRI feltételes, de nem megfelelő az érdeklődési körhöz)
  37. Az inzulin jelenlegi használata
  38. Betegek, akiknek a kórtörténetében vagy gyanúja áll fenn koszorúér-betegségben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VISSZAÁLLÍTÁS
Az ARM 1-ben lévő betegek felső endoszkópiát kapnak, és RESET Linerrel kezelik őket
Eszköz: RESET Bélés
A RESET rendszert egyszer használatos, steril eszközként szállítjuk, és a RESET szállítórendszerben előre feltöltött, csomagolt és sterilizált RESET Linerből áll. A RESET Delivery System segítségével a RESET Liner a proximális vékonybélbe kerül. A RESET bélés a RESET Retrieval System segítségével távolítható el. A RESET rendszer nem tartalmaz farmakológiai, biológiai szöveteket vagy vérkészítményeket.
Más nevek:
  • Duodenális-jejunális Bypass Liner (DJBL)
  • EndoBarrier
  • RESET hüvely
Sham Comparator: Ál
A 2. karban lévő betegek felső endoszkópiát kapnak, de nem kezelik őket RESET Linerrel.
Egyéb: Ál
A páciens felső endoszkópiát kap, de kezelést nem végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 9 hónap
A HbA1c érték változása a kiindulási értékről 9 hónapra.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c érték
Időkeret: 9 és 21 hónap
A 7%-nál kisebb HbA1c-értéket elérő betegek aránya
9 és 21 hónap
Fogyás
Időkeret: 9 és 21 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a teljes testtömeg-csökkenés ≥ 5% a kiindulási értékhez képest
9 és 21 hónap
Inzulin használat
Időkeret: 9 és 21 hónap
Az inzulinadagot csökkentő betegek aránya
9 és 21 hónap
LDL-koleszterin
Időkeret: 9 és 21 hónap
Az LDL koleszterin változása
9 és 21 hónap
Trigliceridek
Időkeret: 9 és 21 hónap
A trigliceridek változása
9 és 21 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 9 és 21 hónap
A szisztolés vérnyomás értékeinek változása
9 és 21 hónap
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 9 és 21 hónap
Az éhomi vércukorszint változása
9 és 21 hónap
D-vitamin
Időkeret: 9 és 21 hónap
Változás a D-vitamin szintjében
9 és 21 hónap
D-vitamin pótlás
Időkeret: 9 és 21 hónap
A normál D-vitamin szint fenntartásához szükséges átlagos D-vitamin szint
9 és 21 hónap
D-vitamin-pótlással szemben ellenálló
Időkeret: 9 és 21 hónap
A D-vitamin-pótlásra nem reagáló betegek aránya
9 és 21 hónap
Szérum kreatinin
Időkeret: 9 és 21 hónap
A szérum kreatininszint változása
9 és 21 hónap
eGFR
Időkeret: 9 és 21 hónap
Az eGFR szintek változása
9 és 21 hónap
Változás az alkoholmentes zsírmájbetegségben (NAFLD)
Időkeret: 9 és 21 hónap
Változás a NAFLD-ben, változás a májzsír százalékában MRI-vel (protonsűrűségű zsírfrakció)
9 és 21 hónap
Változás a nem alkoholos steatohepatitisben (NASH)
Időkeret: 9 és 21 hónap
NASH- májfibrózis % a kiindulási értékhez viszonyítva MRE alkalmazásával, kPa-ban mérve
9 és 21 hónap
DTSQ kérdőív
Időkeret: 9 és 21 hónap
Változás a kezeléssel való elégedettségben az alapvonalhoz képest a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) segítségével
9 és 21 hónap
IWQOL kérdőív
Időkeret: 9 és 21 hónap
A súly hatása az életminőségre (IWQOL)
9 és 21 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morphic Medical Inc.

Együttműködők

Biostatistical Consulting, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel