Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EndoBarrier System Pivotal Trial (Rev E) (STEP-1)

16 juli 2024 uppdaterad av: Morphic Medical Inc.

En randomiserad, multicenter, pivotal effektivitets- och säkerhetsstudie som utvärderar EndoBarrier®-systemet för glykemisk förbättring hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes och fetma

En randomiserad, multicenter, pivotal effektivitets- och säkerhetsstudie som utvärderar EndoBarrier-systemet för glykemisk förbättring hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes och fetma, STEP-1-studien.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EndoBarrier System plus måttlig intensitet livsstil och kostrådgivning i enlighet med 2019 ADA Standard of Care jämfört med en skenkontroll som får måttlig intensitet livsstil och kostrådgivning. Både behandlings- och skengruppen kommer att utöva medicinsk ledning i enlighet med STEP-1 studieriktlinjer. Patienterna kommer att randomiseras 3 (EndoBarrier):1 (Sham).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EndoBarrier-systemet när det används med måttlig intensitet i livsstil och kostrådgivning och medicinsk behandling, hos patienter med baseline HbA1c ≥ 8,0 % och ≤ 10 %, och BMI ≥ 30 kg/m2 och ≤ 50 kg/m2, vars diabetesläkemedel består av minst dubbelbehandling under 3 månader, exklusive insulin, men ändå inte har uppnått adekvat HbA1c-kontroll (

Specifika mål med denna studie är:

  1. För att avgöra om EndoBarrier-systemet avsevärt förbättrar den glykemiska kontrollen
  2. För att fastställa att EndoBarrier-systemet säkert kan användas för att förbättra glykemisk kontroll

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Brebbia, MD
        • Underutredare:
          • Jean Park, MD
        • Underutredare:
          • Adline Ghazi, MD
        • Underutredare:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Rekrytering
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nestor de la Cruz, MD
        • Underutredare:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Underutredare:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • Underutredare:
          • Marvin Ryou, MD
        • Underutredare:
          • Caroline Apovian, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allison R Schulman, MD
        • Underutredare:
          • Elif A Oral, MD
        • Underutredare:
          • Richard s Kwon, MD
        • Underutredare:
          • Andrew T Krafton, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Underutredare:
          • David Carr-Locke, MD
        • Underutredare:
          • Shrihari Mahadev, MD
        • Underutredare:
          • Kartik Sampath, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Herr, MD
        • Underutredare:
          • Louis Aronne, MD
        • Underutredare:
          • Alpana Shukla, MD
        • Underutredare:
          • Beverly Tchang, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Simons-Linares, MD
        • Underutredare:
          • Marcio Griebeler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Underutredare:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Underutredare:
          • Mandeep Bajaj, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥30 år och ≤ 65 år
  2. Har förstått och undertecknat den godkända blanketten för informerat samtycke
  3. Diagnos av typ 2-diabetes i ≤ 15 år
  4. HbA1c ≥ 8,0 % och ≤ 10 %
  5. BMI ≥30 kg/m2 och ≤ 50 kg/m2
  6. Vill och kan uppfylla studiekrav
  7. Dokumenterat negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  8. Kvinnor i fertil ålder som inte har för avsikt att bli gravida (fortsätter att använda en godkänd form av preventivmedel) under den tid de deltar i prövningen, inklusive perioden efter explantation. Kvinnor i fertil ålder utan känd sterilisering kommer att placeras på 2 former av preventivmedel för att förhindra oönskade graviditeter
  9. Minst ett års medicinska journaler tillgängliga, inklusive detaljerad medicinsk terapi och doseringsinformation
  10. Det gick inte att uppnå tillräcklig HbA1c-reduktion (

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med EndoBarrier System
  2. Tidigare GI-operation som kan utesluta möjligheten att placera EndoBarrier Liner eller påverka funktionen av EndoBarrier Liner, eller onormalt GI anatomiskt fynd som kan utesluta möjligheten att placera EndoBarrier Liner eller påverka funktionen av EndoBarrier Liner
  3. Känd historia av leversjukdom (t.ex. viral eller autoimmun etiologi, METAVIR grad 2 eller högre fibros/cirros från en biopsi under de senaste 6 månaderna, men inte inklusive tillfällig fettlever)
  4. eGFR på mindre än 45 ml/min/1,73 m2
  5. Tidigare historia av en abscess som kräver sjukhusvistelse, intravenös antibiotika eller dränering
  6. Tidigare behandling för allvarlig leversjukdom och/eller gallvägssjukdom, inklusive men inte begränsat till kirurgi, gallgångsdilatation och stentplacering
  7. Diagnos av typ 1-diabetes mellitus eller med någon historia av ketoacidos
  8. Fastande C-peptid < 1,0 ng/ml
  9. Triglyceridnivå > 600 mg/dL
  10. D-vitaminbrist (
  11. Okorrigerbar blödningsdiates, trombocytdysfunktion, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 100 000/mikroliter eller känd koagulopati
  12. Höjd < 5 fot (152,4 cm)
  13. Nuvarande eller tidigare alkoholberoende, nuvarande eller tidigare drogberoende, eller nuvarande droganvändning, av droger som narkotika, opiater eller bensodiazepiner och andra beroendeframkallande lugnande medel
  14. Historik av pankreatit, inklusive gallstensrelaterad pankreatit (efter vilken patienten har cholecystektomi)
  15. Diagnos av osteopeni eller osteoporos eller som för närvarande tar denosumab, romosozumab-aqqg, bisfosfonater eller teriparatid
  16. Diagnos av autoimmun bindvävsstörning (t. lupus erythematosus, sklerodermi)
  17. Aktiv eller nyligen (mindre än 12 månader) gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) såvida den inte behandlas med H2RA inte PPI.
  18. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom, inklusive en historia av sköldkörtelcancer, hypertyreos eller tar sköldkörtelhormon av någon annan anledning än primär hypotyreos (TSH-nivån måste vara mellan 0,4-4)
  19. Tar för närvarande receptbelagd antitrombotisk terapi (t. antikoagulantia eller trombocythämmande medel) inom 10 dagar före randomisering och/eller det finns ett behov eller förväntat behov av att använda under prövningen 12 månader efter implantationsproceduren

  20. Tar för närvarande följande mediciner (inom 30 dagar före randomisering) och/eller det finns ett behov eller förväntat behov av att använda dessa mediciner under prövningen 12 månader efter indexproceduren:

    Begränsade mediciner/kosttillskott Systemiska kortikosteroider Protonpumpshämmare (PPI) Läkemedel som är kända för att påverka GI-motiliteten (t.ex. metoklopramid) Receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), aspirin, ibuprofen och andra antiinflammatoriska läkemedel under studietiden Läkemedel som är kända för att orsaka betydande viktökning eller viktminskning (t.ex. kemoterapeutika)

    Kosttillskott som är kända eller misstänks öka blödningsrisken inklusive men inte begränsat till:

    Gingko biloba Ginseng Vitaminer C & E Gurkmeja johannesört Nattljusolja Feverfew Green Tea Extrakt

  21. Aktiv H. pylori
  22. Historik av Crohns sjukdom, atresier eller obehandlade stenoser
  23. Onormala patologier eller tillstånd i mag-tarmkanalen, inklusive sår eller övre gastrointestinala blödningar inom 3 månader efter randomisering
  24. Alla tillstånd eller allvarliga sjukdomar som utsätter patienten för en otillbörlig risk genom att delta i studien, inklusive men inte begränsat till patienter med betydande risk för operation på grund av potentiellt behov av operation för att åtgärda biverkningar
  25. Dålig tandställning som inte tillåter fullständig tuggning av mat
  26. Inskriven i en annan undersökningsstudie inom 3 månader efter screening för denna studie (registrering i observationsstudier är tillåten)
  27. Bosatt på en plats utan enkel tillgång till medicinska resurser på studieplatsen
  28. Dokumenterad viktminskning på 5 % total kroppsvikt (TBW) när som helst under de 3 månaderna före randomisering
  29. Positivt fekalt immunokemiskt test (FIT) vid tidpunkten för screening
  30. Historik eller observation av psykologisk störning eller beteende som kan utesluta överensstämmelse med behandlings- och uppföljningsplanen
  31. Ingen tillgång till en aktiv telefon- och internettjänst för tillhandahållande av uppföljningsscheman och elektronisk dagbok
  32. Att ha donerat blod eller fått en blodtransfusion under de 90 dagarna före baslinjelaboratoriet. Patienterna bör gå med på att inte donera blod under studien
  33. Alla tillstånd som ökar omsättningen av röda blodkroppar, såsom talassemi
  34. Förekomst av (>5 cm strängtest) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia och/eller Klebsiella pneumoniae serotyp K1 och K2
  35. En känd känslighet för nickel eller titan
  36. Uppfyll inte screeningkriterierna för MRT (dvs. MRT osäker eller MRT villkorad men inte lämplig för regionen av intresse)
  37. Nuvarande användning av insulin
  38. Patienter med historia eller misstanke om kranskärlssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ÅTERSTÄLLA
Patienter i ARM 1 kommer att få en övre endoskopi och kommer att behandlas med RESET Liner
Enhet: ÅTERSTÄLL Liner
RESET-systemet tillhandahålls som en steril engångsenhet och består av en RESET-liner förladdad, förpackad och steriliserad i RESET-leveranssystemet. RESET Delivery System används för att leverera RESET Liner till den proximala tunntarmen. RESET Liner tas bort med RESET Retrieval System. RESET-systemet innehåller ingen farmakologisk, biologisk vävnad eller blodprodukter.
Andra namn:
  • Duodenal-jejunal Bypass Liner (DJBL)
  • EndoBarrier
  • RESET Sleeve
Sham Comparator: Bluff
Patienter i arm 2 kommer att få en övre endoskopi, men kommer inte att behandlas med RESET Liner.
Övrig: Bluff
Patienten får övre endoskopi men ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: 9 månader
Förändring av HbA1c-värde från baslinje till 9 månader.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c-värde
Tidsram: 9 och 21 månader
Andel patienter som uppnår ett HbA1c-värde på < 7 %
9 och 21 månader
Viktminskning
Tidsram: 9 och 21 månader
Andel patienter som uppnår procentuell total kroppsviktminskning ≥ 5 % från baslinjen
9 och 21 månader
Insulinanvändning
Tidsram: 9 och 21 månader
Andel patienter som minskar insulindosen
9 och 21 månader
LDL-kolesterol
Tidsram: 9 och 21 månader
Förändring i LDL-kolesterol
9 och 21 månader
Triglycerider
Tidsram: 9 och 21 månader
Förändring av triglycerider
9 och 21 månader
Blodtryck
Tidsram: 9 och 21 månader
Förändring av systoliska blodtrycksvärden
9 och 21 månader
Fastande blodsockernivå
Tidsram: 9 och 21 månader
Förändringar i fastande blodsockervärden
9 och 21 månader
Vitamin D
Tidsram: 9 och 21 månader
Förändring i vitamin D-nivåer
9 och 21 månader
D-vitamintillskott
Tidsram: 9 och 21 månader
Genomsnittliga D-vitaminnivåer som krävs för att bibehålla normala D-vitaminnivåer
9 och 21 månader
Refraktär mot D-vitamintillskott
Tidsram: 9 och 21 månader
Andel patienter som är refraktära mot D-vitamintillskott
9 och 21 månader
Serum kreatinin
Tidsram: 9 och 21 månader
Förändringar i serumkreatininnivåer
9 och 21 månader
eGFR
Tidsram: 9 och 21 månader
Förändring i eGFR-nivåer
9 och 21 månader
Förändring i icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
Tidsram: 9 och 21 månader
Förändring i NAFLD, förändring i % leverfett med hjälp av MRI (protondensitetsfettfraktion)
9 och 21 månader
Förändring i icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
Tidsram: 9 och 21 månader
NASH- leverfibros % jämfört med baslinje med användning av MRE mätt i kPa
9 och 21 månader
DTSQ frågeformulär
Tidsram: 9 och 21 månader
Förändring från baslinjen i behandlingstillfredsställelse med hjälp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
9 och 21 månader
IWQOL frågeformulär
Tidsram: 9 och 21 månader
Inverkan av vikt på livskvalitet (IWQOL)
9 och 21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morphic Medical Inc.

Samarbetspartners

Biostatistical Consulting, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera