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Prova fondamentale del sistema EndoBarrier (Rev E) (STEP-1)

16 luglio 2024 aggiornato da: Morphic Medical Inc.

Uno studio cardine di efficacia e sicurezza randomizzato, multicentrico che valuta il sistema EndoBarrier® per il miglioramento glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 e obesità non adeguatamente controllati

Uno studio cardine di efficacia e sicurezza randomizzato, multicentrico che valuta il sistema EndoBarrier per il miglioramento glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 e obesità non adeguatamente controllati, lo studio STEP-1.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo fittizio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema EndoBarrier più uno stile di vita di intensità moderata e consulenza dietetica conforme allo standard di cura ADA 2019 rispetto a un controllo fittizio che riceve uno stile di vita di intensità moderata e consulenza dietetica. Sia il gruppo di trattamento che quello fittizio praticheranno una gestione medica conforme alle linee guida dello studio STEP-1. I pazienti saranno randomizzati 3 (EndoBarrier):1 (Sham).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema EndoBarrier quando utilizzato con stile di vita di intensità moderata, consulenza dietetica e gestione medica, in pazienti con HbA1c al basale ≥ 8,0% e ≤10%, e BMI ≥ 30 kg/m2 e ≤ 50 kg/m2, i cui farmaci per il diabete consistono in almeno una doppia terapia per 3 mesi, esclusa l'insulina, ma non hanno raggiunto un adeguato controllo dell'HbA1c (

Obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Determinare se il sistema EndoBarrier migliora significativamente il controllo glicemico
  2. Determinare che il sistema EndoBarrier può essere utilizzato in sicurezza per migliorare il controllo glicemico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Health Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Brebbia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adline Ghazi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nestor De La Cruz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marvin Ryou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Apovian, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison R Schulman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elif A Oral, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard s Kwon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew T Krafton, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Carr-Locke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shrihari Mahadev, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kartik Sampath, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Herr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Louis Aronne, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alpana Shukla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Beverly Tchang, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Simons-Linares, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcio Griebeler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mandeep Bajaj, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥30 anni e ≤ 65 anni
  2. Aver compreso e firmato il modulo di consenso informato approvato
  3. Diagnosi di diabete di tipo 2 da ≤ 15 anni
  4. HbA1c ≥ 8,0% e ≤10%
  5. BMI ≥30kg/m2 e ≤ 50kg/m2
  6. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  7. Test di gravidanza negativo documentato in donne in età fertile
  8. Donne in età fertile che non intendono iniziare una gravidanza (continuano a sottoporsi a una forma approvata di controllo delle nascite) per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, compreso il periodo post-espianto. Le donne in età fertile senza sterilizzazione nota saranno sottoposte a 2 forme di controllo delle nascite per prevenire gravidanze indesiderate
  9. Almeno un anno di cartelle cliniche disponibili, comprese informazioni dettagliate sulla terapia medica e sul dosaggio
  10. Impossibile ottenere un'adeguata riduzione di HbA1c (

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con il sistema EndoBarrier
  2. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe precludere la possibilità di posizionare il rivestimento EndoBarrier o influire sulla funzione del rivestimento EndoBarrier, o riscontro anatomico gastrointestinale anomalo che potrebbe precludere la capacità di posizionare il rivestimento EndoBarrier o influire sulla funzione del rivestimento EndoBarrier
  3. Anamnesi nota di malattia epatica (ad esempio, eziologia virale o autoimmune, fibrosi/cirrosi di grado METAVIR 2 o superiore da una biopsia negli ultimi 6 mesi, ma esclusa la steatosi epatica accidentale)
  4. eGFR inferiore a 45 ml/min/1,73 m2
  5. Storia precedente di un ascesso che richiede ricovero in ospedale, antibiotici per via endovenosa o drenaggio
  6. Precedente trattamento per grave malattia del fegato e/o malattia del tratto biliare, inclusi ma non limitati a chirurgia, dilatazione del dotto biliare e posizionamento di stent
  7. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  8. Peptide C a digiuno < 1,0 ng/mL
  9. Livello di trigliceridi > 600 mg/dL
  10. Carenza di vitamina D (
  11. Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o coagulopatia nota
  12. Altezza < 5 piedi (152,4 cm)
  13. Dipendenza da alcol attuale o passata, tossicodipendenza attuale o passata o uso attuale di droghe come narcotici, oppiacei o benzodiazepine e altri tranquillanti che creano dipendenza
  14. Anamnesi di pancreatite, inclusa pancreatite correlata a calcoli biliari (in seguito alla quale il paziente è stato sottoposto a colecistectomia)
  15. Diagnosi di osteopenia o osteoporosi o assunzione in corso di denosumab, romosozumab-aqqg, bifosfonati o teriparatide
  16. Diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo (ad es. lupus eritematoso, sclerodermia)
  17. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) attiva o recente (meno di 12 mesi) a meno che non sia trattata con H2RA e non PPI.
  18. Malattie della tiroide non controllate, inclusa una storia di cancro alla tiroide, ipertiroidismo o assunzione di ormoni tiroidei per qualsiasi motivo diverso dall'ipotiroidismo primario (il livello di TSH deve essere compreso tra 0,4 e 4)
  19. Attualmente in trattamento con terapia antitrombotica prescritta (ad es. anticoagulante o agente antipiastrinico) entro 10 giorni prima della randomizzazione e/o vi è la necessità o la prevista necessità di utilizzo durante la procedura di prova 12 mesi dopo l'impianto

  20. Attualmente sta assumendo i seguenti farmaci (nei 30 giorni precedenti la randomizzazione) e/o vi è la necessità o la necessità prevista di utilizzare questi farmaci durante la procedura di prova post-indice di 12 mesi:

    Farmaci/integratori limitati Corticosteroidi sistemici Inibitore della pompa protonica (PPI) Farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide) Farmaci per la perdita di peso su prescrizione o da banco Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina, ibuprofene, e altri farmaci antinfiammatori per la durata dello studio Farmaci noti per causare un significativo aumento o perdita di peso (ad es. chemioterapici)

    Integratori noti o sospettati di aumentare il rischio di sanguinamento, inclusi ma non limitati a:

    Gingko biloba Ginseng Vitamine C ed E Curcuma Iperico Olio di enotera Partenio Estratto di tè verde

  21. H. pylori attivo
  22. Storia della malattia di Crohn, atresie o stenosi non trattate
  23. Patologie o condizioni anormali del tratto gastrointestinale, comprese ulcere o condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi dalla randomizzazione
  24. Qualsiasi condizione o malattia grave che esponga il paziente a un rischio eccessivo partecipando allo studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pazienti a rischio significativo di intervento chirurgico a causa della potenziale necessità di un intervento chirurgico per affrontare eventi avversi
  25. Dentizione scarsa che non consente la completa masticazione del cibo
  26. Arruolato in un altro studio sperimentale entro 3 mesi dallo screening per questo studio (l'arruolamento in studi osservazionali è consentito)
  27. Risiedere in un luogo senza accesso immediato alle risorse mediche del sito di studio
  28. Perdita di peso documentata del 5% del peso corporeo totale (TBW) in qualsiasi momento durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione
  29. Test immunochimico fecale positivo (FIT) al momento dello screening
  30. Anamnesi o osservazione di disturbi o comportamenti psicologici che potrebbero precludere la conformità al piano di trattamento e follow-up
  31. Divieto di accesso a un servizio telefonico e internet attivo per l'erogazione delle chiamate di Follow Up Schedule e dell'agenda elettronica
  32. Aver donato sangue o ricevuto una trasfusione di sangue nei 90 giorni precedenti i laboratori di base. I pazienti devono accettare di non donare il sangue durante lo studio
  33. Qualsiasi condizione che aumenta il turnover dei globuli rossi, come la talassemia
  34. Esistenza di (test della stringa >5 cm) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia e/o Klebsiella pneumoniae sierotipo K1 e K2
  35. Una nota sensibilità al nichel o al titanio
  36. Non soddisfano i criteri di screening per la risonanza magnetica (ovvero, risonanza magnetica non sicura o condizionata dalla risonanza magnetica ma non appropriata per la regione di interesse)
  37. Uso corrente di insulina
  38. Pazienti con anamnesi o sospetto di malattia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIPRISTINA
I pazienti nell'ARM 1 riceveranno un'endoscopia superiore e saranno trattati con il rivestimento RESET
Dispositivo: RESET Rivestimento
Il sistema RESET viene fornito come dispositivo sterile monouso ed è costituito da un rivestimento RESET precaricato, confezionato e sterilizzato all'interno del sistema di erogazione RESET. Il sistema di rilascio RESET viene utilizzato per rilasciare il rivestimento RESET nell'intestino tenue prossimale. Il rivestimento RESET viene rimosso utilizzando il sistema di recupero RESET. Il sistema RESET non incorpora tessuti farmacologici, biologici o prodotti sanguigni.
Altri nomi:
  • Liner per bypass duodenale-digiunale (DJBL)
  • EndoBarrier
  • Manicotto RESET
Comparatore fittizio: Falso
I pazienti nel braccio 2 riceveranno un'endoscopia superiore, ma non saranno trattati con il rivestimento RESET.
Altro: Falso
Il paziente riceve un'endoscopia superiore ma nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione del valore HbA1c dal basale a 9 mesi.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore HbA1c
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono un valore di HbA1c < 7%
9 e 21 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono una perdita percentuale di peso corporeo totale ≥ 5% rispetto al basale
9 e 21 mesi
Uso dell'insulina
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Proporzione di pazienti che riducono il dosaggio di insulina
9 e 21 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Cambiamenti nel colesterolo LDL
9 e 21 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Variazione dei trigliceridi
9 e 21 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Variazione dei valori della pressione arteriosa sistolica
9 e 21 mesi
Livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Variazione dei valori della glicemia a digiuno
9 e 21 mesi
Vitamina D
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Cambiamento nei livelli di vitamina D
9 e 21 mesi
Integrazione di vitamina D
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Livelli medi di vitamina D necessari per mantenere livelli normali di vitamina D
9 e 21 mesi
Refrattario alla supplementazione di vitamina D
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Proporzione di pazienti refrattari alla supplementazione di vitamina D
9 e 21 mesi
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Variazione dei livelli di creatinina sierica
9 e 21 mesi
eGFR
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Variazione dei livelli di eGFR
9 e 21 mesi
Cambiamento nella malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Variazione della NAFLD, variazione della percentuale di grasso epatico mediante MRI (frazione di grasso con densità protonica)
9 e 21 mesi
Cambiamento nella steatoepatite non alcolica (NASH)
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
NASH: % di fibrosi epatica rispetto al basale utilizzando la MRE misurata in kPa
9 e 21 mesi
Questionario DTSQ
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Variazione rispetto al basale della soddisfazione del trattamento utilizzando il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
9 e 21 mesi
Questionario IWQOL
Lasso di tempo: 9 e 21 mesi
Impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL)
9 e 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morphic Medical Inc.

Collaboratori

Biostatistical Consulting, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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