Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The RESET System Pivotal Clinical Trial (Protocol Revision K) (STEP-1)

2026. október 7. frissítette: Morphic Medical Inc.

Véletlenszerű, többközpontú, kulcsfontosságú hatékonysági és biztonsági tanulmány, amely az EndoBarrier® rendszert értékeli a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő betegek glikémiás állapotának javítására

A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Evaluating the RESET System for Glycemic Improvement in Patients with Inadequately Controlled Type 2 Diabetes and Obesity, the STEP-1 Study.

A multi-center, double-blinded, randomized, sham-controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of the RESET System plus moderate intensity lifestyle and dietary counseling compliant with 2024 ADA Standard of Care as compared to a sham control receiving moderate intensity lifestyle and dietary counseling. Both the treatment and sham group will practice medical management compliant with STEP-1 Study Guidelines. Patients will be randomized 3 (RESET):1 (Sham).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the RESET System when used with moderate intensity lifestyle and dietary counseling and medical management, in patients with baseline HbA1c ≥ 7.5% and ≤10%, and BMI ≥ 30 kg/m2 and ≤ 50kg/m2, whose diabetes medications consist of at least dual therapy for 3 months, yet have not achieved adequate HbA1c control (<7.5%).

Specific objectives of this study are:

  1. To determine if the RESET System significantly improves glycemic control
  2. To determine that the RESET System can be safely used to improve glycemic control

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Toborzás
        • Banner Health
        • Kutatásvezető:
          • Neil Sharma, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Toborzás
        • M3 Wake Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Alster, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Health Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • John Brebbia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • HCA Health Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nestor De La Cruz, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Toborzás
        • UMiami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Cubas
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Quantum Clinical Trials
        • Kutatásvezető:
          • George Azar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andre Texeira, MD
      • Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
        • Toborzás
        • Denali Health Plant City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Aponte, MD
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Toborzás
        • Clinical Research Center of Florida
        • Kutatásvezető:
          • Howard Koch, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Még nincs toborzás
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Robert Dudley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30083
        • Toborzás
        • Denali Health Atlanta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Johnson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Drug Studies America
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Glenn Gatipon, MD
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Toborzás
        • Elevate Clinical Research, Lake Charles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Marrero, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Kutatásvezető:
          • Allison R Schulman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dan Maselli, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Atascocita, Texas, Egyesült Államok, 77346
        • Toborzás
        • Elevate Clinical Research, Atascocita
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Berdayes, MD
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
        • Toborzás
        • M3 Wake Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Arauz-Pacheco, MD
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Toborzás
        • Epic Medical Research
        • Kutatásvezető:
          • Haresh Boghara, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Forney, Texas, Egyesült Államok, 75126
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Toborzás
        • Elevate Clinical Research, Houston
        • Kutatásvezető:
          • Joe Pouzar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Prosper, Texas, Egyesült Államok, 75078

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥22 years and ≤ 65 years
  2. Have understood and signed the approved informed consent form
  3. Diagnosis of type 2 diabetes
  4. HbA1c ≥ 7.5% and ≤10%
  5. BMI ≥30kg/m2 and ≤ 50kg/m2
  6. Willing and able to comply with study requirements
  7. Documented negative pregnancy test in women of childbearing potential
  8. Women of childbearing potential not intending to become pregnant (continue to be on an approved form of birth control) for the duration of their trial participation, including post explant period. Women of child-bearing age without known sterilization will be placed on 1 form of birth-control to prevent unwanted pregnancies
  9. At least one year of medical records available, including detailed medical therapy and dosing information
  10. Failed to achieve adequate HbA1c reduction (<7.5%) after dual therapy for at least 3-month stable dosage of diabetes medication(s), including insulin, metformin, SGLT-2 inhibitor, GLP-1 RA, Dual GLP-1/GIPR agonist or, other medications including meglitinides, sulfonylureas, thiazolidinediones, or DPP-4s.

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment with the RESET System
  2. Previous GI surgery that could preclude the ability to place the RESET Liner or affect the function of the RESET Liner, or abnormal GI anatomical finding that could preclude the ability to place the RESET Liner or affect the function of the RESET Liner
  3. Hypoglycemia and/or DKA/HHNK in the last 6 months requiring 3rd party assistance.
  4. Known history of liver disease (e.g., viral or autoimmune etiology, METAVIR grade 2 or higher fibrosis/cirrhosis from a biopsy within the past 6 months, but not including incidental fatty liver)
  5. eGFR of less than 45 ml/min/1.73 m2
  6. Prior history of an abscess requiring hospitalization, intravenous antibiotics or drainage
  7. Previous treatment for severe liver disease and/or biliary tract disease, including but not limited to, surgery, bile duct dilatation, and stent placement
  8. Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or having any history of ketoacidosis
  9. Fasting C-peptide < 1.0 ng/mL
  10. Triglyceride level > 600 mg/dL
  11. Vitamin D deficiency (<20ng/ml)
  12. Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter, or known coagulopathy
  13. Height < 5 feet (152.4 cm)
  14. Current alcohol addiction, current drug addiction or usage, of drugs such as, narcotics, opiates, or benzodiazepines and other addictive tranquilizers
  15. History of pancreatitis, including gallstone related pancreatitis (subsequent to which patient has cholecystectomy)
  16. Diagnosis of osteopenia or osteoporosis or currently taking denosumab, romosozumab-aqqg, bisphosphonates or teriparatide
  17. Diagnosis of autoimmune connective tissue disorder (e.g. lupus erythematosus, scleroderma)
  18. Active or recent (less than 12 months) gastroesophageal reflux disease (GERD), unless treated with H2Ras not PPI.
  19. Uncontrolled thyroid disease, including a history of thyroid cancer, hyperthyroidism, or taking thyroid hormone for any reason other than primary hypothyroidism (TSH level must be between 0.4-4)
  20. Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g. anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use during the trial 9 months post implant procedure
  21. Currently taking the following medications (within 30 days prior to randomization) and/or there is a need or expected need to use these medications during the trial 12 months post index procedure: Restricted Medications/Supplements Systemic corticosteroids Proton Pump Inhibitor (PPI) Drugs known to affect GI motility (e.g.metoclopramide) Prescription or over-the-counter weight loss medication(s) Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), aspirin, ibuprofen, and other anti-inflammatory medication for study duration Medications known to cause significant weight gain or weight loss (e.g. chemotherapeutics) Supplements that are known or suspected to increase bleeding risk including but not limited to: Gingko biloba Ginseng Vitamins C & E Turmeric St. John's wort Evening primrose oil Feverfew Green Tea Extract
  22. Active H. pylori
  23. History of Crohn's disease, atresias or untreated stenoses
  24. Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including ulcers or upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of randomization
  25. Patients may be disqualified for study inclusion for any condition determined by the PI that places patient at undue risk.
  26. Poor dentition not allowing complete chewing of food
  27. Enrolled in another investigational study within 3 months of screening for this study (enrollment in observational studies is permitted)
  28. Residing in a location without ready access to study site medical resources
  29. Documented weight loss of 5% total body weight (TBW) anytime during the 3 months preceding randomization
  30. Positive Fecal Immunochemical Test (FIT)
  31. History or observation of psychological disorder or behavior which could preclude compliance to the treatment and follow up plan
  32. No access to an active telephone and internet service for provision of Follow Up Schedule calls and electronic diary
  33. Having donated blood or received a blood transfusion in the 90 days prior to baseline labs. Patients should agree not to donate blood during the study
  34. Any condition that increases red cell turnover, such as thalassemia
  35. Existence of (>5 cm string test) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia and/or Klebsiella pneumoniae serotype K1 and K36. A known sensitivity to nickel or titanium

37. Do not meet the screening criteria for Fibroscan (i.e., Fibroscan unsafe, or Fibroscan conditional but not appropriate for the region of interest 38. History of myocardial infarction, stroke, or hospitalization for heart failure 39. History Afib and/or cardiac arrythmias 40. History of unstable angina 41.History of new or worsening signs or symptoms of CAD within the last 3 months 42.Any contraindication to general anesthesia or high risk for general anesthesia as determined by anesthesiologist (e.g., ASA score 4 or higher)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RESET Treatment Arm

Patients in ARM 1, will receive an upper endoscopy and will be treated with the RESET Liner
Eszköz: RESET Liner

The RESET System is provided as a single-use, sterile device and consists of an RESET Liner preloaded, packaged and sterilized within the RESET Delivery System. The RESET Delivery System is utilized to deliver the RESET Liner to the proximal small intestine. The RESET Liner is removed using the RESET Retrieval System. The RESET System incorporates no pharmacological, biological tissue or blood products.

Más nevek:
  • Duodenális-jejunális Bypass Liner (DJBL)
  • EndoBarrier
  • RESET hüvely
Sham Comparator: Sham Control Arm

Patients in Arm 2 will receive an upper endoscopy, but will not be treated with the RESET Liner.
Egyéb: Sham

Patient receives upper endoscopy but no treatment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in HbA1c
Időkeret: 9 Months

Change in HbA1c value from baseline to 9 months.
9 Months
SAE Rate
Időkeret: 9 months

Incidence of serious adverse events
9 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c Reduction
Időkeret: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve an HbA1c reduction ≥0.5%
9 and 21 months
Weight Loss
Időkeret: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve percent total body weight loss ≥ 5% from baseline
9 and 21 months
Insulin use
Időkeret: 9 and 21 months

Reduction in percentage insulin units per day
9 and 21 months
Fasting blood glucose level
Időkeret: 9 and 21 months

Reduction in fasting blood glucose values
9 and 21 months
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Időkeret: 9 and 21 months

Change from baseline in treatment satisfaction using Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) (0-6, 0=Very dissatified, 6=Very satisfied)
9 and 21 months
Impact of Weight on Quality of Life
Időkeret: 9 and 21 months

Impact of weight on quality of life (IWQOL) questionnaire change from baseline (0-100, 0=Worst, 100=Best quality of life)
9 and 21 months
EQ-5D
Időkeret: 9 and 21 months

Change from baseline in treatment satisfaction using EuroQol-5D (1-5, 1=No problem, 5=Extreme problems)
9 and 21 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% HbA1c reduction
Időkeret: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve an HbA1c reduction of ≥0.5%, ≥1%, ≥1.5% and ≥2%
9 and 21 months
Total Body Weight
Időkeret: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve a % total body weight loss of ≥5%, ≥10%, and ≥15%
9 and 21 months
Insulin Units
Időkeret: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve a reduction in total number of insulin units per day of ≥25%, ≥50%, ≥75% and ≥100%
9 and 21 months
HbA1c Value
Időkeret: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve an HbA1c of <7%
9 and 21 months
Insulin Dosage
Időkeret: 9 and 21 months

Proportion of patients reducing insulin dosage
9 and 21 months
Non-insulin Medication use
Időkeret: 9 and 21 months

Proportion of patients reducing dosage of non-insulin diabetes medications
9 and 21 months
Cholesterol
Időkeret: 9 and 21 months

Reduction in LDL cholesterol
9 and 21 months
Triglycerides
Időkeret: 9 and 21 months

Reduction in triglycerides
9 and 21 months
Blood Pressure
Időkeret: 9 and 21 months

Reduction in systolic blood pressure values
9 and 21 months
Vitamin D Levels
Időkeret: 9 and 21 months

Changes in vitamin D levels
9 and 21 months
Vitamin D Supplementation
Időkeret: 9 and 21 months

Average vitamin D supplementation levels required to maintain normal vitamin D levels
9 and 21 months
Vitamin D Refraction
Időkeret: 9 and 21 months

Proportion of patients refractory to vitamin D supplementation
9 and 21 months
Serum Creatinine
Időkeret: 9 and 21 months

Change in serum creatinine levels
9 and 21 months
eGFR
Időkeret: 9 and 21 months

Change in eGFR levels
9 and 21 months
Serum Creatinine Levels
Időkeret: 9 and 21 months

Proportion of patients with doubling of serum creatinine levels
9 and 21 months
MAFLD - Fatty Liver
Időkeret: 9 and 21 months

Absolute and magnitude reductions in hepatic fat fraction
9 and 21 months
MASH - Liver Stiffness
Időkeret: 9 and 21 months

Reduction in liver stiffness
9 and 21 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morphic Medical Inc.

Együttműködők

Biostatistical Consulting, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel