Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Pivotal do Sistema EndoBarrier (Rev E) (STEP-1)

16 de julho de 2024 atualizado por: Morphic Medical Inc.

Um estudo randomizado, multicêntrico, fundamental de eficácia e segurança avaliando o sistema EndoBarrier® para melhora glicêmica em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado e obesidade

Um estudo randomizado, multicêntrico, fundamental de eficácia e segurança avaliando o sistema EndoBarrier para melhora glicêmica em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado e obesidade, o estudo STEP-1.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por simulação para avaliar a segurança e eficácia do Sistema EndoBarrier mais estilo de vida de intensidade moderada e aconselhamento dietético em conformidade com o Padrão de Cuidados da ADA de 2019 em comparação com um controle simulado recebendo estilo de vida de intensidade moderada e aconselhamento dietético. Tanto o grupo de tratamento quanto o grupo simulado praticarão o tratamento médico em conformidade com as Diretrizes de estudo STEP-1. Os pacientes serão randomizados 3 (EndoBarrier):1 (Sham).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema EndoBarrier quando usado com estilo de vida de intensidade moderada e aconselhamento dietético e tratamento médico, em pacientes com HbA1c basal ≥ 8,0% e ≤10% e IMC ≥ 30 kg/m2 e ≤ 50kg/m2, cujos medicamentos para diabetes consistem em pelo menos terapia dupla por 3 meses, excluindo insulina, mas não alcançaram controle adequado de HbA1c (

Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Para determinar se o Sistema EndoBarrier melhora significativamente o controle glicêmico
  2. Para determinar se o Sistema EndoBarrier pode ser usado com segurança para melhorar o controle glicêmico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Brebbia, MD
        • Subinvestigador:
          • Jean Park, MD
        • Subinvestigador:
          • Adline Ghazi, MD
        • Subinvestigador:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • University of Miami Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nestor de la Cruz, MD
        • Subinvestigador:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Subinvestigador:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • Subinvestigador:
          • Marvin Ryou, MD
        • Subinvestigador:
          • Caroline Apovian, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allison R Schulman, MD
        • Subinvestigador:
          • Elif A Oral, MD
        • Subinvestigador:
          • Richard s Kwon, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew T Krafton, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Subinvestigador:
          • David Carr-Locke, MD
        • Subinvestigador:
          • Shrihari Mahadev, MD
        • Subinvestigador:
          • Kartik Sampath, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Herr, MD
        • Subinvestigador:
          • Louis Aronne, MD
        • Subinvestigador:
          • Alpana Shukla, MD
        • Subinvestigador:
          • Beverly Tchang, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Simons-Linares, MD
        • Subinvestigador:
          • Marcio Griebeler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Subinvestigador:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Subinvestigador:
          • Mandeep Bajaj, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥30 anos e ≤ 65 anos
  2. Ter entendido e assinado o formulário de consentimento informado aprovado
  3. Diagnóstico de diabetes tipo 2 por ≤ 15 anos
  4. HbA1c ≥ 8,0% e ≤10%
  5. IMC ≥30kg/m2 e ≤ 50kg/m2
  6. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
  7. Teste de gravidez negativo documentado em mulheres com potencial para engravidar
  8. Mulheres com potencial para engravidar que não pretendem engravidar (continuam a tomar uma forma aprovada de controle de natalidade) durante a participação no estudo, incluindo o período pós-explante. Mulheres em idade fértil sem esterilização conhecida serão colocadas em 2 formas de controle de natalidade para evitar gravidez indesejada
  9. Pelo menos um ano de registros médicos disponíveis, incluindo terapia médica detalhada e informações de dosagem
  10. Falha em atingir redução adequada de HbA1c (

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com o Sistema EndoBarrier
  2. Cirurgia GI anterior que pode impedir a colocação do EndoBarrier Liner ou afetar a função do EndoBarrier Liner, ou achado anatômico GI anormal que pode impedir a colocação do EndoBarrier Liner ou afetar a função do EndoBarrier Liner
  3. História conhecida de doença hepática (p.
  4. eGFR inferior a 45 ml/min/1,73 m2
  5. História prévia de abscesso que requer hospitalização, antibióticos intravenosos ou drenagem
  6. Tratamento anterior para doença hepática grave e/ou doença do trato biliar, incluindo, entre outros, cirurgia, dilatação do ducto biliar e colocação de stent
  7. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou histórico de cetoacidose
  8. Peptídeo C em jejum < 1,0 ng/mL
  9. Nível de triglicerídeos > 600 mg/dL
  10. Deficiência de vitamina D (
  11. Diátese hemorrágica incorrigível, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro ou coagulopatia conhecida
  12. Altura < 5 pés (152,4 cm)
  13. Dependência de álcool atual ou passada, dependência de drogas atual ou passada ou uso atual de drogas, como narcóticos, opiáceos ou benzodiazepínicos e outros tranquilizantes viciantes
  14. História de pancreatite, incluindo pancreatite relacionada a cálculos biliares (subseqüente à qual o paciente é submetido a colecistectomia)
  15. Diagnóstico de osteopenia ou osteoporose ou uso atual de denosumabe, romosozumabe-aqqg, bisfosfonatos ou teriparatida
  16. Diagnóstico de doença autoimune do tecido conjuntivo (p. lúpus eritematoso, esclerodermia)
  17. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ativa ou recente (menos de 12 meses), a menos que tratada com H2RAs e não com IBP.
  18. Doença tireoidiana não controlada, incluindo histórico de câncer de tireoide, hipertireoidismo ou uso de hormônio tireoidiano por qualquer motivo que não seja hipotireoidismo primário (o nível de TSH deve estar entre 0,4-4)
  19. Atualmente tomando terapia antitrombótica prescrita (por exemplo, anticoagulante ou agente antiplaquetário) dentro de 10 dias antes da randomização e/ou há uma necessidade ou necessidade esperada de uso durante o teste 12 meses após o procedimento de implante

  20. Atualmente tomando os seguintes medicamentos (dentro de 30 dias antes da randomização) e/ou há necessidade ou necessidade esperada de usar esses medicamentos durante o estudo 12 meses após o procedimento índice:

    Medicamentos/suplementos restritos Corticosteroides sistêmicos Inibidores da bomba de prótons (IBP) Medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (por exemplo, metoclopramida) Medicamentos prescritos ou vendidos sem receita para perda de peso Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), aspirina, ibuprofeno, e outros medicamentos anti-inflamatórios durante o estudo Medicamentos conhecidos por causar ganho de peso significativo ou perda de peso (p. quimioterápicos)

    Suplementos que são conhecidos ou suspeitos de aumentar o risco de sangramento, incluindo, entre outros:

    Gingko biloba Ginseng Vitaminas C e E Cúrcuma Erva de São João Óleo de Onagra Extrato de Chá Verde Matricária

  21. H. pylori ativo
  22. Histórico de doença de Crohn, atresias ou estenoses não tratadas
  23. Patologias ou condições anormais do trato gastrointestinal, incluindo úlceras ou condições de sangramento gastrointestinal superior dentro de 3 meses após a randomização
  24. Qualquer condição ou doença grave que coloque o paciente em risco indevido ao participar do estudo, incluindo, entre outros, pacientes com risco significativo de cirurgia devido à necessidade potencial de cirurgia para tratar de eventos adversos
  25. Dentição deficiente que não permite a mastigação completa dos alimentos
  26. Inscrito em outro estudo investigacional dentro de 3 meses após a triagem para este estudo (a inscrição em estudos observacionais é permitida)
  27. Residir em um local sem acesso imediato aos recursos médicos do local de estudo
  28. Perda de peso documentada de 5% do peso corporal total (TBW) a qualquer momento durante os 3 meses anteriores à randomização
  29. Teste imunoquímico fecal positivo (FIT) no momento da triagem
  30. Histórico ou observação de distúrbio psicológico ou comportamento que possa impedir a adesão ao tratamento e plano de acompanhamento
  31. Sem acesso a um serviço ativo de telefone e internet para fornecimento de chamadas de Agendamento de Acompanhamento e agenda eletrônica
  32. Ter doado sangue ou recebido uma transfusão de sangue nos 90 dias anteriores aos exames de base. Os pacientes devem concordar em não doar sangue durante o estudo
  33. Qualquer condição que aumente a renovação dos glóbulos vermelhos, como a talassemia
  34. Existência de (teste do cordão >5 cm) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia e/ou Klebsiella pneumoniae sorotipo K1 e K2
  35. Uma sensibilidade conhecida ao níquel ou titânio
  36. Não atendem aos critérios de triagem para ressonância magnética (ou seja, ressonância magnética insegura ou condicional, mas não apropriada para a região de interesse)
  37. Uso atual de insulina
  38. Pacientes com história ou suspeita de doença arterial coronariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: REINICIAR
Os pacientes no ARM 1 receberão uma endoscopia digestiva alta e serão tratados com o RESET Liner
Dispositivo: REINICIAR Forro
O Sistema RESET é fornecido como um dispositivo estéril de uso único e consiste em um RESET Liner pré-carregado, embalado e esterilizado dentro do Sistema de Entrega RESET. O sistema de entrega RESET é utilizado para entregar o RESET Liner ao intestino delgado proximal. O RESET Liner é removido usando o RESET Retrieval System. O Sistema RESET não incorpora tecidos farmacológicos, biológicos ou hemoderivados.
Outros nomes:
  • Duodenal-jejunal Bypass Liner (DJBL)
  • EndoBarrier
  • Manga REINICIAR
Comparador Falso: Farsa, falso
Os pacientes no Braço 2 receberão uma endoscopia digestiva alta, mas não serão tratados com o RESET Liner.
Outro: Farsa, falso
Paciente recebe endoscopia digestiva alta, mas nenhum tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c
Prazo: 9 meses
Alteração no valor de HbA1c desde o início até 9 meses.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor HbA1c
Prazo: 9 e 21 meses
Proporção de pacientes que atingem um valor de HbA1c < 7%
9 e 21 meses
Perda de peso
Prazo: 9 e 21 meses
Proporção de pacientes que alcançam perda percentual de peso corporal total ≥ 5% em relação ao valor basal
9 e 21 meses
Uso de insulina
Prazo: 9 e 21 meses
Proporção de pacientes que reduzem a dosagem de insulina
9 e 21 meses
Colesterol LDL
Prazo: 9 e 21 meses
Mudança no colesterol LDL
9 e 21 meses
Triglicerídeos
Prazo: 9 e 21 meses
Alteração nos triglicerídeos
9 e 21 meses
Pressão arterial
Prazo: 9 e 21 meses
Alteração nos valores da pressão arterial sistólica
9 e 21 meses
Nível de glicemia em jejum
Prazo: 9 e 21 meses
Alteração nos valores de glicemia em jejum
9 e 21 meses
Vitamina D
Prazo: 9 e 21 meses
Mudança nos níveis de vitamina D
9 e 21 meses
Suplementação de vitamina D
Prazo: 9 e 21 meses
Níveis médios de vitamina D necessários para manter os níveis normais de vitamina D
9 e 21 meses
Refratário à suplementação de vitamina D
Prazo: 9 e 21 meses
Proporção de pacientes refratários à suplementação de vitamina D
9 e 21 meses
Creatinina sérica
Prazo: 9 e 21 meses
Alteração nos níveis séricos de creatinina
9 e 21 meses
TFGe
Prazo: 9 e 21 meses
Mudança nos níveis de TFGe
9 e 21 meses
Mudança na doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Prazo: 9 e 21 meses
Alteração na NAFLD, alteração na% de gordura hepática usando ressonância magnética (fração de gordura com densidade de prótons)
9 e 21 meses
Mudança na esteatohepatite não alcoólica (NASH)
Prazo: 9 e 21 meses
NASH-% de fibrose hepática em comparação com a linha de base usando MRE medida em kPa
9 e 21 meses
Questionário DTSQ
Prazo: 9 e 21 meses
Alteração da linha de base na satisfação com o tratamento usando o Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQ)
9 e 21 meses
Questionário IWQOL
Prazo: 9 e 21 meses
Impacto do peso na qualidade de vida (IWQOL)
9 e 21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morphic Medical Inc.

Colaboradores

Biostatistical Consulting, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever