Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdonderzoek EndoBarrier-systeem (Rev E) (STEP-1)

16 juli 2024 bijgewerkt door: Morphic Medical Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, cruciale werkzaamheids- en veiligheidsstudie ter evaluatie van het EndoBarrier®-systeem voor glykemische verbetering bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde diabetes type 2 en obesitas

Een gerandomiseerde, multicenter, cruciale werkzaamheids- en veiligheidsstudie ter evaluatie van het EndoBarrier-systeem voor glykemische verbetering bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde diabetes type 2 en obesitas, de STEP-1-studie.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van het EndoBarrier-systeem te evalueren, plus leefstijladvisering met matige intensiteit en dieetadvisering die voldoet aan de ADA Standard of Care van 2019 in vergelijking met een schijncontrole die een matig intensieve levensstijl en voedingsadvies. Zowel de behandelings- als de schijngroep zullen medisch management toepassen in overeenstemming met de STEP-1-studierichtlijnen. Patiënten worden gerandomiseerd 3 (EndoBarrier):1 (Sham).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het EndoBarrier-systeem bij gebruik met matige intensiteit van leefstijl- en dieetadvisering en medische behandeling, bij patiënten met baseline HbA1c ≥ 8,0% en ≤10%, en BMI ≥ 30 kg/m2 en ≤ 50 kg/m2, waarvan de diabetesmedicatie bestaat uit ten minste tweevoudige therapie gedurende 3 maanden, exclusief insuline, maar nog geen adequate HbA1c-controle heeft bereikt (

Specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om te bepalen of het EndoBarrier-systeem de bloedglucoseregulatie significant verbetert
  2. Vaststellen dat het EndoBarrier-systeem veilig kan worden gebruikt om de bloedglucoseregulatie te verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Medstar Health Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Brebbia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Park, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adline Ghazi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • University of Miami Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nestor de la Cruz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marvin Ryou, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline Apovian, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison R Schulman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elif A Oral, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard s Kwon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew T Krafton, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Carr-Locke, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shrihari Mahadev, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kartik Sampath, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Herr, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Louis Aronne, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alpana Shukla, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Beverly Tchang, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Simons-Linares, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcio Griebeler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mandeep Bajaj, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥30 jaar en ≤ 65 jaar
  2. Het goedgekeurde toestemmingsformulier hebben begrepen en ondertekend
  3. Diagnose van diabetes type 2 gedurende ≤ 15 jaar
  4. HbA1c ≥ 8,0% en ≤10%
  5. BMI ≥30kg/m2 en ≤ 50kg/m2
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen
  7. Gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet van plan zijn zwanger te worden (die een goedgekeurde vorm van anticonceptie blijven gebruiken) voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, inclusief de post-explantatieperiode. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder bekende sterilisatie zullen op 2 vormen van anticonceptie worden geplaatst om ongewenste zwangerschappen te voorkomen
  9. Ten minste één jaar medische dossiers beschikbaar, inclusief gedetailleerde informatie over medische therapie en dosering
  10. Heeft geen adequate HbA1c-reductie bereikt (

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met het EndoBarrier-systeem
  2. Eerdere gastro-intestinale operaties waardoor de EndoBarrier-voering niet kan worden geplaatst of waardoor de functie van de EndoBarrier-voering kan worden aangetast, of abnormale gastro-intestinale anatomische bevindingen waardoor de EndoBarrier-voering niet kan worden geplaatst of waardoor de functie van de EndoBarrier-voering kan worden beïnvloed
  3. Bekende geschiedenis van leverziekte (bijv. virale of auto-immuun etiologie, METAVIR graad 2 of hoger fibrose/cirrose van een biopsie in de afgelopen 6 maanden, maar exclusief incidentele leververvetting)
  4. eGFR van minder dan 45 ml/min/1,73 m2
  5. Voorgeschiedenis van een abces waarvoor ziekenhuisopname, intraveneuze antibiotica of drainage nodig was
  6. Eerdere behandeling voor ernstige leverziekte en/of galwegziekte, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, dilatatie van de galwegen en plaatsing van een stent
  7. Diagnose van diabetes mellitus type 1 of een voorgeschiedenis van ketoacidose
  8. Nuchter C-peptide < 1,0 ng/ml
  9. Triglyceridengehalte > 600 mg/dL
  10. Vitamine D-tekort (
  11. Oncorrigeerbare bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter, of bekende coagulopathie
  12. Hoogte <5 voet (152,4 cm)
  13. Huidige of vroegere alcoholverslaving, huidige of vroegere drugsverslaving, of huidig ​​drugsgebruik, van drugs zoals verdovende middelen, opiaten of benzodiazepinen en andere verslavende kalmerende middelen
  14. Geschiedenis van pancreatitis, inclusief galsteengerelateerde pancreatitis (waarna de patiënt cholecystectomie heeft ondergaan)
  15. Diagnose van osteopenie of osteoporose of momenteel gebruik van denosumab, romosozumab-aqqg, bisfosfonaten of teriparatide
  16. Diagnose van auto-immuun bindweefselaandoening (bijv. lupus erythematosus, sclerodermie)
  17. Actieve of recente (minder dan 12 maanden) gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), tenzij behandeld met H2RA's en niet met PPI.
  18. Ongecontroleerde schildklierziekte, waaronder een voorgeschiedenis van schildklierkanker, hyperthyreoïdie of het nemen van schildklierhormoon om een ​​andere reden dan primaire hypothyreoïdie (TSH-niveau moet tussen 0,4-4 liggen)
  19. Momenteel voorgeschreven antitrombotische therapie (bijv. antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmer) binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie en/of er is een behoefte of verwachte noodzaak om te gebruiken tijdens het onderzoek 12 maanden na de implantatieprocedure

  20. Neemt momenteel de volgende medicijnen (binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie) en/of er is een behoefte of verwachte noodzaak om deze medicijnen te gebruiken tijdens het onderzoek 12 maanden na de indexprocedure:

    Beperkte medicatie/supplementen Systemische corticosteroïden Protonpompremmer (PPI) Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. metoclopramide) Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen voor gewichtsverlies en andere ontstekingsremmende medicatie voor de duur van de studie Medicijnen waarvan bekend is dat ze aanzienlijke gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken (bijv. chemotherapie)

    Supplementen waarvan bekend is of waarvan vermoed wordt dat ze het bloedingsrisico verhogen, inclusief maar niet beperkt tot:

    Gingko biloba Ginseng Vitaminen C & E Kurkuma St. Janskruid Teunisbloemolie Moederkruid Groene thee-extract

  21. Actieve H. pylori
  22. Geschiedenis van de ziekte van Crohn, atresie of onbehandelde stenosen
  23. Abnormale pathologieën of aandoeningen van het maagdarmkanaal, waaronder zweren of bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 3 maanden na randomisatie
  24. Elke aandoening of ernstige ziekte waardoor de patiënt een onnodig risico loopt door deel te nemen aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met een aanzienlijk risico op een operatie vanwege de mogelijke noodzaak van een operatie om bijwerkingen aan te pakken
  25. Slecht gebit waardoor voedsel niet volledig kan worden gekauwd
  26. Ingeschreven in een andere onderzoeksstudie binnen 3 maanden na screening voor deze studie (inschrijving in observationele studies is toegestaan)
  27. Woonachtig op een locatie zonder gemakkelijke toegang tot medische hulpmiddelen op de studielocatie
  28. Gedocumenteerd gewichtsverlies van 5% totaal lichaamsgewicht (TBW) op elk moment gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  29. Positieve fecale immunochemische test (FIT) op het moment van screening
  30. Voorgeschiedenis of observatie van psychische stoornissen of gedragingen die de naleving van het behandelings- en follow-upplan zouden kunnen verhinderen
  31. Geen toegang tot een actieve telefoon- en internetdienst voor het verstrekken van Opvolgschema-oproepen en elektronische agenda
  32. Bloed hebben gedoneerd of een bloedtransfusie hebben gekregen in de 90 dagen voorafgaand aan baseline labs. Patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen bloed te doneren
  33. Elke aandoening die de rode celvernieuwing verhoogt, zoals thalassemie
  34. Aanwezigheid van (>5 cm strengtest) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia en/of Klebsiella pneumoniae serotype K1 en K2
  35. Een bekende gevoeligheid voor nikkel of titanium
  36. Voldoen niet aan de screeningcriteria voor MRI (d.w.z. MRI onveilig of MRI voorwaardelijk maar niet geschikt voor het interessegebied)
  37. Huidig ​​gebruik van insuline
  38. Patiënten met een voorgeschiedenis of verdenking van coronaire hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RESET
Patiënten in ARM 1 krijgen een bovenste endoscopie en worden behandeld met de RESET Liner
Apparaat: RESET-voering
Het RESET-systeem wordt geleverd als een steriel apparaat voor eenmalig gebruik en bestaat uit een RESET-voering die vooraf is geladen, verpakt en gesteriliseerd in het RESET-toedieningssysteem. Het RESET-plaatsingssysteem wordt gebruikt om de RESET-liner in de proximale dunne darm af te leveren. De RESET Liner wordt verwijderd met behulp van het RESET Retrieval System. Het RESET-systeem bevat geen farmacologische, biologische weefsel- of bloedproducten.
Andere namen:
  • Duodenum-jejunale bypassvoering (DJBL)
  • EndoBarrier
  • RESET-hoes
Sham-vergelijker: Schijn
Patiënten in arm 2 krijgen een bovenste endoscopie, maar worden niet behandeld met de RESET Liner.
Ander: Schijnvertoning
Patiënt krijgt bovenste endoscopie maar geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 9 maanden
Verandering in HbA1c-waarde vanaf baseline tot 9 maanden.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-waarde
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Aandeel patiënten dat een HbA1c-waarde van < 7% bereikt
9 en 21 maanden
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Percentage patiënten dat een percentage totaal lichaamsgewichtverlies van ≥ 5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt
9 en 21 maanden
Gebruik van insuline
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Percentage patiënten dat de insulinedosering verlaagt
9 en 21 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Verandering in LDL-cholesterol
9 en 21 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Verandering in triglyceriden
9 en 21 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Verandering in de systolische bloeddrukwaarden
9 en 21 maanden
Nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Verandering in nuchtere bloedglucosewaarden
9 en 21 maanden
Vitamine D
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Verandering in vitamine D-spiegels
9 en 21 maanden
Vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Gemiddelde vitamine D-spiegels die nodig zijn om normale vitamine D-spiegels te behouden
9 en 21 maanden
Ongevoelig voor vitamine D-suppletie
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Percentage patiënten dat ongevoelig is voor vitamine D-suppletie
9 en 21 maanden
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Verandering in serumcreatininespiegels
9 en 21 maanden
eGFR
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Verandering in eGFR-niveaus
9 en 21 maanden
Verandering in niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Verandering in NAFLD, verandering in % levervet met behulp van MRI (vetfractie met protondichtheid)
9 en 21 maanden
Verandering in niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
NASH-leverfibrose% vergeleken met uitgangswaarde bij gebruik van MRE gemeten in kPa
9 en 21 maanden
DTSQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingstevredenheid met behulp van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
9 en 21 maanden
IWQOL-vragenlijst
Tijdsspanne: 9 en 21 maanden
Impact van gewicht op de kwaliteit van leven (IWQOL)
9 en 21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morphic Medical Inc.

Medewerkers

Biostatistical Consulting, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren