Основные испытания системы EndoBarrier (Rev E) (STEP-1)

Критерии включения:

1. Возраст ≥30 лет и ≤ 65 лет
2. Поняли и подписали утвержденную форму информированного согласия
3. Диагноз диабета 2 типа в течение ≤ 15 лет
4. HbA1c ≥ 8,0% и ≤10%
5. ИМТ ≥30 кг/м2 и ≤ 50 кг/м2
6. Желание и способность соответствовать требованиям обучения
7. Документально подтвержденный отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
8. Женщины детородного возраста, не намеревающиеся забеременеть (продолжают принимать утвержденную форму контроля над рождаемостью) в течение всего времени их участия в исследовании, включая период после пересадки. Женщинам детородного возраста без известной стерилизации будут назначены 2 формы контроля над рождаемостью для предотвращения нежелательной беременности.
9. Доступны медицинские записи не менее чем за один год, включая подробную информацию о лечении и дозировке.
10. Не удалось добиться адекватного снижения уровня HbA1c (

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение системой EndoBarrier
2. Предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте, которая могла помешать установке прокладки EndoBarrier или повлиять на функцию прокладки EndoBarrier, или аномальные анатомические изменения в желудочно-кишечном тракте, которые могли помешать установке прокладки EndoBarrier или повлиять на функцию прокладки EndoBarrier
3. Заболевания печени в анамнезе (например, вирусной или аутоиммунной этиологии, фиброз/цирроз печени 2 степени по шкале METAVIR или выше по данным биопсии в течение последних 6 месяцев, но не включая случайную жировую дистрофию печени)
4. рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2
5. Наличие в анамнезе абсцесса, требующего госпитализации, внутривенного введения антибиотиков или дренирования
6. Предшествующее лечение тяжелых заболеваний печени и/или заболеваний желчевыводящих путей, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, расширение желчных протоков и установку стента.
7. Диагноз сахарного диабета 1 типа или кетоацидоз в анамнезе
8. С-пептид натощак < 1,0 нг/мл
9. Уровень триглицеридов > 600 мг/дл
10. Дефицит витамина D (
11. Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл или известная коагулопатия
12. Рост < 5 футов (152,4 см)
13. Текущая или прошлая алкогольная зависимость, текущая или прошлая наркомания или текущее употребление наркотиков, таких как наркотики, опиаты или бензодиазепины и другие вызывающие привыкание транквилизаторы
14. Панкреатит в анамнезе, в том числе панкреатит, связанный с желчнокаменной болезнью (после чего пациенту была выполнена холецистэктомия)
15. Диагноз остеопении или остеопороза или прием в настоящее время деносумаба, ромосозумаба-aqqg, бисфосфонатов или терипаратида
16. Диагностика аутоиммунного заболевания соединительной ткани (например, красная волчанка, склеродермия)
17. Активная или недавняя (менее 12 месяцев) гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), если не проводится лечение H2RA, а не ИПП.
18. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы, в том числе рак щитовидной железы в анамнезе, гипертиреоз или прием гормонов щитовидной железы по любой причине, кроме первичного гипотиреоза (уровень ТТГ должен быть в пределах 0,4-4)
19. В настоящее время принимает антитромботическую терапию по рецепту (например, антикоагулянт или антитромбоцитарный агент) в течение 10 дней до рандомизации и/или существует необходимость или ожидаемая необходимость использования во время исследования через 12 месяцев после процедуры имплантации

20. В настоящее время принимает следующие лекарства (в течение 30 дней до рандомизации) и/или существует потребность или ожидаемая необходимость в использовании этих лекарств во время испытания через 12 месяцев после процедуры индексации:

    Лекарства/пищевые добавки с ограниченным доступом Системные кортикостероиды Ингибитор протонной помпы (ИПП) Препараты, влияющие на моторику ЖКТ (например, метоклопрамид) Рецептурные или безрецептурные препараты для снижения веса Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин, ибупрофен, и другие противовоспалительные препараты на время исследования Лекарства, вызывающие значительное увеличение или потерю веса (например, химиотерапия)

    Добавки, которые, как известно или подозреваются, увеличивают риск кровотечения, включая, помимо прочего:

    Гинкго билоба Женьшень Витамины С и Е Куркума Зверобой Масло вечерней примулы Пиретрум Экстракт зеленого чая

21. Активный H. pylori
22. История болезни Крона, атрезий или нелеченых стенозов
23. Аномальные патологии или состояния желудочно-кишечного тракта, включая язвы или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев после рандомизации
24. Любое состояние или серьезное заболевание, которое подвергает пациента неоправданному риску в связи с участием в исследовании, включая, помимо прочего, пациентов со значительным риском хирургического вмешательства из-за потенциальной необходимости хирургического вмешательства для устранения нежелательных явлений.
25. Плохой зубной ряд, не позволяющий полностью пережевывать пищу
26. Участие в другом исследовательском исследовании в течение 3 месяцев после скрининга для этого исследования (разрешено участие в обсервационных исследованиях)
27. Проживание в месте без быстрого доступа к медицинским ресурсам исследовательского центра
28. Документально подтвержденная потеря веса на 5% от общей массы тела (TBW) в любое время в течение 3 месяцев, предшествующих рандомизации.
29. Положительный иммунохимический тест кала (FIT) во время скрининга
30. История или наблюдение психологического расстройства или поведения, которое может препятствовать соблюдению плана лечения и последующего наблюдения.
31. Нет доступа к действующей телефонной и интернет-службе для обеспечения звонков по расписанию и электронного дневника.
32. Сдача крови или переливание крови в течение 90 дней до исходных лабораторных показателей. Пациенты должны согласиться не сдавать кровь во время исследования.
33. Любое состояние, которое увеличивает оборот эритроцитов, например, талассемия.
34. Наличие (тест нити >5 см) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia и/или Klebsiella pneumoniae серотипа K1 и K2
35. Известная чувствительность к никелю или титану
36. Несоответствие критериям скрининга для МРТ (например, МРТ небезопасна или МРТ условна, но не подходит для интересующей области)
37. Текущее использование инсулина
38. Пациенты с историей или подозрением на ишемическую болезнь сердца