Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowa wersja próbna systemu EndoBarrier (wersja E) (STEP-1)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: GI Dynamics

Randomizowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające system EndoBarrier® pod kątem poprawy glikemii u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 i otyłością

Randomizowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające system EndoBarrier pod kątem poprawy glikemii u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 i otyłością, badanie STEP-1.

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu EndoBarrier oraz poradnictwa dietetycznego i stylu życia o umiarkowanej intensywności, zgodne ze standardami opieki ADA 2019, w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną otrzymującą styl życia o umiarkowanej intensywności i poradnictwo dietetyczne. Zarówno grupa leczona, jak i grupa pozorowana będą postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania STEP-1. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo 3 (EndoBarrier): 1 (pozorowana).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu EndoBarrier stosowanego wraz z poradnictwem dotyczącym stylu życia i diety oraz postępowaniem medycznym o umiarkowanej intensywności u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 8,0% i ≤10% oraz BMI ≥ 30 kg/m2 i ≤ 50 kg/m2, u których leki przeciwcukrzycowe obejmują co najmniej podwójną terapię przez 3 miesiące, z wyłączeniem insuliny, ale nie osiągnięto odpowiedniej kontroli HbA1c (

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Aby określić, czy system EndoBarrier znacząco poprawia kontrolę glikemii
  2. Ustalenie, czy system EndoBarrier może być bezpiecznie stosowany w celu poprawy kontroli glikemii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Brebbia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean Park, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adline Ghazi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nestor De La Cruz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marvin Ryou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Meghan Ariagno, MD
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Apovian, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allison R Schulman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elif A Oral, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard s Kwon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew T Krafton, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson University Hospital/Diabetes Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Austin L Chiang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric J Schiffrin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas E Kowalski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Schlachterman, MD
        • Pod-śledczy:
          • David E Loren, MD
        • Pod-śledczy:
          • Serge A Jabbour, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mandeep Bajaj, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥30 lat i ≤ 65 lat
  2. Zrozumieli i podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od ≤ 15 lat
  4. HbA1c ≥ 8,0% i ≤10%
  5. BMI ≥30kg/m2 i ≤50kg/m2
  6. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  7. Udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zamierzają zajść w ciążę (kontynuują zatwierdzoną formę antykoncepcji) przez cały czas udziału w badaniu, w tym w okresie po eksplantacji. Kobiety w wieku rozrodczym bez znanej sterylizacji zostaną poddane 2 formom antykoncepcji, aby zapobiec niechcianym ciążom
  9. Dostępna dokumentacja medyczna z co najmniej jednego roku, w tym szczegółowe informacje dotyczące leczenia i dawkowania
  10. Nie udało się osiągnąć odpowiedniej redukcji HbA1c (

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie leczenie Systemem EndoBarrier
  2. Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogła uniemożliwić założenie wkładki EndoBarrier lub wpłynąć na działanie wkładki EndoBarrier, lub nieprawidłowy wynik badania anatomicznego przewodu pokarmowego, który mógł uniemożliwić założenie wkładki EndoBarrier lub wpłynąć na działanie wkładki EndoBarrier
  3. Znana historia chorób wątroby (np. etiologia wirusowa lub autoimmunologiczna, zwłóknienie/marskość wątroby stopnia 2 lub wyższego wg METAVIR na podstawie biopsji wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale z wyłączeniem przypadkowego stłuszczenia wątroby)
  4. eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m2
  5. Wcześniejsza historia ropnia wymagająca hospitalizacji, dożylnych antybiotyków lub drenażu
  6. Wcześniejsze leczenie ciężkiej choroby wątroby i/lub choroby dróg żółciowych, w tym między innymi operacja, rozszerzenie dróg żółciowych i umieszczenie stentu
  7. Diagnoza cukrzycy typu 1 lub kwasica ketonowa w wywiadzie
  8. Stężenie peptydu C na czczo < 1,0 ng/ml
  9. Poziom trójglicerydów > 600 mg/dl
  10. Niedobór witaminy D (
  11. Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mikrolitr lub znana koagulopatia
  12. Wzrost < 5 stóp (152,4 cm)
  13. Obecne lub przeszłe uzależnienie od alkoholu, obecne lub przeszłe uzależnienie od narkotyków lub obecne zażywanie narkotyków, takich jak narkotyki, opiaty lub benzodiazepiny i inne uzależniające środki uspokajające
  14. Historia zapalenia trzustki, w tym zapalenia trzustki związanego z kamieniami żółciowymi (po którym pacjent miał cholecystektomię)
  15. Rozpoznanie osteopenii lub osteoporozy lub przyjmowanie denosumabu, romosozumabu-aqqg, bisfosfonianów lub teryparatydu
  16. Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, twardzina skóry)
  17. Czynna lub niedawno (mniej niż 12 miesięcy) choroba refluksowa przełyku (GERD), chyba że jest leczona H2RA, a nie PPI.
  18. Niekontrolowana choroba tarczycy, w tym rak tarczycy w wywiadzie, nadczynność tarczycy lub przyjmowanie hormonów tarczycy z jakiegokolwiek innego powodu niż pierwotna niedoczynność tarczycy (poziom TSH musi wynosić od 0,4 do 4)
  19. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe na receptę (np. antykoagulant lub lek przeciwpłytkowy) w ciągu 10 dni przed randomizacją i/lub istnieje potrzeba lub spodziewana potrzeba zastosowania podczas badania 12 miesięcy po zabiegu implantacji

  20. Obecnie przyjmuje następujące leki (w ciągu 30 dni przed randomizacją) i/lub istnieje potrzeba lub spodziewana potrzeba stosowania tych leków podczas badania 12 miesięcy po procedurze indeksacji:

    Ograniczone leki/suplementy Ogólnoustrojowe kortykosteroidy Inhibitory pompy protonowej (PPI) Leki, o których wiadomo, że wpływają na perystaltykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid) Leki odchudzające na receptę lub bez recepty Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspiryna, ibuprofen, i inne leki przeciwzapalne na czas trwania badania Leki, o których wiadomo, że powodują znaczny przyrost masy ciała lub utratę masy ciała (np. chemioterapeutyki)

    Suplementy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że zwiększają ryzyko krwawienia, w tym między innymi:

    Gingko biloba Żeń-szeń Witaminy C i E Kurkuma Dziurawiec Olejek z wiesiołka Ekstrakt z zielonej herbaty Feverfew

  21. Aktywny H. pylori
  22. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, atrezji lub nieleczonych zwężeń
  23. Nieprawidłowe patologie lub stany przewodu pokarmowego, w tym wrzody lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  24. Dowolny stan lub poważna choroba, które narażają pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu, w tym między innymi pacjentów ze znacznym ryzykiem operacji z powodu potencjalnej konieczności operacji w celu zaradzenia zdarzeniom niepożądanym
  25. Słabe uzębienie uniemożliwiające pełne przeżuwanie pokarmu
  26. Włączono do innego badania badawczego w ciągu 3 miesięcy od przesiewu do tego badania (włączenie do badań obserwacyjnych jest dozwolone)
  27. Zamieszkanie w miejscu bez łatwego dostępu do zasobów medycznych ośrodka badawczego
  28. Udokumentowana utrata masy ciała wynosząca 5% całkowitej masy ciała (TBW) w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację
  29. Pozytywny test immunochemiczny w kale (FIT) w czasie badania przesiewowego
  30. Historia lub obserwacja zaburzeń psychicznych lub zachowań, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie planu leczenia i obserwacji
  31. Brak dostępu do aktywnej usługi telefonicznej i internetowej w celu realizacji połączeń typu Follow Up Schedule i elektronicznego dziennika
  32. Po oddaniu krwi lub otrzymaniu transfuzji krwi w ciągu 90 dni poprzedzających podstawowe badania laboratoryjne. Pacjenci powinni wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi podczas badania
  33. Każdy stan, który zwiększa obrót krwinek czerwonych, taki jak talasemia
  34. Obecność (próba strunowa >5 cm) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia i/lub Klebsiella pneumoniae serotypu K1 i K2
  35. Znana wrażliwość na nikiel lub tytan
  36. Nie spełniają kryteriów przesiewowych dla MRI (tj. MRI niebezpieczne lub MRI warunkowe, ale nieodpowiednie dla regionu zainteresowania)
  37. Bieżące stosowanie insuliny
  38. Pacjenci z historią lub podejrzeniem choroby wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EndoBarrier
Pacjenci w ARM 1 otrzymają górną endoskopię i będą leczeni EndoBarrier Liner
Urządzenie: Wkładka EndoBarrier
System EndoBarrier jest dostarczany jako jednorazowe, sterylne urządzenie i składa się z wkładki EndoBarrier wstępnie załadowanej, zapakowanej i wysterylizowanej w systemie dostarczania EndoBarrier. System dostarczania EndoBarrier służy do dostarczania wkładki EndoBarrier do bliższej części jelita cienkiego. Wkładka EndoBarrier jest usuwana za pomocą systemu odzyskiwania EndoBarrier. System EndoBarrier nie zawiera żadnych farmakologicznych, biologicznych tkanek ani produktów krwiopochodnych.
Inne nazwy:
  • Rękaw EndoBarrier
  • Wkładka bypassu dwunastnicy i jelita czczego (DJBL)
Pozorny komparator: Pozorny
Pacjenci w ramieniu 2 otrzymają górną endoskopię, ale nie będą leczeni wkładką EndoBarrier.
Inny: Pozorny
Pacjent otrzymuje górną endoskopię, ale nie jest leczony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Rok
Zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość HbA1c
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wartość HbA1c < 7% w ciągu 12 miesięcy (52 tygodni).
1 i 2 lata
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli procent całkowitej utraty masy ciała ≥ 5% od wartości wyjściowej
1 i 2 lata
Stosowanie insuliny
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Odsetek pacjentów rozpoczynających insulinę
1 i 2 lata
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
1 i 2 lata
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Zmiana trójglicerydów
1 i 2 lata
Niższe ryzyko progresji CKD
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Ocena eGFR
1 i 2 lata
Niższe ryzyko rozwoju CKD
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Ocena eGFR
1 i 2 lata
Zmiana ryzyka choroby nerek
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Połączone zmiany eGFR i albuminurii
1 i 2 lata
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi
1 i 2 lata
Zmiana dziennego poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Zmiana wartości glukozy we krwi na czczo mierzona dziennym odczytem glukometru w mg/dl
1 i 2 lata
Zmiana w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Zmiana NAFLD, zmiana % tłuszczu w wątrobie przy użyciu MRI (frakcja tłuszczu o gęstości protonowej)
1 i 2 lata
Zmiana w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
NASH — % zwłóknienia wątroby w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu MRE mierzonego w kPa
1 i 2 lata
Ankieta
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Zmiana satysfakcji z leczenia w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ)
1 i 2 lata
Ankieta
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Wpływ masy ciała na jakość życia (IWQOL)
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Dynamics

Współpracownicy

Biostatistical Consulting, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka EndoBarrier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj