Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основные испытания системы EndoBarrier (Rev E) (STEP-1)

16 июля 2024 г. обновлено: Morphic Medical Inc.

Рандомизированное многоцентровое ключевое исследование эффективности и безопасности по оценке системы EndoBarrier® для улучшения гликемии у пациентов с неадекватно контролируемым диабетом 2 типа и ожирением

Рандомизированное, многоцентровое, ключевое исследование эффективности и безопасности, оценивающее систему EndoBarrier для улучшения гликемии у пациентов с недостаточно контролируемым диабетом 2 типа и ожирением, исследование STEP-1.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности системы EndoBarrier, а также образа жизни умеренной интенсивности и консультирования по диете в соответствии со Стандартом медицинской помощи ADA 2019 по сравнению с плацебо-контролируемой группой, получавшей образ жизни умеренной интенсивности и диетическое консультирование. И группа лечения, и группа симуляции будут практиковать медицинское управление в соответствии с Руководством по исследованию STEP-1. Пациенты будут рандомизированы 3 (EndoBarrier): 1 (Sham).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы EndoBarrier при ее использовании в сочетании с умеренной интенсивностью образа жизни, консультированием по питанию и медикаментозным лечением у пациентов с исходным уровнем HbA1c ≥ 8,0% и ≤10% и ИМТ ≥ 30 кг/м2 и ≤ 50 кг/м2, чьи противодиабетические препараты включают как минимум двойную терапию в течение 3 месяцев, исключая инсулин, но не достигли адекватного контроля HbA1c (

Конкретными целями данного исследования являются:

  1. Чтобы определить, значительно ли система EndoBarrier улучшает гликемический контроль
  2. Определить, что систему EndoBarrier можно безопасно использовать для улучшения гликемического контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen J Linhares, BS
  • Номер телефона: 774-454-3259
  • Электронная почта: slinhares@gidynamics.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aoife Devery, BS
  • Номер телефона: 617-528-8880
  • Электронная почта: adevery@gidynamics.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Health Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • John Brebbia, MD
          • Номер телефона: 202-877-5819
          • Электронная почта: john.brebbia@medstar.net
        • Главный следователь:
          • John Brebbia, MD
        • Младший исследователь:
          • Jean Park, MD
        • Младший исследователь:
          • Adline Ghazi, MD
        • Младший исследователь:
          • Nasrin Ansari, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nestor de la Cruz, MD
        • Младший исследователь:
          • Gianluca Iacobellis, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Michele Ryan, MS
          • Номер телефона: 617-525-8266
          • Электронная почта: mryan@bwh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Младший исследователь:
          • Pichamol Jirapinyo, MD
        • Младший исследователь:
          • Marvin Ryou, MD
        • Младший исследователь:
          • Caroline Apovian, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Контакт:
          • Sarah Volk
          • Номер телефона: 734-647-3082
          • Электронная почта: stomanic@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Allison R Schulman, MD
        • Младший исследователь:
          • Elif A Oral, MD
        • Младший исследователь:
          • Richard s Kwon, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew T Krafton, MD
        • Контакт:
          • Carman Richison
          • Номер телефона: 734-615-6258
          • Электронная почта: crichson@med.umich.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Dominique Gay
          • Номер телефона: 646-962-5370
          • Электронная почта: dng4001@med.cornell.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Младший исследователь:
          • David Carr-Locke, MD
        • Младший исследователь:
          • Shrihari Mahadev, MD
        • Младший исследователь:
          • Kartik Sampath, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrea Herr, MD
        • Младший исследователь:
          • Louis Aronne, MD
        • Младший исследователь:
          • Alpana Shukla, MD
        • Младший исследователь:
          • Beverly Tchang, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Rashad Spruill
          • Номер телефона: 216-444-1815
          • Электронная почта: SPRUILR@ccf.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Simons-Linares, MD
        • Младший исследователь:
          • Marcio Griebeler, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Mercado Michael
          • Номер телефона: 713-798-0950
          • Электронная почта: michael.Mercado@bcm.edu
        • Контакт:
          • Wasif M Abidi, MD
          • Номер телефона: 713-798-0950
          • Электронная почта: Wasif.Abidi@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Младший исследователь:
          • Kalpesh Patel, MD
        • Младший исследователь:
          • Mandeep Bajaj, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥30 лет и ≤ 65 лет
  2. Поняли и подписали утвержденную форму информированного согласия
  3. Диагноз диабета 2 типа в течение ≤ 15 лет
  4. HbA1c ≥ 8,0% и ≤10%
  5. ИМТ ≥30 кг/м2 и ≤ 50 кг/м2
  6. Желание и способность соответствовать требованиям обучения
  7. Документально подтвержденный отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  8. Женщины детородного возраста, не намеревающиеся забеременеть (продолжают принимать утвержденную форму контроля над рождаемостью) в течение всего времени их участия в исследовании, включая период после пересадки. Женщинам детородного возраста без известной стерилизации будут назначены 2 формы контроля над рождаемостью для предотвращения нежелательной беременности.
  9. Доступны медицинские записи не менее чем за один год, включая подробную информацию о лечении и дозировке.
  10. Не удалось добиться адекватного снижения уровня HbA1c (

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение системой EndoBarrier
  2. Предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте, которая могла помешать установке прокладки EndoBarrier или повлиять на функцию прокладки EndoBarrier, или аномальные анатомические изменения в желудочно-кишечном тракте, которые могли помешать установке прокладки EndoBarrier или повлиять на функцию прокладки EndoBarrier
  3. Заболевания печени в анамнезе (например, вирусной или аутоиммунной этиологии, фиброз/цирроз печени 2 степени по шкале METAVIR или выше по данным биопсии в течение последних 6 месяцев, но не включая случайную жировую дистрофию печени)
  4. рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2
  5. Наличие в анамнезе абсцесса, требующего госпитализации, внутривенного введения антибиотиков или дренирования
  6. Предшествующее лечение тяжелых заболеваний печени и/или заболеваний желчевыводящих путей, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, расширение желчных протоков и установку стента.
  7. Диагноз сахарного диабета 1 типа или кетоацидоз в анамнезе
  8. С-пептид натощак < 1,0 нг/мл
  9. Уровень триглицеридов > 600 мг/дл
  10. Дефицит витамина D (
  11. Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл или известная коагулопатия
  12. Рост < 5 футов (152,4 см)
  13. Текущая или прошлая алкогольная зависимость, текущая или прошлая наркомания или текущее употребление наркотиков, таких как наркотики, опиаты или бензодиазепины и другие вызывающие привыкание транквилизаторы
  14. Панкреатит в анамнезе, в том числе панкреатит, связанный с желчнокаменной болезнью (после чего пациенту была выполнена холецистэктомия)
  15. Диагноз остеопении или остеопороза или прием в настоящее время деносумаба, ромосозумаба-aqqg, бисфосфонатов или терипаратида
  16. Диагностика аутоиммунного заболевания соединительной ткани (например, красная волчанка, склеродермия)
  17. Активная или недавняя (менее 12 месяцев) гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), если не проводится лечение H2RA, а не ИПП.
  18. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы, в том числе рак щитовидной железы в анамнезе, гипертиреоз или прием гормонов щитовидной железы по любой причине, кроме первичного гипотиреоза (уровень ТТГ должен быть в пределах 0,4-4)
  19. В настоящее время принимает антитромботическую терапию по рецепту (например, антикоагулянт или антитромбоцитарный агент) в течение 10 дней до рандомизации и/или существует необходимость или ожидаемая необходимость использования во время исследования через 12 месяцев после процедуры имплантации

  20. В настоящее время принимает следующие лекарства (в течение 30 дней до рандомизации) и/или существует потребность или ожидаемая необходимость в использовании этих лекарств во время испытания через 12 месяцев после процедуры индексации:

    Лекарства/пищевые добавки с ограниченным доступом Системные кортикостероиды Ингибитор протонной помпы (ИПП) Препараты, влияющие на моторику ЖКТ (например, метоклопрамид) Рецептурные или безрецептурные препараты для снижения веса Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин, ибупрофен, и другие противовоспалительные препараты на время исследования Лекарства, вызывающие значительное увеличение или потерю веса (например, химиотерапия)

    Добавки, которые, как известно или подозреваются, увеличивают риск кровотечения, включая, помимо прочего:

    Гинкго билоба Женьшень Витамины С и Е Куркума Зверобой Масло вечерней примулы Пиретрум Экстракт зеленого чая

  21. Активный H. pylori
  22. История болезни Крона, атрезий или нелеченых стенозов
  23. Аномальные патологии или состояния желудочно-кишечного тракта, включая язвы или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев после рандомизации
  24. Любое состояние или серьезное заболевание, которое подвергает пациента неоправданному риску в связи с участием в исследовании, включая, помимо прочего, пациентов со значительным риском хирургического вмешательства из-за потенциальной необходимости хирургического вмешательства для устранения нежелательных явлений.
  25. Плохой зубной ряд, не позволяющий полностью пережевывать пищу
  26. Участие в другом исследовательском исследовании в течение 3 месяцев после скрининга для этого исследования (разрешено участие в обсервационных исследованиях)
  27. Проживание в месте без быстрого доступа к медицинским ресурсам исследовательского центра
  28. Документально подтвержденная потеря веса на 5% от общей массы тела (TBW) в любое время в течение 3 месяцев, предшествующих рандомизации.
  29. Положительный иммунохимический тест кала (FIT) во время скрининга
  30. История или наблюдение психологического расстройства или поведения, которое может препятствовать соблюдению плана лечения и последующего наблюдения.
  31. Нет доступа к действующей телефонной и интернет-службе для обеспечения звонков по расписанию и электронного дневника.
  32. Сдача крови или переливание крови в течение 90 дней до исходных лабораторных показателей. Пациенты должны согласиться не сдавать кровь во время исследования.
  33. Любое состояние, которое увеличивает оборот эритроцитов, например, талассемия.
  34. Наличие (тест нити >5 см) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia и/или Klebsiella pneumoniae серотипа K1 и K2
  35. Известная чувствительность к никелю или титану
  36. Несоответствие критериям скрининга для МРТ (например, МРТ небезопасна или МРТ условна, но не подходит для интересующей области)
  37. Текущее использование инсулина
  38. Пациенты с историей или подозрением на ишемическую болезнь сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЕРЕЗАГРУЗИТЬ
Пациенты в ARM 1 получат эндоскопию верхних отделов и будут лечиться с помощью RESET Liner.
Устройство: СБРОС Вкладыша
Система RESET предоставляется как одноразовое стерильное устройство и состоит из вкладыша RESET, предварительно загруженного, упакованного и стерилизованного в системе доставки RESET. Система доставки RESET используется для доставки вкладыша RESET Liner в проксимальный отдел тонкой кишки. Вкладыш RESET удаляется с помощью системы извлечения RESET. Система RESET не содержит фармакологических препаратов, биологических тканей или продуктов крови.
Другие имена:
  • Дуоденально-тощекишечный обходной вкладыш (DJBL)
  • Эндобарьер
  • СБРОС Рукав
Фальшивый компаратор: Шам
Пациентам в группе 2 будет проведена эндоскопия верхних отделов, но им не будет назначена прокладка RESET Liner.
Другой: Шам
Пациент получает верхнюю эндоскопию, но не лечится

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение значения HbA1c от исходного уровня до 9 месяцев.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение HbA1c
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Доля пациентов, у которых значение HbA1c < 7 %
9 и 21 месяц
Потеря веса
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Доля пациентов, достигших процентной потери общей массы тела ≥ 5% от исходного уровня
9 и 21 месяц
Использование инсулина
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Доля пациентов, снижающих дозу инсулина
9 и 21 месяц
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Изменение уровня холестерина ЛПНП
9 и 21 месяц
Триглицериды
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Изменение триглицеридов
9 и 21 месяц
Артериальное давление
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Изменение значений систолического артериального давления
9 и 21 месяц
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Изменение показателей глюкозы в крови натощак
9 и 21 месяц
Витамин Д
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Изменение уровня витамина D
9 и 21 месяц
Добавки витамина D
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Средний уровень витамина D, необходимый для поддержания нормального уровня витамина D
9 и 21 месяц
Рефрактерность к добавкам витамина D
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Доля пациентов, невосприимчивых к добавкам витамина D
9 и 21 месяц
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Изменение уровня креатинина в сыворотке
9 и 21 месяц
рСКФ
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Изменение уровней рСКФ
9 и 21 месяц
Изменение неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Изменение НАЖБП, изменение % жира в печени по данным МРТ (фракция жира с протонной плотностью)
9 и 21 месяц
Изменение течения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
НАСГ – фиброз печени, % по сравнению с исходным уровнем с использованием MRE, измеренный в кПа.
9 и 21 месяц
Анкета DTSQ
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Изменение удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
9 и 21 месяц
Анкета IWQOL
Временное ограничение: 9 и 21 месяц
Влияние веса на качество жизни (IWQOL)
9 и 21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morphic Medical Inc.

Соавторы

Biostatistical Consulting, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться