Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The RESET System Pivotal Clinical Trial (Protocol Revision K) (STEP-1)

7 октября 2026 г. обновлено: Morphic Medical Inc.

Рандомизированное многоцентровое ключевое исследование эффективности и безопасности по оценке системы EndoBarrier® для улучшения гликемии у пациентов с неадекватно контролируемым диабетом 2 типа и ожирением

A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Evaluating the RESET System for Glycemic Improvement in Patients with Inadequately Controlled Type 2 Diabetes and Obesity, the STEP-1 Study.

A multi-center, double-blinded, randomized, sham-controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of the RESET System plus moderate intensity lifestyle and dietary counseling compliant with 2024 ADA Standard of Care as compared to a sham control receiving moderate intensity lifestyle and dietary counseling. Both the treatment and sham group will practice medical management compliant with STEP-1 Study Guidelines. Patients will be randomized 3 (RESET):1 (Sham).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the RESET System when used with moderate intensity lifestyle and dietary counseling and medical management, in patients with baseline HbA1c ≥ 7.5% and ≤10%, and BMI ≥ 30 kg/m2 and ≤ 50kg/m2, whose diabetes medications consist of at least dual therapy for 3 months, yet have not achieved adequate HbA1c control (<7.5%).

Specific objectives of this study are:

  1. To determine if the RESET System significantly improves glycemic control
  2. To determine that the RESET System can be safely used to improve glycemic control

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aoife Devery, MA
  • Номер телефона: 617.528.8880
  • Электронная почта: adevery@morphicmed.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lina Ginneti, BS
  • Номер телефона: 617.216.6699
  • Электронная почта: lginnetti@morphicmed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner Health
        • Главный следователь:
          • Neil Sharma, MD
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Рекрутинг
        • M3 Wake Research
        • Контакт:
          • Namrata Oza
          • Номер телефона: 520-230-1372
          • Электронная почта: noza@wakeresearch.com
        • Главный следователь:
          • David Alster, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Health Research Institute
        • Главный следователь:
          • John Brebbia, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Рекрутинг
        • Imagine Research
        • Главный следователь:
          • Aaron Cohen, MD
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • HCA Health Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nestor De La Cruz, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Рекрутинг
        • UMiami
        • Контакт:
          • Giana Ilarraza
          • Номер телефона: 305-689-1910
          • Электронная почта: gni4@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Robert Cubas
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Quantum Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • George Azar, MD
        • Контакт:
          • Nicole Burgos
          • Номер телефона: 955-375-2235
          • Электронная почта: nicole@qctrials.com
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Optimal Research Sites
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristyna Paradis, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andre Texeira, MD
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
        • Рекрутинг
        • Denali Health Plant City
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Aponte, MD
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center of Florida
        • Главный следователь:
          • Howard Koch, MD
        • Контакт:
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Еще не набирают
        • Health Synergy Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Robert Dudley, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30083
        • Рекрутинг
        • Denali Health Atlanta
        • Контакт:
          • Maria Johnson
        • Контакт:
          • Maryam Bintumar
          • Номер телефона: (404) 999-2734
          • Электронная почта: maryam@denali-health.com
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Drug Studies America
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Glenn Gatipon, MD
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Рекрутинг
        • Elevate Clinical Research, Lake Charles
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francisco Marrero, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Christopher C Thompson, MD
        • Контакт:
          • Delaney Mahan, MS
          • Номер телефона: 617-525-8266
          • Электронная почта: dmanahan@bwh.harvard.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Michigan Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
        • Главный следователь:
          • Allison R Schulman, MD
        • Контакт:
          • Spring Stonebraker
          • Номер телефона: 734-615-6258
          • Электронная почта: sprstone@med.umich.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Abigail Stromme
          • Номер телефона: (507) 284-2511
          • Электронная почта: Stromme.Abigail@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Dan Maselli, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Atascocita, Texas, Соединенные Штаты, 77346
        • Рекрутинг
        • Elevate Clinical Research, Atascocita
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Berdayes, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • Рекрутинг
        • M3 Wake Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Arauz-Pacheco, MD
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research
        • Главный следователь:
          • Haresh Boghara, MD
        • Контакт:
      • Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
        • Рекрутинг
        • Care United Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shilpi Mittal, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Wasif M Abidi, MD
        • Контакт:
          • Haydee Rochits
          • Номер телефона: 713-798-0950
          • Электронная почта: BCM-RESET@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Рекрутинг
        • Elevate Clinical Research, Houston
        • Главный следователь:
          • Joe Pouzar, MD
        • Контакт:
      • Prosper, Texas, Соединенные Штаты, 75078
        • Рекрутинг
        • VAST Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Uchenna Ozuah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥22 years and ≤ 65 years
  2. Have understood and signed the approved informed consent form
  3. Diagnosis of type 2 diabetes
  4. HbA1c ≥ 7.5% and ≤10%
  5. BMI ≥30kg/m2 and ≤ 50kg/m2
  6. Willing and able to comply with study requirements
  7. Documented negative pregnancy test in women of childbearing potential
  8. Women of childbearing potential not intending to become pregnant (continue to be on an approved form of birth control) for the duration of their trial participation, including post explant period. Women of child-bearing age without known sterilization will be placed on 1 form of birth-control to prevent unwanted pregnancies
  9. At least one year of medical records available, including detailed medical therapy and dosing information
  10. Failed to achieve adequate HbA1c reduction (<7.5%) after dual therapy for at least 3-month stable dosage of diabetes medication(s), including insulin, metformin, SGLT-2 inhibitor, GLP-1 RA, Dual GLP-1/GIPR agonist or, other medications including meglitinides, sulfonylureas, thiazolidinediones, or DPP-4s.

Exclusion Criteria:

  1. Previous treatment with the RESET System
  2. Previous GI surgery that could preclude the ability to place the RESET Liner or affect the function of the RESET Liner, or abnormal GI anatomical finding that could preclude the ability to place the RESET Liner or affect the function of the RESET Liner
  3. Hypoglycemia and/or DKA/HHNK in the last 6 months requiring 3rd party assistance.
  4. Known history of liver disease (e.g., viral or autoimmune etiology, METAVIR grade 2 or higher fibrosis/cirrhosis from a biopsy within the past 6 months, but not including incidental fatty liver)
  5. eGFR of less than 45 ml/min/1.73 m2
  6. Prior history of an abscess requiring hospitalization, intravenous antibiotics or drainage
  7. Previous treatment for severe liver disease and/or biliary tract disease, including but not limited to, surgery, bile duct dilatation, and stent placement
  8. Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or having any history of ketoacidosis
  9. Fasting C-peptide < 1.0 ng/mL
  10. Triglyceride level > 600 mg/dL
  11. Vitamin D deficiency (<20ng/ml)
  12. Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter, or known coagulopathy
  13. Height < 5 feet (152.4 cm)
  14. Current alcohol addiction, current drug addiction or usage, of drugs such as, narcotics, opiates, or benzodiazepines and other addictive tranquilizers
  15. History of pancreatitis, including gallstone related pancreatitis (subsequent to which patient has cholecystectomy)
  16. Diagnosis of osteopenia or osteoporosis or currently taking denosumab, romosozumab-aqqg, bisphosphonates or teriparatide
  17. Diagnosis of autoimmune connective tissue disorder (e.g. lupus erythematosus, scleroderma)
  18. Active or recent (less than 12 months) gastroesophageal reflux disease (GERD), unless treated with H2Ras not PPI.
  19. Uncontrolled thyroid disease, including a history of thyroid cancer, hyperthyroidism, or taking thyroid hormone for any reason other than primary hypothyroidism (TSH level must be between 0.4-4)
  20. Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g. anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use during the trial 9 months post implant procedure
  21. Currently taking the following medications (within 30 days prior to randomization) and/or there is a need or expected need to use these medications during the trial 12 months post index procedure: Restricted Medications/Supplements Systemic corticosteroids Proton Pump Inhibitor (PPI) Drugs known to affect GI motility (e.g.metoclopramide) Prescription or over-the-counter weight loss medication(s) Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), aspirin, ibuprofen, and other anti-inflammatory medication for study duration Medications known to cause significant weight gain or weight loss (e.g. chemotherapeutics) Supplements that are known or suspected to increase bleeding risk including but not limited to: Gingko biloba Ginseng Vitamins C & E Turmeric St. John's wort Evening primrose oil Feverfew Green Tea Extract
  22. Active H. pylori
  23. History of Crohn's disease, atresias or untreated stenoses
  24. Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including ulcers or upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of randomization
  25. Patients may be disqualified for study inclusion for any condition determined by the PI that places patient at undue risk.
  26. Poor dentition not allowing complete chewing of food
  27. Enrolled in another investigational study within 3 months of screening for this study (enrollment in observational studies is permitted)
  28. Residing in a location without ready access to study site medical resources
  29. Documented weight loss of 5% total body weight (TBW) anytime during the 3 months preceding randomization
  30. Positive Fecal Immunochemical Test (FIT)
  31. History or observation of psychological disorder or behavior which could preclude compliance to the treatment and follow up plan
  32. No access to an active telephone and internet service for provision of Follow Up Schedule calls and electronic diary
  33. Having donated blood or received a blood transfusion in the 90 days prior to baseline labs. Patients should agree not to donate blood during the study
  34. Any condition that increases red cell turnover, such as thalassemia
  35. Existence of (>5 cm string test) Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia and/or Klebsiella pneumoniae serotype K1 and K36. A known sensitivity to nickel or titanium

37. Do not meet the screening criteria for Fibroscan (i.e., Fibroscan unsafe, or Fibroscan conditional but not appropriate for the region of interest 38. History of myocardial infarction, stroke, or hospitalization for heart failure 39. History Afib and/or cardiac arrythmias 40. History of unstable angina 41.History of new or worsening signs or symptoms of CAD within the last 3 months 42.Any contraindication to general anesthesia or high risk for general anesthesia as determined by anesthesiologist (e.g., ASA score 4 or higher)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RESET Treatment Arm

Patients in ARM 1, will receive an upper endoscopy and will be treated with the RESET Liner
Устройство: RESET Liner

The RESET System is provided as a single-use, sterile device and consists of an RESET Liner preloaded, packaged and sterilized within the RESET Delivery System. The RESET Delivery System is utilized to deliver the RESET Liner to the proximal small intestine. The RESET Liner is removed using the RESET Retrieval System. The RESET System incorporates no pharmacological, biological tissue or blood products.

Другие имена:
  • Дуоденально-тощекишечный обходной вкладыш (DJBL)
  • Эндобарьер
  • СБРОС Рукав
Фальшивый компаратор: Sham Control Arm

Patients in Arm 2 will receive an upper endoscopy, but will not be treated with the RESET Liner.
Другой: Sham

Patient receives upper endoscopy but no treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in HbA1c
Временное ограничение: 9 Months

Change in HbA1c value from baseline to 9 months.
9 Months
SAE Rate
Временное ограничение: 9 months

Incidence of serious adverse events
9 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c Reduction
Временное ограничение: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve an HbA1c reduction ≥0.5%
9 and 21 months
Weight Loss
Временное ограничение: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve percent total body weight loss ≥ 5% from baseline
9 and 21 months
Insulin use
Временное ограничение: 9 and 21 months

Reduction in percentage insulin units per day
9 and 21 months
Fasting blood glucose level
Временное ограничение: 9 and 21 months

Reduction in fasting blood glucose values
9 and 21 months
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
Временное ограничение: 9 and 21 months

Change from baseline in treatment satisfaction using Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) (0-6, 0=Very dissatified, 6=Very satisfied)
9 and 21 months
Impact of Weight on Quality of Life
Временное ограничение: 9 and 21 months

Impact of weight on quality of life (IWQOL) questionnaire change from baseline (0-100, 0=Worst, 100=Best quality of life)
9 and 21 months
EQ-5D
Временное ограничение: 9 and 21 months

Change from baseline in treatment satisfaction using EuroQol-5D (1-5, 1=No problem, 5=Extreme problems)
9 and 21 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% HbA1c reduction
Временное ограничение: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve an HbA1c reduction of ≥0.5%, ≥1%, ≥1.5% and ≥2%
9 and 21 months
Total Body Weight
Временное ограничение: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve a % total body weight loss of ≥5%, ≥10%, and ≥15%
9 and 21 months
Insulin Units
Временное ограничение: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve a reduction in total number of insulin units per day of ≥25%, ≥50%, ≥75% and ≥100%
9 and 21 months
HbA1c Value
Временное ограничение: 9 and 21 months

Proportion of patients who achieve an HbA1c of <7%
9 and 21 months
Insulin Dosage
Временное ограничение: 9 and 21 months

Proportion of patients reducing insulin dosage
9 and 21 months
Non-insulin Medication use
Временное ограничение: 9 and 21 months

Proportion of patients reducing dosage of non-insulin diabetes medications
9 and 21 months
Cholesterol
Временное ограничение: 9 and 21 months

Reduction in LDL cholesterol
9 and 21 months
Triglycerides
Временное ограничение: 9 and 21 months

Reduction in triglycerides
9 and 21 months
Blood Pressure
Временное ограничение: 9 and 21 months

Reduction in systolic blood pressure values
9 and 21 months
Vitamin D Levels
Временное ограничение: 9 and 21 months

Changes in vitamin D levels
9 and 21 months
Vitamin D Supplementation
Временное ограничение: 9 and 21 months

Average vitamin D supplementation levels required to maintain normal vitamin D levels
9 and 21 months
Vitamin D Refraction
Временное ограничение: 9 and 21 months

Proportion of patients refractory to vitamin D supplementation
9 and 21 months
Serum Creatinine
Временное ограничение: 9 and 21 months

Change in serum creatinine levels
9 and 21 months
eGFR
Временное ограничение: 9 and 21 months

Change in eGFR levels
9 and 21 months
Serum Creatinine Levels
Временное ограничение: 9 and 21 months

Proportion of patients with doubling of serum creatinine levels
9 and 21 months
MAFLD - Fatty Liver
Временное ограничение: 9 and 21 months

Absolute and magnitude reductions in hepatic fat fraction
9 and 21 months
MASH - Liver Stiffness
Временное ограничение: 9 and 21 months

Reduction in liver stiffness
9 and 21 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morphic Medical Inc.

Соавторы

Biostatistical Consulting, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться